TIÊU
CHUẨN QUỐC GIA
TCVN
ISO/IEC 17025:2017
ISO/IEC
17025:2017
YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA CÁC PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU
CHUẨN
General
requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Mục lục
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1 Phạm vi áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3 Thuật ngữ và định nghĩa
4 Yêu cầu chung
4.1 Tính khách quan
4.2 Bảo mật
5 Yêu cầu về cơ cấu
6 Yêu cầu về nguồn lực
6.1 Yêu cầu chung
6.2 Nhân sự
6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi
trường
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.5 Liên kết chuẩn đo lường
6.6 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài
cung cấp
7 Yêu cầu về quá trình
7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và
hợp đồng
7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và
xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
7.3 Lấy mẫu
7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc
hiệu chuẩn
7.5 Hồ sơ kỹ thuật
7.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.8 Báo cáo kết quả
7.9 Khiếu nại
7.10 Công việc không phù hợp
7.11 Kiểm soát dữ liệu - Quản lý
thông tin
8 Yêu cầu hệ thống quản lý
8.1 Các lựa chọn
8.2 Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn
A)
8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản
lý (Lựa chọn A)
8.4 Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.6 Cải tiến (Lựa chọn A)
8.7 Hành động khắc phục (Lựa chọn A)
8.8 Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)
8.9 Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)
Phụ lục A (tham khảo) Liên kết chuẩn
đo lường
Phụ lục B (tham khảo) Các lựa chọn đối
với hệ thống quản lý
Thư mục tài liệu tham khảo
Lời nói đầu
TCVN ISO/IEC 17025:2017 thay thế cho
TCVN ISO/IEC 17025:2007.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
TCVN ISO/IEC 17025:2017 do Ban kỹ thuật
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/CASCO Đánh giá sự phù hợp biên soạn, Tổng cục
Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố
Lời giới thiệu
Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm thúc
đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này bao gồm
các yêu cầu đối với phòng thí nghiệm, giúp phòng thí nghiệm chứng tỏ mình hoạt
động có năng lực và có khả năng cung cấp các kết quả có giá trị sử dụng. Nói
chung, các phòng thí nghiệm tuân theo tiêu chuẩn này cũng sẽ vận hành theo các
nguyên tắc của TCVN ISO 9001.
Tiêu chuẩn này yêu cầu phòng thí nghiệm
hoạch định và thực hiện các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội. Việc giải
quyết cả rủi ro và cơ hội tạo cơ sở cho việc nâng cao hiệu lực của hệ thống quản
lý, đạt được các kết quả tốt hơn và ngăn ngừa những ảnh hưởng tiêu cực. Phòng
thí nghiệm chịu trách nhiệm đối với việc quyết định những rủi ro và cơ hội nào
cần được giải quyết.
Việc sử dụng tiêu chuẩn này sẽ tạo thuận
lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác, hỗ trợ trong
việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm và trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và
thủ tục. Việc chấp nhận kết quả giữa các nước cũng sẽ thuận lợi khi các phòng
thí nghiệm đều tuân theo tiêu chuẩn này.
Trong tiêu chuẩn này, từ:
- “phải” chỉ một yêu cầu;
- “cần/nên” chỉ một khuyến nghị;
- “được phép” chỉ sự cho phép;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Với mục đích nghiên cứu, khuyến khích
người dùng chia sẻ quan điểm của mình về tiêu chuẩn này và các nội dung ưu tiên
thay đổi trong những phiên bản tiếp theo. Bấm vào liên kết sau để tham gia khảo
sát trực tuyến: 17025 ed3 usersurvey
YÊU CẦU CHUNG
VỀ NĂNG LỰC CỦA CÁC PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN
General
requirements for the competence of testing and calibration laboratories
1 Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu
chung về năng lực, tính khách quan và tính nhất quán trong hoạt động của các
phòng thí nghiệm (xem 3.6).
Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các
tổ chức thực hiện hoạt động thí nghiệm, không phân biệt về số lượng nhân viên.
Khách hàng của phòng thí nghiệm, cơ
quan quản lý, các tổ chức và các chương trình sử dụng đánh giá đồng đẳng, các tổ
chức công nhận và các tổ chức khác sử dụng tiêu chuẩn này trong việc xác nhận
hoặc thừa nhận năng lực của các phòng thí nghiệm.
2 Tài liệu viện dẫn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
TCVN 6165, Từ vựng quốc tế về đo lường
học - Các khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)1)
3 Thuật ngữ và định
nghĩa
Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ
và định nghĩa trong TCVN 6165, TCVN ISO/IEC 17000 và các thuật ngữ và định
nghĩa dưới đây.
ISO và IEC cũng duy trì cơ sở dữ liệu
về thuật ngữ sử dụng trong tiêu chuẩn hóa ở địa chỉ sau:
- Nền trình duyệt trực tuyến của ISO:
http://www.iso.org/obp
- Bách khoa điện tử của IEC:
http://www.electropedia.org
Khi có nhiều định nghĩa cho cùng một
thuật ngữ, thì ưu tiên sử dụng định nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000 và TCVN
6165.
3.1 Tính khách quan
Sự thể hiện của tính vô tư.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2: Các thuật ngữ khác có thể
dùng để truyền tải đặc trưng của tính khách quan là: “không có xung đột lợi
ích”, “không thiên lệch”, “không thành kiến”, “trung lập”, “công bằng”, “cởi mở”,
“không thiên vị”, “tách bạch”, “cân bằng”.
[Nguồn: TCVN ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2
được sửa đổi - Từ “tổ chức chứng nhận” được thay bằng “phòng thí nghiệm” trong
Chú thích 1 và từ “độc lập” trong Chú thích 2 được bỏ]
3.2 Khiếu nại
Việc thể hiện sự không hài lòng của cá
nhân hoặc tổ chức bất kỳ đối với phòng thí nghiệm (3.6), liên quan đến
hoạt động hoặc kết quả của phòng thí nghiệm đó, với mong muốn được đáp lại.
[Nguồn: TCVN ISO/IEC 17000:2007, 6.5
được sửa đổi - Từ “không phải là yêu cầu xem xét lại” được bỏ và từ “tổ chức
đánh giá sự phù hợp hoặc tổ chức công nhận, liên quan đến hoạt động của tổ chức
đó” được thay bằng “phòng thí nghiệm, liên quan đến hoạt động hoặc kết quả của
phòng thí nghiệm đó]
3.3 So sánh liên phòng
Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá
các phép đo hoặc phép thử trên cùng đối tượng hoặc trên đối tượng tương tự nhau
bởi hai hay nhiều phòng thí nghiệm theo những điều kiện định trước.
[NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17043:2011, 3.4]
3.4 So sánh nội bộ phòng thí nghiệm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.5 Thử nghiệm thành thạo
Đánh giá việc thực hiện của các bên
tham gia theo tiêu chí đã được thiết lập thông qua so sánh liên phòng
(3.3).
(NGUỒN: TCVN ISO/IEC 17043:2011, 3,7
được sửa đổi - Bỏ chú thích]
3.6 Phòng thí nghiệm
Tổ chức thực hiện một hay nhiều hoạt động
sau:
- thử nghiệm
- hiệu chuẩn
- lấy mẫu, liên quan đến việc thử nghiệm
hoặc hiệu chuẩn sau đó
CHÚ THÍCH 1: Trong bối cảnh của tiêu
chuẩn này, từ "hoạt động thí nghiệm" đề cập đến ba hoạt động nêu trên.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Quy tắc nêu cách thức độ không đảm bảo
đo được tính đến khi kết luận sự phù hợp với một yêu cầu xác định.
3.8 Kiểm tra xác nhận
Việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng
đối tượng đã cho đáp ứng các yêu cầu quy định.
VÍ DỤ 1: Xác nhận rằng mẫu chuẩn đã
cho theo yêu cầu là đồng nhất đối với giá trị đại lượng và thủ tục đo liên
quan, khi giảm phần chia đo lường tới khối lượng 10 mg.
VÍ DỤ 2: Xác nhận rằng các tính năng
hoặc yêu cầu pháp định của một hệ thống đo là đạt được.
VÍ DỤ 3: Xác nhận rằng độ không đảm bảo
đo mục tiêu là có thể phù hợp.
CHÚ THÍCH 1: Khi có thể áp dụng, độ
không đảm bảo đo cần được đưa vào để xem xét.
CHÚ THÍCH 2: Đối tượng có thể là, ví dụ
như quá trình, thủ tục đo, vật liệu, hợp chất hoặc hệ thống đo.
CHÚ THÍCH 3: Các yêu cầu quy định có
thể là, ví dụ, các yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất được đáp ứng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 5: Không được nhầm lẫn kiểm
tra xác nhận với hiệu chuẩn. Không có bất cứ việc kiểm tra xác nhận nào là xác
nhận giá trị sử dụng (3.9).
CHÚ THÍCH 6: Trong hóa học, kiểm tra
xác nhận sự đồng nhất của thực thể liên quan, hoặc của hoạt tính cần có sự mô tả
về cấu trúc hoặc các tính chất của thực thể hoặc hoạt tính đó.
[NGUỒN TCVN 6165:2009, 2.44, được sửa
đổi thuật ngữ “kiểm định” được thay bằng “kiểm tra xác nhận”]
3.9 Xác nhận giá trị sử dụng
Kiểm tra xác nhận (3.8), trong
đó các yêu cầu quy định là thỏa đáng cho việc sử dụng đã định.
VÍ DỤ: Một thủ tục đo, thường được sử
dụng cho phép đo nồng độ khối lượng nitơ trong nước, cũng có thể được xác nhận
giá trị sử dụng cho phép đo trong huyết thanh người.
4 Yêu cầu chung
4.1 Tính
khách quan
4.1.1 Hoạt động thí nghiệm
phải được thực hiện một cách khách quan và phải được tổ chức và quản lý sao cho
đảm bảo tính khách quan.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.1.3 Phòng thí nghiệm phải
chịu trách nhiệm đối với tính khách quan trong các hoạt động của mình và không
được cho phép các áp lực thương mại, tài chính hoặc các áp lực khác làm ảnh hưởng
đến tính khách quan.
4.1.4 Phòng thí nghiệm phải
nhận diện các rủi ro đối với tính khách quan của mình một cách liên tục. Điều
này phải bao gồm các rủi ro nảy sinh từ các hoạt động hoặc từ các mối quan hệ của
phòng thí nghiệm hay các mối quan hệ của nhân sự của phòng thí nghiệm. Tuy
nhiên, các mối quan hệ này không nhất thiết thể hiện phòng thí nghiệm có rủi ro
đối với tính khách quan.
CHÚ THÍCH: Mối quan hệ đe dọa tính
khách quan của phòng thí nghiệm có thể do quyền sở hữu, sự điều hành, quản lý,
nhân sự, chia sẻ nguồn lực, tài chính, hợp đồng, marketing (gồm cả xây dựng nhãn
hiệu) và chi trả hoa hồng hay chi trả khác cho việc giới thiệu khách hàng mới,...
4.1.5 Khi một rủi ro đối
với tính khách quan được nhận diện, phòng thí nghiệm phải có khả năng chứng tỏ
cách thức loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro đó.
4.2 Bảo mật
4.2.1 Bằng các cam kết có
giá trị pháp lý, phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm đối với việc quản lý tất
cả các thông tin được thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động
thí nghiệm. Phòng thí nghiệm phải thông báo trước cho khách hàng, về các thông
tin dự định công khai. Ngoại trừ thông tin mà khách hàng công khai hoặc khi đã
được phòng thí nghiệm và khách hàng thống nhất (ví dụ với mục đích đáp ứng khiếu
nại), tất cả các thông tin khác đều được coi là tài sản thông tin của khách
hàng và phải được coi là bí mật.
4.2.2 Khi phòng thí nghiệm
theo yêu cầu của luật pháp hoặc được ủy quyền theo thỏa thuận hợp đồng để cung
cấp thông tin bí mật, thì khách hàng hoặc cá nhân có liên quan phải được thông
báo về thông tin được cung cấp, trừ trường hợp luật pháp ngăn cấm.
4.2.3 Thông tin về khách
hàng thu được từ các nguồn không phải là khách hàng (ví dụ: bên khiếu nại, cơ
quan quản lý) phải được giữ bí mật giữa khách hàng và phòng thí nghiệm. Nguồn
cung cấp thông tin này phải được phòng thí nghiệm giữ bí mật và không được chia
sẻ với khách hàng, trừ khi được người cung cấp thông tin đồng ý.
4.2.4 Nhân sự, bao gồm mọi
thành viên của các ban, các nhà thầu, nhân sự của các tổ chức bên ngoài hoặc
các cá nhân hoạt động với danh nghĩa của phòng thí nghiệm phải giữ bí mật tất cả
các thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động thí
nghiệm, trừ khi được luật pháp yêu cầu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.1 Phòng thí nghiệm phải
là một pháp nhân, hoặc một bộ phận xác định của pháp nhân, chịu trách nhiệm
pháp lý đối với các hoạt động thí nghiệm của mình.
CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, phòng
thí nghiệm của nhà nước được coi là một pháp nhân trên cơ sở vị trí của phòng
thí nghiệm trong hệ thống tổ chức chính quyền.
5.2 Phòng thí nghiệm phải
xác định người lãnh đạo/người quản lý chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với phòng
thí nghiệm.
5.3 Phòng thí nghiệm phải
xác định và lập thành văn bản phạm vi các hoạt động thí nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn
này. Phòng thí nghiệm chỉ được công bố sự phù hợp với tiêu chuẩn này đối với phạm
vi hoạt động thí nghiệm này và phạm vi hoạt động không bao gồm các hoạt động
thí nghiệm do bên ngoài cung cấp một cách thường xuyên.
5.4 Các hoạt động thí
nghiệm phải được thực hiện sao cho đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này, của
khách hàng của phòng thí nghiệm, của cơ quan quản lý và của các tổ chức thực hiện
việc thừa nhận. Điều này phải bao gồm các hoạt động thí nghiệm được thực hiện tại
tất cả các cơ sở thường xuyên của phòng thí nghiệm, các địa điểm nằm ngoài cơ sở
thường xuyên, các cơ sở tạm thời hoặc di động có liên quan hoặc tại cơ sở của
khách hàng.
5.5 Phòng thí nghiệm phải:
a) xác định cơ cấu tổ chức và quản lý
của phòng thí nghiệm, vị trí của nó trong tổ chức mẹ và các mối quan hệ giữa
các hoạt động quản lý, kỹ thuật và dịch vụ hỗ trợ;
b) quy định trách nhiệm, quyền hạn và
mối quan hệ tương tác của tất cả nhân sự quản lý, thực hiện hay kiểm tra xác nhận
công việc có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động thí nghiệm;
c) lập thành văn bản các thủ tục của
phòng thí nghiệm ở mức độ cần thiết để đảm bảo áp dụng nhất quán tất cả các hoạt
động thí nghiệm và giá trị sử dụng của kết quả.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) thực hiện, duy trì và cải tiến hệ
thống quản lý;
b) nhận biết những sai lệch so với hệ
thống quản lý hoặc các thủ tục để thực hiện các hoạt động thí nghiệm;
c) khởi xướng các hành động để ngăn ngừa
hoặc giảm thiểu những sai lệch này;
d) báo cáo cho lãnh đạo phòng thí nghiệm
về kết quả thực hiện hệ thống quản lý và mọi nhu cầu cải tiến;
e) đảm bảo hiệu lực của các hoạt động
thí nghiệm.
5.7 Quản lý phòng thí
nghiệm phải đảm bảo:
a) việc trao đổi thông tin được thực
hiện liên quan đến tính hiệu lực của hệ thống quản lý và tầm quan trọng của việc
đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu khác;
b) duy trì tính toàn vẹn của hệ thống
quản lý khi những thay đổi đối với hệ thống quản lý được hoạch định và thực hiện.
6 Yêu cầu về nguồn lực
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phòng thí nghiệm phải có sẵn nhân lực,
cơ sở vật chất, trang thiết bị, các hệ thống và dịch vụ hỗ trợ cần thiết để quản
lý và thực hiện các hoạt động thí nghiệm của mình.
6.2 Nhân sự
6.2.1 Tất cả nhân sự của
phòng thí nghiệm, cả nội bộ hoặc bên ngoài, có thể ảnh hưởng đến hoạt động thí
nghiệm đều phải có năng lực, hành động một cách khách quan và thực hiện công việc
đúng theo hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm.
6.2.2 Phòng thí nghiệm phải
lập thành văn bản các yêu cầu về năng lực đối với từng vị trí chức năng có ảnh
hưởng đến kết quả hoạt động thí nghiệm, bao gồm các yêu cầu về giáo dục, trình
độ chuyên môn, đào tạo, kiến thức kỹ thuật, kỹ năng và kinh nghiệm.
6.2.3 Phòng thí nghiệm phải
đảm bảo rằng nhân sự có năng lực thực hiện các hoạt động thí nghiệm mà họ chịu
trách nhiệm và đánh giá mức độ nghiêm trọng của những sai lệch.
6.2.4 Lãnh đạo phòng thí
nghiệm phải trao đổi thông tin với nhân sự về nhiệm vụ, trách nhiệm và quyền hạn
của họ.
6.2.5 Phòng thí nghiệm phải
có (các) thủ tục và lưu hồ sơ về việc:
a) xác định các yêu cầu về năng lực;
b) lựa chọn nhân sự;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) giám sát nhân sự;
e) trao quyền cho nhân sự
f) theo dõi năng lực nhân sự.
6.2.6 Phòng thí nghiệm phải
trao quyền cho nhân sự thực hiện các hoạt động thí nghiệm cụ thể, bao gồm,
nhưng không giới hạn ở:
a) xây dựng, sửa đổi, kiểm tra xác nhận
và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp;
b) phân tích kết quả, kể cả các tuyên
bố về sự phù hợp hoặc các ý kiến và diễn giải;
c) báo cáo, xem xét và phê duyệt kết
quả.
6.3 Cơ sở vật
chất và điều kiện môi trường
6.3.1 Cơ sở vật chất và
điều kiện môi trường phải thích hợp với hoạt động thí nghiệm và không gây ảnh
hưởng bất lợi đến giá trị sử dụng của kết quả.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.3.2 Các yêu cầu về cơ sở
vật chất và điều kiện môi trường cần thiết cho việc thực hiện hoạt động thí
nghiệm phải được lập thành văn bản.
6.3.3 Phòng thí nghiệm phải
theo dõi, kiểm soát và ghi nhận các điều kiện môi trường theo các quy định kỹ
thuật, phương pháp hoặc thủ tục có liên quan hoặc khi chúng ảnh hưởng đến giá
trị sử dụng của kết quả.
6.3.4 Các biện pháp kiểm
soát cơ sở vật chất phải được thực hiện, theo dõi, định kỳ xem xét và phải bao
gồm, nhưng không giới hạn ở:
a) việc tiếp cận và sử dụng các khu vực
ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm;
b) việc ngăn ngừa nhiễm bẩn, sự can
thiệp hoặc những ảnh hưởng bất lợi đến hoạt động thí nghiệm;
c) việc tách biệt có hiệu lực các khu
vực có hoạt động thí nghiệm không tương thích.
6.3.5 Khi phòng thí nghiệm
thực hiện các hoạt động thí nghiệm tại các địa điểm hoặc cơ sở nằm ngoài sự kiểm
soát thường xuyên của mình, phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các yêu cầu liên
quan đến cơ sở vật chất và điều kiện môi trường theo tiêu chuẩn này đều được
đáp ứng.
6.4 Thiết bị
6.4.1 Phòng thí nghiệm phải
tiếp cận được thiết bị bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các phương tiện đo, phần
mềm, chuẩn đo lường, mẫu chuẩn, dữ liệu quy chiếu, thuốc thử, vật tư tiêu hao
hoặc thiết bị phụ trợ cần thiết cho việc thực hiện chính xác hoạt động thí nghiệm
và những gì có thể ảnh hưởng đến kết quả.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2: TCVN 8056 đưa ra hướng dẫn
về việc lựa chọn và sử dụng mẫu chuẩn. ISO Guide 80 đưa ra hướng dẫn sản xuất vật
liệu dùng để kiểm soát chất lượng nội bộ.
6.4.2 Nếu phòng thí nghiệm
sử dụng thiết bị nằm ngoài kiểm soát thường xuyên của mình, thì phòng thí nghiệm
phải đảm bảo rằng các yêu cầu đối với thiết bị theo tiêu chuẩn này được đáp ứng.
6.4.3 Phòng thí nghiệm phải
có thủ tục đối với việc xếp dỡ, vận chuyển, bảo quản, sử dụng và bảo trì theo kế
hoạch các thiết bị để đảm bảo hoạt động tốt và để ngăn ngừa việc nhiễm bẩn hay
hư hỏng.
6.4.4 Phòng thí nghiệm phải
kiểm tra xác nhận rằng thiết bị phù hợp với các yêu cầu xác định trước khi được
đưa vào sử dụng hoặc trước khi đưa trở lại sử dụng.
6.4.5 Thiết bị đo phải có
khả năng đạt được độ chính xác đo lường hoặc độ không đảm bảo đo cần thiết để
cho ra kết quả có giá trị sử dụng.
6.4.6 Thiết bị đo phải được
hiệu chuẩn khi:
- độ chính xác đo hoặc độ không đảm bảo
đo ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của kết quả được báo cáo, hoặc
- việc hiệu chuẩn thiết bị là cần thiết
để thiết lập liên kết chuẩn đo lường của kết quả được báo cáo.
CHÚ THÍCH: Các loại thiết bị có ảnh hưởng
đến giá trị sử dụng của kết quả được báo cáo có thể bao gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- thiết bị được sử dụng để thực hiện
việc hiệu chính giá trị đo được, ví dụ, các phép đo nhiệt độ;
- thiết bị được sử dụng để thu được kết
quả đo được tính toán từ nhiều đại lượng.
6.4.7 Phòng thí nghiệm phải
thiết lập chương trình hiệu chuẩn, chương trình này phải được xem xét, điều chỉnh
khi cần để duy trì sự tin cậy về tình trạng hiệu chuẩn.
6.4.8 Tất cả các thiết bị
cần hiệu chuẩn hoặc có thời hạn hiệu lực xác định phải được dán nhãn, mã hóa hoặc
có cách nhận biết khác cho phép người sử dụng thiết bị dễ dàng nhận biết được tình
trạng hiệu chuẩn hay thời hạn hiệu lực.
6.4.9 Thiết bị quá tải hoặc
sử dụng sai, đưa ra các kết quả nghi ngờ, hoặc thiết bị được phát hiện bị lỗi
hoặc vi phạm các yêu cầu xác định, phải được loại khỏi việc sử dụng. Những thiết
bị đó phải được để tách biệt để ngăn chặn việc sử dụng hoặc phải được ghi nhãn
hay đánh dấu rõ ràng là không sử dụng được cho đến khi nó được kiểm tra xác nhận
là hoạt động bình thường. Phòng thí nghiệm phải kiểm tra ảnh hưởng của thiếu
sót hoặc sai lệch so với yêu cầu đã định và phải quản lý theo thủ tục về công
việc không phù hợp (xem 7.10).
6.4.10 Khi các kiểm tra giữa
kỳ là cần thiết để duy trì sự tin cậy về kết quả thực hiện của thiết bị, thì việc
kiểm tra này phải được thực hiện theo một quy trình.
6.4.11 Khi dữ liệu hiệu
chuẩn và dữ liệu về mẫu chuẩn bao gồm các giá trị quy chiếu hay các hệ số hiệu
chính, phòng thí nghiệm phải bảo đảm các giá trị quy chiếu và hệ số hiệu chính
được cập nhật và được sử dụng một cách thích hợp, để đáp ứng các yêu cầu xác định.
6.4.12 Phòng thí nghiệm phải
thực hiện các biện pháp khả thi để ngăn ngừa việc hiệu chỉnh thiết bị vô tình
làm mất giá trị sử dụng của kết quả.
6.4.13 Phải lưu giữ các hồ
sơ thiết bị có thể ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm. Khi thích hợp, hồ sơ phải
bao gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) tên của nhà sản xuất, nhận biết kiểu
loại, số sê-ri hoặc nhận dạng duy nhất khác;
c) bằng chứng của việc kiểm tra xác nhận
rằng thiết bị phù hợp với yêu cầu xác định;
d) vị trí hiện tại;
e) ngày hiệu chuẩn, các kết quả hiệu
chuẩn, hiệu chỉnh, tiêu chí chấp nhận và ngày hiệu chuẩn kế tiếp hoặc chu kỳ hiệu
chuẩn;
f) các tài liệu về mẫu chuẩn, các kết
quả, tiêu chí chấp nhận, ngày tháng có liên quan và thời hạn hiệu lực;
g) kế hoạch bảo trì và việc bảo trì đã
được thực hiện, khi việc này liên quan đến kết quả thực hiện của thiết bị;
h) chi tiết về mọi hư hỏng, trục trặc,
sửa đổi hoặc sửa chữa thiết bị.
6.5 Liên kết
chuẩn đo lường
6.5.1 Phòng thí nghiệm phải
thiết lập và duy trì liên kết chuẩn đo lường cho các kết quả đo của mình bằng một
chuỗi không đứt đoạn các phép hiệu chuẩn được lập thành văn bản, mỗi phép hiệu
chuẩn đóng góp vào độ không đảm bảo đo, liên kết các kết quả đo tới mốc quy chiếu
thích hợp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2: Xem Phụ lục A để biết
thêm thông tin về liên kết chuẩn đo lường.
6.5.2 Phòng thí nghiệm phải
đảm bảo rằng các kết quả đo có thể liên kết tới Hệ đơn vị quốc tế (SI) thông
qua:
a) việc hiệu chuẩn được thực hiện bởi
phòng thí nghiệm có năng lực; hoặc
CHÚ THÍCH 1: Các phòng thí nghiệm đáp ứng
các yêu cầu của tiêu chuẩn này này được coi là có năng lực.
b) các giá trị được chứng nhận của mẫu
chuẩn được chứng nhận do nhà sản xuất có năng lực cung cấp có liên kết chuẩn đo
lường tới SI được công bố: hoặc
CHÚ THÍCH 2: Nhà sản xuất mẫu chuẩn
đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO 17034 được coi là có năng lực.
c) việc thể hiện trực tiếp các đơn vị
SI được đảm bảo bằng cách so sánh, trực tiếp hoặc gián tiếp, với chuẩn quốc gia
hoặc quốc tế;
CHÚ THÍCH 3: Chi tiết về việc thể hiện
thực tế các định nghĩa của một số đơn vị quan trọng được nêu trong sổ tay của
SI.
6.5.3 Khi liên kết chuẩn
đo lường đến các đơn vị SI không thể thực hiện về mặt kỹ thuật, phòng thí nghiệm
phải chứng tỏ liên kết chuẩn đo lường tới một mốc quy chiếu thích hợp như:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) kết quả của các thủ tục đo quy chiếu,
các phương pháp quy định hoặc các chuẩn đồng thuận được mô tả rõ ràng và được
chấp nhận là cho ra các kết quả đo phù hợp với việc sử dụng đã định và được đảm
bảo bằng phép so sánh thích hợp.
6.6 Sản phẩm
và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
6.6.1 Phòng thí nghiệm phải
đảm bảo rằng chỉ những sản phẩm và dịch vụ thích hợp do bên ngoài cung cấp có ảnh
hưởng đến hoạt động thí nghiệm mới được sử dụng, khi những sản phẩm và dịch vụ
này:
a) nhằm mục đích kết hợp vào các hoạt
động của chính phòng thí nghiệm;
b) được phòng thí nghiệm cung cấp trực
tiếp cho khách hàng, một phần hoặc toàn bộ, như nhận được từ nhà cung cấp bên
ngoài;
c) được sử dụng để hỗ trợ hoạt động của
phòng thí nghiệm.
CHÚ THÍCH: Các sản phẩm có thể bao gồm,
ví dụ, chuẩn đo lường và các thiết bị đo, thiết bị phụ trợ, các vật tư tiêu hao
và mẫu chuẩn. Các dịch vụ có thể bao gồm, ví dụ, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ lấy
mẫu, dịch vụ thử nghiệm, dịch vụ bảo trì thiết bị, cơ sở vật chất, dịch vụ thử
nghiệm thành thạo, dịch vụ đánh giá.
6.6.2 Phòng thí nghiệm phải
có thủ tục và lưu giữ các hồ sơ về việc:
a) xác định, xem xét và phê duyệt các
yêu cầu của phòng thí nghiệm đối với sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ
do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu đã được thiết lập của phòng thí
nghiệm, hoặc khi thích hợp với các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này, trước
khi chúng được sử dụng hoặc cung cấp trực tiếp cho khách hàng;
d) thực hiện mọi hành động nảy sinh từ
việc đánh giá, theo dõi kết quả thực hiện và đánh giá lại nhà cung cấp bên
ngoài.
6.6.3 Phòng thí nghiệm phải
trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngoài về các yêu cầu của mình đối với:
a) các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;
b) chuẩn mực chấp nhận;
c) năng lực, bao gồm trình độ chuyên
môn cần thiết của nhân sự;
d) các hoạt động mà phòng thí nghiệm,
hoặc khách hàng của phòng thí nghiệm, dự định thực hiện tại cơ sở của nhà cung
cấp bên ngoài.
7 Yêu cầu về quá
trình
7.1 Xem xét
yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) các yêu cầu được xác định, lập
thành văn bản và hiểu một cách đầy đủ;
b) phòng thí nghiệm có khả năng và nguồn
lực để đáp ứng các yêu cầu đó;
c) khi sử dụng nhà cung cấp bên ngoài,
thì các yêu cầu ở 6.6 phải được áp dụng và phòng thí nghiệm thông báo cho khách
hàng về các hoạt động thí nghiệm cụ thể sẽ được thực hiện bởi nhà cung cấp bên
ngoài và đạt được sự chấp thuận của khách hàng;
CHÚ THÍCH 1: Các hoạt động phòng thí
nghiệm được cung cấp bởi bên ngoài có thể xảy ra khi:
- phòng thí nghiệm có nguồn lực và
năng lực để thực hiện các hoạt động, tuy nhiên, vì các lý do không lường trước
nên không thể thực hiện được một phần hoặc toàn bộ việc đó;
- phòng thí nghiệm không có nguồn lực
hoặc năng lực để thực hiện các hoạt động.
d) các phương pháp hoặc thủ tục thích
hợp được lựa chọn và có khả năng đáp ứng được các yêu cầu của khách hàng.
CHÚ THÍCH 2: Đối với khách hàng nội bộ
hoặc khách hàng thường xuyên, việc xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng có
thể được thực hiện theo cách đơn giản hơn.
7.1.2 Phòng thí nghiệm phải
thông báo cho khách hàng khi phương pháp khách hàng yêu cầu được coi là không
phù hợp hoặc đã lỗi thời.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Hướng dẫn thêm về tuyên bố
về sự phù hợp, xem ISO Guide 98-4.
7.1.4 Mọi khác biệt giữa
yêu cầu hoặc đề nghị thầu và hợp đồng phải được giải quyết trước khi bắt đầu
các hoạt động thí nghiệm. Từng hợp đồng phải được cả phòng thí nghiệm và khách
hàng cùng chấp nhận. Các sai lệch do khách hàng yêu cầu không được ảnh hưởng đến
sự nhất quán của phòng thí nghiệm hoặc giá trị sử dụng của kết quả.
7.1.5 Khách hàng phải được
thông báo về mọi sai lệch so với hợp đồng.
7.1.6 Nếu hợp đồng được sửa
đổi sau khi công việc đã bắt đầu, thì việc xem xét hợp đồng phải được lặp lại
và mọi sửa đổi phải được thông báo cho tất cả các nhân viên bị ảnh hưởng.
7.1.7 Phòng thí nghiệm phải
hợp tác với khách hàng hoặc đại diện của họ để làm rõ các yêu cầu của khách
hàng và theo dõi kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm liên quan đến công việc
được thực hiện.
CHÚ THÍCH: Việc hợp tác này có thể bao
gồm:
a) cho phép tiếp cận hợp lý các khu vực
liên quan của phòng thí nghiệm để khách hàng chứng kiến các hoạt động thí nghiệm
cụ thể cho khách hàng.
b) việc chuẩn bị, đóng gói, chuyển các
đối tượng khách hàng cần cho mục đích kiểm tra xác nhận.
7.1.8 Phải lưu giữ các hồ
sơ xem xét, gồm cả mọi thay đổi đáng kể. Hồ sơ về các cuộc thảo luận thích hợp
với khách hàng về các yêu cầu của họ hoặc kết quả của hoạt động phòng thí nghiệm
cũng phải được lưu giữ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.2.1 Lựa chọn và kiểm tra xác nhận
phương pháp
7.2.1.1 Phòng thí nghiệm phải
sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp đối với tất cả các hoạt động thí
nghiệm và, khi thích hợp, đối với việc đánh giá độ không đảm bảo đo cũng như
các kỹ thuật thống kê để phân tích dữ liệu.
CHÚ THÍCH: "Phương pháp" sử
dụng trong tiêu chuẩn này có thể được coi là đồng nghĩa với "quy trình
đo" được định nghĩa trong TCVN 6165.
7.2.1.2 Tất cả các phương
pháp, quy trình và tài liệu hỗ trợ, chẳng hạn như các hướng dẫn, tiêu chuẩn, sổ
tay và dữ liệu quy chiếu liên quan đến các hoạt động thí nghiệm phải được cập
nhật và sẵn có cho nhân sự (xem 8.3).
7.2.1.3 Phòng thí nghiệm phải
đảm bảo sử dụng phiên bản có hiệu lực mới nhất của phương pháp trừ khi nó không
thích hợp hoặc không thể thực hiện được như vậy. Khi cần thiết, việc áp dụng một
phương pháp phải kèm theo những chi tiết bổ sung để đảm bảo việc áp dụng nhất
quán.
CHÚ THÍCH: Các tiêu chuẩn quốc tế, khu
vực, quốc gia hoặc các quy định kỹ thuật đã được thừa nhận khác có chứa thông
tin đầy đủ và chính xác về cách thực hiện các hoạt động thí nghiệm thì không cần
bổ sung hoặc viết lại thành các quy trình nội bộ nếu những tiêu chuẩn này được
viết theo cách mà nhân sự tác nghiệp của phòng thí nghiệm có thể sử dụng. Có thể
cần cung cấp tài liệu bổ sung cho các bước tùy chọn trong phương pháp hoặc các
chi tiết bổ sung.
7.2.1.4 Khi khách hàng
không quy định phương pháp được sử dụng, thì phòng thí nghiệm phải lựa chọn
phương pháp thích hợp và thông báo cho khách hàng về phương pháp đã chọn. Khuyến
nghị sử dụng các phương pháp được xuất bản theo tiêu chuẩn quốc tế, khu vực hoặc
quốc gia, hoặc bởi các tổ chức kỹ thuật có uy tín, hay trong các bài báo hoặc tạp
chí khoa học có liên quan, hoặc theo quy định của nhà sản xuất thiết bị. Cũng có
thể sử dụng các phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng hoặc sửa đổi.
7.2.1.5 Trước khi đưa vào sử
dụng, phòng thí nghiệm phải kiểm tra xác nhận rằng mình có thể thực hiện đúng
các phương pháp bằng cách đảm bảo rằng phòng thí nghiệm có thể đạt được kết quả
cần thiết. Hồ sơ kiểm tra xác nhận này phải được lưu giữ. Khi phương pháp này
được cơ quan ban hành sửa đổi, thì việc kiểm tra xác nhận phải được lặp lại ở một
mức độ cần thiết.
7.2.1.6 Khi cần xây dựng
phương pháp, thì việc này phải là một hoạt động được hoạch định và phải được
giao cho các nhân sự có năng lực, được trang bị nguồn lực đầy đủ. Khi việc xây
dựng phương pháp được tiến hành, việc xem xét định kỳ phải được thực hiện để
xác nhận rằng nhu cầu của khách hàng vẫn đang được đáp ứng. Bất kỳ sửa đổi nào
đối với kế hoạch xây dựng cũng phải được phê duyệt và được chấp thuận.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Việc chấp nhận của khách
hàng đối với sai lệch cần được thỏa thuận trước trong hợp đồng.
7.2.2 Xác nhận giá trị sử dụng của
phương pháp
7.2.2.1 Phòng thí nghiệm phải
xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp do
phòng thí nghiệm xây dựng và các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm
vi dự kiến hoặc được sửa đổi. Việc xác nhận giá trị sử dụng phải ở mức độ cần
thiết để đáp ứng các nhu cầu áp dụng đã định hay lĩnh vực áp dụng.
CHÚ THÍCH 1: Xác nhận giá trị sử dụng
có thể bao gồm các thủ tục lấy mẫu, xử lý và vận chuyển các đối tượng thử nghiệm
hoặc hiệu chuẩn.
CHÚ THÍCH 2: Các kỹ thuật được sử dụng
để xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp có thể là một hoặc kết hợp của:
a) hiệu chuẩn hoặc đánh giá độ chệch
và độ chụm bằng việc sử dụng các chuẩn chính hoặc mẫu chuẩn;
b) đánh giá có hệ thống các yếu tố ảnh
hưởng đến kết quả;
c) thử nghiệm độ ổn định của phương
pháp qua sự biến động của các thông số được kiểm soát như nhiệt độ tủ ấm, thể
tích đo,...;
d) so sánh các kết quả đạt được bởi
các phương pháp khác đã được xác nhận giá trị sử dụng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
f) đánh giá độ không đảm bảo đo của
các kết quả dựa trên sự hiểu biết về các nguyên lý của phương pháp và kinh nghiệm
thực tế về việc thực hiện phương pháp lấy mẫu hoặc thử nghiệm.
7.2.2.2 Khi thực hiện các
thay đổi đối với một phương pháp đã được xác nhận giá trị sử dụng, thì phải xác
định ảnh hưởng của những thay đổi này và nếu chúng được phát hiện là có ảnh hưởng
đến việc xác nhận giá trị sử dụng ban đầu, thì phải tiến hành một xác nhận giá
trị sử dụng mới đối với phương pháp.
7.2.2.3 Các thông số đặc
trưng của phương pháp đã được xác nhận giá trị sử dụng khi đánh giá cho việc sử
dụng đã định, phải thích hợp với nhu cầu của khách hàng và nhất quán với các
yêu cầu xác định.
CHÚ THÍCH: Các thông số đặc trưng có
thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, phạm vi đo, độ chính xác, độ không đảm bảo
đo của kết quả, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng, độ chọn lọc của phương
pháp, độ tuyến tính, độ lặp lại hoặc độ tái lập, độ ổn định đối với các ảnh hưởng
bên ngoài hoặc độ nhạy với nhiễu từ chất nền của mẫu hoặc đối tượng thử và độ
chệch.
7.2.2.4 Phòng thí nghiệm phải
lưu giữ các hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng sau:
a) thủ tục xác nhận giá trị sử dụng được
dùng;
b) quy định kỹ thuật về các yêu cầu;
c) xác định các thông số đặc trưng của
phương pháp;
d) kết quả thu được;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.3 Lấy mẫu
7.3.1 Phòng thí nghiệm phải
có kế hoạch và phương pháp lấy mẫu khi tiến hành lấy mẫu các chất, vật liệu hoặc
sản phẩm để thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó. Phương pháp lấy mẫu phải đề cập
đến các yếu tố cần được kiểm soát để đảm bảo giá trị sử dụng của các kết quả thử
nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó. Kế hoạch và phương pháp lấy mẫu phải có sẵn tại
địa điểm mẫu được lấy. Các kế hoạch lấy mẫu phải dựa trên các phương pháp thống
kê thích hợp, nếu hợp lý.
7.3.2 Phương pháp lấy mẫu
phải quy định:
a) việc lựa chọn mẫu hoặc địa điểm;
b) kế hoạch lấy mẫu;
c) việc chuẩn bị và xử lý (các) mẫu từ
một chất, vật liệu hoặc sản phẩm để thu được đối tượng cần thiết cho việc thử
nghiệm hoặc hiệu chuẩn tiếp theo.
CHÚ THÍCH: Khi tiếp nhận vào phòng thí
nghiệm, có thể cần được xử lý thêm theo yêu cầu ở 7.4.
7.3.3 Phòng thí nghiệm phải
lưu giữ hồ sơ về dữ liệu lấy mẫu là một phần thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn được thực
hiện. Khi thích hợp, những hồ sơ này phải bao gồm:
a) viện dẫn tới phương pháp lấy mẫu được
sử dụng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) dữ liệu để nhận biết và mô tả mẫu
(ví dụ số lượng, lượng, tên);
d) nhận biết nhân sự thực hiện lấy mẫu;
e) nhận biết thiết bị được sử dụng;
f) các điều kiện môi trường hoặc vận
chuyển;
g) sơ đồ hoặc các cách tương đương khác
để nhận biết vị trí lấy mẫu, khi thích hợp; và
h) những sai lệch, bổ sung hoặc loại
trừ khỏi phương pháp lấy mẫu và kế hoạch lấy mẫu.
7.4 Xử lý đối
tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
7.4.1 Phòng thí nghiệm phải
có thủ tục đối với việc vận chuyển, tiếp nhận, xử lý, bảo vệ, bảo quản, lưu giữ,
hủy bỏ hay trả lại các đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, bao gồm tất cả các
quy định cần thiết để bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
và để bảo vệ lợi ích của phòng thí nghiệm và khách hàng. Phải thận trọng để
tránh sự hư hỏng, nhiễm bẩn, mất mát hay tổn hại đối tượng này trong quá trình
xử lý, vận chuyển, lưu giữ/chờ đợi và chuẩn bị để thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn.
Phải tuân thủ các hướng dẫn xử lý đưa ra với đối tượng đó.
7.4.2 Phòng thí nghiệm phải
có một hệ thống để nhận biết một cách rõ ràng về các đối tượng thử nghiệm hoặc
hiệu chuẩn. Việc nhận biết phải được duy trì chừng nào các đối tượng còn thuộc
trách nhiệm của phòng thí nghiệm. Hệ thống này phải đảm bảo rằng các đối tượng
sẽ không bị nhầm lẫn về mặt vật lý hoặc nhầm lẫn khi được dẫn chiếu trong các hồ
sơ hay các tài liệu khác. Khi thích hợp, hệ thống nhận biết này phải hỗ trợ việc
phân nhỏ đối tượng hoặc các nhóm đối tượng và sự chuyển dịch các đối tượng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.4.4 Khi các đối tượng cần
được lưu giữ hoặc được ổn định trong những điều kiện môi trường nhất định, thì
những điều kiện này phải được duy trì, theo dõi và lưu hồ sơ.
7.5 Hồ sơ kỹ
thuật
7.5.1 Phòng thí nghiệm phải
đảm bảo rằng các hồ sơ kỹ thuật cho từng hoạt động thí nghiệm đều phải bao gồm
các kết quả, báo cáo và thông tin đầy đủ để tạo thuận lợi, khi có thể, cho việc
nhận biết các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả đo và độ không đảm bảo đo kèm theo
và tạo khả năng để lặp lại hoạt động thí nghiệm này trong điều kiện giống nhất
có thể so với điều kiện ban đầu. Các hồ sơ kỹ thuật phải bao gồm thời gian và
việc nhận biết nhân sự chịu trách nhiệm đối với mỗi hoạt động thí nghiệm và cho
việc kiểm tra dữ liệu và kết quả. Các quan trắc, dữ liệu gốc và các tính toán
phải được ghi nhận tại thời điểm chúng được thực hiện và phải có khả năng nhận
biết đối với nhiệm vụ cụ thể.
7.5.2 Phòng thí nghiệm phải
đảm bảo rằng những sửa đổi đối với hồ sơ kỹ thuật có thể truy xuất được tới các
phiên bản trước đó hoặc tới các quan trắc gốc. Cả dữ liệu gốc và dữ liệu được sửa
đổi đều phải được lưu giữ, bao gồm cả ngày thay đổi, chỉ ra các khía cạnh được
thay đổi và nhân sự chịu trách nhiệm về những thay đổi.
7.6 Đánh giá
độ không đảm bảo đo.
7.6.1 Phòng thí nghiệm phải
nhận biết các thành phần độ không đảm bảo đo. Khi đánh giá độ không đảm bảo đo,
mọi thành phần đóng góp đáng kể, kể cả những thành phần nảy sinh từ việc lấy mẫu,
đều phải được tính đến nhờ sử dụng các phương pháp phân tích thích hợp.
7.6.2 Phòng thí nghiệm thực
hiện hiệu chuẩn, kể cả hiệu chuẩn thiết bị của mình, phải đánh giá độ không đảm
bảo đo đối với tất cả các phép hiệu chuẩn.
7.6.3 Phòng thí nghiệm tiến
hành thử nghiệm phải đánh giá độ không đảm bảo đo. Khi phương pháp thử không thể
đánh giá chính xác độ không đảm bảo đo, thì phải ước lượng nó dựa trên sự hiểu
biết về các nguyên tắc lý thuyết hoặc kinh nghiệm thực tế về kết quả thực hiện của
phương pháp đó.
