Vật cấy ghép chủ động là gì? Vật cấy ghép phẫu thuật bức xạ ngoài ý muốn được thiết kế phải đảm bảo nguyên tắc nào?

Nội dung chính

• Vật cấy ghép chủ động là gì?
• Vật cấy ghép phẫu thuật có chức năng chuẩn đoán được quy định như thế nào?
• Vật cấy ghép phẫu thuật bức xạ ngoài ý muốn được thiết kế phải đảm bảo nguyên tắc nào?

Vật cấy ghép chủ động là gì?

Vật cấy ghép chủ động được quy định tại tiểu mục 3.1 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13394:2021 như sau:

Vật cấy ghép chủ động (active implant)

Vật cấy ghép mà hoạt động của nó phụ thuộc vào một nguồn điện năng hoặc bất kỳ nguồn năng lượng nào khác với năng lượng sinh ra trực tiếp từ cơ thể con người hoặc trọng lực và hoạt động mà bằng sự biến đổi của nguồn năng lượng này

CHÚ THÍCH: Vật cấy ghép được dự định để truyền năng lượng, các chất hoặc các yếu tố khác giữa một vật cấy ghép chủ động và bệnh nhân, không có bất kỳ sự thay đổi đáng kể nào, không được xem xét là vật cấy ghép chủ động.

Như vậy, vật cấy ghép chủ động là vật cấy ghép mà hoạt động của nó phụ thuộc vào một nguồn điện năng hoặc bất kỳ nguồn năng lượng nào khác với năng lượng sinh ra trực tiếp từ cơ thể con người hoặc trọng lực và hoạt động mà bằng sự biến đổi của nguồn năng lượng này.

Lưu ý: Vật cấy ghép được dự định để truyền năng lượng, các chất hoặc các yếu tố khác giữa một vật cấy ghép chủ động và bệnh nhân, không có bất kỳ sự thay đổi đáng kể nào, không được xem xét là vật cấy ghép chủ động.

Vật cấy ghép chủ động là gì? Vật cấy ghép phẫu thuật bức xạ ngoài ý muốn phải được thiết kế phải đảm bảo nguyên tắc nào? (Hình từ Internet)

Vật cấy ghép phẫu thuật có chức năng chuẩn đoán được quy định như thế nào?

Vật cấy ghép phẫu thuật có chức năng chuẩn đoán được quy định tại tiểu mục 5.7 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13394:2021 như sau:

Nguyên tắc cơ bản áp dụng cho vật cấy ghép

…

5.7 Vật cấy ghép có chức năng chẩn đoán hoặc đo

5.7.1 Vật cấy ghép chẩn đoán và vật cấy ghép có chức năng đo cần phải được thiết kế và sản xuất để cung cấp đủ độ chính xác và ổn định cho mục đích mong muốn của vật cấy ghép dựa trên các phương pháp khoa học và kỹ thuật thích hợp. Các giới hạn của độ chính xác cần phải được chỉ ra bởi nhà sản xuất.

5.7.2 Bất kỳ phép đo, theo dõi và thang đo hiển thị được sử dụng liên quan đến vật cấy ghép cần phải được thiết kế phù hợp với nguyên tắc hiệu quả, tiện dụng, có tính đến mục đích mong muốn của vật cấy ghép.

5.7.3 Bất cứ nơi nào có thể, giá trị được biểu thị bằng số phải ở các đơn vị được tiêu chuẩn hóa, được chấp nhận phổ biến và được hiểu bởi người sử dụng vật cấy ghép.

CHÚ THÍCH: Có khả năng việc xác nhận an toàn, sự quen thuộc người dùng và thực hành lâm sàng được thiết lập đánh giá việc sử dụng các đơn vị đo lường đã được nhận biết hơn là với các đơn vị đo lường được tiêu chuẩn hóa quốc tế.

Như vậy, theo quy định trên thì vật cấy ghép phẫu thuật có chức năng chuẩn đoán được quy định như sau:

- Vật cấy ghép chẩn đoán và vật cấy ghép có chức năng đo cần phải được thiết kế và sản xuất để cung cấp đủ độ chính xác và ổn định cho mục đích mong muốn của vật cấy ghép dựa trên các phương pháp khoa học và kỹ thuật thích hợp. Các giới hạn của độ chính xác cần phải được chỉ ra bởi nhà sản xuất.

- Bất kỳ phép đo, theo dõi và thang đo hiển thị được sử dụng liên quan đến vật cấy ghép cần phải được thiết kế phù hợp với nguyên tắc hiệu quả, tiện dụng, có tính đến mục đích mong muốn của vật cấy ghép.

- Bất cứ nơi nào có thể, giá trị được biểu thị bằng số phải ở các đơn vị được tiêu chuẩn hóa, được chấp nhận phổ biến và được hiểu bởi người sử dụng vật cấy ghép.

Vật cấy ghép phẫu thuật bức xạ ngoài ý muốn được thiết kế phải đảm bảo nguyên tắc nào?

Vật cấy ghép phẫu thuật bức xạ ngoài ý muốn được thiết kế phải đảm bảo nguyên tắc được quy định tại tiết 5.8.3 tiểu mục 5.8 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13394:2021 như sau:

Nguyên tắc cơ bản áp dụng cho vật cấy ghép

…

5.8 Bảo vệ chống bức xạ

5.8.1 Yêu cầu chung

Vật cấy ghép cần phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói theo cách mà sự tiếp xúc với bệnh nhân, người sử dụng và những người khác tới bức xạ được giảm càng thấp có thể, phù hợp với các mục đích mong muốn, trong khi không hạn chế việc áp dụng các mức độ riêng tương thích cho mục đích điều trị và chẩn đoán.

5.8.2 Bức xạ sử dụng

Trong trường hợp vật cấy ghép được thiết kế để phát ra mức nguy hiểm hoặc có khả năng gây nguy hiểm, mức độ phóng xạ cần thiết cho một mục đích y tế cụ thể, lợi ích của điều này được xem xét là lớn hơn các rủi ro vốn có trong bức xạ, người dùng cần phải kiểm soát được bức xạ. Vật cấy ghép như vậy phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo tính lặp lại và dung sai của các biến số thích hợp.

5.8.3 Vật cấy ghép bức xạ ngoài ý muốn

Vật cấy ghép phải được thiết kế và sản xuất theo cách mà sự tiếp xúc với bệnh nhân, người sử dụng và những người khác tới sự phát xạ ngoài ý muốn, bức xạ đi lạc hoặc phân tán được giảm càng nhiều càng tốt.

…

Như vậy, theo quy định trên thì vật cấy ghép phẫu thuật bức xạ ngoài ý muốn phải được thiết kế và sản xuất theo cách mà sự tiếp xúc với bệnh nhân, người sử dụng và những người khác tới sự phát xạ ngoài ý muốn, bức xạ đi lạc hoặc phân tán được giảm càng nhiều càng tốt.