Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm khi nào?

Nội dung chính

• Thời hạn Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm ở mức độ 1 là bao lâu?
• Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm khi nào?
• Thời hạn cập nhật trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bao lâu?

Thời hạn Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm ở mức độ 1 là bao lâu?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 10 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

1. Trường hợp báo cáo đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GLP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này.

…

Như vậy, theo quy định trên thì thời hạn Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm ở mức độ 1 là 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá.

Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm khi nào? (Hình từ Internet)

Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm khi nào?

Căn cứ tại Điều 12 Thông tư 04/2018/TT-BYT, khoản 6 Điều 1 Thông tư 08/2020/TT-BYT, có quy định về đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm được thực hiện theo quy định của pháp luật.

2. Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GLP tại cơ sở thử nghiệm đối với một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở thử nghiệm khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d Khoản 4 Điều 11 Thông tư này;

b) Cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;

c) Cơ sở thử nghiệm có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP;

d) Trường hợp có thông tin phản ánh, kiến nghị vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP.

đ) Cơ sở thử nghiệm giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.

3. Thành Phần Đoàn đánh giá do Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định theo phạm vi và Mục đích tiến hành đánh giá.

4. Trình tự đánh giá và việc xử lý kết quả đánh giá đột xuất tại cơ sở thử nghiệm thực hiện theo quy định tại các Điều 7 và 10 Thông tư này.

Như vậy, theo quy định trên thì Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm tại cơ sở thử nghiệm đối với một trong các trường hợp sau:

- Cơ sở thử nghiệm khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d Khoản 4 Điều 11 Thông tư này;

- Cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;

- Cơ sở thử nghiệm có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP;

- Trường hợp có thông tin phản ánh, kiến nghị vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP.

- Cơ sở thử nghiệm giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.

Thời hạn cập nhật trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bao lâu?

Căn cứ tại khoản 4 Điều 10 Thông tư 04/2018/TT-BYT, có quy định về xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm như sau:

Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm

…

4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết luận cơ sở thử nghiệm duy trì đáp ứng GLP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược cập nhật trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về tình trạng đáp ứng GLP theo nội dung quy định tại Khoản 5 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở thử nghiệm đáp ứng GLP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GLP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng GLP.

Như vậy, theo quy định trên thì thời hạn cập nhật trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm là 05 ngày, kể từ ngày kết luận cơ sở thử nghiệm duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở thử nghiệm không duy trì đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm.