Lỗi phòng thí nghiệm y tế là gì? Quy trình xác định lỗi phòng thí nghiệm y tế được thực hiện như thế nào?

Nội dung chính

• Lỗi phòng thí nghiệm y tế là gì?
• Quy trình xác định lỗi phòng thí nghiệm y tế được thực hiện như thế nào?
• Trách nhiệm của cấp lãnh đạo đối với việc phòng ngừa và khắc phục lỗi phòng thí nghiệm y tế là gì?

Lỗi phòng thí nghiệm y tế là gì?

Tại Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10547:2014 (ISO/TS 22367:2008) về Phòng thí nghiệm y tế - Giảm sai lỗi thông qua quản lý rủi ro và cải tiến liên tục có quy định như sau:

Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong TCVN ISO 9000, TCVN 8023 (ISO 14971:2007), TCVN ISO 15189, TCVN 9788 (ISO/IEC Guide 73) và thuật ngữ, định nghĩa dưới đây.

3.1. Lỗi phòng thí nghiệm (laboratory error)

Sai lỗi của một hành động được hoạch định cần hoàn thành theo dự kiến hoặc việc sử dụng kế hoạch sai để đạt được mục tiêu, xảy ra ở phần bất kỳ của chu kỳ phòng thí nghiệm, từ yêu cầu xét nghiệm đến báo cáo kết quả, diễn giải hợp lý cũng như tác động trở lại chúng.

3.2. Lỗi tác nghiệp (active error) Lỗi từ người thao tác trực tiếp.

CHÚ THÍCH: Xem tài liệu tham khảo [2].

3.3. Lỗi nhận thức (cognitive error)

Lỗi từ sự lựa chọn không đúng, do thiếu kiến thức, hiểu sai thông tin sẵn có hoặc áp dụng nguyên tắc nhận thức sai.

CHÚ THÍCH 1: Xem tài liệu tham khảo [1].

CHÚ THÍCH 2: Lỗi nhận thức còn được gọi là “lỗi chủ ý” hay “lầm lẫn” (xem tài liệu tham khảo [9]).

3.4. Phân tích phương thức và tác động của sai lỗi (failure modes and effects analysis FMEA)

Việc xem xét có phương pháp một hệ thống hay sản phẩm liên quan đến xác định các sai lỗi tiềm ẩn và đánh giá ảnh hưởng của sai lỗi tới toàn bộ việc thực hiện hệ thống/sản phẩm.

CHÚ THÍCH 1: Phân tích này bao gồm một hoặc nhiều đánh giá về các bước tiến hành phòng tránh sai lỗi hoặc để giảm thiểu ảnh hưởng của nó.

CHÚ THÍCH 2: Quy trình này đôi khi được gọi là phân tích “từ dưới lên”.

3.5. Lỗi tiềm ẩn (latent error)

Lỗi do các yếu tố cấu trúc tiềm ẩn không thuộc quyền kiểm soát của người vận hành quan trọng cuối cùng.

VÍ DỤ: thiết bị không tốt, thiết kế kém, quyết định quản lý, hoặc cơ cấu tổ chức (xem tài liệu tham khảo [2]).

3.6. Lỗi không chủ ý (non-cognitive error)

Lỗi do sai sót vô ý hay vô thức trong hành vi dự kiến tự động.

CHÚ THÍCH 1: Xem tài liệu tham khảo [1].

CHÚ THÍCH 2: Lỗi không chủ ý còn được gọi là “lỗi sơ đồ” hay “trượt” (xem tài liệu tham khảo [9]).

...

Theo tiêu chuẩn vừa nêu thì lỗi phòng thí nghiệm y tế là sai lỗi của một hành động được hoạch định cần hoàn thành theo dự kiến.

Hoặc có thể là sai lỗi của việc sử dụng kế hoạch sai để đạt được mục tiêu, xảy ra ở phần bất kỳ của chu kỳ phòng thí nghiệm, từ yêu cầu xét nghiệm đến báo cáo kết quả, diễn giải hợp lý cũng như tác động trở lại chúng.

Các sai lỗi phòng thí nghiệm y tế sẽ bao gồm các lỗi sau:

(1) Lỗi nhận thức (cognitive error)

Lỗi từ sự lựa chọn không đúng, do thiếu kiến thức, hiểu sai thông tin sẵn có hoặc áp dụng nguyên tắc nhận thức sai. Lỗi nhận thức còn được gọi là “lỗi chủ ý” hay “lầm lẫn”.

(2) Lỗi tiềm ẩn (latent error)

Lỗi do các yếu tố cấu trúc tiềm ẩn không thuộc quyền kiểm soát của người vận hành quan trọng cuối cùng.

VÍ DỤ: thiết bị không tốt, thiết kế kém, quyết định quản lý, hoặc cơ cấu tổ chức.

(3) Lỗi không chủ ý (non-cognitive error)

Lỗi do sai sót vô ý hay vô thức trong hành vi dự kiến tự động.Lỗi không chủ ý còn được gọi là “lỗi sơ đồ” hay “trượt”.

Lỗi phòng thí nghiệm y tế là gì? Quy trình xác định lỗi phòng thí nghiệm y tế được thực hiện như thế nào? (Hình từ Internet)

Quy trình xác định lỗi phòng thí nghiệm y tế được thực hiện như thế nào?

Việc nhận biết sự không phù hợp, lỗi và sự cố thực tế và tiềm ẩn của phòng thí nghiệm được quy định tại Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10547:2014 (ISO/TS 22367:2008) về Phòng thí nghiệm y tế - Giảm sai lỗi thông qua quản lý rủi ro và cải tiến liên tục như sau:

Nhận biết sự không phù hợp, lỗi và sự cố thực tế và tiềm ẩn của phòng thí nghiệm

5.1. Những sự không phù hợp, lỗi và sự cố thực tế và tiềm ẩn của phòng thí nghiệm cần được xác định bằng các quá trình sau đây:

- xem xét đánh giá nội bộ,

- báo cáo sự cố,

- cơ hội cải tiến, hoặc

- quá trình phân tích rủi ro tiềm ẩn.

5.2. Sơ đồ của toàn bộ quá trình phân tích có thể được sử dụng để xác định nguyên nhân thực tế và tiềm ẩn dẫn đến các kết quả sai. Từng bước của quá trình này cần được phân tích để ước lượng xác suất cho mỗi mối nguy (xem Phụ lục A).

Như vậy, việc xác định lỗi phòng thí nghiệm y tế được thực hiện theo quy trình sau:

(1) Xem xét đánh giá nội bộ,

(2) Báo cáo sự cố,

(3) Cơ hội cải tiến, hoặc Quá trình phân tích rủi ro tiềm ẩn.

Lưu ý:

- Sơ đồ của toàn bộ quá trình phân tích có thể được sử dụng để xác định nguyên nhân thực tế và tiềm ẩn dẫn đến các kết quả sai.

- Từng bước của quá trình này cần được phân tích để ước lượng xác suất cho mỗi mối nguy.

Trách nhiệm của cấp lãnh đạo đối với việc phòng ngừa và khắc phục lỗi phòng thí nghiệm y tế là gì?

Trách nhiệm của cấp lãnh đạo được quy định tại Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10547:2014 (ISO/TS 22367:2008) về Phòng thí nghiệm y tế - Giảm sai lỗi thông qua quản lý rủi ro và cải tiến liên tục, cụ thể:

(1) Trách nhiệm của lãnh đạo trong hành động phòng ngừa

- Xác định chính sách và các quá trình thu thập dữ liệu về việc thực hiện quá trình qua chu kỳ thử nghiệm,

- Phân tích dữ liệu theo xu hướng và mẫu để đề xuất khả năng xảy ra các vấn đề hoặc lỗi, và

- Xây dựng và thực hiện các hành động phòng ngừa thông qua cải tiến quá trình để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn nhằm tránh xảy ra.

(2) Trách nhiệm của lãnh đạo trong hành động khắc phục

- Xác định chính sách và các quá trình để nhận biết và báo cáo về sự không phù hơp, lỗi và sự cố,

- Đảm bảo tất cả nhân viên được đào tạo để có thể nhận biết đúng và báo cáo về sự không phù hợp, lỗi và sự cố,

- Xem xét kết quả phân tích sự không phù hợp, lỗi và sự cố, và

- Xây dựng các hành động khắc phục và sửa chữa để loại bỏ hoặc giảm sự tái diễn sự không phù hợp, lỗi và sự cố.