Tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần được lưu trữ bao gồm các tài liệu gì?

Tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được lưu giữ bằng bản gì? Tài liệu cần được lưu trữ bao gồm các tài liệu gì? Trên đây là một vài thắc mắc của bạn Linh Mai - Long Khánh.

Tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần được lưu trữ bao gồm các tài liệu gì?

Theo khoản 3 Điều 25 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức
...
3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:
a) Tất cả tài liệu về việc thành lập Hội đồng đạo đức;
b) Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;
c) Tài liệu Hội đồng đạo đức đã công bố;
d) Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của Hội đồng đạo đức;
đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng đạo đức;
e) Hồ sơ, chứng từ tài chính của Hội đồng đạo đức;
g) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng đạo đức;
h) Biên bản họp Hội đồng đạo đức;
i) Văn bản chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức;
k) Văn bản pháp lý được Hội đồng đạo đức sử dụng;
l) Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng đạo đức sử dụng;
m) Các tài liệu liên quan đến từng nghiên cứu cụ thể, bao gồm: bản sao tài liệu được nộp cho Hội đồng đạo đức; văn bản trao đổi, các quyết định và các khuyến nghị hoặc các yêu cầu của Hội đồng đạo đức với nghiên cứu viên chính hoặc các bên có liên quan về nghiên cứu; thông báo về việc hoàn thành, đình chỉ sớm hoặc chấm dứt sớm nghiên cứu (nếu có); tóm tắt cuối cùng hoặc báo cáo cuối cùng của nghiên cứu.
n) Các tài liệu liên quan khác.
...

Theo đó, tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:

- Tất cả tài liệu về việc thành lập Hội đồng đạo đức;

- Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

- Tài liệu Hội đồng đạo đức đã công bố;

- Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của Hội đồng đạo đức;

- Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng đạo đức;

- Hồ sơ, chứng từ tài chính của Hội đồng đạo đức;

- Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng đạo đức;

- Biên bản họp Hội đồng đạo đức;

- Văn bản chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức;

- Văn bản pháp lý được Hội đồng đạo đức sử dụng;

- Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng đạo đức sử dụng;

- Các tài liệu liên quan đến từng nghiên cứu cụ thể, bao gồm: bản sao tài liệu được nộp cho Hội đồng đạo đức; văn bản trao đổi, các quyết định và các khuyến nghị hoặc các yêu cầu của Hội đồng đạo đức với nghiên cứu viên chính hoặc các bên có liên quan về nghiên cứu; thông báo về việc hoàn thành, đình chỉ sớm hoặc chấm dứt sớm nghiên cứu (nếu có); tóm tắt cuối cùng hoặc báo cáo cuối cùng của nghiên cứu.

- Các tài liệu liên quan khác.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)

Tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được lưu giữ bằng bản gì?

Căn cứ khoản 2 Điều 25 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức
...
2. Hồ sơ có thể được lưu giữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.
...

Như vậy, tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được lưu giữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.

Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ là bao lâu?

Tại khoản 4 Điều 25 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức
...
4.Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ phù hợp với quy định pháp luật về lưu trữ, nhưng phải bảo đảm thời gian tối thiểu là 05 năm, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu kết quả nghiên cứu hoặc có văn bản đồng ý chấm dứt nghiên cứu.

Do đó, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ phù hợp với quy định pháp luật về lưu trữ, nhưng phải bảo đảm thời gian tối thiểu là 05 năm, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu kết quả nghiên cứu hoặc có văn bản đồng ý chấm dứt nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Chức năng của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở hiện nay bao gồm những gì?
Pháp luật
Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk) là gì theo Thông tư 43? Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức theo hình thức nào?
Pháp luật
Hội đồng đạo đức cấp quốc gia trong nghiên cứu y sinh học do cơ quan nào thành lập theo Thông tư 43?
Pháp luật
Hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hoạt động phi lợi nhuận đúng không theo Thông tư 43?
Pháp luật
Thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia hiện nay như thế nào theo quy định pháp luật?
Pháp luật
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học hoạt động dựa trên những nguyên tắc nào? Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức?
Pháp luật
Nhiệm vụ và quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học theo Thông tư 43 quy định như thế nào?
Pháp luật
Hội đồng đạo đức thực hiện theo dõi, giám sát nghiên cứu y sinh học thông qua hình thức thế nào?
Pháp luật
Mẫu giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu y sinh học mới nhất là mẫu nào theo Thông tư 43?
Pháp luật
Mẫu thông báo thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học mới nhất theo Thông tư 43?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Nguyễn Anh Hương Thảo Lưu bài viết
910 lượt xem

TÌM KIẾM LIÊN QUAN

XEM NHIỀU NHẤT
Pháp luật
4 cách tra cứu địa chỉ mới của doanh nghiệp sau sáp nhập 2025 chính xác? Hướng dẫn cách tra cứu địa chỉ mới sau sáp nhập của doanh nghiệp?
Pháp luật
Tải Phụ lục Biểu mẫu Thông tư 68/2025/TT-BTC file WORD, PDF về đăng ký doanh nghiệp đầy đủ?
Pháp luật
Bản đồ Hà Nội sau sáp nhập? Hướng dẫn tra cứu bản đồ 126 phường xã mới của Hà Nội sau sáp nhập?
Pháp luật
Mẫu Thông báo cập nhật địa chỉ công ty trên hóa đơn do thay đổi địa giới hành chính gửi đối tác, khách hàng? Tải mẫu?
Pháp luật
Bảng tra cứu đầy đủ 126 phường xã Hà Nội sau sáp nhập kèm bản đồ chi tiết? Danh sách phường xã Hà Nội từ 1/7/2025?
Pháp luật
Tổng hợp Mẫu thông báo thay đổi địa chỉ công ty do thay đổi địa giới hành chính file word mới nhất?
Pháp luật
Bản đồ phường mới TPHCM? Bản đồ 168 phường xã đặc khu của TP HCM mới chi tiết, cụ thể trên sapnhap bando com vn?
Pháp luật
Mẫu 12 Thông tư 68/2025/TT-BTC Giấy đề nghị/Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp ra sao?
Pháp luật
File Excel Phụ lục Giảm thuế GTGT từ 01/7/2025 đến hết 31/12/2026 theo Nghị định 174/2025/NĐ-CP?
Pháp luật
Cách kiểm tra địa chỉ mới của doanh nghiệp? Tra cứu địa chỉ mới sau sáp nhập của doanh nghiệp trên toàn quốc?

TÌM KIẾM VĂN BẢN

Tư vấn pháp luật mới nhất
Hỗ trợ pháp luật mới
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, phường Phú Nhuận, TP.HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Xuân Hòa, TP.HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào