Phòng thí nghiệm được yêu cầu về cơ cấu thế nào? Phòng thí nghiệm có bắt buộc phải là một pháp nhân hay không?

Nội dung chính

• Phòng thí nghiệm được thực hiện các hoạt động gì?
• Phòng thí nghiệm được yêu cầu về cơ cấu thế nào? Phòng thí nghiệm có bắt buộc phải là một pháp nhân hay không?
• Nhân sự phòng thí nghiệm phải được tuyển chọn như thế nào?

Phòng thí nghiệm được thực hiện các hoạt động gì?

Căn cứ tiểu mục 3.6 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) về Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, thì trong phòng thí nghiệp được tổ chức thực hiện một hay nhiều hoạt động sau:

- Thử nghiệm

- Hiệu chuẩn

- Lấy mẫu, liên quan đến việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó.

Phòng thí nghiệm (Hình từ Internet)

Phòng thí nghiệm được yêu cầu về cơ cấu thế nào? Phòng thí nghiệm có bắt buộc phải là một pháp nhân hay không?

Về cơ cấu tổ chức của phòng thí nghiệm phải đảm bảo thực hiện theo yêu cầu tại Mục 5 TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) như sau:

Yêu cầu về cơ cấu

5.1 Phòng thí nghiệm phải là một pháp nhân, hoặc một bộ phận xác định của pháp nhân, chịu trách nhiệm pháp lý đối với các hoạt động thí nghiệm của mình.

CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, phòng thí nghiệm của nhà nước được coi là một pháp nhân trên cơ sở vị trí của phòng thí nghiệm trong hệ thống tổ chức chính quyền.

5.2 Phòng thí nghiệm phải xác định người lãnh đạo/người quản lý chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với phòng thí nghiệm.

5.3 Phòng thí nghiệm phải xác định và lập thành văn bản phạm vi các hoạt động thí nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn này. Phòng thí nghiệm chỉ được công bố sự phù hợp với tiêu chuẩn này đối với phạm vi hoạt động thí nghiệm này và phạm vi hoạt động không bao gồm các hoạt động thí nghiệm do bên ngoài cung cấp một cách thường xuyên.

5.4 Các hoạt động thí nghiệm phải được thực hiện sao cho đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, của khách hàng của phòng thí nghiệm, của cơ quan quản lý và của các tổ chức thực hiện việc thừa nhận. Điều này phải bao gồm các hoạt động thí nghiệm được thực hiện tại tất cả các cơ sở thường xuyên của phòng thí nghiệm, các địa điểm nằm ngoài cơ sở thường xuyên, các cơ sở tạm thời hoặc di động có liên quan hoặc tại cơ sở của khách hàng.

5.5 Phòng thí nghiệm phải:

a) xác định cơ cấu tổ chức và quản lý của phòng thí nghiệm, vị trí của nó trong tổ chức mẹ và các mối quan hệ giữa các hoạt động quản lý, kỹ thuật và dịch vụ hỗ trợ;

b) quy định trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ tương tác của tất cả nhân sự quản lý, thực hiện hay kiểm tra xác nhận công việc có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động thí nghiệm;

c) lập thành văn bản các thủ tục của phòng thí nghiệm ở mức độ cần thiết để đảm bảo áp dụng nhất quán tất cả các hoạt động thí nghiệm và giá trị sử dụng của kết quả.

5.6 Phòng thí nghiệm phải có nhân sự, không kể các trách nhiệm khác, có quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình, bao gồm:

a) thực hiện, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý;

b) nhận biết những sai lệch so với hệ thống quản lý hoặc các thủ tục để thực hiện các hoạt động thí nghiệm;

c) khởi xướng các hành động để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu những sai lệch này;

d) báo cáo cho lãnh đạo phòng thí nghiệm về kết quả thực hiện hệ thống quản lý và mọi nhu cầu cải tiến;

e) đảm bảo hiệu lực của các hoạt động thí nghiệm.

5.7 Quản lý phòng thí nghiệm phải đảm bảo:

a) việc trao đổi thông tin được thực hiện liên quan đến tính hiệu lực của hệ thống quản lý và tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu khác;

b) duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý khi những thay đổi đối với hệ thống quản lý được hoạch định và thực hiện.

Theo yêu cầu nêu trên về cơ cấu của phòng thí nghiệm thì không bắt buộc phòng thí nghiệm phải là một pháp nhân.

Phòng thí nghiệm có thể là một pháp nhân hoặc một bộ phận xác định của pháp nhân, chịu trách nhiệm pháp lý đối với các hoạt động thí nghiệm của mình.

Tuy nhiên đối với phòng thí nghiệm của nhà nước được coi là một pháp nhân trên cơ sở vị trí của phòng thí nghiệm trong hệ thống tổ chức chính quyền.

Nhân sự phòng thí nghiệm phải được tuyển chọn như thế nào?

Đối với nhân sự tại phòng thí nghiệm cả nội bộ hoặc bên ngoài, có thể ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm đều phải có năng lực, hành động một cách khách quan và thực hiện công việc đúng theo hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm. Cụ thể thực hiện theo tiểu mục 6.2 Mục 6 TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) như sau:

Nhân sự

6.2.1 Tất cả nhân sự của phòng thí nghiệm, cả nội bộ hoặc bên ngoài, có thể ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm đều phải có năng lực, hành động một cách khách quan và thực hiện công việc đúng theo hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm.

6.2.2 Phòng thí nghiệm phải lập thành văn bản các yêu cầu về năng lực đối với từng vị trí chức năng có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động thí nghiệm, bao gồm các yêu cầu về giáo dục, trình độ chuyên môn, đào tạo, kiến thức kỹ thuật, kỹ năng và kinh nghiệm.

6.2.3 Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng nhân sự có năng lực thực hiện các hoạt động thí nghiệm mà họ chịu trách nhiệm và đánh giá mức độ nghiêm trọng của những sai lệch.

6.2.4 Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải trao đổi thông tin với nhân sự về nhiệm vụ, trách nhiệm và quyền hạn của họ.

6.2.5 Phòng thí nghiệm phải có (các) thủ tục và lưu hồ sơ về việc:

a) xác định các yêu cầu về năng lực;

b) lựa chọn nhân sự;

c) đào tạo nhân sự;

d) giám sát nhân sự;

e) trao quyền cho nhân sự

f) theo dõi năng lực nhân sự.

6.2.6 Phòng thí nghiệm phải trao quyền cho nhân sự thực hiện các hoạt động thí nghiệm cụ thể, bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

a) xây dựng, sửa đổi, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp;

b) phân tích kết quả, kể cả các tuyên bố về sự phù hợp hoặc các ý kiến và diễn giải;

c) báo cáo, xem xét và phê duyệt kết quả.