CHÚ THÍCH 1: Trong trường hợp, phương
pháp thử đã được thừa nhận rộng rãi, quy định giới hạn các giá trị của nguồn
không đảm bảo đo chính và quy định hình thức thể hiện các kết quả tính toán,
thì phòng thí nghiệm được xem là thỏa mãn 7.6.3 khi tuân theo phương pháp thử
và các hướng dẫn báo cáo này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 3: Thông tin thêm, xem TCVN
9595-3, bộ tiêu chuẩn TCVN 6910 và TCVN 10861.
7.7 Đảm bảo
giá trị sử dụng của kết quả
7.7.1 Phòng thí nghiệm phải
có quy trình theo dõi giá trị sử dụng của các kết quả. Dữ liệu tạo ra phải được
lưu hồ sơ sao cho có khả năng phát hiện được các xu hướng và khi có thể, phải
áp dụng các kỹ thuật thống kê để xem xét kết quả. Việc theo dõi này phải được
hoạch định và xem xét và khi thích hợp phải bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
a) việc sử dụng mẫu chuẩn hoặc các vật
liệu kiểm soát chất lượng;
b) việc sử dụng thiết bị thay thế đã được
hiệu chuẩn để cung cấp các kết quả có khả năng liên kết chuẩn;
c) (các) kiểm tra về vận hành của thiết
bị đo lường và thử nghiệm;
d) sử dụng các chuẩn kiểm tra hoặc chuẩn
công tác cùng với các biểu đồ kiểm soát, nếu có thể áp dụng;
e) kiểm tra giữa kỳ thiết bị đo lường;
f) thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lặp lại
bằng cách sử dụng cùng một phương pháp hay phương pháp khác;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
h) mối tương quan giữa các kết quả về
các đặc tính khác nhau của cùng một đối tượng;
i) xem xét kết quả được báo cáo;
j) so sánh trong nội bộ phòng thí nghiệm;
k) thử nghiệm (các) mẫu mù.
7.7.2 Phòng thí nghiệm phải
theo dõi kết quả thực hiện của mình thông qua việc so sánh với kết quả của các
phòng thí nghiệm khác, khi sẵn có và thích hợp. Việc theo dõi này phải được hoạch
định và xem xét và phải bao gồm, nhưng không giới hạn ở việc lựa chọn một hoặc
cả hai cách sau:
a) tham gia thử nghiệm thành thạo;
CHÚ THÍCH: TCVN ISO/IEC 17043 bao gồm
thông tin bổ sung về thử nghiệm thành thạo và các nhà cung cấp thử nghiệm thành
thạo. Các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo đáp ứng các yêu cầu của TCVN
ISO/IEC 17043 được coi là có năng lực.
b) tham gia các hình thức so sánh liên
phòng thí nghiệm khác ngoài thử nghiệm thành thạo.
7.7.3 Dữ liệu từ các hoạt
động theo dõi phải được phân tích và sử dụng để kiểm soát và nếu có thể, cải tiến
các hoạt động của phòng thí nghiệm. Khi kết quả phân tích dữ liệu từ hoạt động
theo dõi cho thấy nó nằm ngoài các tiêu chí đã được xác định, thì phải thực hiện
hành động thích hợp để ngăn ngừa việc báo cáo các kết quả sai.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.8.1 Yêu cầu chung
7.8.1.1 Các kết quả phải được
xem xét và phê duyệt trước khi đưa ra.
7.8.1.2 Các kết quả phải được
cung cấp một cách chính xác, rõ ràng, không gây hiểu sai và khách quan, thường
là dạng báo cáo (ví dụ báo cáo thử nghiệm hoặc giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc
báo cáo lấy mẫu) và phải bao gồm tất cả các thông tin thỏa thuận với khách hàng
và cần thiết cho việc giải thích kết quả và mọi thông tin theo yêu cầu của
phương pháp được sử dụng. Tất cả các báo cáo đã được ban hành phải được lưu giữ
dưới dạng hồ sơ kỹ thuật.
CHÚ THÍCH 1: Với mục đích của tiêu chuẩn
này, báo cáo thử nghiệm và giấy chứng nhận hiệu chuẩn đôi khi lại được gọi là
giấy chứng nhận thử nghiệm và báo cáo hiệu chuẩn.
CHÚ THÍCH 2: Các báo cáo có thể được
phát hành dưới dạng bản cứng hoặc bằng các phương tiện điện tử, với điều kiện
đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
7.8.1.3 Khi được khách hàng
đồng ý, các kết quả có thể được báo cáo một cách đơn giản. Mọi thông tin được
nêu trong 7.8.2 đến 7.8.7 mà không được báo cáo cho khách hàng đều phải có sẵn.
7.8.2 Báo cáo (thử nghiệm, hiệu chuẩn
hoặc lấy mẫu) - Các yêu cầu chung
7.8.2.1 Mỗi báo cáo phải
bao gồm ít nhất các thông tin sau, trừ khi phòng thí nghiệm có những lý do hợp
lệ để không làm như vậy, bằng cách đó sẽ giảm thiểu bất kỳ khả năng hiểu nhầm
hoặc sử dụng sai:
a) tiêu đề (ví dụ "Báo cáo thử
nghiệm", "Giấy chứng nhận hiệu chuẩn" hoặc "Báo cáo lấy mẫu");
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) vị trí thực hiện các hoạt động thí
nghiệm, kể cả khi thực hiện tại cơ sở của khách hàng hoặc tại các địa điểm cách
xa cơ sở thường xuyên của phòng thí nghiệm, hoặc ở các cơ sở tạm thời liên quan
hoặc cơ sở di động;
d) nhận biết duy nhất tất cả các phần của
báo cáo được ghi nhận là một phần của báo cáo hoàn chỉnh và nhận biết rõ phần kết
thúc của báo cáo;
e) tên và thông tin liên hệ của khách
hàng;
f) nhận biết phương pháp sử dụng;
g) mô tả, nhận biết rõ ràng, và khi cần,
điều kiện/tình trạng của đối tượng;
h) ngày nhận (các) đối tượng thử nghiệm
hoặc hiệu chuẩn, ngày lấy mẫu, nếu điều này là quan trọng đối với giá trị sử dụng
và việc ứng dụng kết quả;
i) ngày thực hiện hoạt động thí nghiệm;
j) ngày phát hành báo cáo;
k) viện dẫn đến kế hoạch và phương
pháp lấy mẫu được phòng thí nghiệm hoặc các tổ chức khác sử dụng nếu những điều
này có liên quan đến giá trị sử dụng hoặc việc ứng dụng kết quả;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
m) kết quả gắn với đơn vị đo, khi
thích hợp;
n) các bổ sung đối với phương pháp, những
sai lệch hoặc các loại trừ khỏi phương pháp;
o) nhận biết (những) người phê duyệt
báo cáo;
p) nhận biết rõ những kết quả là của
nhà cung cấp bên ngoài.
CHÚ THÍCH: Đưa ra một tuyên bố quy định
rằng "báo cáo không được sao chép một cách không đầy đủ và không có sự chấp
thuận của phòng thí nghiệm" có thể mang lại sự đảm bảo rằng các phần trong
báo cáo không bị tách khỏi ngữ cảnh.
7.8.2.2 Phòng thí nghiệm phải
chịu trách nhiệm về tất cả các thông tin nêu trong báo cáo, trừ khi đó là thông
tin được cung cấp bởi khách hàng. Dữ liệu được cung cấp bởi khách hàng phải được
nhận biết rõ ràng. Ngoài ra, tuyên bố từ chối trách nhiệm phải được nêu trong
báo cáo khi thông tin được cung cấp bởi khách hàng có thể ảnh hưởng đến giá trị
sử dụng của kết quả. Nếu phòng thí nghiệm không chịu trách nhiệm trong giai đoạn
lấy mẫu (ví dụ mẫu được khách hàng cung cấp), thì phải nêu trong báo cáo rằng
các kết quả được áp dụng cho mẫu nhận được.
7.8.3 Yêu cầu cụ thể đối với báo cáo thử
nghiệm
7.8.3.1 Ngoài các yêu cầu
nêu trong 7.8.2, báo cáo thử nghiệm phải, khi cần giải thích kết quả thử nghiệm,
bao gồm:
a) thông tin về điều kiện thử nghiệm cụ
thể, chẳng hạn các điều kiện môi trường;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) khi có thể, độ không đảm bảo đo được
trình bày theo cùng một đơn vị của đại lượng được đo hoặc theo đơn vị tương đối
của đại lượng được đo (ví dụ như phần trăm) khi:
- nó liên quan đến giá trị sử dụng hoặc
việc ứng dụng các kết quả thử nghiệm;
- một chỉ dẫn của khách hàng mang tính
yêu cầu, hoặc
- độ không đảm bảo đo ảnh hưởng đến sự
phù hợp với một giới hạn kỹ thuật;
d) khi thích hợp, nêu ý kiến và diễn
giải (xem 7.8.7);
e) thông tin bổ sung có thể theo yêu cầu
của phương pháp, cơ quan quản lý, khách hàng hay nhóm khách hàng cụ thể.
7.8.3.2 Trường hợp phòng
thí nghiệm chịu trách nhiệm về hoạt động lấy mẫu, báo cáo thử nghiệm phải đáp ứng
các yêu cầu nêu trong 7.8.5 khi cần để giải thích các kết quả thử nghiệm.
7.8.4 Yêu cầu cụ thể đối với giấy chứng
nhận hiệu chuẩn
7.8.4.1 Ngoài các yêu cầu
nêu trong 7.8.2, giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải bao gồm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Theo TCVN 6165, một kết quả
đo thường được biểu diễn dưới dạng một giá trị đại lượng đo đơn bao gồm cả đơn
vị đo và độ không đảm bảo đo.
b) các điều kiện (ví dụ như môi trường)
trong đó việc hiệu chuẩn đã được thực hiện có ảnh hưởng đến các kết quả đo;
c) tuyên bố xác định các phép đo có
liên kết chuẩn đo lường như thế nào (xem Phụ lục A);
d) các kết quả trước và sau khi hiệu
chỉnh hoặc sửa chữa, nếu có;
e) khi có liên quan, tuyên bố về sự
phù hợp với yêu cầu hoặc các quy định kỹ thuật (7.8.6);
f) khi thích hợp, nêu ý kiến và diễn
giải (xem 7.8.7).
7.8.4.2 Trường hợp phòng
thí nghiệm chịu trách nhiệm về hoạt động lấy mẫu, thì khi cần giấy chứng nhận
hiệu chuẩn phải đáp ứng các yêu cầu nêu ở 7.8.5 để diễn giải các kết quả hiệu
chuẩn.
7.8.4.3 Giấy chứng nhận hoặc
tem hiệu chuẩn không được chứa bất kỳ đề xuất nào về khoảng thời gian hiệu chuẩn
ngoại trừ điều đó đã được thỏa thuận với khách hàng.
7.8.5 Báo cáo lấy mẫu - các yêu cầu cụ
thể
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) ngày lấy mẫu;
b) nhận biết duy nhất đối tượng hoặc vật
liệu được lấy mẫu (bao gồm tên của nhà sản xuất, model hay kiểu loại chỉ định
và số sêri khi thích hợp);
c) địa điểm lấy mẫu, bao gồm bất kỳ sơ
đồ, phác họa hoặc hình ảnh nào;
d) viện dẫn kế hoạch lấy mẫu và phương
pháp lấy mẫu;
e) chi tiết về mọi điều kiện môi trường
trong quá trình lấy mẫu có ảnh hưởng đến việc giải thích kết quả thử nghiệm;
f) thông tin cần thiết để đánh giá độ
không đảm bảo đo cho việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn tiếp theo.
