kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
+ Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam