Tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần được lưu trữ bao gồm các tài liệu gì?

Tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được lưu giữ bằng bản gì? Tài liệu cần được lưu trữ bao gồm các tài liệu gì? Trên đây là một vài thắc mắc của bạn Linh Mai - Long Khánh.

Tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần được lưu trữ bao gồm các tài liệu gì?

Theo khoản 3 Điều 25 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức
...
3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:
a) Tất cả tài liệu về việc thành lập Hội đồng đạo đức;
b) Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;
c) Tài liệu Hội đồng đạo đức đã công bố;
d) Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của Hội đồng đạo đức;
đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng đạo đức;
e) Hồ sơ, chứng từ tài chính của Hội đồng đạo đức;
g) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng đạo đức;
h) Biên bản họp Hội đồng đạo đức;
i) Văn bản chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức;
k) Văn bản pháp lý được Hội đồng đạo đức sử dụng;
l) Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng đạo đức sử dụng;
m) Các tài liệu liên quan đến từng nghiên cứu cụ thể, bao gồm: bản sao tài liệu được nộp cho Hội đồng đạo đức; văn bản trao đổi, các quyết định và các khuyến nghị hoặc các yêu cầu của Hội đồng đạo đức với nghiên cứu viên chính hoặc các bên có liên quan về nghiên cứu; thông báo về việc hoàn thành, đình chỉ sớm hoặc chấm dứt sớm nghiên cứu (nếu có); tóm tắt cuối cùng hoặc báo cáo cuối cùng của nghiên cứu.
n) Các tài liệu liên quan khác.
...

Theo đó, tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:

- Tất cả tài liệu về việc thành lập Hội đồng đạo đức;

- Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

- Tài liệu Hội đồng đạo đức đã công bố;

- Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của Hội đồng đạo đức;

- Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng đạo đức;

- Hồ sơ, chứng từ tài chính của Hội đồng đạo đức;

- Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng đạo đức;

- Biên bản họp Hội đồng đạo đức;

- Văn bản chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức;

- Văn bản pháp lý được Hội đồng đạo đức sử dụng;

- Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng đạo đức sử dụng;

- Các tài liệu liên quan đến từng nghiên cứu cụ thể, bao gồm: bản sao tài liệu được nộp cho Hội đồng đạo đức; văn bản trao đổi, các quyết định và các khuyến nghị hoặc các yêu cầu của Hội đồng đạo đức với nghiên cứu viên chính hoặc các bên có liên quan về nghiên cứu; thông báo về việc hoàn thành, đình chỉ sớm hoặc chấm dứt sớm nghiên cứu (nếu có); tóm tắt cuối cùng hoặc báo cáo cuối cùng của nghiên cứu.

- Các tài liệu liên quan khác.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)

Tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được lưu giữ bằng bản gì?

Căn cứ khoản 2 Điều 25 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức
...
2. Hồ sơ có thể được lưu giữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.
...

Như vậy, tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được lưu giữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.

Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ là bao lâu?

Tại khoản 4 Điều 25 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức
...
4.Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ phù hợp với quy định pháp luật về lưu trữ, nhưng phải bảo đảm thời gian tối thiểu là 05 năm, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu kết quả nghiên cứu hoặc có văn bản đồng ý chấm dứt nghiên cứu.

Do đó, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ phù hợp với quy định pháp luật về lưu trữ, nhưng phải bảo đảm thời gian tối thiểu là 05 năm, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu kết quả nghiên cứu hoặc có văn bản đồng ý chấm dứt nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Cơ quan làm thường trực của Văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia là cơ quan nào?
Pháp luật
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được phân thành mấy cấp? Thành viên Hội đồng đạo đức có bắt buộc phải có thành viên nữ không?
Pháp luật
Cá nhân được bổ nhiệm chức danh Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở trong mấy nhiệm kỳ liên tiếp?
Pháp luật
Để được bổ nhiệm chức danh thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia trong nghiên cứu y sinh học thì cần đáp ứng những tiêu chuẩn gì?
Pháp luật
Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có quyền hạn gì khi các thành viên không đồng thuận để đưa ra kết luận Hội đồng đối với nghiên cứu?
Pháp luật
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có bao nhiêu Phó Chủ tịch? Khi nào bổ nhiệm Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức?
Pháp luật
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thành lập tại các cơ quan đơn vị để làm gì?
Pháp luật
Cuộc họp của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có giá trị pháp lý khi có ít nhất bao nhiêu thành viên?
Pháp luật
Quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như thế nào?
Pháp luật
Thay thế Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia trong trường hợp nào?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Nguyễn Anh Hương Thảo Lưu bài viết
735 lượt xem

TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào