Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Thông tư 21/2018/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dược liệu

Số hiệu: 21/2018/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Viết Tiến
Ngày ban hành: 12/09/2018 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

Thủ tục xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Nội dung này được hướng dẫn tại Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành (ĐKLH) thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Theo đó, cơ sở đề nghị xin cấp giấy ĐKLH thuốc cổ truyền phải thực hiện các bước sau:

- Nộp 01 bộ hồ sơ ĐKLH thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này đến Cục quản lý Y, Dược Cổ Truyền theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến;

- Khi nhận được hồ sơ, nếu thành phần hồ sơ đầy đủ và hình thức đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận (CQTN) sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp nộp trực tiếp mà hồ sơ thiếu sót CQTN sẽ ra văn bản đề nghị bổ sung hồ sơ;

- Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, trong thời hạn 6 tháng đối với thuốc không phải thử lâm sàng và 12 tháng đối với thuốc phải thử lâm sàng, CQTN sẽ thực hiện các thủ tục:

+ Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

+ Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu;

+ Cấp giấy ĐKLH thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu.

- Trường hợp không cấp Giấy ĐKLH thì CQTN phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Thông tư 21/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 28/10/2018.

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 21/2018/TT-BYT

Hà Nội, ngày 12 tháng 09 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây:

1. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả làm cơ sở cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

2. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Thông tư này áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Thuốc cổ truyền;

b) Vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ truyền hoặc hiện đại;

c) Dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại Điều 93 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Thuốc cổ truyền quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 2 Điều 60 và khoản 1, khoản 2 Điều 70 Luật dược;

b) Dược liệu quy định tại khoản 2 Điều 54 Luật dược và bán thành phẩm dược liệu.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Bán thành phẩm dược liệu là sản phẩm từ dược liệu đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.

2. Cổ phương (phương thuốc cổ) là thuốc cổ truyền được ghi trong các sách về y học cổ truyền của Việt Nam và Trung Quốc từ trước Thế kỷ 19, trong đó có ghi số vị thuốc, hàm lượng của từng vị, phương pháp bào chế, tác dụng, chỉ định, đường dùng, liều dùng, cách dùng và chỉ định của phương thuốc.

3. Thuốc cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền nhưng không thay đổi về phương pháp bào chế, đường dùng, liều dùng, cách dùng và các vị thuốc trong công thức thuốc không có sự tương kỵ.

4. Cơ sở đăng ký là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

5. Thể bệnh y học cổ truyền là tình trạng bệnh của người bệnh được chẩn đoán, xác định theo y lý của y học cổ truyền.

Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu:

a) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

b) Hồ sơ đăng ký của thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, Tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả có thêm bản sao được viết bằng tiếng của nước xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp.

2. Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành bộ chắc chắn; sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có dấu xác nhận của nhà sản xuất.

3. Nhãn thuốc cổ truyền, dược liệu: Mỗi thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 02 (hai) bộ mẫu thiết kế nhãn; riêng thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu còn phải có 01 (một) bộ nhãn thực tế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì cơ sở đăng ký chỉ phải nộp bản sao mẫu nhãn đã được phê duyệt nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu.

4. Tờ hướng dẫn của thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) theo quy định về hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền. Trường hợp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì cơ sở không phải nộp lại tờ hướng dẫn của thuốc nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu và gia hạn giấy đăng ký lần trước.

5. Các tài liệu khác:

a) Đơn đăng ký phải do người đứng đầu của cơ sở đăng ký hoặc đại diện được ủy quyền của cơ sở đăng ký ký trực tiếp trên đơn và đóng dấu (nếu có) của cơ sở đăng ký, không được dùng chữ ký dấu;

b) Trong trường hợp có ủy quyền, hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có xác nhận sao y bản chính của cơ sở đăng ký hoặc của văn phòng đại diện tại Việt Nam và được thực hiện theo các trường hợp sau đây:

- Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Mẫu số 09A ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu và cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, dược liệu nước ngoài không có văn phòng đại diện tại Việt Nam;

- Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký khi cơ sở đăng ký ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam theo Mẫu số 09B ban hành kèm theo Thông tư này;

- Ủy quyền sử dụng tên thuốc cổ truyền, dược liệu có đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 09C ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đăng ký có thể là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận;

d) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký.

6. Đối với hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp nước ngoài còn phải đáp ứng các quy định sau:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là Giấy CPP), Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP), giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, có thể nộp bản chính hoặc bản sao, cụ thể như sau:

- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên, chức danh người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, giấy CPP phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam;

- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính hoặc bản sao được cấp từ sổ gốc. Trong trường hợp cần thiết cơ sở xuất trình bản gốc để đối chiếu theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

- Thời hạn hiệu lực của giấy phép hoặc giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; không chấp nhận công văn gia hạn giấy phép, giấy chứng nhận.

b) Giấy CPP phải đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây:

- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách của WHO trên website http://www.who.int) ban hành, cấp theo mẫu của Tổ chức y tế thế giới (WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế;

- Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc được cấp phép nhưng thực tế thuốc không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc đã thực tế lưu hành.

c) Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đầy đủ các nội dung đây:

- Tên và địa chỉ cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp;

- Tên và địa chỉ cơ sở kinh doanh thuốc;

- Phạm vi hoạt động;

- Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không quy định thời hạn hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài phải cung cấp giấy chứng nhận của cơ quan thẩm quyền cấp giấy phép xác nhận cơ sở vẫn đang hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tại thời điểm nộp hồ sơ.

d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP- WHO), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước sản xuất cấp, có tên và địa chỉ nhà sản xuất.

7. Mỗi thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 01 hồ sơ đăng ký riêng, trừ trường hợp thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) có cùng công thức cho một đơn vị liều, cùng hàm lượng nhưng khác quy cách đóng gói.

Điều 5. Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu

Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu phải nộp phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Điều 6. Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền mới theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị trong đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành theo các Mẫu số 03, Mẫu số 04Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và cung cấp các tài liệu pháp lý có liên quan đến tình trạng bảo hộ độc quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế).

Chương II

TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ LÀM CƠ SỞ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 7. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam

1. Vị thuốc cổ truyền.

2. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Cổ phương;

b) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá thành phẩm của bài thuốc gia truyền khi lưu hành bảo đảm an toàn, hiệu quả;

c) Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên từ 10 (mười) năm trở lên và cho từ 200 (hai trăm) người bệnh trở lên tính đến thời điểm nộp hồ sơ đăng ký có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế ổn định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn và hiệu quả;

d) Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng, đã được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả trên lâm sàng trong điều trị bệnh, chứng bệnh theo bài thuốc gốc;

đ) Bài cổ phương gia giảm để làm tăng tác dụng chính của bài thuốc, thành phần được gia thêm không có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải được về tính an toàn, hiệu quả trên lâm sàng của thuốc sau khi gia giảm;

e) Thuốc cổ truyền là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn và hiệu quả.

3. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 72 Luật dược, trừ các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 8 và khoản 2 Điều 9 Thông tư này.

Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam

1. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

a) Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế;

b) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận theo quy định hiện hành không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này;

c) Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền tuyến huyện hoặc tương đương trở lên từ 10 (mười) năm trở lên và cho từ 200 (hai trăm) người bệnh trở lên tính đến thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế ổn định, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp cơ sở tại bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn và hiệu quả.

2. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 tại Việt Nam nhưng phải thử lâm sàng rút gọn giai đoạn 3 khi đáp ứng tiêu chí sau: Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng, có thay đổi dạng bào chế, không thay đổi thành phần, chỉ định, tác dụng và đường dùng, trừ trường hợp thuốc cổ truyền quy định tại điểm a và điểm đ Khoản 2 Điều 7 Thông tư này. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh chuyên ngành y học cổ truyền lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược liệu xem xét, quyết định quy mô và phương pháp thử lâm sàng rút gọn giai đoạn 3.

3. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1, giai đoạn 2 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này và phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và/hoặc phản ứng có hại của thuốc so với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng, an toàn hiệu quả đối với bệnh viêm gan, ung thư và một số bệnh khác theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.

Điều 9. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam

Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

1. Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.

2. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực phải thử lâm sàng giai đoạn 4 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này và không phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc so với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

3. Các thuốc cổ truyền quy định tại Điều 8 Thông tư này chưa thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn

Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 7, 8 và Điều 9 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

Điều 11. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng

1. Cổ phương quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này: Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này.

2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 hoặc điểm b khoản 1 Điều 8 Thông tư này:

a) Bản sao Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền có chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao có chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu;

b) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu của Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên (nếu có).

3. Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 hoặc điểm c khoản 1 Điều 8 Thông tư này:

a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;

b) Tài liệu chứng minh đã sử dụng để điều trị từ 10 (mười) năm trở lên cho 200 (hai trăm) người bệnh trở lên, có liều dùng, quy trình, dạng bào chế ổn định;

c) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ huyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên đối với thuốc quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7;

d) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp cơ sở tại bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh hoặc tương đương trở lên đối với thuốc quy định tại tại điểm c khoản 1 Điều 8.

4. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế:

a) Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới;

b) Tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký;

c) Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó;

d) Bản sao có chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả trong điều trị bệnh, chứng bệnh theo bài thuốc gốc của Hội đồng khoa học công nghệ chuyên ngành y học cổ truyền cấp Bộ hoặc tương đương trở lên.

5. Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư này:

a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này;

b) Tài liệu về công thức thuốc; lý luận cách gia giảm; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;

c) Tài liệu, dữ liệu chứng minh về tính an toàn, hiệu quả trên lâm sàng của thuốc sau khi gia giảm.

Điều 12. Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành

1. Thuốc cổ truyền đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả bao gồm:

a) Thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục IPhụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc;

b) Thuốc cổ truyền chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả, thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng theo quy định tại Điều 8 Thông tư này.

2. Thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả khi chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng bảo đảm an toàn, hiệu quả theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

3. Các thuốc cổ truyền được quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này áp dụng thời hạn cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành là 03 năm.

Điều 13. Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền

Các thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 12 Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần và khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo quy định sau:

1. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc theo Mẫu 8A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, thực hiện việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc.

2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 8B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan đến báo cáo tình hình sử dụng thuốc để phục vụ cho công tác kiểm tra, đánh giá hiệu quả, an toàn của thuốc.

Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành

1. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

2. Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải được về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.

Chương III

HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

MỤC I. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm:

1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 16 Thông tư này.

2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này.

3. Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu.

Điều 16. Phần hồ sơ hành chính

Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước;

b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.

3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này;

b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền;

- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư này trong trường hợp được ủy quyền.

5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A hoặc Mẫu số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư này (nếu có).

9. Các tài liệu khác (nếu có).

Điều 17. Phần hồ sơ kỹ thuật

Phần hồ sơ kỹ thuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

1. Tài liệu về quy trình sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Tài liệu về nguyên liệu: Phải mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu (không bắt buộc mô tả quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất);

b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần chính, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;

- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;

- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);

- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền có trong dược điển: ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền không có trong dược điển: mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

b) Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;

c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;

- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

đ) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định:

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm:

- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;

- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;

- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.

3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:

a) Đối với thuốc cổ truyền:

- Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường hợp quy định tại Điều 7, 8, 9Điều 10 Thông tư này;

- Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục IPhụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.

b) Đối với vị thuốc cổ truyền: Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục IPhụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết quả phân tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.

4. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc lâm sàng quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Điều 18. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A hoặc Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư này và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

3. Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.

Điều 19. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05A hoặc Mẫu số 05B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung: Các tài liệu có liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã cấp còn hiệu lực.

MỤC II. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 20. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3. Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện các thủ tục sau đây:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

4. Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục quy định tại các điểm a, b, c khoản 3 Điều này.

5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

6. Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.

2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt danh mục thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 30 ngày thì hồ sơ gia hạn không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục gia hạn.

5. Trường hợp không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 22. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 19 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.

4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông lư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 30 ngày thì hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung.

6. Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 23. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:

a) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

b) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

c) Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.

2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian giấy đăng ký lưu hành phải bảo đảm theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.

Chương IV

HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

MỤC I. HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm:

1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 25 Thông tư này.

2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 26 Thông tư này.

3. Mẫu nhãn thực tế của dược liệu lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với dược liệu nhập khẩu.

Điều 25. Phần hồ sơ hành chính

Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu là cơ sở sản xuất dược liệu:

a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong nước;

b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu trong nước;

c) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu không phải là cơ sở sản xuất dược liệu:

a) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu đề nghị đăng ký quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền;

- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư này trong trường hợp được ủy quyền.

5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Mẫu nhãn dược liệu: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

7. Tờ hướng dẫn sử dụng dược liệu thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

8. Các tài liệu khác (nếu có).

Điều 26. Phần hồ sơ kỹ thuật

Phần hồ sơ kỹ thuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:

1. Tài liệu về quy trình sơ chế dược liệu phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu;

b) Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu;

c) Sơ đồ quy trình sơ chế bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sơ chế;

d) Bản mô tả quy trình sơ chế: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

đ) Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sơ chế: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; số đăng ký hoặc công bố (nếu có);

e) Tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế.

2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Tiêu chuẩn dược liệu: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của dược liệu;

b) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

c) Phiếu kiểm nghiệm dược liệu phải đáp ứng yêu cầu sau:

- Cơ sở sản xuất dược liệu có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó trong hồ sơ đăng ký;

- Cơ sở sản xuất dược liệu chưa có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong hồ sơ đăng ký.

Điều 27. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 25 Thông tư này và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 25 Thông tư này đối với trường hợp hồ sơ đăng ký dược liệu có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

3. Báo cáo lưu hành dược liệu theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Báo cáo an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam đã cấp.

Điều 28. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các tài liệu có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam còn hiệu lực.

MỤC II. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

Điều 29. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 24, 25, 26 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

2. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện các thủ tục sau đây:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

5. Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu

1. Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 30 Thông tư này.

2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt danh mục dược liệu gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ gia hạn không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục gia hạn.

5. Trường hợp không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 31. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

1. Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.

4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung.

6. Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 32. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

1. Dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 29 Thông tư này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký dược liệu nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với các trường hợp sau đây:

a) Dược liệu được nuôi trồng, khai thác trong nước theo tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

b) Dược liệu mới được di thực về Việt Nam nuôi trồng dựa trên các nghiên cứu khoa học công nghệ chứng minh năng suất, chất lượng trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày có kết quả nghiệm thu của nghiên cứu khoa học.

2. Hồ sơ, thủ tục đối với các dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian giấy đăng ký lưu hành phải bảo đảm theo quy định tại Điều 29 Thông tư này.

Chương V

THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Điều 33. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Bản sao Quyết định thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược.

2. Bản sao Quyết định thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 58 Luật dược.

3. Bản sao có chứng thực Biên bản vi phạm hành chính về thuốc cổ truyền, dược liệu đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược.

4. Bản chính Tài liệu chứng minh dược liệu hoặc thuốc cổ truyền có chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền khuyến cáo không an toàn, không hiệu quả cho người sử dụng đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều 58 Luật dược.

5. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược.

Điều 34. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền nhận được các tài liệu theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều 33 Thông tư này từ các cơ quan chức năng, do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành, cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất sản phẩm, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu gửi đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 33 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Điều 35. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Chương VI

HỘI ĐỒNG TƯ VẤN VÀ CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.

2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký cho thuốc cổ truyền, dược liệu lưu hành tại Việt Nam, thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả khi lưu hành; công nhận thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc với các nước trong khu vực và trên thế giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam; việc sử dụng thuốc cổ truyền, dược liệu trên người Việt Nam để đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết.

3. Thành phần Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành gồm các thành viên là chuyên gia trong các lĩnh vực chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng, pháp luật, quản lý về dược liệu, thuốc cổ truyền. Thư ký là đại diện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

4. Hội đồng tư vấn hoạt động theo nguyên tắc: ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản cuộc họp của Hội đồng tư vấn. Hội đồng tư vấn chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về các ý kiến, tư vấn đó.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược liệu, cơ chế phối hợp giữa Hội đồng tư vấn và các nhóm chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Điều 37. Tổ chức, hoạt động của Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu

1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).

2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký và đề xuất việc cấp giấy đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp giấy đăng ký.

3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý hoặc đề xuất của chuyên gia thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và trước pháp luật về các nội dung, ý kiến tư vấn và đề xuất liên quan đến thẩm định hồ sơ đăng ký.

4. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký; ký hợp đồng hằng năm với chuyên gia thẩm định; chi trả kinh phí cho các chuyên gia; tổ chức thẩm định, tổng hợp kết quả thẩm định trình Hội đồng tư vấn; tổ chức các khóa tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 38. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28 tháng 10 năm 2018.

2. Bãi bỏ các quy định về đăng ký thuốc đông y quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

3. Bãi bỏ các quy định tại khoản 3 Điều 5, khoản 3 Điều 6 và khoản 3 Điều 7 Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02 tháng 02 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các hồ sơ đăng ký thuốc đông y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

2. Đối với các thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, trước khi hết hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành đã được cấp 03 tháng, cơ sở đăng ký gửi hồ sơ gia hạn về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để làm đầu mối, phối hợp với Cục Quản lý Dược xác định là thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền để làm thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định.

Điều 40. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 41. Tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Hướng dẫn triển khai các quy định của Thông tư này;

b) Cập nhật danh mục các thuốc cổ truyền, dược liệu được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành theo từng đợt và các thông tin đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu khác trên Trang thông tin điện tử (website) của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược trong phạm vi quản lý.

3. Cơ sở đề nghị đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu chịu trách nhiệm về tính pháp lý, tính chính xác của hồ sơ đăng ký và nguồn gốc, chất lượng của thuốc cổ truyền, dược liệu đăng ký.

Điều 42. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Các Vụ trưởng, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.


Nơi nhận:
- Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội (để báo cáo);
- Văn phòng Chính phủ (Công báo; Cổng TTĐTCP);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng BYT (để biết);
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- HĐND, UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Y tế các Bộ, Ngành;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Hiệp hội dược liệu;
- Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài;
- Cổng thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, PC, YDCT(03).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

PHỤ LỤC I

CÁC BIỂU MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

MẪU 01: TRANG BÌA

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

1. Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền/dược liệu

a) Tên cơ sở:

b) Địa chỉ cơ sở:

2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền/dược liệu

a) Tên cơ sở:

b) Địa chỉ cơ sở:

3. Tên thuốc cổ truyền/dược liệu:

4. Loại hình đăng ký: Ghi cụ thể một trong các loại sau: Cấp/Gia hạn/Thay đổi, bổ sung.

MẪU SỐ 02: PHIẾU TIẾP NHẬN

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU

Tên công ty đăng ký:

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đã tiếp nhận (các) hồ sơ đăng ký thuốc của Công ty như sau:

STT

Tên thuốc/dược liệu

Mã Hồ sơ

Ghi chú

1

2

Hồ sơ đã nộp bao gồm:

Nội dung

Ghi chú

I.

01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm:

1.

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

2

Hồ sơ kỹ thuật

3

Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền/dược liệu lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền/dược liệu nhập khẩu

4

Hồ sơ đề nghị công nhận thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (nếu có)

Hà Nội, ngày tháng năm

Người tiếp nhận hồ sơ

Ghi chú: Hồ sơ được coi là hợp lệ đưa ra thẩm định sau khi doanh nghiệp đã nộp phí và nhận biên lai thu phí tại Phòng Kế hoạch tài chính - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Điện thoại: )

MẪU SỐ 03: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ

MẪU SỐ 03A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò2

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:

1.1. Tên thương mại:

1.2. Dạng bào chế:

1.3. Đường dùng:

1.4. Giấy đăng ký số3: ngày cấp: ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả dạng bào chế:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

TT

Thành phần

Hàm lượng

Xác định dược liệu/ tá dược

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn1

1

2

III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm:

1. Hồ sơ hành chính

2. Hồ sơ kỹ thuật

3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)

IV. Đề nghị bảo mật dữ liệu đối với thuốc đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:

□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ....)

□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số ....)

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

V. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy từ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc.

3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký thuốc khi thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

3 Chỉ điền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

MẪU SỐ 03B: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

1. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò2

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên thương mại:

1.2. Phương pháp chế biến:

1.3. Giấy đăng ký số3: ngày cấp: ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả quy cách đóng gói:

2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.3. Hạn dùng:

2.4. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

TT

Thành phần

Hàm lượng

Xác định dược liệu/ phụ liệu

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn1

1

2

III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm:

1. Hồ sơ hành chính

2. Hồ sơ kỹ thuật

3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm vị thuốc cổ truyền được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký vị thuốc cổ truyền.

3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền khi vị thuốc cổ truyền đã được cấp số đăng ký lưu hành.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

3 Chỉ điền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

MẪU 03C: ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò2

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả quy cách đóng gói:

2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.3. Hạn dùng:

2.4. Điều kiện bảo quản:

2.5. Giấy đăng ký số3: ngày cấp: ngày hết hạn:

III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm

1. Hồ sơ hành chính

2. Hồ sơ kỹ thuật

3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có)

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký dược liệu này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm dược liệu được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký dược liệu.

3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký dược liệu khi dược liệu đã được cấp số đăng ký lưu hành.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

3 Chỉ điền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.

MẪU SỐ 04: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN

MẪU SỐ 04A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò2

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:

1.1. Tên thương mại:

1.2. Dạng bào chế:

1.3. Đường dùng:

1.4. Giấy đăng ký số: ngày cấp: ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả dạng bào chế:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

TT

Thành phần

Hàm lượng

Xác định dược liệu/ tá dược

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn1

1

2

III. Các giấy tờ kèm theo quy định của Thông tư này, bao gồm:...

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:

1. Thuốc thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Trong quá trình lưu hành, thuốc không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

MẪU SỐ 04B: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò2

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền:

1.2. Phương pháp chế biến:

1.3. Giấy đăng ký số: ngày cấp: ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả phương pháp chế biến:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

TT

Thành phần

Hàm lượng

Xác định dược liệu/ phụ liệu

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn1

1

2

III. Các giấy tờ kèm theo quy định của Thông tư này, bao gồm:...

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền xin cam kết:

1. Vị thuốc cổ truyền thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Trong quá trình lưu hành, vị thuốc cổ truyền không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

MẪU SỐ 04C: ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò2

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm:

2. Giấy đăng ký số: ngày cấp: ngày hết hạn:

3. Mô tả sản phẩm:

3.1. Mô tả quy cách đóng gói:

3.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

3.3. Hạn dùng:

3.4. Điều kiện bảo quản:

4. Báo cáo số lô dược liệu đã nhập khẩu hoặc sản xuất

III. Các giấy tờ kèm theo quy định của Thông tư này, bao gồm:...

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền xin cam kết:

1. Dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Trong quá trình lưu hành, dược liệu không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

MẪU SỐ 05: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN

MẪU SỐ 05A: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN (KHÔNG BAO GỒM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN)

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò2

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:

1.1. Tên thương mại:

1.2. Dạng bào chế:

1.3. Đường dùng:

1.4. Số giấy đăng ký: ngày cấp: ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả dạng bào chế:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

TT

Thành phần

Hàm lượng

Xác định dược liệu/ tá dược

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn1

1

2

III. Nội dung, lý do thay đổi

1. Nội dung thay đổi:

2. Lý do thay đổi:

IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo2:

1.

2.

V. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

2 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.

MẪU SỐ 05B: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò2

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:

1.1. Tên của vị thuốc cổ truyền:

1.2. Phương pháp chế biến:

1.3. Giấy đăng ký số: ngày cấp: ngày hết hạn:

2. Mô tả sản phẩm:

2.1. Mô tả phương pháp chế biến:

2.2. Mô tả quy cách đóng gói:

2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:

2.4. Hạn dùng:

2.5. Điều kiện bảo quản:

3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

TT

Thành phần

Hàm lượng

Xác định dược liệu/ phụ liệu

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn1

1

2

III. Nội dung, lý do thay đổi

1. Nội dung thay đổi:

2. Lý do thay đổi:

IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo2:

1.

2.

V. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào

2 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.

MẪU SỐ 05C: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò2

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm:

2. Giấy đăng ký số: ngày cấp: ngày hết hạn:

3. Mô tả sản phẩm:

3.1. Mô tả quy cách đóng gói:

3.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

3.3. Hạn dùng:

3.4. Điều kiện bảo quản:

III. Nội dung, lý do thay đổi

1. Nội dung thay đổi:

2. Lý do thay đổi:

IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo1:

1.

2.

V. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

3 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với từng nội dung thay đổi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.

MẪU SỐ 06: TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

MẪU SỐ 06A: Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền

(không bao gồm vị thuốc cổ truyền)

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

Tên thuốc:

Dạng bào chế:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền).

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax

Tên cơ sở đóng gói (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax :

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn1

Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Tên dược liệu, bộ phận dùng

Khối lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn21

Tá dược

Hàm lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn21

Qui cách đóng gói:

__________________________

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản

MẪU SỐ 06B: Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

Tên vị thuốc cổ truyền:

Phương pháp chế biến:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax

Tên cơ sở đóng gói (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Tiêu chuẩn1 :

Công thức chế biến (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Tên dược liệu, bộ phận dùng

Khối lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn22

Phụ liệu

Hàm lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn22

Qui cách đóng gói:

__________________________

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản

MẪU SỐ 06C: Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

Tên dược liệu:

Bộ phận dùng:

Tên khoa học:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax

Tên cơ sở đóng gói (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Tiêu chuẩn1:

Qui cách đóng gói:

__________________________

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản

MẪU SỐ 07: TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

MẪU SỐ 07A: Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

Tên thuốc:

Dạng bào chế:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền).

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax

Tên cơ sở đóng gói (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax :

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn1

Giấy đăng ký lưu hành:

Ngày cấp giấy đăng ký lưu hành:

Gia hạn lần 1:

Gia hạn lần 2:

Ngày hết hạn giấy đăng ký:

Ngày hết hạn gia hạn lần 1:

Ngày hết hạn gia hạn lần 2:

Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Tên dược liệu, bộ phận dùng

Khối lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn1

Tá dược

Hàm lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn24

Qui cách đóng gói:

_________________________

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản

MẪU SỐ 07B: Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

Tên vị thuốc cổ truyền:

Phương pháp chế biến:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền).

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax

Tên cơ sở đóng gói (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Tiêu chuẩn1:

Giấy đăng ký lưu hành:

Ngày cấp giấy đăng ký lưu hành:

Gia hạn lần 1:

Gia hạn lần 2:

Ngày hết hạn giấy đăng ký:

Ngày hết hạn gia hạn lần 1:

Ngày hết hạn gia hạn lần 2:

Công thức chế biến (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

Tên dược liệu, bộ phận dùng

Khối lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn1

Phụ liệu

Hàm lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn1

Qui cách đóng gói:

_________________________

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản

MẪU SỐ 07C: Tóm tắt sản phẩm đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với dược liệu

TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM

Tên dược liệu:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax :

Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền).

Địa chỉ:

Điện thoại :

Fax:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax

Tên cơ sở đóng gói (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Tiêu chuẩn1:

Giấy đăng ký lưu hành:

Ngày cấp giấy đăng ký lưu hành:

Gia hạn lần 1:

Gia hạn lần 2:

Ngày hết hạn giấy đăng ký:

Ngày hết hạn gia hạn lần 1:

Ngày hết hạn gia hạn lần 2:

Qui cách đóng gói:

_________________________

1 Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản

MẪU SỐ 08: BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC

MẪU 08A: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc của cơ sở đăng ký

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC

Tên cơ sở đăng ký

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……….

………., ngày … tháng …. năm …….

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

Thực hiện quy định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gia hạn đối với những thuốc cổ truyền có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc dược liệu độc, cơ sở.... báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc như sau:

1. Tên cơ sở đăng ký (địa chỉ):

2. Tên cơ sở sản xuất (địa chỉ):

3. Tên thuốc/dược liệu:

4. Dạng bào chế1:

5. Công thức, thành phần1:

6. Chỉ định1:

7. Đường dùng1:

8. Giấy đăng ký số: Ngày cấp GĐK: Ngày hết hạn GĐK:

9. Bảng tổng kết các báo cáo phản ứng có hại của thuốc/dược liệu độc đã gửi về các Trung tâm ADR và thông tin thuốc quốc gia liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc sau khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường Việt Nam (kèm theo bản sao các báo cáo theo Mẫu của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc)

10. Bảng tổng kết tình hình sử dụng thuốc/dược liệu độc tại các cơ sở khám chữa bệnh trên phạm vi cả nước (kèm theo báo cáo có xác nhận của từng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu 08B) gồm:

- Thông tin về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc/dược liệu độc (ghi cụ thể tên, địa chỉ của từng cơ sở):

- Tổng số lượng thuốc/dược liệu độc đã sử dụng:

- Tổng số bệnh nhân đã sử dụng thuốc/dược liệu độc:

- Thời gian sử dụng:

11. Bảng tổng kết các cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu đã thực hiện trong quá trình lưu hành (các cập nhật đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phê duyệt; các cập nhật có tính thông báo; các cập nhật theo công văn hướng dẫn của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (nếu có).

12. Bảng tóm tắt kết quả các nghiên cứu lâm sàng tiến hành tại Việt Nam (nếu có). Cơ sở đăng ký cam kết: những nội dung báo cáo là đúng sự thật, nếu không đúng cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm./.

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
hoặc
Trưởng đại diện tại Việt Nam
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

1 Nếu là dược liệu độc thì không phải báo cáo nội dung này.

MẪU 08B: Báo cáo tình hình sử dụng thuốc cổ truyền/dược liệu độc

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU ĐỘC

Tên cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:…………

………., ngày … tháng … năm ……

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

Thực hiện quy định về việc báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu độc khi đăng ký lại đối với những thuốc có yêu cầu báo cáo an toàn, hiệu quả hoặc dược liệu độc, cơ sở.... báo cáo tình hình sử dụng thuốc/dược liệu độc như sau:

1. Tên thuốc/tên dược liệu:

2. Giấy đăng ký số:

3. Dạng bào chế1:

4. Dược liệu, nồng độ/hàm lượng1:

5. Số lượng thuốc/dược liệu đã sử dụng:

6. Số bệnh nhân đã sử dụng thuốc/dược liệu:

7. Thời gian sử dụng:

8. Đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc/dược liệu đã sử dụng (có số liệu kèm theo).

9. Phản ứng có hại của thuốc/dược liệu (ADR): các biểu hiện ADR, số trường hợp, kết quả xử lý ADR (có số liệu kèm theo).

10. Kiến nghị, đề xuất (ghi rõ có tiếp tục sử dụng thuốc/dược liệu tại cơ sở điều trị hay không?).

(Cơ sở điều trị) cam kết và chịu trách nhiệm về các nội dung báo cáo nêu trên./.


Nơi nhận:
- Như trên;
- Công ty đăng ký;
- Lưu:….

Giám đốc/Phó giám đốc
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp,ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

1 Nếu là dược liệu độc thì không phải báo cáo nội dung này.

MẪU SỐ 09: THƯ ỦY QUYỀN

Mẫu 09A - Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký;

Mẫu 09B - Ủy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc/dược liệu;

Mẫu 09C - Ủy quyền sử dụng tên thuốc/dược liệu đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa.

Mẫu 09A

ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)

THƯ ỦY QUYỀN

Chúng tôi, …………………………………………………………………………………………

(Tên và địa chỉ chủ sở hữu sản phẩm)

Bằng văn bản này chỉ định……………………………………………………………………….

(Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký)

Thay mặt chúng tôi đứng tên cơ sở đăng ký sản phẩm sau:

Tên sản phẩm:

Dạng bào chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:

Số Giấy đăng ký đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):

tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

Công ty (______) -cơ sở được ủy quyền - sẽ là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt nam.

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền

Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:

Ngày tháng năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền

Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:

Ngày tháng năm

Mẫu 09B

ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC/DƯỢC LIỆU

Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)

THƯ ỦY QUYỀN

Chúng tôi, ……………………………………………………………………………………

(Tên và địa chỉ chủ sở hữu sản phẩm/cơ sở đăng ký thuốc)

Bằng văn bản này ủy quyền cho ông/bà …….

