Túi đựng chất gây mê được làm từ vật liệu như thế nào? Túi đựng chất gây mê phải được gắn nhãn có các thông tin gì?

Nội dung chính

• Túi đựng chất gây mê được làm từ vật liệu như thế nào?
• Túi đựng chất gây mê được thiết kế đảm bảo những yêu cầu nào?
• Túi đựng chất gây mê phải được gắn nhãn có các thông tin gì?

Túi đựng chất gây mê được làm từ vật liệu như thế nào?

Vật liệu làm túi đựng chất gây mê được quy định tại tiểu mục 4.7 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7390:2008 (ISO 5362:2006) như sau:

Yêu cầu chung

...

Vật liệu

Xem Phụ lục G về các khuyến cáo liên quan đến vật liệu làm túi.

...

Theo đó, xem Phụ lục G Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7390:2008 (ISO 5362:2006) về các khuyến cáo liên quan đến vật liệu làm túi đựng chất gây mê dưới đây:

Khuyến cáo về vật liệu

G.1. Túi nên làm bằng vật liệu thích ứng với nồng độ chất gây mê dùng trong lâm sàng, ví dụ: vật liệu sử dụng phải bền và có tính thấm, tính hấp thụ kém.

G.2. Trừ những túi thiết kế để dùng một lần, túi phải có khả năng chịu được các phương pháp làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn do nhà cung cấp hoặc nhà sản xuất khuyến nghị. Các sản phẩm như vậy sẽ tốt hơn nữa nếu chịu được các phương pháp tiệt khuẩn đã được công nhận.

G.3. Phần tấm tạo thân túi phải dẻo và giữ được tính giãn thích hợp khi túi được bơm căng đến dung tích danh nghĩa của nó.

Như vậy, túi đựng chất gây mê nên làm bằng vật liệu thích ứng với nồng độ chất gây mê dùng trong lâm sàng, ví dụ: vật liệu sử dụng phải bền và có tính thấm, tính hấp thụ kém.

Trừ những túi đựng chất gây mê thiết kế để dùng một lần, túi phải có khả năng chịu được các phương pháp làm sạch, tẩy rửa và tiệt khuẩn do nhà cung cấp hoặc nhà sản xuất khuyến nghị. Các sản phẩm như vậy sẽ tốt hơn nữa nếu chịu được các phương pháp tiệt khuẩn đã được công nhận.

Phần tấm tạo thân túi đựng chất gây mê phải dẻo và giữ được tính giãn thích hợp khi túi được bơm căng đến dung tích danh nghĩa của nó.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7390:2008 (ISO 5362:2006) về Túi đựng chất gây mê (Hình từ Internet)

Túi đựng chất gây mê được thiết kế đảm bảo những yêu cầu nào?

Thiết kế túi đựng chất gây mê theo quy định tại tiểu mục 4.5 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7390:2008 (ISO 5362:2006) như sau:

Yêu cầu chung

...

Thiết kế

4.5.1. Cổ túi

4.5.1.1. Cổ túi phải là cổ đơn hoặc cổ ghép.

4.5.1.2. Cổ đơn phải lắp trực tiếp vào đầu nối côn đực 22 mm phù hợp với ISO 5356-1, hoặc lắp vào đầu nối với đầu nối côn đực 15 mm hoặc 22 mm phù hợp với ISO 5356-1.

Cổ đơn có thể được gia cố bên trong hoặc bên ngoài hoặc làm bằng vật liệu dày hơn vật liệu làm túi.

4.5.1.3. Cổ đơn của túi được thiết kế lắp trực tiếp vào các đầu nối côn đực 22 mm phải có chiều dài dọc trục không dưới 26 mm tính từ miệng, khi đo trong điều kiện không bị kéo căng. Các cổ đơn phải không bị rời ra khỏi ống nối côn đực 22 mm khi thử nghiệm theo Phụ lục C.

Cổ đơn có thể được đặt khớp với rãnh ở đáy của đầu nối côn đực 22 mm.

4.5.1.4. Cổ ghép phải gắn với một đầu nối (xem Hình 1) có khớp nối côn cái phù hợp với ISO 5356-1. Đầu nối của cổ ghép phải không bị rời ra khỏi túi khi thử nghiệm theo Phụ lục D.

