Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp mới trong trường hợp nào?
Căn cứ theo Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định như sau:
Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc
Điều kiện để được cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là gì?
Tại Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định như sau:
Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép
Muốn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị các tài liệu, giấy tờ gì?
Căn cứ theo Điều 8 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về 02 bộ hồ sơ cho 02 trường hợp điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
(1) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế gồm có:
- Văn bản đề nghị điều chỉnh
Giấy phép nhập khẩu khẩu trang thiết bị y tế hết hạn thì thực hiện cấp mới hay thực hiện gia hạn?
Căn cứ theo Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định như sau:
Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có được cấp lại khi đồng thời bị mất và bị hết hiệu lực hay không?
Theo quy định tại khoản 4 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT, việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện trong trường hợp sau:
"4. Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép
hiện một số hoạt động y tế nhất định. Do đó, có thể nhập khẩu máy siêu âm chẩn đoán theo quy trình, hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Máy siêu âm chẩn đoán
Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm những gì?
Căn cứ nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu được quy định tại Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT cụ thể như sau:
"Điều
Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế không còn được ủy quyền của chủ sở hữu thì có được tiếp tục sử dụng giấy phép nhập khẩu không?
Về vấn đề này tại khoản 1 Điều 18 Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định:
Thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Các trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
a) Đơn vị nhập khẩu giả
Thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường bị phát hiện lỗi thì có thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế luôn hay không?
Căn cứ quy định tại khoản 1 Điều 18 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về các trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, gồm:
"Điều 18. Thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Các
duy nhất cho một cá nhân cụ thể.
..."
Bên cạnh đó, theo Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu như sau:
"1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các trang thiết bị y tế không
Trong quá trình cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có cần họp Hội đồng tư vấn hay không?
Căn cứ theo khoản 2 Điều 12 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về thủ tục cấp mới giấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, trong đó có nêu như sau:
Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu
...
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách
(nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp sẽ bổ sung thêm tài liệu gồm Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT; Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao sẽ bổ sung thêm tài liệu gồm
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hết thời hạn hiệu lực thì cần làm thủ tục gia hạn hay điều chỉnh nội dung giấy phép?
Căn cứ Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định như sau;
"Điều 5. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết
Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định:
"Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu
1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các trang thiết
Thông tư 05/2023/TT-NHNN sửa đổi Thông tư 30/2015/TT-NHNN về cấp Giấy phép hoạt động của tổ chức tín dụng phi ngân hàng đúng không? Câu hỏi của bạn An ở Huế.
Tôi muốn hỏi Thông tư 08/2023/TT-BYT Bãi bỏ Thông tư nào về nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập đúng không? -câu hỏi của chị Thùy (Biên Hòa)
hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.
Khi đơn vị thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm sẽ được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
Đối với thiết bị y tế, theo quy định tại Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT có
Thông tư 25/2018/TT-BYT đã bãi bỏ quy định “Cục An toàn thực phẩm cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng...” tại Điều 20 Thông tư 09/2015/TT-BYT. Cho em hỏi hiện tại văn bản nào thay thế quy định về thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng vậy ạ? Đây là câu hỏi của chị H.G đến từ Tp.HCM.
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp mới trong trường hợp nào? Hồ sơ và thủ tục cấp mới thực hiện ra sao?
16:07 | 26/11/2022
