Thuốc cổ truyền được xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong trường hợp nào?

Nội dung chính

• Thuốc cổ truyền được xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong trường hợp nào?
• Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có cần phải đề nghị để xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền không?
• Khi được rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thì việc cấp giấy đăng ký được thực hiện trong thời hạn bao lâu?

Thuốc cổ truyền được xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong trường hợp nào?

Rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Theo quy định tại khoản 1 Điều 23 Thông tư 21/2018/TT-BYT thì thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT đối với các trường hợp sau đây:

- Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

- Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

- Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.

Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có cần phải đề nghị để xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền không?

Tại khoản 1 Điều 23 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định như sau:

Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:

Căn cứ quy định trên, để được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn theo quy định thì cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền phải có đề nghị được nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03A tải về hoặc Mẫu số 03B

tải về Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Khi được rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thì việc cấp giấy đăng ký được thực hiện trong thời hạn bao lâu?

Theo quy định tại khoản 1, 2 Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT, để được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thì cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) cần thực hiện nộp hồ sơ như sau:

- Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định.

- Nơi nộp hồ sơ: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ);

- Hình thức nộp hồ sơ: Trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tải về ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

Căn cứ khoản 2 Điều 23 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 24 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) quy định như sau:

Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

...

2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:

a) Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này;

b) Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này.

Theo đó, việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với trường hợp hợp được rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký được thực hiện như sau:

- Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện các thủ tục để cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3, 5, 6 Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ;

- Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện các thủ tục để cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4, 5, 6 Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.