7.8.6. Báo cáo các tuyên bố về sự phù
hợp
7.8.6.1 Khi tuyên bố về sự
phù hợp với một quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn được đưa ra, phòng thí nghiệm
phải lập thành văn bản quy tắc quyết định được áp dụng, có tính đến mức độ rủi
ro (như chấp nhận sai, bác bỏ sai và các giả định thống kê sai) liên quan đến
quy tắc quyết định được áp dụng và việc áp dụng quy tắc quyết định này.
CHÚ THÍCH: Khi quy tắc ra quyết định
được quy định bởi khách hàng, chế định hay tài liệu quy định, thì không cần xem
xét thêm về mức độ rủi ro nữa.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) tuyên bố về sự phù hợp áp dụng cho
những kết quả nào;
b) các quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn
hay phần quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn nào được đáp ứng hay không được đáp ứng;
c) quy tắc ra quyết định được áp dụng
(trừ khi nó đã có trong quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn liên quan).
CHÚ THÍCH Thông tin thêm, xem ISO/IEC
Guide 98-4.
7.8.7 Báo cáo các ý
kiến và diễn giải
7.8.7.1 Khi phải thể hiện
các ý kiến và diễn giải, phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng chỉ nhân sự được
trao quyền thể hiện ý kiến và diễn giải mới được đưa ra tuyên bố tương ứng.
Phòng thí nghiệm phải lập thành văn bản căn cứ theo đó các ý kiến và diễn giải
được thực hiện.
CHÚ THÍCH: Quan trọng là phân biệt giữa
ý kiến và diễn giải với các tuyên bố về giám định và chứng nhận sản phẩm như
nêu trong TCVN ISO/IEC 17020 và TCVN ISO/IEC 17065, cũng như với các tuyên bố về
sự phù hợp nêu ở 7.8.6.
7.8.7.2 Các ý kiến và diễn
giải được trình bày trong các báo cáo phải dựa trên các kết quả thu được từ đối
tượng đã được thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn và phải được nhận biết thật rõ ràng.
7.8.7.3 Khi ý kiến và diễn
giải được trao đổi trực tiếp với khách hàng bằng đối thoại, phải lưu hồ sơ về đối
thoại đó.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.8.8.1 Khi một báo cáo đã
ban hành cần được thay đổi hay sửa đổi hoặc cấp lại thì bất kỳ sự thay đổi
thông tin nào cũng phải được nhận biết rõ và khi thích hợp, nêu lý do thay đổi
trong báo cáo.
7.8.8.2 Việc sửa đổi một
báo cáo sau khi phát hành chỉ được thực hiện dưới hình thức của một tài liệu tiếp
theo, hoặc một cách chuyển dữ liệu, nó phải bao gồm tuyên bố: "Sửa đổi Báo
cáo, số sêri... [hoặc được nhận biết theo cách khác]", hoặc một hình thức
diễn đạt bằng từ ngữ tương đương.
Những sửa đổi này phải đáp ứng tất cả
các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
7.8.8.3 Khi cần ban hành một
báo cáo hoàn toàn mới, thì báo cáo này phải được nhận biết duy nhất và phải bao
gồm viện dẫn đến bản gốc mà nó thay thế.
7.9 Khiếu nại
7.9.1 Phòng thí nghiệm phải
có quá trình dạng văn bản đối với việc tiếp nhận, đánh giá và ra quyết định về
khiếu nại.
7.9.2 Bản mô tả quá trình
xử lý khiếu nại phải sẵn có cho bất kỳ bên quan tâm nào khi có yêu cầu. Ngay
khi nhận được khiếu nại, phòng thí nghiệm phải xác nhận xem khiếu nại có liên
quan đến các hoạt động thí nghiệm mà mình chịu trách nhiệm hay không và nếu có,
sẽ xử lý khiếu nại đó. Phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm về mọi quyết định
ở tất cả các cấp trong quá trình giải quyết khiếu nại.
7.9.3 Quá trình xử lý khiếu
nại phải bao gồm ít nhất các yếu tố và phương pháp sau:
a) mô tả quá trình tiếp nhận, kiểm tra
tính chính xác, điều tra khiếu nại và quyết định những hành động nào được thực
hiện để đáp ứng khiếu nại;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) đảm bảo hành hành động thích hợp được
thực hiện.
7.9.4 Phòng thí nghiệm nhận
khiếu nại phải có trách nhiệm thu thập và xác minh tất cả thông tin cần thiết để
kiểm tra tính chính xác của khiếu nại;
7.9.5 Ngay khi có thể,
phòng thí nghiệm phải chính thức xác nhận nhận được khiếu nại và cung cấp cho
bên khiếu nại các báo cáo tiến độ và kết quả.
7.9.6 Các kết quả được trao
đổi thông tin với bên khiếu nại phải được lập, hoặc được xem xét và phê duyệt bởi
(các) cá nhân không tham gia vào các hoạt động thí nghiệm ban đầu đang xem xét.
CHÚ THÍCH Điều này có thể được thực hiện
bởi nhân sự bên ngoài.
7.9.7 Ngay khi có thể, phòng
thí nghiệm phải đưa ra thông báo chính thức về việc kết thúc xử lý khiếu nại
cho bên khiếu nại.
7.10 Công việc
không phù hợp
7.10.1 Phòng thí nghiệm phải
có một thủ tục được thực hiện khi bất kỳ khía cạnh nào của hoạt động thí nghiệm
hoặc kết quả của công việc này không phù hợp với các thủ tục của phòng thí nghiệm
hay với các yêu cầu của khách hàng đã được thống nhất (ví dụ thiết bị hoặc các
điều kiện môi trường nằm ngoài giới hạn quy định, kết quả theo dõi không đạt được
chuẩn mực đã định). Thủ tục này đảm bảo rằng:
a) các trách nhiệm và quyền hạn đối với
việc quản lý công việc không phù hợp đều được xác định;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) thực hiện đánh giá mức độ nghiêm trọng
của công việc không phù hợp, bao gồm cả phân tích tác động đối với các kết quả
trước đó;
d) thực hiện quyết định về khả năng chấp
nhận công việc không phù hợp;
e) khi cần, khách hàng sẽ được thông
báo và công việc được thu hồi;
f) xác định trách nhiệm cho phép khôi
phục lại công việc.
7.10.2 Phòng thí nghiệm phải
lưu giữ các hồ sơ về công việc không phù hợp và các hành động như quy định tại
7.10.1, điểm b) đến f).
7.10.3 Trong trường hợp
đánh giá chỉ ra rằng công việc không phù hợp có thể tái diễn hoặc có nghi ngờ về
sự phù hợp của hoạt động của phòng thí nghiệm với hệ thống quản lý của nó, thì
phòng thí nghiệm phải thực hiện hành động khắc phục.
7.11 Kiểm
soát dữ liệu - Quản lý thông tin
7.11.1 Phòng thí nghiệm phải
có sự tiếp cận dữ liệu và thông tin cần thiết để thực hiện hoạt động thí nghiệm.
7.11.2 (Các) hệ thống quản
lý thông tin phòng thí nghiệm được sử dụng để thu thập, xử lý, lưu hồ sơ, báo
cáo, bảo quản hoặc khôi phục dữ liệu phải được phòng thí nghiệm xác nhận giá trị
sử dụng về tính năng, bao gồm việc vận hành đúng chức năng của các giao diện
trong hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm trước khi đưa vào sử dụng.
Khi có bất kỳ sự thay đổi nào, kể cả cấu hình phần mềm của phòng thí nghiệm hay
mọi sự sửa đổi phần mềm thương mại bán sẵn, thì những thay đổi này đều phải được
cho phép, được lập thành văn bản và xác nhận giá trị sử dụng trước khi thực hiện.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2: Phần mềm thương mại bán sẵn
thường được sử dụng trong một phạm vi ứng dụng đã được chỉ định và có thể được
coi là đã được xác nhận giá trị sử dụng đầy đủ.
7.11.3 Hệ thống quản lý
thông tin phòng thí nghiệm phải:
a) được bảo vệ khỏi sự truy cập trái
phép;
b) được bảo vệ chống lại sự giả mạo và
mất mát;
c) được vận hành trong môi trường phù
hợp với nhà cung cấp hoặc các quy định kỹ thuật của phòng thí nghiệm hoặc trong
trường hợp các hệ thống không sử dụng máy tính, cung cấp các điều kiện bảo vệ tính
chính xác của việc lập hồ sơ hay sao chép thủ công;
d) được duy trì theo cách đảm bảo tính
toàn vẹn của dữ liệu và thông tin; và
e) bao gồm việc lập hồ sơ về các sai lỗi
hệ thống và các hành động tức thời thích hợp hay các hành động khắc phục.
7.11.4 Khi hệ thống quản
lý thông tin phòng thí nghiệm được quản lý và duy trì từ bên ngoài hoặc qua nhà
cung cấp bên ngoài, phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng nhà cung cấp hoặc người
vận hành hệ thống tuân thủ tất cả các yêu cầu được áp dụng được của tiêu chuẩn
này.
7.11.5 Phòng thí nghiệm phải
đảm bảo rằng các hướng dẫn, sổ tay và dữ liệu tham khảo liên quan đến hệ thống
quản lý thông tin phòng thí nghiệm đều sẵn có cho nhân viên.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8 Yêu cầu hệ thống
quản lý
8.1 Các lựa
chọn
8.1.1 Khái quát
Phòng thí nghiệm phải thiết lập, lập
thành văn bản, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý có khả năng hỗ trợ và chứng
tỏ việc đạt được một cách nhất quán các yêu cầu của tiêu chuẩn này và đảm bảo
chất lượng các kết quả thí nghiệm. Ngoài việc đáp ứng yêu cầu từ điều 4 đến điều
7 của tiêu chuẩn này, phòng thí nghiệm phải áp dụng một thống quản lý theo lựa
chọn A hoặc lựa chọn B.
CHÚ THÍCH: Thông tin thêm xem Phụ lục
B.
8.1.2 Lựa chọn A
Tối thiểu hệ thống quản lý của phòng thí
nghiệm phải giải quyết các vấn đề sau:
- tài liệu hệ thống quản lý (xem 8.2);
- kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý
(xem 8.3);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- hành động để giải quyết rủi ro và cơ
hội (xem 8.5);
- cải tiến (xem 8.6);
- hành động khắc phục (xem 8.7);
- đánh giá nội bộ (xem 8.8);
- xem xét của lãnh đạo (xem 8.9);
8.1.3 Lựa chọn B
Phòng thí nghiệm đã thiết lập và duy
trì hệ thống quản lý, phù hợp với các yêu cầu của TCVN ISO 9001 và hệ thống này
có khả năng hỗ trợ, chứng tỏ sự đáp ứng đầy đủ nhất quán các yêu cầu từ điều từ
4 đến điều 7, cũng như đáp ứng ít nhất mục đích của các yêu cầu về hệ thống quản
lý được quy định ở 8.2 đến 8.9.
8.2 Tài liệu
hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
8.2.1 Quản lý phòng thí
nghiệm phải thiết lập, lập thành văn bản và duy trì các chính sách và mục tiêu
để đáp ứng mục đích của tiêu chuẩn này và phải đảm bảo rằng các chính sách và mục
tiêu được ghi nhận và thực hiện ở tất cả các cấp tổ chức của phòng thí nghiệm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.2.3 Quản lý phòng thí
nghiệm phải cung cấp bằng chứng về cam kết xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý
và để cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống.
8.2.4 Tất cả tài liệu,
quá trình, hệ thống, hồ sơ liên quan việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn
này phải có trong, được viện dẫn từ hay được kết nối đến hệ thống quản lý này.
8.2.5 Tất cả nhân viên
tham gia vào các hoạt động thí nghiệm phải có sự tiếp cận các phần của hệ thống
tài liệu quản lý và các thông tin có liên quan có thể áp dụng cho các trách nhiệm
của họ.
8.3 Kiểm
soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
8.3.1 Phòng thí nghiệm phải
kiểm soát các tài liệu (nội bộ và bên ngoài) có liên quan đến việc đáp ứng tiêu
chuẩn này.
CHÚ THÍCH: Trong bối cảnh này, từ
"tài liệu" có thể là các tuyên bố về chính sách, thủ tục, quy định kỹ
thuật, hướng dẫn của nhà sản xuất, bảng hiệu chuẩn, biểu đồ, sách, áp phích,
thông báo, bản ghi nhớ, bản vẽ, kế hoạch,... Chúng có thể ở phương tiện truyền
thông khác nhau như bản cứng hay dạng số hóa.
8.3.2 Phòng thí nghiệm phải
đảm bảo rằng:
a) tài liệu được phê duyệt về sự thỏa
đáng bởi nhân sự có thẩm quyền trước khi ban hành;
b) tài liệu được xem xét định kỳ và cập
nhật khi cần thiết;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) các phiên bản có liên quan của các
tài liệu hiện hành cần có sẵn tại các nơi sử dụng và khi cần, việc phân phối
chúng được kiểm soát;
e) các tài liệu được nhận biết một
cách duy nhất;
f) ngăn chặn được việc sử dụng vô tình
các tài liệu lỗi thời và áp dụng cách nhận biết thích hợp đối với tài liệu lỗi
thời nếu chúng được giữ lại vì bất cứ mục đích nào.
8.4 Kiểm
soát hồ sơ (Lựa chọn A)
8.4.1 Phòng thí nghiệm phải
thiết lập và lưu giữ các hồ sơ rõ ràng để chứng tỏ việc đáp ứng đầy đủ các yêu
cầu trong tiêu chuẩn này.
8.4.2 Phòng thí nghiệm phải
áp dụng các kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sao
lưu, lưu trữ, phục hồi, thời gian lưu giữ và hủy bỏ các hồ sơ của mình. Phòng
thí nghiệm phải lưu giữ các hồ sơ trong một giai đoạn nhất quán với nghĩa vụ hợp
đồng. Việc tiếp cận các hồ sơ này phải nhất quán với các cam kết bảo mật và các
hồ sơ phải có sẵn.
CHÚ THÍCH: Các yêu cầu bổ sung về hồ
sơ kỹ thuật được nêu ở 7.5.
8.5 Hành động
để giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)
8.5.1 Phòng thí nghiệm phải
xem xét các rủi ro và cơ hội liên quan đến các hoạt động thí nghiệm nhằm:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) tăng cường cơ hội để đạt được các mục
đích và mục tiêu của phòng thí nghiệm;
c) ngăn ngừa, hoặc làm giảm các tác động
không mong muốn và những sai lỗi tiềm ẩn trong các hoạt động thí nghiệm; và
d) đạt được sự cải tiến.
8.5.2 Phòng thí nghiệm phải
hoạch định:
a) các hành động để giải quyết rủi ro
và cơ hội;
b) cách thức để:
- tích hợp và thực hiện các hành động
vào hệ thống quản lý;
- đánh giá hiệu lực của những hành động
này.
CHÚ THÍCH: Mặc dù tiêu chuẩn này quy định
rằng phòng thí nghiệm hoạch định hành động để giải quyết rủi ro, nhưng không
yêu cầu đối với các phương pháp chính thức để quản lý rủi ro hay một quá trình
quản lý rủi ro được lập thành văn bản. Phòng thí nghiệm có thể quyết định xây dựng
một phương pháp luận quản lý rủi ro đầy đủ hơn yêu cầu của tiêu chuẩn này hay
không, ví dụ thông qua việc áp dụng các hướng dẫn hoặc tiêu chuẩn khác.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 1: Các lựa chọn để giải quyết
rủi ro có thể bao gồm việc nhận biết và tránh các mối đe dọa, chấp nhận rủi ro
để theo đuổi cơ hội, loại bỏ nguồn rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hệ quả,
chia sẻ rủi ro hoặc duy trì rủi ro bằng quyết định đúng đắn.
CHÚ THÍCH 2: Các cơ hội có thể dẫn đến
việc mở rộng phạm vi các hoạt động thí nghiệm, tiếp cận các khách hàng mới, sử
dụng công nghệ mới và các khả năng khác để đáp ứng nhu cầu của khách hàng.
8.6 Cải tiến
(Lựa chọn A)
8.6.1 Phòng thí nghiệm phải
nhận biết và lựa chọn các cơ hội để cải tiến và thực hiện mọi hành động cần thiết.
CHÚ THÍCH: Các cơ hội cải tiến có thể
được nhận biết thông qua việc xem xét các thủ tục tác nghiệp, áp dụng các chính
sách, các mục tiêu tổng thể, các kết quả đánh giá, các hành động khắc phục, xem
xét của lãnh đạo, các đề xuất từ nhân viên, đánh giá rủi ro, phân tích dữ liệu
và kết quả thử nghiệm thành thạo.
8.6.2 Phòng thí nghiệm phải
tìm kiếm các thông tin phản hồi, cả tích cực và tiêu cực, từ khách hàng. Thông
tin phản hồi phải được phân tích và sử dụng để cải tiến hệ thống quản lý, các
hoạt động thí nghiệm và dịch vụ khách hàng.
CHÚ THÍCH: Các ví dụ về loại hình
thông tin phản hồi bao gồm khảo sát sự hài lòng của khách hàng, hồ sơ trao đổi
thông tin, xem xét các báo cáo với khách hàng.
8.7 Hành động
khắc phục (Lựa chọn A)
8.7.1 Khi một sự không
phù hợp xảy ra, phòng thí nghiệm phải:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- thực hiện hành động để kiểm soát và
khắc phục sự không phù hợp;
- giải quyết các hệ quả;
b) đánh giá nhu cầu đối với hành động
để loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù hợp, để nó không tái diễn hoặc xảy
ra ở nơi khác, bằng cách:
- xem xét và phân tích sự không phù hợp;
- xác định nguyên nhân của sự không
phù hợp;
- xác định xem có sự không phù hợp
tương tự hay không hoặc có khả năng xảy ra hay không;
c) thực hiện mọi hành động cần thiết;
d) xem xét hiệu lực của mọi hành động
khắc phục được thực hiện;
e) cập nhật các rủi ro và cơ hội được
xác định trong quá trình hoạch định, nếu cần;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.7.2 Các hành động khắc
phục phải thích hợp với ảnh hưởng của sự không phù hợp gặp phải.
8.7.3 Phòng thí nghiệm phải
lưu giữ hồ sơ làm bằng chứng về:
a) bản chất của sự không phù hợp,
(các) nguyên nhân và bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện;
b) kết quả của bất kỳ hành động khắc
phục nào.
8.8 Đánh giá
nội bộ (Lựa chọn A)
8.8.1 Phòng thí nghiệm phải
tiến hành đánh giá nội bộ theo các khoảng thời gian được hoạch định để cung cấp
thông tin về hệ thống quản lý:
a) có phù hợp với:
- các yêu cầu của chính phòng thí nghiệm
đối với hệ thống quản lý của mình, kể cả các hoạt động thí nghiệm;
- các yêu cầu của tiêu chuẩn này;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.8.2 Phòng thí nghiệm phải:
a) hoạch định, thiết lập, thực hiện và
duy trì chương trình đánh giá bao gồm tần suất, các phương pháp, trách nhiệm,
hoạch định các yêu cầu và lập báo cáo, chương trình này phải tính đến mức độ
quan trọng của các hoạt động thí nghiệm có liên quan, những thay đổi ảnh hưởng
đến phòng thí nghiệm và các kết quả của các cuộc đánh giá trước đó;
b) xác định các chuẩn mực đánh giá và
phạm vi cho từng cuộc đánh giá;
c) đảm bảo rằng các kết quả đánh giá
được báo cáo cho cấp quản lý có liên quan;
d) thực hiện không chậm trễ việc khắc
phục và các hành động khắc phục thích hợp;
e) lưu hồ sơ làm bằng chứng về việc thực
hiện chương trình đánh giá và các kết quả đánh giá.
CHÚ THÍCH: TCVN ISO 19011 cung cấp hướng
dẫn cho các cuộc đánh giá nội bộ.
8.9 Xem xét
của lãnh đạo (Lựa chọn A)
8.9.1 Lãnh đạo phòng thí
nghiệm phải xem xét hệ thống quản lý của mình theo các khoảng thời gian đã định
nhằm đảm bảo sự phù hợp liên tục, sự thỏa đáng và hiệu lực của hệ thống, bao gồm
cả các chính sách và mục tiêu đã được tuyên bố liên quan đến việc đáp ứng tiêu
chuẩn này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) những thay đổi trong các vấn đề nội
bộ và bên ngoài có liên quan đến phòng thí nghiệm;
b) việc hoàn thành các mục tiêu;
c) sự phù hợp của các chính sách và thủ
tục;
d) tình trạng của các hành động từ các
cuộc xem xét của lãnh đạo trước đó;
e) kết quả của các cuộc đánh giá nội bộ
gần nhất;
f) các hành động khắc phục;
g) đánh giá của các tổ chức bên ngoài;
h) những thay đổi về khối lượng và loại
hình công việc hoặc phạm vi hoạt động thí nghiệm;
i) phản hồi của khách hàng và nhân
viên;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
k) hiệu lực của các cải tiến bất kỳ được
thực hiện;
l) sự đầy đủ của các nguồn lực;
m) kết quả nhận diện rủi ro;
n) kết quả đầu ra của việc đảm bảo giá
trị sử dụng của các kết quả;
o) các yếu tố liên quan khác, chẳng hạn
như hoạt động theo dõi và đào tạo.
8.9.3 Đầu ra xem xét của
lãnh đạo phải ghi nhận tất cả các quyết định và hành động có liên quan đến ít
nhất:
a) tính hiệu lực của hệ thống quản lý
và các quá trình của hệ thống;
b) việc cải tiến các hoạt động thí
nghiệm liên quan đến việc thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn này;
c) cung cấp các nguồn lực cần thiết;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ
lục A
(tham
khảo)
Liên kết chuẩn đo lường
A.1 Khái quát.
Phụ lục này cung cấp thông tin bổ sung
về liên kết chuẩn đo lường, là một khái niệm quan trọng để đảm bảo khả năng so
sánh các kết quả đo ở cả trong nước và quốc tế.
