Yêu cầu về hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm như thế nào? Phòng thí nghiệm thực hiện kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý thế nào?

Nội dung chính

• Yêu cầu về hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm như thế nào?
• Lựa chọn A và lựa chọn B theo yêu cầu về hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm được quy định thế nào?
• Phòng thí nghiệm thực hiện kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý thế nào?

Yêu cầu về hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm như thế nào?

Yêu cầu về hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm (Hình từ Internet)

Tại tiểu mục 8.1.1 Mục 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) về Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn có nêu khái quát về yêu cầu đối với hệ thống quản lý phòng thí nghiệm như sau:

Phòng thí nghiệm phải thiết lập, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý có khả năng hỗ trợ và chứng tỏ việc đạt được một cách nhất quán các yêu cầu của tiêu chuẩn này và đảm bảo chất lượng các kết quả thí nghiệm.

Ngoài việc đáp ứng yêu cầu chung, yêu cầu về cơ cấu, yêu cầu về nguồn lực, yêu cầu về quá trình của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017, phòng thí nghiệm phải áp dụng một thống quản lý theo lựa chọn A hoặc lựa chọn B.

Chú thích: Tham khảo thêm thông tin tại Phụ lục B Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017.

Lựa chọn A và lựa chọn B theo yêu cầu về hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm được quy định thế nào?

Tại tiểu mục 8.1.2 và tiểu mục 8.1.3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) quy định về hai lựa chọn này như sau:

Lựa chọn A

Tối thiểu hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm phải giải quyết các vấn đề sau:

- Tài liệu hệ thống quản lý;

- Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý;

- Kiểm soát hồ sơ;

- Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội;

- Cải tiến;

- Hành động khắc phục;

- Đánh giá nội bộ;

- Xem xét của lãnh đạo;

Lựa chọn B

Phòng thí nghiệm đã thiết lập và duy trì hệ thống quản lý, phù hợp với các yêu cầu của TCVN ISO 9001 và hệ thống này có khả năng hỗ trợ, chứng tỏ sự đáp ứng đầy đủ nhất quán các yêu cầu từ điều từ 4 đến điều 7, cũng như đáp ứng ít nhất mục đích của các yêu cầu về hệ thống quản lý được quy định theo tiêu chuẩn A nêu trên.

Phòng thí nghiệm thực hiện kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý thế nào?

Tại tiểu mục 8.2 Mục 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) quy có nêu về tài liệu hệ thống quản lý như sau:

Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8.2.1 Quản lý phòng thí nghiệm phải thiết lập, lập thành văn bản và duy trì các chính sách và mục tiêu để đáp ứng mục đích của tiêu chuẩn này và phải đảm bảo rằng các chính sách và mục tiêu được ghi nhận và thực hiện ở tất cả các cấp tổ chức của phòng thí nghiệm.

8.2.2 Các chính sách và mục tiêu phải đề cập đến năng lực, tính khách quan và việc thực hiện nhất quán của phòng thí nghiệm.

8.2.3 Quản lý phòng thí nghiệm phải cung cấp bằng chứng về cam kết xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý và để cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống.

8.2.4 Tất cả tài liệu, quá trình, hệ thống, hồ sơ liên quan việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này phải có trong, được viện dẫn từ hay được kết nối đến hệ thống quản lý này.

8.2.5 Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động thí nghiệm phải có sự tiếp cận các phần của hệ thống tài liệu quản lý và các thông tin có liên quan có thể áp dụng cho các trách nhiệm của họ.

Việc kiểm soát tài liệu thực hiện theo tiểu mục 8.3 Mục này như sau:

Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8.3.1 Phòng thí nghiệm phải kiểm soát các tài liệu (nội bộ và bên ngoài) có liên quan đến việc đáp ứng tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH: Trong bối cảnh này, từ "tài liệu" có thể là các tuyên bố về chính sách, thủ tục, quy định kỹ thuật, hướng dẫn của nhà sản xuất, bảng hiệu chuẩn, biểu đồ, sách, áp phích, thông báo, bản ghi nhớ, bản vẽ, kế hoạch,... Chúng có thể ở phương tiện truyền thông khác nhau như bản cứng hay dạng số hóa.

8.3.2 Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng:

a) tài liệu được phê duyệt về sự thỏa đáng bởi nhân sự có thẩm quyền trước khi ban hành;

b) tài liệu được xem xét định kỳ và cập nhật khi cần thiết;

c) các thay đổi và tình trạng soát xét hiện thời của các tài liệu được nhận biết;

d) các phiên bản có liên quan của các tài liệu hiện hành cần có sẵn tại các nơi sử dụng và khi cần, việc phân phối chúng được kiểm soát;

e) các tài liệu được nhận biết một cách duy nhất;

f) ngăn chặn được việc sử dụng vô tình các tài liệu lỗi thời và áp dụng cách nhận biết thích hợp đối với tài liệu lỗi thời nếu chúng được giữ lại vì bất cứ mục đích nào.