Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Bảo hiểm y tế bắt buộc

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13250:2020 (ISO 9994:2018) về Bật lửa - Quy định an toàn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thường được sử dụng chuyên cho việc châm thuốc lá, xì gà và tẩu, và cũng có thể được sử dụng để châm lửa (3.21) vào các vật liệu khác như giấy, bấc, nến và đèn bão. CHÚ THÍCH: Bật lửa cơ bản không chủ ý sử dụng như nến hoặc đèn chớp hoặc dùng cho các mục đích khác đòi hỏi thời gian cháy lâu. 3.2 Bật lửa nhiên liệu lỏng (fluid lighter)

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

năng gây nguy hiểm, có thể được sử dụng, nhưng phải được chứng minh và ghi lại. Đối với các trang thiết bị y tế tiếp xúc ngắn hạn (thời gian tiếp xúc tích lũy không quá 4 h) với da hoặc niêm mạc còn nguyên vẹn và không được cấy ghép, điều này có thể bao gồm thời gian chiết dưới 24 h nhưng không dưới 4 h, như đã nêu trong a) đến c). Môi

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

không thể đưa ra kết luận về rủi ro cho sức khỏe có thể chấp nhận được, thì dữ liệu bổ sung phải được thu thập, theo quy trình từng bước từ xác định và đánh giá việc thôi ra hóa chất trong trường hợp xấu nhất giả định của trang thiết bị y tế đến thôi ra hóa chất thực tế trong điều kiện sử dụng lâm sàng. Trong bất kỳ và mọi trường hợp, thông tin thu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10689:2015 (IEC 62275:2013) về Hệ thống quản lý cáp - Dây buộc cáp dùng cho lắp đặt điện

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

buộc cáp và cơ cấu cố định kèm theo có thể thích hợp cho các ứng dụng khác và trong trường hợp được sử dụng, cần lưu ý đến các yêu cầu bổ sung. Tiêu chuẩn này không đưa ra các yêu cầu để đánh giá các đặc tính cách điện của dây buộc cáp hoặc bảo vệ cơ cho cáp có dây buộc cáp. Tiêu chuẩn này không xét đến bề mặt chung cơ học của cơ cấu

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 05A:2020/BCT về An toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển hóa chất nguy hiểm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vị trí lưu trữ, đường ống, băng chuyền vận chuyển hóa chất nguy hiểm, vị trí bố trí trang thiết bị bảo hộ cá nhân và thiết bị ứng phó sự cố hóa chất, vị trí để dụng cụ y tế, đường, lối thoát hiểm (thoát nạn), điểm tập trung khi sơ tán của nhà xưởng, kho chứa, khu vực tại cửa ra vào ở vị trí dễ thấy, dễ đọc; 2.3. Các biển báo phù hợp với mức

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lấy truyền (TSE)

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

các nguyên liệu nguồn gốc động vật được dùng trong các thiết bị y tế và của các quy trình sản xuất có thể gây nên tình trạng hiểu sai độ tin cậy của số liệu được công bố do đó cần phải được xem xét. 5.3  Virus Nhà sản xuất cần chứng minh xem liệu xem xét tài liệu có chỉ ra các bước bất hoạt và/hoặc loại trừ nào có thể có hiệu quả. Điểm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

có tính đồng nhất nếu đáp ứng sinh học trong một phép thử cụ thể được phát hiện nằm trong giới hạn độ không đảm bảo quy định của phép thử, bất kể mẻ hoặc lô vật liệu mà từ đó mẫu thử được chiết. 3.9 Chất ngâm chiết (leachable substance) Chất có thể được thôi ra từ trang thiết bị y tế hoặc vật liệu trong quá trình sử dụng lâm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

là một tiêu chuẩn cơ sở về sự an toàn của tất cả thiết bị điện y tế sử dụng bởi /hoặc dưới sự giám sát của nhân viên y tế có chuyên môn ở môi trường của bệnh nhân và môi trường y tế nói chung; nó cũng chứa một số yêu cầu về vận hành tin cậy để đảm bảo sự an toàn. Tiêu chuẩn chung này liên quan với các tiêu chuẩn phụ và các tiêu chuẩn riêng.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

người nhằm lưu trữ, xử lý và cung cấp việc truy cập thông tin. 3.12 mã máy có thể đọc (machine readable code) mã, máy có thể đọc, chứa thông tin được sử dụng để thiết lập mối quan hệ giữa đối tượng vật chất như gói thuốc và các nguồn dữ liệu y tế như thuốc, sản xuất, vận chuyển và/hoặc các hệ thống mã hóa chi trả bảo hiểm. 3.13

Tiêu chuẩn xây dựng TCXD 66:1991 về tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng toàn phần - vận hành khai thác hệ thống cấp thoát nước – yêu cầu an toàn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

water supply and drainage systems - Safety requirements Tiêu chuẩn này là bắt buộc áp dụng Tiêu chuẩn này thay thế cho "Quy phạm kĩ thuật an toàn lao động trong vận hành khai thác các hệ thống cấp thoát nước TCXD 66: 1977 Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu nhằm đảm bảo an toàn trong vận hành khai thác các thiết bị, công trình (bơm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

cứu hóa học cổ điển về độc tính toàn thân phơi nhiễm lặp lại, các nghiên cứu phơi nhiễm lặp lại với các trang thiết bị y tế thường không mang lại hiệu quả liều đáp ứng, do đó, tác dụng độc ở cấp liều được nghiên cứu là không bắt buộc. 6.2.3.2  Quy trình Động vật nên được cho liều lý tưởng trong 7 ngày/tuần trong suốt thời gian nghiên

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Thành phần hóa học (chemical constituent) Bất kỳ chất tổng hợp hoặc tự nhiên nào được sử dụng trong quá trình sản xuất vật liệu (3.12) và/hoặc trang thiết bị y tế (3.14), bao gồm các vật liệu cơ bản, chất phụ gia (chất chống oxy hóa, chất kháng tia cực tím, chất phụ gia màu, thuốc nhuộm, v.v...), và chất hỗ trợ chế biến (dung môi chất bôi

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12594:2018 (ISO 21103:2014) về Du lịch mạo hiểm - Thông tin cho người tham gia

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thế. 4.2.4  Người tham gia Thông tin cung cấp trước khi đặt dịch vụ liên quan đến người tham gia bao gồm: a) mô tả về bất kỳ hoạt động tập luyện, định hướng hoặc trình độ nào có trước khi tham gia hoạt động du lịch mạo hiểm và nơi tập luyện cho các hoạt động du lịch mạo hiểm ở đâu; b) các yêu cầu về y tế, ví dụ: vắc-xin, tiêm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10993-3 Lời giới thiệu Việc lựa chọn và thiết kế các phương pháp thử đối với sự tương tác của các trang thiết bị y tế với máu nên được coi là thiết kế thiết bị, vật liệu, tiện ích lâm sàng, môi trường sử dụng và lợi ích rủi ro. Mức độ đặc hiệu này chỉ có thể được bao phủ trong các tiêu chuẩn cụ thể. Nguồn ban đầu để xây dựng tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6474 - 4: 2007 về Qui phạm phân cấp và giám sát kỹ thuật kho chứa nổi – Phần 4: Hệ thống neo buộc định vị

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

định vị bao gồm các hệ thống buộc, hệ thống neo và hệ thống định vị động nếu có. Mục đích của hệ thống neo buộc định vị nhằm giữ kho chứa nổi tại vị trí cụ thể định trước. Hệ thống bao gồm dây neo buộc, các đầu nối và thiết bị, tời, cọc, neo và thiết bị đẩy. Đối với hệ thống neo đơn thì neo tháp (turret), bàn quay, hệ thống tháo rời, phao, chân

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về nội dung của một quy trình đo quy chiếu đối với các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và phòng thí nghiệm y tế. CHÚ THÍCH 1: Nhân viên phòng thí nghiệm có kinh nghiệm tuân theo quy trình đo được viết theo tiêu chuẩn này có thể tạo ra các kết quả đo có độ không đảm bảo đo không vượt quá giới hạn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 (ISO 13408-7:2012) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10.3  Quy trình mô phỏng Áp dụng TCVN 8026-1 (ISO 13408-1), Điều 10.3.1 với các yêu cầu bổ sung sau: a) Cân nhắc chung Cách tiếp cận mô phỏng quá trình cho một thiết bị y tế hoặc sản phẩm kết hợp dựa trên kiến thức chi tiết của toàn bộ định nghĩa quá trình vô khuẩn bao gồm các bước quá trình riêng biệt và các can thiệp cũng như việc

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8006-4:2013 (ISO 16269-4:2010) về Giải thích dữ liệu thống kê - Phần 4: Phát hiện và xử lý giá trị bất thường

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chủ ý các kết quả lấy mẫu, ghi chép sai, giả định phân bố hay mô hình sai cho tập dữ liệu, các quan trắc hiếm, v.v.. Giá trị bất thường có thể bóp méo và giảm thông tin trong nguồn dữ liệu hoặc cơ chế tạo dữ liệu. Trong công nghiệp chế tạo, sự có mặt các giá trị bất thường sẽ làm giảm hiệu lực của thiết kế quá trình/sản phẩm và quy trình

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thấy khó chịu hoặc đang có tình trạng khẩn cấp y tế, ngay lập tức tìm sự trợ giúp y tế để tránh bị tổn thương”; m) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Bệnh nhân già yếu, trẻ em hay bất kỳ bệnh nhân nào khác không có khả năng thông báo sự khó chịu đều có thể cần theo dõi bổ sung để tránh tổn thương”; n) một công bố cảnh báo “Cảnh báo: Hút

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sản xuất (bao gồm cả việc tiệt trùng, bao gói và ghi nhãn) của một trang thiết bị y tế, mà tiếp tục diễn ra trong cả giai đoạn sau sản xuất. Vì vậy, việc thu thập các thông tin sau sản xuất được coi là một phần bắt buộc của quá trình quản lý rủi ro. Hơn nữa, dường như khi một nhà sản xuất sử dụng một hệ thống quản lý chất lượng, quá trình quản