CHÚ DẪN

1 - Cổ túi

2 - Đầu nối, có thể có gờ, khe hoặc rãnh

Hình 1 - Đầu nối điển hình có khớp nối hình côn (cái)

4.5.2. Đuôi túi

Đuôi của túi, nếu hở và không có cơ cấu đóng kín, phải có chiều dài tối thiểu là 20 mm.

Móc treo túi phải đặt gần đuôi túi.

Theo quy định trên, cổ túi và đuôi túi đựng chất gây mê được thiết kế phải đảm bảo những yêu cầu cụ thể trên.

Túi đựng chất gây mê phải được gắn nhãn có các thông tin gì?

Túi đựng chất gây mê phải được gắn nhãn có các thông tin quy định tại Mục 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7390:2008 (ISO 5362:2006) như sau:

Ghi nhãn

7.1. Sử dụng các ký hiệu

Các yêu cầu 7.2 và 7.3 phải được đáp ứng bằng việc sử dụng các ký hiệu thích hợp trong ISO 7000 hoặc EN 980.

7.2. Túi dùng lại được

Túi được thiết kế để dùng lại được phải được gắn nhãn có các thông tin sau:

a) tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất/hoặc nhà cung cấp;

b) dung tích danh nghĩa (xem 4.2);

c) đối với những túi và các chi tiết phi kim loại gắn kèm, dùng với chất gây mê dễ cháy phải gắn nhãn “CHỐNG TĨNH ĐIỆN”.

Khuyến cáo rằng các túi đựng nên có thêm nhãn đề “HẠN SỬ DỤNG”.

Nhãn cần dễ đọc, bền và chịu được các phương pháp làm sạch và tẩy rửa hoặc tiệt khuẩn do nhà sản xuất khuyến nghị.

Các túi dùng lại được có thể màu đen hoặc màu khác và/hoặc gắn nhãn màu vàng không xóa được.

7.3. Túi dùng một lần

Việc đóng gói hoặc gắn nhãn phải được thực hiện phù hợp với 7.2 và có từ “DÙNG MỘT LẦN” hoặc tương đương.

Nếu trong thiết bị có cao su thiên nhiên (latex) thì phải được chỉ rõ.

Các túi dùng một lần có thể có màu đen hoặc màu khác và/hoặc ghi nhãn màu vàng không xóa được.

Như vậy, túi đựng chất gây mê được thiết kế để dùng lại được phải được gắn nhãn có các thông tin sau:

- Tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất/hoặc nhà cung cấp;

- Dung tích danh nghĩa;

- Đối với những túi và các chi tiết phi kim loại gắn kèm, dùng với chất gây mê dễ cháy phải gắn nhãn “CHỐNG TĨNH ĐIỆN”.

Khuyến cáo rằng các túi đựng nên có thêm nhãn đề “HẠN SỬ DỤNG”.

Nhãn cần dễ đọc, bền và chịu được các phương pháp làm sạch và tẩy rửa hoặc tiệt khuẩn do nhà sản xuất khuyến nghị.

- Các túi dùng lại được có thể màu đen hoặc màu khác và/hoặc gắn nhãn màu vàng không xóa được.

Việc đóng gói hoặc gắn nhãn túi đựng chất gây mê dùng một lần phải được thực hiện phù hợp với các yêu cầu như túi đựng chất gây mê dùng lại được nêu trên và có từ “DÙNG MỘT LẦN” hoặc tương đương.

Nếu trong thiết bị có cao su thiên nhiên (latex) thì phải được chỉ rõ.

Các túi dùng một lần có thể có màu đen hoặc màu khác và/hoặc ghi nhãn màu vàng không xóa được.

Lưu ý: Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7390:2008 (ISO 5362:2006) không áp dụng cho túi dùng với mục đích đặc biệt, thí dụ túi thổi và túi tự phồng. Túi dùng cho hệ thống xả khí gây mê không được xem là túi đựng chất gây mê và do đó không thuộc phạm vi của tiêu chuẩn này.