Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có tối đa bao nhiêu thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương?

Tôi có câu hỏi là Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có tối đa bao nhiêu thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương? Mong nhận được câu trả lời sớm. Câu hỏi của anh T.H đến từ Bình Dương.

Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có những quyền hạn nào?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 14 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá như sau:

Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
...
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, phòng thí nghiệm thuộc cơ sở thử nghiệm và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm;
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm;
c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản, yêu cầu cơ sở thử nghiệm tạm dừng một hoặc một số Phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm liên quan đến vi phạm, nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở thử nghiệm có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới độ chính xác của kết quả phân tích; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

Như vậy, theo quy định trên thì Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có những quyền hạn sau:

- Kiểm tra toàn bộ khu vực, phòng thí nghiệm thuộc cơ sở thử nghiệm và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm;

- Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm;

- Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng chứng minh (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;

- Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

- Lập biên bản, yêu cầu cơ sở thử nghiệm tạm dừng một hoặc một số Phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm liên quan đến vi phạm, nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở thử nghiệm có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới độ chính xác của kết quả phân tích; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

thực hành tốt

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Hình từ Internet)

Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có những trách nhiệm gì trong công tác đánh giá?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 14 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá như sau:

Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:
a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở thử nghiệm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GLP;
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GLP trong trường hợp cơ sở thử nghiệm có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GLP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở thử nghiệm hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, Điều tra.
...

Theo đó, trong công tác đánh giá thì Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có các trách nhiệm sau:

- Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở thử nghiệm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GLP;

- Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GLP trong trường hợp cơ sở thử nghiệm có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GLP;

- Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động thử nghiệm của cơ sở thử nghiệm, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở thử nghiệm hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, Điều tra.

Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có tối đa bao nhiêu thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 13 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về thành Phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá như sau:

Thành Phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành Phần Đoàn đánh giá bao gồm:
a) Trưởng đoàn, Thư ký thuộc Cục Quản lý Dược;
b) Tối đa không quá 02 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm);
c) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở thử nghiệm đặt địa điểm phòng thí nghiệm.

Như vậy, theo quy định trên thì Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có tối đa 02 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm);

Phòng thí nghiệm
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Tổ chức có phòng thí nghiệm muốn đăng ký phòng thí nghiệm nghiên cứu sinh vật biến đổi gen thì phải nộp ở cơ quan nào?
Pháp luật
Lỗi phòng thí nghiệm y tế là gì? Quy trình xác định lỗi phòng thí nghiệm y tế được thực hiện như thế nào?
Pháp luật
Việc đánh giá mức độ tuân thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm của cơ sở thử nghiệm có bao nhiêu mức độ?
Pháp luật
Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trình đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm là bao nhiêu năm?
Pháp luật
Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm có tối đa bao nhiêu thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương?
Pháp luật
Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm khi nào?
Pháp luật
Cán bộ Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm phải đáp ứng những tiêu chuẩn nào?
Pháp luật
Quy trình đánh giá đối với cơ sở thử nghiệm có thay đổi về Thực hành tốt phòng thí nghiệm được thực hiện mấy bước?
Pháp luật
Đánh giá phòng thí nghiệm chuyên ngành xây dựng để chứng nhận đủ điều kiện hoạt động là đánh giá những nội dung gì?
Pháp luật
Nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm có được áp dụng đối với cơ sở thử nghiệm thuốc hay không?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Phòng thí nghiệm
859 lượt xem
TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Phòng thí nghiệm

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Phòng thí nghiệm

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào