Xác định hạn sử dụng dự kiến của găng tay y tế sử dụng một lần theo phương pháp nghiên cứu già hóa tăng tốc dựa trên cơ sở nào?

Nội dung chính

• Phân biệt hạn sử dụng và hạn cuối của găng tay y tế sử dụng một lần?
• Ước tính hạn sử dụng tăng tốc của găng tay y tế sử dụng một lần thông qua phương pháp nào?
• Xác định hạn sử dụng dự kiến của găng tay y tế theo trên phương pháp nghiên cứu già hóa tăng tốc dựa trên cơ sở nào?

Phân biệt hạn sử dụng và hạn cuối của găng tay y tế sử dụng một lần?

Tại tiểu mục 3.3 và tiểu mục 3.5 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm xác định hạn sử dụng (gọi tắt là TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009)) có quy định về khái niệm hạn cuối và hạn sử dụng cụ thể như sau:

"3.3

Hạn cuối (expiry date)

Ngày công bố, sau đó găng tay không được sử dụng

...

3.5

Hạn sử dụng (shelf life)

Thời gian từ ngày sản xuất đến hạn cuối công bố"

Ước tính hạn sử dụng tăng tốc của găng tay y tế sử dụng một lần thông qua phương pháp nào?

Ngoài phương pháp xác định hạn sử dụng thời gian thực được quy định tại tiểu mục 5.1, căn cứ tiểu mục 5.2. Mục 5 TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009), có thể ước tính hạn sử dụng của găng tay y tế thông qua cách xác định hạn sử dụng tăng tốc, cụ thể:

"5.2 Xác định hạn sử dụng tăng tốc

Trong khi chờ hoàn thành các nghiên cứu thời gian thực, cần sử dụng các nghiên cứu độ ổn định tăng tốc để ước tính hạn sử dụng. Ví dụ về các phương pháp nghiên cứu tăng tốc và phân tích dữ liệu được cung cấp trong Phụ lục B. Dữ liệu tạo ra từ các nghiên cứu đó phải hỗ trợ tuyên bố rằng găng tay đáp ứng các yêu cầu ở Điều 4 trong suốt hạn sử dụng ghi nhãn ở nhiệt độ như nhà sản xuất xác định.

CHÚ THÍCH: Xem thêm chỉ dẫn về lựa chọn nhiệt độ trong EN ISO 2578."

Xác định hạn sử dụng dự kiến của găng tay y tế theo trên phương pháp nghiên cứu già hóa tăng tốc dựa trên cơ sở nào?

Xác định hạn sử dụng dự kiến của găng tay y tế theo trên phương pháp nghiên cứu già hóa tăng tốc dựa trên cơ sở nào?

Theo quy định tại Phụ lục B ban hành kèm theo TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009), có thể thực hiện xác định hạn sử dụng tăng tốc của găng tay y tế sử dụng một lần bằng phương pháp nghiên cứu tăng tốc và phân tích dữ liệu. Nguyên tắc và cơ sở tiến hành được quy định tại mục B.1 và Mục B.2 Phụ lục B ban hành kèm theo TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009) sau đây:

"B.1 Nguyên tắc

Có thể sử dụng các nghiên cứu già hóa tăng tốc để dự tính hạn sử dụng dự kiến. Phụ lục này mô tả phương thức chung có thể được sử dụng để tiến hành các nghiên cứu già hóa tăng tốc nhằm ước tính hạn sử dụng đưa ra thị trường trong khi đang tiến hành các nghiên cứu thời gian thực. Nó cũng cung cấp chỉ dẫn về phân tích các nghiên cứu này nhằm dự đoán hạn sử dụng dựa trên sự liên quan Arrhenius.

B.2 Cơ sở

Trước khi bắt đầu các nghiên cứu già hóa tăng tốc, cần xem xét các cơ chế thoái hóa cụ thể có thể áp dụng cho loại vật liệu làm găng tay. Một số vật liệu, ví dụ, có thể có khả năng chống thoái hóa do nhiệt và oxy hóa tuyệt vời nhưng lại dễ bị phân hủy nhanh chóng do thủy phân nếu không được bảo vệ khỏi độ ẩm. Các nghiên cứu già hóa tăng tốc thường được thực hiện ở nhiệt độ tăng cao để tăng tốc độ xuống cấp nhưng các yếu tố tiềm ẩn quan trọng khác, chẳng hạn như độ ẩm, cũng cần được tính đến.

Cũng cần lưu ý rằng việc sử dụng nhiệt độ cao có thể làm xuất hiện các hiệu ứng không liên quan đến quá trình già hóa thông thường vốn gặp phải trong các điều kiện môi trường. Ví dụ, một số vật liệu dẻo nhiệt có thể bị mềm quá mức hoặc nóng chảy một phần ở nhiệt độ cao thường vẫn được sử dụng cho các nghiên cứu già hóa tăng tốc. Cũng có bằng chứng rằng đối với một số công thức mủ cao su thiên nhiên, cơ chế phân hủy thay đổi ở các nhiệt độ vượt quá 50° C. Do đó, phạm vi nhiệt độ sử dụng để thử nghiệm một số loại găng tay có thể bị hạn chế.

Hạn sử dụng của găng tay có thể bị giới hạn bởi các yếu tố khác ngoài sự suy giảm độ bền của vật liệu. Ví dụ, vật liệu có thể tăng mô đun và do đó hạn sử dụng có thể bị hạn chế do găng tay trở nên quá cứng hoặc giòn. Trong những trường hợp như vậy, thích hợp hơn là bên cạnh theo dõi độ bền cần theo dõi mô đun ngoài.

Do những sai sót và sự không chắc chắn vốn có trong việc xác định hạn sử dụng bằng cách sử dụng phương pháp già hóa tăng tốc, hạn sử dụng nên được giới hạn tối đa là 3 năm."

Theo đó, quy trình nghiên cứu già hóa tăng tốc được thực hiện theo quy định tại Mục B.3 Phụ lục B ban hành kèm theo TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009):

"B.3 Quy trình tiến hành nghiên cứu già hóa tăng tốc

B.3.1 Nghiên cứu sơ bộ và ước tính thời gian sử dụng dự kiến

Trước tiên, tiến hành một nghiên cứu thử nghiệm sơ bộ để chứng minh ảnh hưởng của nhiệt độ lên tốc độ phân hủy của sản phẩm và ước tính hạn sử dụng của sản phẩm. Các găng tay đóng gói trong bao gói tiêu dùng của chúng hoặc trong bao gói dán đối với găng tay vô trùng lấy từ ba lô sản xuất được đem ổn định trong tủ sấy ở nhiệt độ đã chọn. Sau những khoảng thời gian thích hợp, lấy mẫu găng tay ra khỏi tủ sấy và xác định lực kéo đứt theo TCVN 13415-2 (EN 455-2), thậm chí có thể cộng thêm bất kỳ thử nghiệm nào khác cho phép so sánh các đặc tính của găng tay như độ giãn hoặc mô đun đàn hồi.

Khuyến khích sử dụng tối thiểu bốn mức nhiệt độ cao, tối thiểu 5 mốc thời gian ở mỗi nhiệt độ và nghiên cứu nên tiếp tục trong ít nhất 120 ngày và tốt nhất là 180 ngày. Khuyến khích thử nghiệm ít nhất 7 găng tay tại mỗi thời điểm/nhiệt độ.

Nếu cần so sánh kết quả với kết quả của các găng tay đã có sẵn dữ liệu độ ổn định theo thời gian thực thi các găng tay đó cần được ổn định ở cùng thời gian.

Ước tính hạn sử dụng dự kiến của sản phẩm ở 25 °C (hoặc nhiệt độ bảo quản khác do nhà sản xuất quy định) bằng cách sử dụng một hoặc nhiều quy trình được mô tả trong phần B.4, B.5 và B.6.

B.3.2 Thẩm định hạn sử dụng dự kiến

Sử dụng dữ liệu từ nghiên cứu thử nghiệm sơ bộ để chọn một hoặc nhiều sự kết hợp thời gian già hóa và nhiệt độ dự kiến sẽ gây ra cùng mức độ thoái hóa sản phẩm trong hạn sử dụng dự kiến ở 25 °C (hoặc nhiệt độ bảo quản khác do nhà sản xuất quy định). Nên chọn các điều kiện già hóa để lặp lại cách thức hư hỏng ở 25 °C đã dự đoán từ nghiên cứu sơ bộ độ ổn định. Việc lựa chọn các điều kiện tham chiếu dễ dàng đạt được nhất khi sử dụng các hệ số dịch chuyển Arrhenius giả sử đã có được một đồ thị Arrhenius hợp lý và có sẵn năng lượng hoạt hóa đáng tin cậy. Để thuận tiện, có thể chọn nhiệt độ già hóa 70 °C (nếu có thể) và 50 °C.

CHÚ THÍCH 1: Nghiên cứu thẩm định có thể bắt đầu trước khi nghiên cứu sơ bộ hoàn thành nhưng phải có một khoảng thời gian trễ thích hợp để cho phép tập hợp và phân tích dữ liệu từ nghiên cứu sơ bộ nhằm xác định khi nào cần thử nghiệm các mẫu thẩm định.

CHÚ THÍCH 2: Trong ví dụ trích dẫn ở phụ lục này, năng lượng hoạt hóa đã ước tính là 142 kJ/mol, 22 ngày ở 50 °C, 5 ngày ở 60 °C và 1 ngày ở 70 °C sẽ tương đương với khoảng 5 năm ở 25 °C.

Lấy các mẫu găng tay đóng gói trong bao gói tiêu dùng của chúng hay trong bao gói dán với găng tay vô trùng từ ba lô sản xuất. Nên sử dụng ba lô sản phẩm tương tự như cho nghiên cứu già hóa tăng tốc sơ bộ nếu nghiên cứu thẩm định được bắt đầu trong vòng 2 tháng kể từ khi bắt đầu nghiên cứu sơ bộ. Nếu không, nên sử dụng các lô găng tay mới. Ổn định các mẫu ở nhiệt độ già hóa đã chọn trong thời gian đã chọn. Kiểm tra sự phù hợp của các mẫu với các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn TCVN 13415 (EN 455), bao gồm:

a) giá trị trung vị của lực kéo đứt (13 găng tay mỗi khoảng thời gian) theo TCVN 13415 -2 (EN 455-2);

b) không bị thủng lỗ theo TCVN 13415 -1 (EN 455-1);

c) găng tay có phù hợp với mục đích đã định, và

d) tính toàn vẹn của bao gói (găng tay vô trùng).

Ước tính hạn sử dụng dự kiến được xác nhận nếu sản phẩm tuân thủ các yêu cầu của bộ TCVN 13415 (EN 455) sau khi bảo quản ở nhiệt độ và thời gian già hóa đã chọn."