A.2 Thiết lập liên kết chuẩn đo lường
A.2.1 Liên kết chuẩn đo
lường được thiết lập bằng cách xem xét và sau đó đảm bảo:
a) các quy định kỹ thuật của đại lượng
đo (đại lượng được đo);
b) chuỗi hiệu chuẩn không đứt đoạn được
lập thành văn bản liên kết tới các mốc quy chiếu thích hợp đã được công bố. Các
mốc quy chiếu thích hợp bao gồm chuẩn quốc gia, quốc tế và chuẩn nội bộ;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) mỗi bậc của chuỗi được thực hiện
theo các phương pháp thích hợp và các kết quả đo và độ không đảm bảo đo kèm theo
được ghi nhận; và
e) các phòng thí nghiệm thực hiện một
hoặc nhiều bậc trong chuỗi này sẽ cung cấp bằng chứng về năng lực kỹ thuật của
mình.
A.2.2 Sai số đo hệ thống
(đôi khi được gọi là độ chệch) của một thiết bị đã được hiệu chuẩn được tính đến
khi lan truyền liên kết chuẩn đo lường tới các kết quả đo trong phòng thí nghiệm.
Hiện sẵn có một số cơ chế để tính đến các sai số đo hệ thống trong việc lan
truyền liên kết chuẩn đo lường của phép đo.
A.2.3 Các chuẩn đo lường
có các thông tin đã được một phòng thí nghiệm có năng lực báo cáo chỉ bao gồm một
công bố về sự phù hợp với quy định kỹ thuật (không có các kết quả đo và độ
không đảm bảo kèm theo) đôi khi cũng được dùng để lan truyền liên kết chuẩn đo
lường. Cách tiếp cận này, trong đó các giới hạn của quy định kỹ thuật được đưa
vào như là một nguồn của độ không đảm bảo, phụ thuộc vào:
- việc sử dụng một quy tắc ra quyết định
thích hợp để thiết lập sự phù hợp;
- các giới hạn của quy định kỹ thuật
được xử lý sau đó theo giải pháp kỹ thuật thích hợp trong bảng thành phần độ không
đảm bảo.
Cơ sở kỹ thuật cho cách tiếp cận này
là sự phù hợp được công bố đối với một quy định kỹ thuật sẽ xác định một giải
các giá trị đo mà giá trị thực dự kiến sẽ nằm trong đó, với mức tin cậy xác định,
có tính đến cả độ chệch so với giá trị thực cũng như độ không đảm bảo đo.
VÍ DỤ: Việc sử dụng các quả cân cấp R 111
của OILM để hiệu chuẩn cân.
A.3 Chứng tỏ liên kết chuẩn đo lường
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Khả năng hiệu chuẩn và đo lường được
cung cấp bởi các viện đo lường quốc gia và các viện được chỉ định là đối tượng
của quá trình xem xét đồng đẳng thích hợp. Việc xem xét đồng đẳng được tiến
hành theo CIPM MRA (Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau của Ủy ban cân đo quốc tế).
Các dịch vụ của CIPM MRA có thể xem trong Phụ lục C của BIPM KCDB (Cơ sở dữ liệu
so sánh cơ bản của Văn phòng cân đo quốc tế), nêu chi tiết về phạm vi và độ
không đảm bảo đo đối với từng dịch vụ được nêu.
b) Khả năng hiệu chuẩn và đo lường đã
được công nhận bởi tổ chức công nhận tuân theo Thoả thuận của ILAC (Tổ chức Hợp
tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế) hoặc các Thoả thuận khu vực được ILAC thừa
nhận đã chứng tỏ liên kết chuẩn đo lường. Phạm vi của các phòng thí nghiệm được
công nhận được công bố công khai từ các tổ chức công nhận tương ứng.
A.3.2 Công bố chung giữa
BIPM, OIML (Tổ chức Đo lường Pháp quyền Quốc tế), ILAC và ISO về liên kết chuẩn
đo lường đưa ra hướng dẫn cụ thể khi có nhu cầu chứng tỏ khả năng chấp nhận quốc
tế về chuỗi liên kết chuẩn đo lường.
Phụ
lục B
(tham
khảo)
Các lựa chọn đối với hệ thống quản lý
B.1 Nhìn chung, sự phát
triển trong việc sử dụng các hệ thống quản lý đã thúc đẩy nhu cầu đảm bảo rằng
các phòng thí nghiệm có thể vận hành hệ thống quản lý được coi là phù hợp với
TCVN ISO 9001 cũng như với tiêu chuẩn này. Vì vậy, tiêu chuẩn đưa ra hai lựa chọn
đối với các yêu cầu liên quan đến việc áp dụng hệ thống quản lý.
B.2 Lựa chọn A (xem
8.1.2) liệt kê các yêu cầu tối thiểu đối với việc áp dụng hệ thống quản lý trong
phòng thí nghiệm. Phải thận trọng trong việc kết hợp tất cả các yêu cầu của
TCVN ISO 9001 có liên quan đến phạm vi các hoạt động thí nghiệm được bao trùm
trong hệ thống quản lý. Các phòng thí nghiệm tuân thủ các điều từ 4 đến 7 và thực
hiện lựa chọn A của điều 8 theo đó cũng sẽ vận hành theo các nguyên tắc của
TCVN ISO 9001.
B.3 Lựa chọn B (xem
8.1.3) cho phép các phòng thí nghiệm thiết lập và duy trì hệ thống quản lý phù
hợp với yêu cầu của TCVN ISO 9001 theo cách hỗ trợ và chứng tỏ việc thực hiện nhất
quán các điều từ 4 đến 7. Các phòng thí nghiệm áp dụng lựa chọn B của điều 8
theo đó sẽ được xem là vận hành theo TCVN ISO 9001. Sự phù hợp của hệ thống quản
lý, trong đó phòng thí nghiệm hoạt động, theo các yêu cầu của TCVN ISO 9001, tự
nó không thể chứng tỏ được năng lực của phòng thí nghiệm trong việc tạo ra các
kết quả và dữ liệu có ý nghĩa về mặt kỹ thuật. Việc này được thực hiện thông
qua việc tuân thủ các điều từ 4 đến 7.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH: Tài liệu, dữ liệu và hồ sơ
là các thành phần của thông tin dạng văn bản được sử dụng trong TCVN ISO 9001
và các tiêu chuẩn khác về hệ thống quản lý. Việc kiểm soát các tài liệu được
nêu ở 8.3. Việc kiểm soát hồ sơ được nêu ở 8.4 và 7.5. Việc kiểm soát dữ liệu
liên quan đến hoạt động thí nghiệm được nêu ở 7.11.
B.5 Hình vẽ trong trang
kế tiếp minh họa một ví dụ về cách thể hiện mang tính sơ đồ các quá trình hoạt
động của một phòng thí nghiệm như nêu ở điều 7.
Hình B1 - Ví
dụ về sơ đồ thể hiện các quá trình thực hiện của phòng thí nghiệm theo quy định
ở điều 7
Thư
mục tài liệu tham khảo
[1] TCVN 6910-1, Độ chính xác (độ
đúng và độ chụm) của phương pháp và kết quả đo - Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa
chung
[2] TCVN 6910-2, Độ chính xác (độ
đúng và độ chụm) của phương pháp và kết quả đo - Phần 2: Phương pháp cơ bản xác
định độ lặp lại và độ tái lập của phương pháp tiêu chuẩn
[3] TCVN 6910-3, Độ chính xác (độ
đúng và độ chụm) của phương pháp và kết quả đo - Phần 3: Các thước đo trung
gian về độ chụm của phương pháp đo tiêu chuẩn
[4] TCVN 6910-4, Độ chính xác (độ
đúng và độ chụm) của phương pháp và kết quả đo - Phần 4: Các phương pháp cơ bản
để xác định độ đúng của một phương pháp đo tiêu chuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[6] TCVN ISO 9000, Hệ thống quản lý
chất lượng - Cơ sở và từ vựng
[7] TCVN ISO 9001, Hệ thống quản lý
chất lượng - Các yêu cầu
[8] TCVN ISO 10012, Hệ thống quản
lý đo lường - Các yêu cầu đối với quá trình đo và thiết bị đo
[9] ISO/IEC 12207, Kỹ thuật hệ thống
và phần mềm - Quá trình vòng đời phần mềm
[10] ISO 15189, Phòng xét nghiệm y tế
- Yêu cầu đối với chất lượng và năng lực
[11] ISO 15194, Thiết bị y tế chẩn
đoán trong ống nghiệm - Đo lường các đại lượng trong mẫu gốc vi sinh - Yêu cầu
đối với mẫu chuẩn được chứng nhận và nội dung của tài liệu hỗ trợ
[12] TCVN ISO/IEC 17011, Đánh giá sự
phù hợp - Yêu cầu chung đối với tổ chức công nhận công nhận tổ chức đánh giá sự
phù hợp
[13] TCVN ISO/IEC 17020, Đánh giá sự
phù hợp - Các yêu cầu đối với hoạt động của tổ chức tiến hành giám định
[14] TCVN ISO/IEC 17021-1, Đánh giá
sự phù hợp - Các yêu cầu đối với các tổ chức tiến hành đánh giá và chứng nhận hệ
thống quản lý - Phần 1: Các yêu cầu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[16] TCVN ISO/IEC 17043, Đánh giá sự
phù hợp - Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo
[17] TCVN ISO/IEC 17065, Đánh giá sự
phù hợp - Các yêu cầu đối với các tổ chức chứng nhận sản phẩm, quá trình và dịch
vụ
[18] ISO 17511, Thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro - Đo lường các đại lượng của mẫu vi sinh - Liên kết chuẩn đo lường
của giá trị được ấn định cho chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát
[19] TCVN ISO 19011, Hướng dẫn đánh
giá hệ thống quản lý
[20] TCVN 10861, Hướng dẫn sử dụng
độ lặp lại, độ tái lập và ước lượng độ đúng trong ước lượng độ không đảm bảo đo
[21] TCVN ISO 31000, Quản lý rủi ro
- Nguyên tắc và hướng dẫn
[22] TCVN 8890, Mẫu chuẩn - Thuật
ngữ và định nghĩa
[23] TCVN 7962, Mẫu chuẩn - Nội
dung của giấy chứng nhận, nhãn và tài liệu kèm theo
[24] TCVN 8056, Mẫu chuẩn - Thực
hành tốt trong sử dụng mẫu chuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[26] ISO Guide 80, Hướng dẫn chuẩn
bị mẫu kiểm soát chất lượng nội bộ (QCMs)
[27] TCVN 9595-3, Độ không đảm bảo
đo - Phần 3: Hướng dẫn trình bày độ không đảm bảo đo (GUM:1995)
[28] ISO/IEC Guide 98-4, Độ không đảm
bảo đo - Phần 4: Vai trò của độ không đảm bảo đo trong đánh giá sự phù hợp
[29] IEC Guide 115, Áp dụng độ
không đảm bảo đo trong hoạt động đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực kỹ thuật điện
[30] Công bố chung của BIPM, OIML,
ILAC và ISO về liên kết chuẩn đo lường, 20112)
[31] Tổ chức hợp tác về công nhận
phòng thí nghiệm quốc tế (ILAC) 3)
[32] Thuật ngữ quốc tế về đo lường
pháp quyền (VIML), OIML V1:2013
[33] JCGM 106:2012, Đánh giá dữ liệu
đo lường - Vai trò của độ không đảm bảo đo trong đánh giá sự phù hợp
[34] Lựa chọn và sử dụng mẫu chuẩn, EEE/RM/062rev3,
Eurachem 4)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1) Tài liệu này cũng được
biết đến giống như JCGM 200
2)
http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf
3)
http://ilac.org/
4)
https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf
5) http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/