Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc bắt buộc phải có Bằng dược sỹ đúng không?

Nội dung chính

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc bắt buộc phải có Bằng dược sỹ đúng không?
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc có bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược không?
• Để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược thì người chịu trách nhiệm chuyên môn cần có những văn bằng, chứng chỉ nào?

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc bắt buộc phải có Bằng dược sỹ đúng không?

Căn cứ khoản 1 Điều 15 Luật Dược 2016 quy định như sau:

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

...

Đồng thời, căn cứ khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 quy định:

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

...

Như vậy, theo quy định, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có Bằng dược sỹ và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Tuy nhiên, đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm thì phải có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và một trong các văn bằng sau đây:

- Bằng dược sỹ

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa

- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc bắt buộc phải có Bằng dược sỹ đúng không? (Hình từ Internet)

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc có bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược không?

Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược được quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 như sau:

Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Đồng thời, căn cứ khoản 6 Điều 32 Luật Dược 2016 quy định:

Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

...

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Như vậy, theo quy định thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

Để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược thì người chịu trách nhiệm chuyên môn cần có những văn bằng, chứng chỉ nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 quy định, để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược thì người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở sản xuất thuốc bao gồm:

(1) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ);

(2) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

(3) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

(4) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

(5) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

(6) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

(7) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

(8) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

(9) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

(10) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

(11) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực. (tức ngày 01/01/2017)

Lưu ý: Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại mục (11) do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.