Tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần được lưu trữ bao gồm các tài liệu gì?

Nội dung chính

• Tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần được lưu trữ bao gồm các tài liệu gì?
• Tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được lưu giữ bằng bản gì?
• Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ là bao lâu?

Tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần được lưu trữ bao gồm các tài liệu gì?

Theo khoản 3 Điều 25 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức

...

3. Tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:

a) Tất cả tài liệu về việc thành lập Hội đồng đạo đức;

b) Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

c) Tài liệu Hội đồng đạo đức đã công bố;

d) Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của Hội đồng đạo đức;

đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng đạo đức;

e) Hồ sơ, chứng từ tài chính của Hội đồng đạo đức;

g) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng đạo đức;

h) Biên bản họp Hội đồng đạo đức;

i) Văn bản chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức;

k) Văn bản pháp lý được Hội đồng đạo đức sử dụng;

l) Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng đạo đức sử dụng;

m) Các tài liệu liên quan đến từng nghiên cứu cụ thể, bao gồm: bản sao tài liệu được nộp cho Hội đồng đạo đức; văn bản trao đổi, các quyết định và các khuyến nghị hoặc các yêu cầu của Hội đồng đạo đức với nghiên cứu viên chính hoặc các bên có liên quan về nghiên cứu; thông báo về việc hoàn thành, đình chỉ sớm hoặc chấm dứt sớm nghiên cứu (nếu có); tóm tắt cuối cùng hoặc báo cáo cuối cùng của nghiên cứu.

n) Các tài liệu liên quan khác.

...

Theo đó, tài liệu Hội đồng đạo đức cần được lưu trữ bao gồm:

- Tất cả tài liệu về việc thành lập Hội đồng đạo đức;

- Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

- Tài liệu Hội đồng đạo đức đã công bố;

- Báo cáo tổng kết thường niên hoạt động của Hội đồng đạo đức;

- Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng đạo đức;

- Hồ sơ, chứng từ tài chính của Hội đồng đạo đức;

- Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng đạo đức;

- Biên bản họp Hội đồng đạo đức;

- Văn bản chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức;

- Văn bản pháp lý được Hội đồng đạo đức sử dụng;

- Tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng đạo đức sử dụng;

- Các tài liệu liên quan đến từng nghiên cứu cụ thể, bao gồm: bản sao tài liệu được nộp cho Hội đồng đạo đức; văn bản trao đổi, các quyết định và các khuyến nghị hoặc các yêu cầu của Hội đồng đạo đức với nghiên cứu viên chính hoặc các bên có liên quan về nghiên cứu; thông báo về việc hoàn thành, đình chỉ sớm hoặc chấm dứt sớm nghiên cứu (nếu có); tóm tắt cuối cùng hoặc báo cáo cuối cùng của nghiên cứu.

- Các tài liệu liên quan khác.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)

Tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được lưu giữ bằng bản gì?

Căn cứ khoản 2 Điều 25 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức

...

2. Hồ sơ có thể được lưu giữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.

...

Như vậy, tài liệu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được lưu giữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.

Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ là bao lâu?

Tại khoản 4 Điều 25 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức

...

4.Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ phù hợp với quy định pháp luật về lưu trữ, nhưng phải bảo đảm thời gian tối thiểu là 05 năm, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu kết quả nghiên cứu hoặc có văn bản đồng ý chấm dứt nghiên cứu.

Do đó, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ phù hợp với quy định pháp luật về lưu trữ, nhưng phải bảo đảm thời gian tối thiểu là 05 năm, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu kết quả nghiên cứu hoặc có văn bản đồng ý chấm dứt nghiên cứu.