Bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm trong việc bào chế thuốc?

Phòng kiểm tra chất lượng có được bố trí riêng biệt với khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống không? Bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm trong việc bào chế thuốc? Mong nhận được câu trả lời sớm nhất. Xin cảm ơn! Trên đây là một vài thắc mắc của bạn Thanh Nga - Bình Dương.

Phòng kiểm tra chất lượng có được bố trí riêng biệt với khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống không?

Tại tiểu mục 3.1.6 Mục 3.1 Chương III Phụ lục II Tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng bào chế cao, đơn, hoàn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

3.1. Quy định chung
...
3.1.6. Các hoạt động liên quan khác có thể được bố trí riêng biệt tại các tòa nhà hoặc bố trí cùng tòa nhà với sự ngăn cách phù hợp nhưng phải đảm bảo:
a) Phòng thay trang phục lao động phải gắn liền với khu vực bào chế.
b) Không bố trí nhà vệ sinh, phòng nghỉ ngơi và giải lao trong khu vực bào chế;
c) Phòng kiểm tra chất lượng phải được bố trí riêng biệt với khu vực bào chế.
d) Bộ phận bảo trì nên tách biệt khỏi khu vực bào chế, kiểm tra chất lượng. Trang thiết bị hay dụng cụ bảo trì để trong khu vực bào chế phải được giữ trong phòng hay tủ có khóa để sử dụng cho việc này.

Theo đó, phòng kiểm tra chất lượng phải được bố trí riêng biệt với khu vực bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống.

Bào chế thuốc cổ truyền

Bào chế thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì?

Căn cứ Điều 3 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định Tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền như sau:

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT.

- Trường hợp Bệnh viện Y dược cổ truyền tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền để bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì phải triển khai áp dụng quy định tại Phụ lục VIPhụ lục VII Thông tư 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và phải được đánh giá theo quy định của Thông tư này.

Trong việc bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm gì?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 7 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:
a) Hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên toàn quốc.
b) Kiểm tra, đánh giá các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc trung ương và Bộ, Ngành.
c) Chỉ đạo các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai việc thực hiện Thông tư này.
d) Công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ, chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư này.

Theo đó, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm như sau:

- Hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên toàn quốc.

- Kiểm tra, đánh giá các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc trung ương và Bộ, Ngành.

- Chỉ đạo các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai việc thực hiện Thông tư này.

- Công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ, chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư này.

Nguyễn Anh Hương Thảo Lưu bài viết
683 lượt xem
Thuốc cổ truyền Tải về các quy định hiện hành liên quan đến Thuốc cổ truyền
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Thư viện nhà đất
Các loại phụ liệu dùng trong chế biến các vị thuốc cổ truyền
Pháp luật
Hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền của Bộ Y tế từ ngày 28/10/2024 thế nào?
Pháp luật
Nhà thầu tham dự gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm gì trước pháp luật?
Pháp luật
Gói thầu vị thuốc cổ truyền là gì? Khi lập hồ sơ mời thầu gói thầu vị thuốc cổ truyền thì các cơ sở y tế thực hiện theo mẫu nào?
Pháp luật
Hành vi bị cấm khi đấu thầu mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền qua mạng áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ là gì?
Pháp luật
Vị thuốc cổ truyền là gì? Tiêu chuẩn người chịu trách nhiệm chuyên môn và chất lượng của cơ sở chế biến vị thuốc cổ truyền như thế nào?
Pháp luật
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc thì sẽ cần phải đáp ứng những điều kiện như thế nào?
Pháp luật
Muốn kinh doanh thuốc cổ truyền cần đáp ứng những điều kiện gì và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền như thế nào?
Pháp luật
Vị thuốc A giao có được liệt kê vào danh mục vị thuốc cổ truyền thiết yếu hay không? Vị thuốc A giao được chế biến thế nào?
Pháp luật
Trong phát triển công nghiệp dược việc nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có được ưu tiên không?
Pháp luật
Việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc và biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được quy định như thế nào?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.


TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Thuốc cổ truyền

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Thuốc cổ truyền

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào