Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 4

• Số hiệu: TCVN13415-4:2021
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2021

X là thời gian tính theo ngày	Y là lực ban đầu khi đứt theo %
1. ngưỡng 75 %	2. thời gian đạt tới ngưỡng ở 60ºC

Hình B.1 - Ước tính thời gian đạt được một ngưỡng xác định

CHÚ THÍCH: Ước tính thời gian để đạt đến một ngưỡng xác định thường dễ dàng hơn nếu có thể sử dụng các phương pháp hồi quy tuyến tính để điều chỉnh một đường thẳng xuyên qua dữ liệu. Để làm được điều này, trước tiên có thể cần phải áp dụng một phép chuyển đổi thích hợp cho dữ liệu. Nhiều quá trình hóa học tuân theo động học bậc nhất, tức là tốc độ thay đổi tỷ lệ với giá trị tức thời của biến đang xét. Nếu tốc độ thay đổi của một đặc tính cụ thể tuân theo động học bậc nhất thì có thể thu được một đường thẳng bằng cách vẽ log tự nhiên (In) của đặc tính đó theo thời gian.

Trong một số quá trình già hóa có thể xảy ra những thay đổi đột ngột về tốc độ suy thoái, ví dụ như khi tiêu thụ hết chất chống oxy hóa. Nếu cần thiết phải ngoại suy dữ liệu nhằm xác định thời gian cần thiết để đạt đến ngưỡng quy định thì cần xem xét khả năng của các tác động đó.

B.5.3  Xây dựng biểu đồ Arrhenius và ước tính năng lượng hoạt hóa

Biểu đồ Arrhenius được xây dựng bằng cách vẽ đồ thị logarit tự nhiên của các thời gian cần thiết cho một đặc tính quan tâm đạt được giá trị ngưỡng xác định Int (_x%) theo nghịch đảo nhiệt độ tuyệt đối. Một biểu đồ điển hình thể hiện trong Hình B.2.

Hình B.2 - Biểu đồ Arrhenius lực tại điểm đứt, giả sử giá trị ngưỡng là 75 %

CHÚ THÍCH: Thời gian ước tính để các đặc tính vật lý rơi xuống 75 % từ Hình B.2 là 39 năm ở 25 °C. Năng lượng hoạt hóa được tính toán là 142 kJ/mol.

Trong một số trường hợp, biểu đồ Arrhenius có thể không tuyến tính. Một số cách tiếp cận để phân tích các biểu đồ Arrhenius phi tuyến tính đã được khám phá. Có khả năng là khi các nhà sản xuất và cơ quan quản lý tích lũy dữ liệu thời gian thực, một phương pháp đồng thuận chung sẽ được phát triển cho lần sửa đổi tiếp theo của Tiêu chuẩn này. Cần phải nhấn mạnh rằng bất kỳ nỗ lực nào nào ngoại suy các hạn sử dụng từ các đồ thị Arrhenius phi tuyến tính đều mang mức độ rủi ro cao và nhà sản xuất nên thận trọng với bất kỳ ước tính nào được thực hiện trong các điều kiện như vậy. Nhà sản xuất nên cố gắng đảm bảo rằng các đặc tính vật lý thay đổi theo cách ổn định trong phạm vi nhiệt độ sử dụng cho các nghiên cứu. Trong một số trường hợp, có thể hoàn toàn không sử dụng được mối quan hệ Arrhenius. Thông thường, năng lượng hoạt hóa cho nhiều phản ứng hóa học được tính trung bình là 83 kJ/mol mặc dù các giá trị thực tìm thấy trong thực tế khác nhau nhiều. Các giá trị đã công bố về năng lượng hoạt hóa liên quan đến sự suy giảm chất lượng do nhiệt và /hoặc oxy hóa của vật liệu đang sử dụng có thể có sẵn trong tài liệu khoa học.

...

...

...

B.6.1  Cơ sở cho phương pháp chồng chất thời gian - nhiệt độ

Một phương pháp thay thế trình bày dữ liệu già hóa tăng tốc là sử dụng đồ thị chồng chất nhiệt độ - thời gian đã được mô tả bởi Barker [1,2], Gillen [3] và những người khác. Phương pháp này dựa trên phương trình Arrhenius và được sử dụng rộng rãi trong các tài liệu khoa học để trình bày dữ liệu già hóa tăng tốc trên các vật liệu polime. Trong quy trình này, các giá trị thời gian ở mỗi nhiệt độ được biến đổi thành thời gian tương đương ở nhiệt độ chuẩn chung bằng cách nhân chúng với hệ số dịch chuyển Arrhenius α_T, được suy ra từ phương trình Arrhenius:

Trong đó:

E_A là năng lượng hoạt hóa

R là hằng số chất khí (8,314 J.mol^-1. K^-1)

T_(ref) và T_(age) lần lượt là nhiệt độ chuẩn và nhiệt độ già hóa theo K

Các đặc tính vật lý thu được ở các nhiệt độ già hóa khác nhau được vẽ biểu đồ theo thời gian biến đổi tương ứng trên một đồ thị chung. Nếu các đặc tính già hóa biến đổi theo phương trình Arrhenius và sử dụng giá trị đúng cho năng lượng hoạt hóa thì sẽ thu được một đường cong chính duy nhất. Các đặc tính của găng tay sau bất kỳ giai đoạn già hóa ở nhiệt độ chuẩn đều có thể dễ dàng đọc được từ đường đồ thị tạo thành.

Năng lượng hoạt hóa đối với vật liệu cụ thể đang xem xét có thể được ước tính như mô tả ở B.5 hoặc thu được từ các tài liệu khoa học.

...

...

...

B.6.2  Quy trình xây dựng biểu đồ chồng chất thời gian - nhiệt độ

Xác định năng lượng hoạt hóa cho vật liệu cụ thể đang được sử dụng, tốt nhất là từ đồ thị Arrhenius như được mô tả ở B.5. Ngoài ra có thể sử dụng giá trị từ tài liệu khoa học. Tính toán các giá trị hệ số dịch chuyển α_T từ công thức (B.5) cho mỗi nhiệt độ già hóa, sử dụng 25 °C làm nhiệt độ chuẩn.

a) Đối với mỗi bộ dữ liệu già hóa, nghĩa là sự kết hợp giữa thời gian và nhiệt độ, tính thời gian chuyển đổi bằng cách nhân giá trị thời gian với hệ số dịch chuyển α_T tương ứng với nhiệt độ già hóa đó.

b) Vẽ biểu đồ đặc tính vật lý trung bình (lực kéo đứt hoặc độ giãn ra khi đứt) theo các thời gian chuyển đổi thích hợp.

CHÚ THÍCH 1: Mỗi đặc tính nên vẽ trên một đồ thị riêng biệt.

c) Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá biểu đồ sau đó, có thể đưa thêm độ lệch chuẩn vào các biểu đồ. Các biểu đồ xếp chồng thể hiện số lượng găng tay không phù hợp tại mỗi thời điểm cũng có thể mang tính thông tin.

d) Ước tính hạn sử dụng từ các biểu đồ và kiến thức về phương sai hoặc độ lệch chuẩn của các quần thể mẫu thử nghiệm. Hạn sử dụng là thời gian cần thiết ở 25 °C để đặc tính vật lý giảm xuống giá trị giới hạn mà tại đó găng tay vẫn tuân thủ tất cả các phần của EN 455.

Ví dụ về biểu đồ chồng chất nhiệt độ - thời gian (dựa trên dữ liệu đã cho trong Hình B.1) được thể hiện ở Hình B.3.

...

...

...

CHÚ THÍCH 2: Nếu có thể chịu được sự suy giảm 20 % lực kéo đứt trước khi sản phẩm có nguy cơ không đạt yêu cầu quy định thời hạn sử dụng sẽ vượt quá 30 năm. Do đó, yêu cầu hạn sử dụng tối đa cho phép 3 năm có thể thỏa mãn.

Phụ lục C

(tham khảo)

Xác định hạn sử dụng của một sản phẩm đã cải tiến đáng kể

C.1  Cơ sở

Có thể sử dụng các quy trình sau đây để dự tính hạn sử dụng dự kiến đối với một sản phẩm khi đã thực hiện sự thay đổi đáng kể ở công thức hoặc quá trình sản xuất có thể ảnh hưởng đến hạn sử dụng. Trước khi thử nghiệm như mô tả dưới đây, cần kiểm tra găng tay xem có tuân thủ các yêu cầu của bộ TCVN 13415 (EN 455).

C.2  Nguyên tắc

Trong khi chờ hoàn thành các nghiên cứu về độ ổn định trong thời gian thực như yêu cầu của Phụ lục A, nhà sản xuất có thể thiết lập hạn sử dụng dự kiến cho một điều kiện bảo quản và phân phối cụ thể bằng cách chứng minh rằng sản phẩm đã sửa đổi không bị hư hỏng ở mức độ lớn hơn sản phẩm lý thuyết khi được ổn định như sau:

...

...

...

b) sau khi bảo quản trong 90 ngày ở 50 °C.

C.3  Quy trình

Găng tay đóng gói trong bao gói tiêu dùng của chúng hoặc trong bao gói dán đối với găng tay vô khuẩn từ ba lô sản phẩm đã biến đổi và ba lô sản phẩm ban đầu cần được bảo quản trong các điều kiện mô tả trong phần C.2 và được kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn EN 455 bao gồm:

a) lực tại điểm đứt theo TCVN 13415-2 (EN 455-2);

b) không bị thủng lỗ theo TCVN 13415 -1 (EN 455-1);

c) găng tay có phù hợp với mục đích đã định, và

d) tính toàn vẹn của bao gói (găng tay vô trùng).

Miễn là các đặc tính của găng tay đã sửa đổi không bị suy giảm đến mức độ lớn hơn so với đặc tính của găng tay ban đầu thì có thể giả định hạn sử dụng của thiết kế ban trong khi chờ sự xác nhận qua nghiên cứu già hóa thời gian thực theo Phụ lục A.

C.4  Báo cáo thử nghiệm

...

...

...

Phụ lục ZA

(tham khảo)

Sự liên quan giữa Tiêu chuẩn Châu Âu này và các yêu cầu cơ bản của Chỉ thị EU 93/42/EEC về trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn này đã được chuẩn bị theo sự ủy quyền tới CEN từ Ủy ban Châu Âu để cung cấp một phương tiện tuân thủ các yêu cầu cơ bản của chỉ thị tiếp cận Mới 93/42 /EEC về trang thiết bị y tế.

Một khi tiêu chuẩn này được trích dẫn trong Tạp chí chính thức của cộng đồng Châu Âu theo chỉ thị đó và đã được áp dụng như một tiêu chuẩn quốc gia ở ít nhất một quốc gia thành viên, thì việc tuân thủ các điều khoản của tiêu chuẩn này nêu ra trong bảng ZA.1 được coi là phù hợp với các yêu cầu cơ bản tương ứng của chỉ thị đó và các quy định EFTA liên quan.

Điều Tiêu chuẩn này

Yêu cầu cơ bản của chỉ thị

Nhận xét /chú thích

...

...

...

4.5, 9.2, 13.3e, 13.3i

4.2

4, 5, 13.3e, 13.3i

4.5

5, 8.3

4.6

...

...

...

CẢNH BÁO: Có thể áp dụng các yêu cầu và Chỉ thị EU khác vào (các) sản phẩm không nằm trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] L R Barker. J. nat Rubb. Res., 2(4), 210-213 (1987) (Tạp chí Cao su thiên nhiên)

[2] L R Barker. J. nat Rubb. Res., 5(4), 266 - 274 (1990) (Tạp chí Cao su thiên nhiên)

[3] Gillen KT, Clough RL, Wise J., Extrapolating Accelerated Thermal - Aging Results: A Critical Look at the Arrhenius Method. Polymer Preprints 1993;34(2):185 (Ngoại suy kết quả già hóa tăng tốc do nhiệt: Nhìn nhận quan trọng về Phương pháp Arrhenius)

[4] EN ISO 291, Plastics - Standard atmospheres for conditioning and testing (ISO 291:2008) (Chất dẻo - Các môi trường tiêu chuẩn để ổn định và thử nghiệm)

[5] EN ISO 2578, Plastics - Determination of time-temperature limits after prolonged exposure to heat (ISO 2578:1993) (Chất dẻo - Xác định các giới hạn nhiệt độ theo thời gian sau khi tiếp xúc dài hạn với nhiệt độ)

...

...

...

MỤC LỤC

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Yêu cầu

5  Phương pháp thử nghiệm

6  Báo cáo thử nghiệm

Phụ lục A (quy định) - Phương pháp xác định hạn sử dụng bằng nghiên cứu thời gian thực

...

...

...

Phụ lục C (tham khảo) - Xác định hạn sử dụng của một sản phẩm đã cải tiến đáng kể

Phụ lục ZA (tham khảo) - Sự liên quan giữa Tiêu chuẩn Châu Âu này và các yêu cầu cơ bản của Chỉ thị EU 93/42/EEC về trang thiết bị y tế

Thư mục tài liệu tham khảo