Trưởng đại diện Văn phòng đại diện của công ty tại …………, Việt Nam thay mặt chúng tôi ký tên và đóng dấu văn phòng đại diện trên hồ sơ sản phẩm:

Tên sản phẩm:

Dạng bào chế/phương pháp chế biến, hàm lượng:

Số Giấy đăng ký đã cấp (đối với thuốc/dược liệu đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi, bổ sung):

đăng ký tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

Thời hạn hiệu lực của thư ủy quyền:

Người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ sẽ chịu trách nhiệm trước Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) về tất cả những vấn đề có liên quan đến sản phẩm này tại Việt Nam.

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp pháp của cơ sở ủy quyền

Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:

Ngày tháng năm

Trưởng văn phòng đại diện được ủy quyền

Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:

Ngày tháng năm

Mẫu 09C

ỦY QUYỀN CHO PHÉP SỬ DỤNG TÊN THUỐC/DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐĂNG KÝ NHÃN HIỆU HÀNG HÓA

(Khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa không phải là cơ sở đăng ký thuốc/dược liệu)

Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của hãng)

THƯ ỦY QUYỀN

Chúng tôi, …………………………………………………………………………………

(Tên và địa chỉ chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa đã đăng ký - cơ sở ủy quyền)

Bằng văn bản này đồng ý cho: ………………………………………………………….

(Tên và địa chỉ cơ sở nhận ủy quyền)

Nội dung ủy quyền:

Thời hạn hiệu lực của ủy quyền: ủy quyền này có hiệu lực từ ....đến………

Chúng tôi cam kết rằng việc cho phép công ty (_________) sử dụng nhãn hiệu đã đăng ký trên không xâm phạm quyền hợp pháp về sở hữu trí tuệ của bất cứ bên thứ 3 nào và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trong trường hợp có xảy ra tranh chấp.

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở ủy quyền

Ký tên và đóng dấu_________

Ngày tháng năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền

Ký tên và đóng dấu_________

Ngày tháng năm

MẪU SỐ 10: BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

(Từ khi được cấp Giấy đăng ký đến khi Gia hạn Giấy đăng ký)

1. Tên cơ sở đăng ký (địa chỉ):

2. Tên cơ sở sản xuất (địa chỉ):

3. Tên thuốc/dược liệu đã được cấp Giấy đăng ký:

4. Dạng bào chế/Phương pháp chế biến:

5. Công thức bào chế:

6. Giấy đăng ký: ngày cấp:

7. Lưu hành trên thị trường:

Có □ Không □

8. Vi phạm chất lượng:

Có □ Không □

Nếu có thì ghi rõ nội dung vi phạm:

- Số lần vi phạm: - Loại vi phạm:

9. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký thuốc/dược liệu và lưu hành thuốc/dược liệu:

Có □ Không □

Nếu có vi phạm thì ghi rõ nội dung vi phạm:

- Số lần vi phạm: - Nội dung vi phạm:

10. Thay đổi trong thời gian Giấy đăng ký còn hiệu lực so với hồ sơ đã được cấp Giấy đăng ký:

Có □ Không □

Nếu có thay đổi thì gửi kèm theo bản sao công văn cho phép.

11. Thay đổi khi gia hạn Giấy đăng ký (Giấy đăng ký hết hiệu lực) so với hồ sơ được cấp Giấy đăng ký:

Có □ Không □

Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.

Công ty đăng ký cam kết: ngoài những nội dung xin thay đổi ở mục 8 của báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu không có bất cứ sự thay đổi nào so với hồ sơ đã được duyệt cấp Giấy đăng ký.

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

MẪU SỐ 11: ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định: ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại: Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò2

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm:

2. Giấy đăng ký số: ngày cấp: ngày hết hạn:

3. Mô tả sản phẩm:

3.1. Mô tả quy cách đóng gói:

3.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

3.3. Hạn dùng:

3.4. Điều kiện bảo quản:

4. Báo cáo số lô thuốc cổ truyền/dược liệu đã nhập khẩu hoặc sản xuất

III. Lý do thu hồi:

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết:

1. Thuốc cổ truyền/dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Sau khi bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu, công ty sẽ tiến hành thu hồi các sản phẩm khi lưu hành trên thị trường.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc cổ truyền/dược liệu xin đăng ký.

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________

1 Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.

2 Ghi rõ công đoạn bào chế, “hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...

PHỤ LỤC II.1

CÁC TRƯỜNG HỢP THAY ĐỔI, BỔ SUNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THỰC HIỆN NGAY SAU NGÀY CƠ QUAN TIẾP NHẬN CẤP PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Stt

Nội dung thay đổi/bổ sung

Điều kiện

Yêu cầu hồ sơ

1

Bổ sung hoặc bỏ bớt nội dung trên mẫu nhãn bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng

Các nội dung không liên quan đến khía cạnh chuyên môn của thuốc cổ truyền, dược liệu (logo, thêm công ty phân phối...)

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;

2. Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới (nêu rõ những phần thay đổi trên nhãn);

2

Thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;

2. Phần thay đổi liên quan đến thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu

3

Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm nguyên liệu

Áp dụng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền, dược liệu);

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;

2. Phần thay đổi liên quan đến thay đổi tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

4

Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của nguyên liệu

Không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền, dược liệu);

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;

2. Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định.

5

Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu

Áp dụng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền, dược liệu);

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;

2. Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định.

6

Thay đổi quy trình sản xuất của nguyên liệu: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình... (không bao gồm vị thuốc cổ truyền, dược liệu).

- Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ.

- Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu.

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;

2. Phần thay đổi liên quan đến quy trình sản xuất.

7

Thay đổi nhà cung cấp bao bì (thay thế, thêm vào hoặc loại bỏ)

- Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của thuốc

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung.

8

Thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu (chỉ áp dụng đối với thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền, dược liệu);

- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm.

- Hoặc làm tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm chặt chẽ hơn hoặc tốt hơn.

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung.

2. Phần thay đổi liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

9

Thay thế dụng cụ đo lường thuốc (ví dụ từ muỗng sang cốc)

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung.

10

Các thay đổi khác theo đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc trường hợp quy định tại Phụ lục II.2

- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả của thuốc.

Các giấy tờ, tài liệu tương ứng với thay đổi

PHỤ LỤC II.2.

CÁC TRƯỜNG HỢP THAY ĐỔI, BỔ SUNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH PHẢI CÓ VĂN BẢN CHẤP NHẬN CỦA CƠ QUAN TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Stt

Nội dung thay đổi /bổ sung

Điều kiện

Yêu cầu về hồ sơ cần phải nộp

1

Đổi tên và /hoặc địa chỉ cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký không thay đổi

Giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cho phép đổi tên và/hoặc địa chỉ của cơ sở đăng ký.

2

Thay đổi cơ sở đăng ký (từ cơ sở này sang cơ sở khác)

Các phần khác không thay đổi

Các giấy phép về pháp nhân của cơ sở đăng ký mới.

3

Đổi tên và/hoặc cách ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất/cơ sở đóng gói

- Địa điểm sản xuất không thay đổi

- Các phần khác không thay đổi

- Hoặc cơ sở sản xuất đó đã thuộc quyền sở hữu của pháp nhân khác (theo đúng qui định của pháp luật).

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc cổ truyền

- Các xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cho phép thay đổi.

4

Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói

- Nhà sản xuất không thay đổi

- Địa điểm sản xuất mới trong cùng một quốc gia với địa điểm cũ.

1. Giấy phép (CPP hoặc giấy chứng nhận GMP).

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất

3. Hồ sơ kỹ thuật: Quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

5

Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược (bao gồm thay đổi tỷ lệ tá dược).

- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm.

Hồ sơ kỹ thuật: Quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

6

Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô

Hồ sơ kỹ thuật: phần thay đổi tương ứng

7

Thay đổi tên thuốc

- Giấy phép lưu hành thuốc (CPP) mang tên mới ở nước có cơ sở sản xuất thuốc (đối với thuốc nhập khẩu).

8

Thay đổi mô tả đặc tính của thành phẩm

Hồ sơ kỹ thuật: phần thay đổi liên quan

9

Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm

Hồ sơ kỹ thuật: phần thay đổi liên quan

10

Thay đổi hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp, gián tiếp

- Chất lượng tốt hơn

- ổn định hơn

Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan

11

Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của thuốc cổ truyền/dược liệu

11.1

Tăng hạn dùng

Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

11.2

Giảm hạn dùng

1. Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

2. Báo cáo số lượng thuốc cổ truyền/dược liệu đang lưu hành trên thị trường

3. Cam kết thu hồi các thuốc cổ truyền/dược liệu có hạn dùng dài hơn hạn dùng mới.

12

Thay đổi điều kiện bảo quản của thuốc cổ truyền/dược liệu

Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

13

Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu

Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

14

Thay đổi qui trình sản xuất của thuốc/dược liệu: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình...

Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ

Hồ sơ kỹ thuật: Các tài liệu liên quan.

15

Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm (bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích).

Theo hướng chặt chẽ hơn

Hồ sơ kỹ thuật: Các tài liệu liên quan.

16

Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói

1. Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới

2. Hồ sơ kỹ thuật: Gồm (1) Tiêu chuẩn bao bì (nếu có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì) (2) Hồ sơ theo dõi độ ổn định của quy cách đóng gói mới (nếu có thay đổi bao bì sơ cấp).

17

Thay đổi hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn

Theo hướng tốt hơn và nội dung nhãn không thay đổi

1. Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới

2. Hồ sơ kỹ thuật: Các tài liệu liên quan..

MINISTRY OF HEALTH
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No. 21/2018/TT-BYT

Hanoi, September 12, 2018

 

CIRCULAR

MARKETING AUTHORIZATION OF TRADITIONAL DRUGS AND HERBAL MATERIALS

Pursuant to the Law No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining functions, tasks, entitlements and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director of the Traditional Medicine Administration of Vietnam,

The Minister of Health hereby promulgates a Circular on marketing authorization of traditional drugs and herbal materials.

Chapter I

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Article 1. Scope

This Circular elaborates:

1. Criteria for determining a traditional drug that is fully exempt from clinical trial, exempt from certain phases of clinical trial or required to undergo phase 4 of clinical trial or all phases of clinical trial and requirements for clinical data about drug safety and efficacy as the basis for issuance of the certificate of traditional drug marketing authorization.

2. Applications and procedures for issuance, extension, adjustment and revocation of certificates of traditional drug/herbal material marketing authorization.

Article 2. Regulated entities

1. This Circular applies to:

a) Traditional drugs;

b) Prepared traditional medicinal materials concocted in a traditional or modern form;

b) Herbal materials on the list of herbal materials of which marketing authorization is mandatory promulgated by the Minister of Health as prescribed in Article 93 of the Decree No.54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



a) Traditional drugs mentioned in Point b Clause 1 Article 47, Clause 2 Article 60 and Clauses 1 and 2 Article 70 of the Law on Pharmacy;

b) Herbal materials mentioned in Clause 2 Article 54 of the Law on Pharmacy and semi-finished herbal materials.

Article 3. Definitions

For the purposes of this Circular, the terms below shall be construed as follows:

1. “semi-finished herbal material” means a product that is derived from herbal materials and has undergone all processing and manufacturing stages except final packaging.

2. “old remedy” means a traditional drug recorded in Vietnamese and Chinese traditional drug books before the 19th century, in which the quantity of ingredients, concentration of each ingredient, concoction methods, effects, indications, administration route, dose, usage and indications of the remedy.

3. “adjusted old remedy” means a traditional drug whose ingredient and concentration is increased or reduced to applied to the disease according to traditional drug principles without any change to the concoction method, administration route, dose, usage and incompatibility between ingredients in a drug formula.

4. “applicant” means an applicant for issuance, extension or adjustment of a certificate of traditional drug/herbal material marketing authorization.

5. “traditional drug condition” a patient’s condition that is diagnosed or determined according to traditional drug principles.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1. Language used in the application for issuance, extension or adjustment of a certificate of traditional drug/herbal material marketing authorization:

a) The application for marketing authorization of domestically manufactured traditional drug/herbal material must be made in Vietnamese language;

b) The application for marketing authorization of imported traditional drug/herbal material must be made in Vietnamese or English language. If made in English language, the package insert and summary of drug characteristics shall be written in Vietnamese language. Documents proving the safety and efficacy of the traditional drug must be enclosed with their copies written in the language of the country of origin and issued by a competent authority of the country of origin.

2. The application shall be printed on A4 pages, firmly bound and arranged in the order of its contents and separated between different parts. Separated parts shall be numbered for easy reference and each part shall be certified by the applicant or the drug manufacturer on its first page. The traditional drug/herbal material quality standards, testing method and testing certificate shall bear the stamp of the manufacturer.

3. There must be 02 (two) sample labels intended for each traditional drug/herbal material. Regarding imported traditional drug/herbal material, 01 (one) sample label is required in addition to the 02 aforementioned ones. These labels shall be attached on A4 pages bearing fan stamping of the applicant or the manufacturer. Upon receipt of the application for extension of the certificate of marketing authorization, the applicant shall only submit a copy of the approved sample label in case of no change to the original certificate.

4. The package insert of the traditional drug (excluding prepared traditional medicinal material) shall comply with regulations on drug and pharmaceutical starting material labeling promulgated by the Ministry of Health and bear fan stamp of the applicant. The indications and usage must clearly state traditional drug conditions. In case of extension of the certificate of marketing authorization, it is not required to return the package insert in case of no change to the original certificate and extended certificate.

5. Other documents:

a) The application form shall be signed by the head of the applicant or an authorized representative of the applicant and bear the seal (if any) of the applicant. Signature stamp must not be used;

b) In the case of authorization, the application shall include an original copy or certified true copy of the power of attorney issued by the applicant or representative office in Vietnam. To be specific:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



- If the representative office of the applicant for marketing authorization of traditional drug/herbal material is authorized to sign the marketing application, the power of attorney shall be prepared using the Form No. 09B enclosed with this Circular.

- If the brand owner that is not an applicant for marketing authorization of traditional drug/herbal material is authorized to use the name of the traditional drug/herbal material, the power of attorney shall be prepared using the Form No. 09C enclosed with this Circular.

c) If the applicant is not a drug manufacturer, the certificate of eligibility for pharmacy business may be a certified true copy or a copy certified by the manufacturer itself;

d) Certificates, protection certificates and contracts for assignment of industrial property rights in the application for drug marketing authorization (if any) that are granted or certified by industrial property authorities must be certified true copies or copies bearing stamp of the applicant.

6. Legal documents of a foreign enterprise must comply with the following regulations:

a) Copies or originals of Certificate of pharmaceutical product (abbreviated: CPP), License for drug manufacturing and trading issued by the foreign competent authority, Certificate of Good Manufacturing Practice (abbreviated: GMP certificate) and License for establishment of representative office in Vietnam may be submitted. To be specific:

- If an original is submitted, it must contain the signature, name and title of the signer, issuance date and stamp of the issuing authority; signature, name and title of the signer and stamp of the issuing authority. CPP must be consularly legalized in accordance with the law on consular legalization unless legal documents are issued by competent authorities of the countries that have signed the mutual legal assistance treaty with Vietnam.

- If a copy is submitted, it must be lawfully certified by a Vietnamese competent authority as prescribed by Vietnamese law on certification of true copies from originals or copies issued from master registers. Where necessary, the originals shall be produced for comparison at the request of the receiving authority;

- The effective period of a license or certificate: The effective period shall be written in the certificate or license and have to be unexpired when the application is submitted. An official dispatch on extension of the certificate or license is not accepted.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



- It is issued by a competent pharmacy authority (on the WHO list at http://www.who.int) using the WHO’s form applicable to the Certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce;

- It is certified that the drug is licensed for free sale in the manufacturing country. If the drug is not licensed for free sale in the manufacturing country or the drug is licensed for free sale but it is not actually sold in the manufacturing country, the applicant shall must provide the CPP which certifies that the drug is licensed for sale in one of the countries in which it is actually sold.

c) License for drug manufacturing and trading issued by the foreign competent authority must comply with regulations mentioned in Point a of this Clause and contain:

- Name and address of the issuing authority;

- Name and address of the drug-trading establishment;

- Scope;

- Effective period, which shall be written in the license and have to be unexpired when the application is submitted. In case the license does not have an expiration date, the foreign drug-trading establishment must provide the certificate indicating that it still operates in the pharmacy field when the application is submitted.

d) WHO GMP certificate, ISO or equivalent certificate must be granted by a competent authority of the country of origin and contain name and address of the manufacturer.

7. Each traditional drug/herbal material must have a separate marketing application, except in the cases where the traditional drug (excluding the prepared traditional medicinal material) has the same formula for a dose unit and concentration but different package contents.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



The applicant for marketing authorization of traditional drug/herbal material shall pay charges as prescribed by the law on charges and fees.

Article 6. Patents and security related to traditional drugs granted marketing authorization

The applicant for traditional drug marketing authorization that wishes to secure data about the application for marketing authorization of a new traditional drug as prescribed in the Circular No. 05/2010/TT-BYT dated March 01, 2010 of the Minister of Health shall specify its request for data security in the application form for issuance, extension or adjustment of the certificate of marketing authorization and provide legal documents concerning the protection of intellectual property rights (patent).

Chapter II

CRITERIA FOR DETERMINING A TRADITIONAL DRUG THAT IS FULLY EXEMPT FROM CLINICAL TRIAL, EXEMPT FROM CERTAIN PHASES OF CLINICAL TRIAL OR REQUIRED TO UNDERGO PHASE 4 OF CLINICAL TRIAL OR ALL PHASES OF CLINICAL TRIAL AND REQUIREMENTS FOR CLINICAL DATA ABOUT DRUG SAFETY AND EFFICACY AS THE BASIS FOR ISSUANCE OF THE CERTIFICATE OF TRADITIONAL DRUG MARKETING AUTHORIZATION

Article 7. Criteria for determining a traditional drug fully exempt from clinical trial in Vietnam

1. Prepared traditional medicinal materials.

2. Traditional drug recognized by the Ministry of Health and meeting one of the following criteria:

a) The traditional drug is an old remedy;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



c) The drug that has been used to give treatment to at least 200 (two hundred) patients at a traditional drug facility of provincial level or higher for at least 10 (ten) years by the time of submitting the marketing application has stable administration route, dose, manufacturing process and dosage form, has effects and indications that clearly show the traditional drug condition and has its safety and efficacy commissioned in writing by the Science and Technology Committee or Ethics Committee for Traditional drug of provincial level or higher;

d) The traditional drug has been fully exempt from clinical trial, has its dosage form changed but does not have its ingredients, concentration, indications, effects and administration route changed, and has its clinical safety and efficacy commissioned in writing by the Science and Technology Committee or Ethics Committee for Traditional drug of provincial level or higher to serve disease treatment according to the original remedy;

dd) The adjusted old remedy is used to increase the main effects of the remedy and the added ingredients do not contain herbal materials on the list of toxic herbal materials promulgated by the Ministry of Health. Documents and data that prove, analyze or explain the clinical safety and efficacy of the drug after the adjustment are available;

e) The traditional drug is a product under the scientific project of provincial level or higher, has its effects and indications that clearly show the traditional drug condition, and has its safety and efficacy commissioned in writing by the Science and Technology Committee or Ethics Committee for Traditional drug of provincial level or higher.

3. The traditional drug has been granted a certificate of marketing authorization before the effective date of the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 as prescribed in Point b Clause 2 Article 72 of the Law on Pharmacy except in the cases mentioned in Clause 3 Article 8 and Clause 2 Article 9 of this Circular.

Article 8. Criteria for determining a traditional drug exempt from certain phases of clinical trial in Vietnam

1. A traditional drug shall be exempt from phase 1 and phase 2 of clinical trial in Vietnam if one of the following criteria is satisfied:

a) The drug is eligible for full exemption from clinical trial but has its indications adjusted according to the main effects of the remedy without changing ingredients, dose and dosage form of the drug;

b) The hereditary remedy that has been granted a certificate in accordance with applicable regulations  is not the one specified in Point b Clause 2 Article 7 of this Circular;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2. The traditional drug shall be exempt from phase 1 and phase 2 of clinical trial in Vietnam but have to undergo the third phase of simplified clinical trial if the following criterion is satisfied: the drug is eligible for full exemption from clinical trial, has its dosage form changed but does not have its ingredients, concentration, indications, effects and administration route changed, except in the cases where the traditional drug is mentioned in Points a and d Clause 2 Article 7 of this Circular. Biomedical Ethics Committee for traditional drug in the field of traditional drugs and herbal materials shall consider and decide on the scope and method of simplified clinical trial in the third phase.

3. A traditional drug that has been granted the certificate of marketing authorization before the effective date of the Law on Pharmacy No.105/2016/QH13 shall be exempt from phase 1 and phase 2 of clinical trial at the request of the Advisory Council in one of the following cases:

a) The ingredients of the drug fail to comply with Clause 2 Article 7 of this Circular and contraindications and/or adverse effects other than those specified in the package insert of the drug granted the certificate of marketing authorization are found;

b) There are insufficient clinical data about the safety and efficacy of the drug used for treatment of hepatitis, cancer and some other disease at the request of the Advisory Council.

Article 9. Criteria for determining a traditional drug required to undergo phase 4 of clinical trial in Vietnam

A traditional drug that has been granted a certificate of marketing authorization is required to undergo phase 4 of clinical trial in Vietnam if one of the following criteria is satisfied:

1. Additional information is provided to serve the assessment of safety and efficacy of the drug at the request of a pharmacy authority.

2. The traditional drug that has been granted the certificate of marketing authorization before the effective date of the Law on Pharmacy No.105/2016/QH13 is required to undergo phase 3 of clinical trial at the request of the Advisory Council if its ingredients fail to comply with Clause 2 Article 7 of this Article, and contraindications and adverse effects other than those specified in the package insert of the drug granted the certificate of marketing authorization are not found.

3. The traditional drugs mentioned in Article 8 of this Circular are yet to undergo phase 4 of clinical trial in Vietnam.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



The traditional drug that is not mentioned in the cases specified in Articles 7, 8 and 9 of this Circular is required to undergo all phases of clinical trial in Vietnam.

Article 11. Documents proving a traditional drug satisfies criteria for exemption from clinical trial or certain phases of clinical trial

1. Regarding the old remedy specified in Point a Clause 2 Article 7 of this Article, the documents proving its origin are specified in Clause 2 Article 3 of this Circular.

2. Regarding the hereditary remedy mentioned in Point b Clause 2 Article 7 or Point b Clause 1 Article 8 of this Circular, the following documents are required:

a) A copy the certificate of hereditary remedy, which is certified or bears the seal of the manufacturer. In case the copy bearing the seal of the manufacturer is submitted, an original or certified true copy is required for comparison.

b) A certified true copy of the commissioning record given by the Science and Technology Committee or Ethics Committee for Traditional drug of provincial level or higher (if any).

3. Regarding the drug used for treatment at health facilities specified in Point c Clause 2 Article 7 or Point c Clause 1 Article 8 of this Circular, the following documents are required:

a) Documents about drug formula; ingredient concoction method; dosage form; usage, administration route; dose; indications and contraindications;

b) Documents proving that the drug has been used to give treatment to at least 200 (two hundred) patients for at least 10 (ten) years and has stable administration route, dose, manufacturing process and dosage form.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



d) A certified true copy of the safety and efficacy commissioning record given by the Science and Technology Committee or internal Ethics Committee for Traditional drug at a traditional drug hospital of provincial level or higher, regarding the drug mentioned in Point c Clause 1 of Article 8.

4. Regarding the traditional drug that is fully exempt from clinical trial in Vietnam and has its dosage form changed, the following documents are required:

a) Documents about drug formula; ingredient concoction method; new dosage form;

b) A package insert that is made in accordance with regulations on drug and pharmaceutical starting material labeling promulgated by the Ministry of Health and bear fan stamp of the applicant;

c) Manufacturing process after changing the dosage form;

d) A certified true copy of the safety and efficacy commissioning record given by the Science and Technology Committee for Traditional drug of ministerial level or higher.

5. Regarding the adjusted old remedy mentioned in Point dd Clause 2 Article 7 of this Circular, the following documents are required:

a) Documents proving origin of the old remedy as specified in Clause 2 Article 3 of this Circular;

b) Documents about drug formula; adjustment principles; ingredient concoction method; drug form; usage, administration route; dose; indications and contraindications;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Article 12. Cases in which a traditional drug whose safety and efficacy still has to be monitored after the certificate of marketing authorization is granted

1. The traditional drugs whose marketing authorization is applied for and safety and efficacy still has to be monitored include:

a) The traditional drugs that contain toxic herbal materials on the list of toxic herbal materials derived from minerals in the Appendix III and toxic herbal materials not starred (*) on the list of toxic herbal materials derived from plants and animals in the Appendix I and Appendix II enclosed with the Circular No. 42/2017/TT-BYT dated November 13, 2017 of the Ministry of Health on the List of toxic herbal materials;

b) The traditional drugs that do not have sufficient clinical data about drug safety and the traditional drugs that are exempt from certain phases of clinical trial as prescribed in Article 8 of this Circular.

2. The traditional drugs whose marketing authorization is applied for still has to have its safety and efficacy monitored if there is not sufficient clinical data about the safety and efficacy in accordance with regulations on clinical trial.

3. The certificate of marketing authorization of the traditional drugs mentioned in Clauses 1 and 2 of this Article is valid for 03 years.

Article 13. Requirements for reports on monitoring and assessment of safety and efficiency during sale of traditional drugs

Traditional drugs still has to have its safety and efficacy monitored as prescribed in Article 12 of this Article every 06 months and upon submission of the application for extension. To be specific:

1. The applicant shall send a notification of drug safety and efficacy using the Form No. 8A in the Appendix I hereof, and retain documents concerning the drug safety and efficacy.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Article 14. Requirements for clinical data about drug safety and efficacy of traditional drugs in marketing application

1. Clinical studies and data in the clinical documents and technical documents proving the drug safety and efficacy shall comply with the regulation on Good Clinical Practice promulgated by the Ministry of Health.

2. Data derived from clinical trial studies may be used to analyze and explain possible effects of epidemiology, pathology or living conditions in Vietnam on the drug safety and efficacy.

Chapter III

APPLICATIONS AND PROCEDURES FOR ISSUANCE, EXTENSION AND ADJUSTMENT OF CERTIFICATES OF TRADITIONAL DRUG MARKETING AUTHORIZATION

SECTION I. APPLICATIONS FOR ISSUANCE, EXTENSION AND ADJUSTMENT OF CERTIFICATES OF TRADITIONAL DRUG MARKETING AUTHORIZATION

Article 15. Application for issuance of a certificate of traditional drug marketing authorization

The application for issuance of a certificate of traditional drug marketing authorization shall be prepared as prescribed in Clause 2 Article 56 of the Law on Pharmacy and include:

1. Administrative documents specified in Article 16 of this Circular.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



3. A sample label of the traditional drug sold at the home country or reference country (for imported traditional drugs).

Article 16. Administrative documents

Administrative documents include:

1. An application form (Form No. 03A or No. 03B in the Appendix I hereof).

2. Legal documents if the applicant is a manufacturer:

a) A copy of the certificate for eligibility for pharmacy business containing the scope of traditional drug trading and manufacturing (for the domestic manufacturer);

b) A CPP granted to the imported traditional drug, for the foreign manufacturer, except for prepared traditional medicinal material. If the CPP does not specify the manufacturer satisfy GMP standards, a GMP of the foreign manufacturer is required. If multiple manufacturers engage in the drug manufacturing process, the certificate of GMP of these manufacturers is required.

3. Legal documents if the applicant is not a manufacturer:

a) Legal documents mentioned in Points a and b Clause 2 of this Article;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



- A copy of the certificate for eligibility for pharmacy business, for the domestic manufacturer that has one of the following scopes of business: manufacturing, wholesale, import or export of traditional drugs;

- The license for establishment of representative office in Vietnam and license for drug manufacturing and trading issued by the foreign competent authority, for the manufacturer that has a representative office in Vietnam.

4. A power of attorney made as prescribed in Clause 5 Article 4 of this Circular if the applicant is authorized.

5. A summary of the traditional drug (Form No. 06A or No. 06B in the Appendix I hereof);

6. A sample label of the traditional drug. Contents of the label shall comply with regulations on labeling of drugs and pharmaceutical starting materials and package inserts.

7. A package insert made in accordance with regulations of the Ministry of Health on labeling of drugs and pharmaceutical starting materials and package inserts.

8. Documents about data security specified in Article 6 of this Circular (if any).

9. Other documents (if any).

Article 17. Technical documents

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1. Documents about the manufacturing process shall satisfy the following requirements:

a) Documents about the pharmaceutical starting materials: specify the process of manufacturing of pharmaceutical starting materials in a sufficient and detailed manner (it is not required to describe the process of manufacturing of excipients and materials stated in the pharmacopoeia, and materials manufactured by another manufacturer);

b) Documents about finished product must contain:

- A formula for the smallest pack: name of the material, including main ingredients, ancillary materials and excipients; applied standard; amount of herbal materials if the material is manufactured from herbal materials that are yet to be standardized in terms of the amount of active ingredients;

- A formula for a batch: name of the material, including main ingredients and excipients; mass or volume of each material;

- A diagram of manufacturing process, including all stages in the manufacturing process;

- A description of manufacturing process: sufficiently and specifically describe every stage in the manufacturing process;

- A list of equipment or tools used in the manufacturing process: name of the equipment, their specifications, purposes, condition, marketing authorization or declaration number (if any);

- Documents about control of manufacturing process: sufficiently and specifically describe criteria for the inspection and control of the manufacturing process.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



a) Regarding the material in the stated in the pharmacopoeia, specify name of the pharmacopoeia and publishing year. Regarding the material not stated in the pharmacopoeia, specify testing criteria and methods

b) Standards applied to the finished product: sufficiently and specifically describe criteria and methods for finished product testing;

c) Packaging standards: sufficiently and specifically describe testing criteria and methods;

d) A drug testing report shall satisfy the following requirements:

- The traditional drug manufacturer that has a drug testing laboratory satisfying GLP requirements prescribed by the Ministry of Health shall appraise testing standards and methods itself, and submit its testing report;

- The traditional drug manufacturer that has not yet had a drug testing laboratory satisfying GLP requirements prescribed by the Ministry of Health shall appraise testing standards and methods itself, and submit testing reports of state-owned drug-testing facilities or drug-testing service providers that have been issued with the certificate of eligibility for pharmacy business.

dd) Requirements for stability study:

Each traditional drug manufacturer shall study and prepare documents proving the stability, including:

- Draft of stability study;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



- Conclusion on stability study.

3. Documents proving a drug satisfies requirements for safety and efficacy include:

a) Regarding the traditional drug:

- Clinical and pre-clinical study reports commissioned and approved by the competent authority, enclosed with a certified true copy of the written approval for study result given by the competent authority in the cases mentioned in Articles 7, 8, 9 and 10 of this Circular;

- Reports on toxicity of the traditional drug that contains toxic herbal materials on the list of toxic herbal materials derived from minerals in the Appendix III and toxic herbal materials not starred (*) on the list of toxic herbal materials derived from plants and animals in the Appendix I and Appendix II enclosed with the Circular No. 42/2017/TT-BYT dated November 13, 2017 of the Ministry of Health on the List of toxic herbal materials.

b) Regarding the prepared traditional medicinal material: Reports on toxicity of the traditional drug that contains toxic herbal materials on the list of toxic herbal materials derived from minerals in the Appendix III and toxic herbal materials not starred (*) on the list of toxic herbal materials derived from plants and animals in the Appendix I and Appendix II enclosed with the Circular No. 42/2017/TT-BYT dated November 13, 2017 of the Ministry of Health on the List of toxic herbal materials promulgated together with the result of analysis of toxicity of the traditional drug carried out a competent authority.

4. Documents proving that the traditional drug fails to satisfy criteria for exemption from clinical trial or certain phases of clinical trial are prescribed in Article 11 of this Circular.

Article 18. Application for extension of the certificate of traditional drug marketing authorization

1. An application form (Form No. 04A or No. 04B in the Appendix I hereof).

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



3. A report on sale of the traditional drug (Form No. 10 in the Appendix I hereof).

4. A report on safety and efficacy of the drug if its safety and efficacy still has to be monitored (Form No. 08 in the Appendix I hereof).

5. A copy of the issued certificate of drug marketing authorization in Vietnam.

Article 19. Application for adjustment of the certificate of traditional drug marketing authorization

An application for adjustment of the certificate of traditional drug marketing authorization includes:

1. An application form (Form No. 05A or No. 05B in the Appendix I hereof).

2. Technical documents about the adjustments: relevant documents specified in the Appendix II hereof.

3. A copy of the effective certificate of drug marketing authorization in Vietnam.

SECTION II. PROCEDURES FOR ISSUANCE, EXTENSION AND ADJUSTMENT OF CERTIFICATES OF TRADITIONAL DRUG MARKETING AUTHORIZATION

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1. The applicant for issuance of the certificate of traditional drug marketing authorization (the applicant) shall submit an application for issuance of the certificate of traditional drug marketing authorization (the marketing application) prepared as prescribed in Articles 15, 16 and 17 of this Circular to the Traditional Medicine Administration of Vietnam - the Ministry of Health (the receiving authority), whether directly, by post or through the online public service system of the Ministry of Health.

2. Upon receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall give the applicant the Form No. 02 enclosed herewith. If the application is unsatisfactory, the receiving authority shall request the applicant in writing or request the applicant (if the application is submitted directly) to complete it as prescribed.

3. Regarding the traditional drug that is fully exempt from clinical trial, within 06 months from the receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall:

a) assess the application;

b) submit the satisfactory application to the Advisory Council;

c) issue the certificate of traditional drug marketing authorization at the request of the Advisory Council.

4. Regarding the traditional drug that is required to undergo clinical trial, within 12 months from the receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall follow the procedures specified in Points a, b and c Clause 3 of this Article.

5. If the application is unsatisfactory as prescribed in Articles 15, 16 and 17 of this Circular, during the period of consideration of the application, the receiving authority shall promptly instruct the applicant in writing to complete the application until it is satisfactory. The application shall be completed within 60 days from the date on which the applicant is instructed in writing. The length of time of the completion of the application shall not add to the time limit for considering the application. After the aforementioned deadline, the application will be rejected and the applicant has to reapply for marketing authorization.

6. If the application is rejected as prescribed in Clauses 3 and 4 of this Article, the receiving authority shall respond and provide explanation in writing.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1. At least 03 months before the expiration date of the certificate of marketing authorization, the applicant shall submit an application for extension of the certificate of traditional drug marketing authorization (the extension application) prepared as prescribed in Article 18 of this Circular to the Traditional Medicine Administration of Vietnam - the Ministry of Health (the receiving authority), whether directly, by post or through the online public service system of the Ministry of Health. The applicant that fails to submit the extension application by the aforementioned deadline shall follow the procedures for issuance of the marketing authorization certificate as prescribed in Article 20 of this Circular.

2. Upon receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall give the applicant the Form No. 02 enclosed herewith. If the application is unsatisfactory, the receiving authority shall request the applicant in writing or request the applicant (if the application is submitted directly) to complete it as prescribed.

3. Within 01 month from the receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall consider approving the list of traditional drugs to be covered by the extended certificate of marketing authorization.

4. If the application is unsatisfactory as prescribed in Article 18 of this Circular, during the period of consideration of the application, the receiving authority shall promptly instruct the application in writing to complete the application until it is satisfactory. The application shall be completed within 30 days from the date on which the applicant is instructed in writing. The length of time of the completion of the application shall not add to the time limit for considering the application. After the aforementioned deadline, the application will be rejected and the applicant has to reapply for extension.

5. If the application is rejected, the receiving authority shall respond and provide explanation in writing.

Article 22. Application for adjustment of the certificate of traditional drug marketing authorization

1. The applicant for adjustment of the certificate of traditional drug marketing authorization (the applicant) shall submit an application for adjustment of the certificate of traditional drug marketing authorization (the adjustment application) prepared as prescribed in Article 19 of this Circular to the Traditional Medicine Administration of Vietnam - the Ministry of Health (the receiving authority), whether directly, by post or through the online public service system of the Ministry of Health.

2. Upon receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall give the applicant the Form No. 02 enclosed herewith. If the application is unsatisfactory, the receiving authority shall request the applicant in writing or request the applicant (if the application is submitted directly) to complete it as prescribed.

3. If any adjustments in the Appendix II.1 enclosed herewith are made to the application for traditional drug marketing authorization, the applicant shall make such adjustments after the date on which the receiving authority gives the applicant the form.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



5. If the application is unsatisfactory as prescribed in Article 19 of this Circular, during the period of consideration of the application, the receiving authority shall promptly instruct the application in writing to complete the application until it is satisfactory. The application shall be completed within 30 days from the date on which the applicant is instructed in writing. The length of time of the completion of the application shall not add to the time limit for considering the application. After the aforementioned deadline, the application will be rejected and the applicant has to reapply for adjustment.

6. If the application is rejected, the receiving authority shall respond and provide explanation in writing.

Article 23. Priority cases in which the time limit for issuing the certificate of traditional drug marketing authorization is likely to be reduced

1. The time limit for issuing the certificate of traditional drug marketing authorization specified in Article 20 of this Circular is likely to be reduced on the basis of the request made by the applicant in the application form (Form No. 03A or No. 03B in the Appendix I hereof) if:

a) The drug serves purposes related to national defense and security, prevention and elimination of epidemics, disaster recovery, or need for special treatment;

b) The drug is domestically manufactured on new lines satisfying GMP standards within 12 months from the date in which the GMP certificate is issued.

c) The drug is derived from domestic herbal materials satisfying GACP requirements.

2. Documents and procedures intended for the priority cases shall comply with Article 20 of this Circular.

Chapter IV

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



SECTION I. APPLICATIONS FOR ISSUANCE, EXTENSION AND ADJUSTMENT OF CERTIFICATES OF HERBAL MATERIAL MARKETING AUTHORIZATION

Article 24. Application for issuance of certificate of herbal material marketing authorization

The application for issuance of the certificate of herbal material marketing authorization shall prepared as prescribed in Clause 2 Article 56 of the Law on Pharmacy. It consists of:

1. Administrative documents specified in Article 25 of this Circular.

2. Technical documents specified in Article 26 of this Circular.

3. A sample label of the herbal material sold at the home country or reference country (for imported herbal materials).

Article 25. Administrative documents

Administrative documents include:

1. An application form (Form No. 03C in the Appendix I hereof).

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



a) A copy of the certificate for eligibility for pharmacy business containing the scope of domestic herbal material/prepared traditional medicinal material trading and manufacturing;

b) A copy of the enterprise marketing authorization certificate of the domestic herb farming establishment;

c) The license for establishment of representative office in Vietnam and License for herbal material/prepared herbal material manufacturing and trading issued by a competent foreign authority to the herbal material/prepared herbal material manufacturer that has a representative office in Vietnam.

3. Legal documents if the applicant is not a manufacturer:

a) Herbal material manufacturer’s legal documents specified in Clause 2 of this Article;

b) Legal documents of the applicant;

- A copy of the certificate for eligibility for pharmacy business, for the domestic manufacturer that has one of the following scopes of business: manufacturing, wholesale, import or export of herbal materials or prepared traditional medicinal materials;

- The license for establishment of representative office in Vietnam and License for herbal material/prepared herbal material manufacturing and trading issued by a competent foreign authority to the applicant that has a representative office in Vietnam.

4. A power of attorney made as prescribed in Clause 5 Article 4 of this Circular if the applicant is authorized.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



6. A sample label of the herbal material. Contents of the label shall comply with regulations on labeling of drugs and pharmaceutical starting materials and package inserts.

7. A package insert made in accordance with regulations of the Ministry of Health on labeling of drugs and pharmaceutical starting materials and package inserts.

8. Other documents (if any).

Article 26. Technical documents

Technical documents include:

1. Documents about the preparing process shall satisfy the following requirements:

a) A formula for the smallest pack: name of the material; applied standard;

b) A formula for a batch: name of the material; mass or volume of each material;

c) A diagram of preparing process, including all stages in the preparing process;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



dd) A list of equipment or tools used in preparing process: name of the equipment, their specifications and purposes; marketing authorization or declaration number (if any);

e) Documents about control of the preparing process: sufficiently and specifically describe testing and control criteria in manufacturing process.

2. Documents about quality standards and testing methods shall satisfy the following requirements:

a) Standards applied to herbal materials: sufficiently and specifically describe criteria and methods for herbal material testing;

b) Packaging standards: sufficiently and specifically describe testing criteria and methods;

c) A herbal material testing report shall satisfy the following requirements:

- The herbal material manufacturer that has a herbal material testing laboratory satisfying GLP requirements prescribed by the Ministry of Health shall appraise testing standards and methods itself, and include its testing report in the marketing application;

- The herbal material manufacturer that has not yet had a drug testing laboratory satisfying GLP requirements prescribed by the Ministry of Health shall appraise testing standards and methods itself, and include the testing reports of state-owned drug-testing facilities or drug-testing service providers that have been issued with the certificate of eligibility for pharmacy business in the marketing application.

Article 27. Application for extension of the certificate of herbal material marketing authorization

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1. An application form (Form No. 04C in the Appendix I hereof).

2. Documents specified in Clauses 2 and 3 Article 25 of this Circular and documents specified in Clauses 6 and 7 Article 25 of this Circular if the herbal material has its administrative documents changed on the extension date.

3. A report on sale of the herbal material (Form No. 10 in the Appendix I hereof).

4. A report on safety and efficacy of the herbal material on the list of toxic herbal materials promulgated by the Minister of Health (Form No. 08 in the Appendix I hereof).

5. A copy of the issued certificate of herbal material marketing authorization in Vietnam.

Article 28. Application for adjustment of the certificate of herbal material marketing authorization

An application for adjustment of the certificate of herbal material marketing authorization includes:

1. An application form (Form No. 05C in the Appendix I hereof).

2. Relevant documents about the adjustments specified in the Appendix II hereof.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



SECTION II. PROCEDURES FOR ISSUANCE, EXTENSION AND ADJUSTMENT OF CERTIFICATES OF HERBAL MATERIAL MARKETING AUTHORIZATION

Article 29. Procedures for issuance of the certificate of herbal material marketing authorization

1. The applicant for issuance of the certificate of herbal material marketing authorization (the applicant) shall submit an application for issuance of the certificate of herbal material marketing authorization (the marketing application) prepared as prescribed in Articles 24, 25 and 26 of this Circular to the Traditional Medicine Administration of Vietnam - the Ministry of Health (the receiving authority), whether directly, by post or through the online public service system of the Ministry of Health.

2. Upon receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall give the applicant the Form No. 02 enclosed herewith. If the application is unsatisfactory, the receiving authority shall request the applicant in writing or request the applicant (if the application is submitted directly) to complete it as prescribed.

3. Within 06 months from the receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall:

a) assess the application;

b) submit the satisfactory application to the Advisory Council;

c) issue the certificate of herbal material marketing authorization at the request of the Advisory Council.

4. If the application is unsatisfactory as prescribed in Articles 24, 25 and 26 of this Circular, during the period of consideration of the application, the receiving authority shall promptly instruct the application in writing to complete the application until it is satisfactory. The application shall be completed within 60 days from the date on which the applicant is instructed in writing. The length of time of the completion of the application shall not add to the time limit for considering the application. After the aforementioned deadline, the application will be rejected and the applicant has to reapply for marketing authorization.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Article 30. Procedures for extension of the certificate of herbal material marketing authorization

1. At least 03 months before the expiration date of the certificate of marketing authorization, the applicant shall submit an application for extension of the certificate of herbal material marketing authorization (the extension application) prepared as prescribed in Article 27 of this Circular to the Traditional Medicine Administration of Vietnam - the Ministry of Health (the receiving authority), whether directly, by post or through the online public service system. The applicant that fails to submit the extension application by the aforementioned deadline shall follow the procedures for issuance of the marketing authorization certificate as prescribed in Article 30 of this Circular.

2. Upon receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall give the applicant the Form No. 02 enclosed herewith. If the application is unsatisfactory, the receiving authority shall request the applicant in writing or request the applicant to complete it as prescribed.

3. Within 03 months from the receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall consider approving the list of herbal materials that are covered by the extended certificate of marketing authorization.

4. If the application is unsatisfactory as prescribed in Article 27 of this Circular, during the period of consideration of the application, the receiving authority shall promptly instruct the application in writing to complete the application until it is satisfactory. The application shall be completed within 60 days from the date on which the applicant is instructed in writing. The length of time of the completion of the application shall not add to the time limit for considering the application. After the aforementioned deadline, the application will be rejected and the applicant has to reapply for extension.

5. If the application is rejected, the receiving authority shall respond and provide explanation in writing.

Article 31. Procedures for adjustment of the certificate of herbal material marketing authorization

1. The applicant for adjustment of the certificate of traditional drug marketing authorization (the applicant) shall submit an application for adjustment of the certificate of herbal material marketing authorization (the adjustment application) prepared as prescribed in Article 28 of this Circular to the Traditional Medicine Administration of Vietnam - the Ministry of Health (the receiving authority), whether directly, by post or through the online public service system of the Ministry of Health.

2. Upon receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall give the applicant the Form No. 02 enclosed herewith. If the application is unsatisfactory, the receiving authority shall request the applicant in writing or request the applicant to complete it as prescribed.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



4. If any adjustments in the Appendix II.2 enclosed herewith are made to the application for herbal material marketing authorization, within 30 month from the receipt of the satisfactory application, the receiving authority shall give a written consent to the adjustments to the certificate of herbal material marketing authorization.

5. If the application is unsatisfactory as prescribed in Article 28 of this Circular, during the period of consideration of the application, the receiving authority shall promptly instruct the application in writing to complete the application until it is satisfactory. The application shall be completed within 60 days from the date on which the applicant is instructed in writing. The length of time of the completion of the application shall not add to the time limit for considering the application. After the aforementioned deadline, the application will be rejected and the applicant has to reapply for adjustment.

6. If the application is rejected, the receiving authority shall respond and provide explanation in writing.

Article 32. Priority cases in which the time limit for issuing the certificate of herbal material marketing authorization is likely to be reduced

1. The time limit for issuing the certificate of herbal material marketing authorization specified in Article 29 of this Circular is likely to be reduced on the basis of the request made by the applicant in the application form (Form No. 03C in the Appendix I hereof) if:

a) The herbal material is domestically collected in accordance with GACP requirements.

b) The herbal material has just been acclimatized to Vietnam so that it can be cultivated on the basis of scientific researches aimed at proving its effect and quality within 12 months from the date on which the scientific research result is obtained.

2. Documents and procedures intended for the priority cases shall comply with Article 29 of this Circular.

Chapter V

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Article 33. Documents about revocation of certificates of traditional drug/herbal material marketing authorization

1. A copy of the decision on the recall of traditional drug/herbal material in the cases where the traditional drug/herbal material is recalled as prescribed in Points a and b Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy.

2. A copy of the decision on the revocation of the certificate of pharmaceutical product that is revoked by a foreign competent authority in the cases where the traditional drug/herbal material is recalled as prescribed in Point c Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy.

3. A certified true copy of the record of administrative violation against regulations on traditional drugs/herbal materials in the cases where the traditional drug/herbal material is recalled as prescribed in Points d and dd Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy.

4. Originals of documents proving that the herbal material or traditional drug containing the herbal material that is not recommended by WHO or a Vietnamese competent authority or its country of origin in terms of safety and efficacy in the cases where the traditional drug/herbal material is recalled as prescribed in Point e Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy.

5. An application form for revocation of the certificate of traditional drug/herbal material marketing authorization made by the manufacturer or the applicant using the Form No. 11 in the Appendix I hereof in the cases where the traditional drug/herbal material is recalled as prescribed in Point g Clause 1 Article 58 of the Law on Pharmacy.

Article 34. Procedures for revocation of certificates of traditional drug/herbal material marketing authorization

1. Within 30 days from the date on which the Traditional Medicine Administration of Vietnam receives the documents specified in Clauses 1, 2, 3 and 4 Article 33 of this Circular from competent authorities, applicant or manufacturer, the Director of the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall issue a decision on revocation of the certificate of traditional drug/herbal material marketing authorization.

2. Within 30 days from the date on which the manufacturer or applicant submits the application form prescribed in Clause 5 Article 33 of this Circular to the Traditional Medicine Administration of Vietnam, the Director of the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall issue a decision on revocation of the certificate of traditional drug/herbal material marketing authorization.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1. Applications for issuance and extension of the certificate of traditional drug/herbal material marketing authorization shall be rejected as prescribed in Clauses 2, 3 and 4 Article 100 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for the implementation of the Law on Pharmacy.

2. The Minister of Health shall authorize the Director of the Traditional Medicine Administration of Vietnam to issue a decision on rejection of applications for issuance and extension of the certificate of traditional drug/herbal material marketing authorization.

Chapter VI

ADVISORY COUNCIL AND ASESSMENT EXPERTS

Article 36. Organizational structure and operation of an advisory council

1. The Advisory Council in charge of providing advice on issuance of the certificate of traditional drug/herbal materials marketing authorization (hereinafter referred to as “the Advisory Council”) shall be established by the Minister of Health.

2. The Advisory Council shall consult the Minister of Health shall advise the Minister of Health about the issuance, extension and adjustment of certificates of marketing authorization of traditional drugs/herbal materials in Vietnam and traditional drugs whose safety and efficacy still has to be monitored; recognition of traditional drugs that are exempt from clinical trial or certain phases of clinical trial; policies on harmonization of regulations on marketing authorization of drugs and pharmaceutical starting materials with countries in the region and in the world; policies on manufacturing, import and sale of traditional drugs and herbal materials in Vietnam; use of traditional drugs and herbal materials on Vietnamese people for assessment the drug safety and efficacy where necessary.

3. An Advisory Council includes experts in the field of quality, concoction, pharmacology and clinical pharmacology, laws and management regarding herbal materials and traditional drugs. The secretary is a representative of the Traditional Medicine Administration of Vietnam.

4. The Advisory Council operates according to the principle: the advice of the Advisory Council must have legal and scientific grounds and be stated in the minutes of the meeting of the Advisory Council. The Advisory Council shall be responsible to the Minister of Health for its advice.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Article 37. Organizational structure and operation of application assessment experts

1. The Director of the Traditional Medicine Administration of Vietnam shall form group experts in charge of assessment of applications for traditional drug/herbal materials marketing authorization (hereinafter referred to as “assessment expert group”).

2. The assessment expert group shall advise the Traditional Medicine Administration of Vietnam about the assessment of applications and proposals for whether to issue the certificate or adjust the certificate.

3. The assessment expert group operates according to the principle: the opinions or proposals of the experts must have legal and scientific grounds and be stated in the assessment record. Assessment experts shall be responsible to the Director of the Traditional Medicine Administration of Vietnam and the law for their advice and proposals related to the application assessment.

4. The Traditional Medicine Administration of Vietnam shall make and promulgate regulations on criteria for expert selection, organizational structure and operation of assessment expert groups; annual sign contract with assessment experts; pay experts for opinions and advice; assess and consolidate assessment results and submit them to the Advisory Council; offer training courses to experts; evaluate experts’ professional qualification and adherence to regulations.

Chapter VII

IMPLEMENTATION CLAUSE

Article 38. Effect

1. This Circular comes into force from October 28, 2018.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



3. Clause 3 Article 5, Clause 3 Article 6, and Clause 3 Article 7 of the Circular No. 03/2012/TT-BYT dated February 02, 2012 of the Minister of Health are repealed.

Article 39. Transition clauses

1. Applications for orient drug marketing authorization submitted before the effective date of this Circular shall be assessed and marketing authorization number shall be granted as prescribed in the Circular No. 44/2014/TT-BYT dated November 25, 2014 of the Minister of Health.

2. Regarding the orient drugs and drugs derived from herbal materials granted the marketing authorization certificate before the effective date of this Circular, before the expiration date of the marketing authorization certificate issued for 03 months, the applicant shall submit an application for extension to the Traditional Medicine Administration of Vietnam, which will take charge and cooperate with the Drug Administration of Vietnam in determining whether they are herbal drugs or traditional drugs to initiate the procedures for extension of the marketing authorization certificate as prescribed.

Article 40. Reference clauses

In the cases where a legislative document or regulation referred to in this Circular is changed or replaced, the newer one shall apply.

Article 41. Implementation

1. The Traditional Medicine Administration of Vietnam shall:

a) provide guidelines for the implementation of this Circular;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2. Departments of Health of provinces and central-affiliated cities shall inspect the implementation of the Circular by pharmacy business establishments under their management.

3. Applicants for marketing authorization of traditional drugs and herbal materials shall be responsible for the legality and accuracy of the applications and origin and quality of traditional drugs and herbal materials granted marketing authorization.

Article 42. Responsibility for implementation

Director General of Traditional Medicine Administration of Vietnam, Chief of the Ministry Office, Chief Inspector of Ministry, Directors, General Directors and heads of affiliates of the Ministry of Health and Departments of Health of provinces and central-affiliated cities, pharmacy business establishments and other organizations and individuals are responsible for the implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Traditional Medicine Administration of Vietnam - the Ministry of Health for consideration./.

 

 

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Nguyen Viet Tien

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


35.513

DMCA.com Protection Status
IP: 18.118.152.100
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!