Tôi đang tìm hiểu về việc quản lý trang thiết bị y tế. Vậy tôi muốn hỏi rằng hiện nay việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi được quy định ra sao? Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau? Mong được giải đáp thắc mắc sớm nhất, xin cảm ơn!
Tôi là doanh nghiệp hiện đang vận hành cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tuy nhiên có một số sản phẩm của tôi là sản phẩm mới nên đã gửi đi nghiên cứu lầm sàn. Tuy nhiên tôi muốn hỏi có bao nhiêu giai đoạn trong nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?
Sản xuất thiết bị y tế không đủ tiêu chuẩn có bị xử phạt không? Cơ quan nào có thẩm quyền công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế? Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bao gồm những giấy tờ nào?
Tôi nghe nói khi thực hiện hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thì phải kê khai giá. Vậy ai có trách nhiệm làm việc này? Có thể thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế thông qua phương thức trực tuyến không? Thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế cần thực hiện đối với những nội dung nào?
Cho tôi hỏi khi nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thì có cần xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không? Nếu có thì thù tục thực hiện như thế nào? Khi nhập khẩu các trang thiết bị y tế như đã nêu phải tuân thủ theo nguyên tắc không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
Cho em hỏi vấn đề như sau: em đang định xuất khẩu một số trang thiết bị y tế sang Hàn Quốc thì không biết quy định về xuất khẩu trang thiết bị y tế sang Hàn Quốc như thế nào? Trang thiết bị y tế cần được quản lý như thế nào?
Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề liên quan đến y tế, cụ thể là trang thiết bị y tế. Cho nên tôi muốn hỏi rằng pháp luật quy định về trang thiết bị y tế như thế nào? Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được pháp luật quy định ra sao? Việc phân loại trang thiết bị y tế quy định như thế nào?
Cho tôi hỏi theo quy định hiện nay thì có các thủ tục hành chính nào thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế đã được phép áp dụng cơ chế một cửa quốc gia? Tôi cảm ơn. - Câu hỏi của chị Minh Phụng (Hưng Yên).
Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề liên quan đến y tế, cụ thể là trang thiết bị y tế. Cho nên tôi muốn hỏi rằng pháp luật quy định về trang thiết bị y tế như thế nào? Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được pháp luật quy định ra sao? Việc phân loại trang thiết bị y tế quy định như thế nào?
Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề về trang thiết bị y tế. Cho nên tôi muốn hỏi rằng các thủ tục thực hiện trực tuyến việc công bố trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật như thế nào? Có các yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến ra sao? Thủ tục công bố trực tuyến ra sao?
Tôi có thắc mắc: Trang thiết bị y tế cấy ghép là gì? Yêu cầu cụ thể đối với trang thiết bị y tế cấy ghép khi truy xuất nguồn gốc quy định như thế nào? - câu hỏi của anh P. (Kiên Giang).
Cho tôi hỏi đối với trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước thì khi nào được cấp khẩn cấp số lưu hành? Trường hợp này thì chuẩn bị hồ sơ thế nào? Thủ tục cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế thế nào?
Công ty tôi đang cho lưu hành một lô trang thiết bị y tế trên thị trường. Tuy nhiên, tôi vừa nhận được tin số thiết bị này bị lỗi. Vậy cơ quan chức năng có thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của công ty tôi luôn hay không? Sau khi bị thu hồi tôi có thể đề nghị cấp mới lại không?
Tôi đang tìm hiểu về các vấn đề về y tế để viết báo cáo. Vậy cho tôi hỏi rằng cơ quan nhà nước nào có thẩm quyền ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y tế? Mong được hỗ trợ, xin chân thành cảm ơn!
Cho tôi hỏi chủ sở hữu trang thiết bị y tế bao gồm những đối tượng nào? Trường hợp tôi không phải chủ sở hữu trang thiết bị y tế thuộc loại D thì có được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đó không? Mong nhận được giải đáp, xin cảm ơn.
Cho tôi hỏi gói thầu trang thiết bị y tế được phân nhóm thế nào? Để xác định nước sản xuất trang thiết bị ̣y tế cần căn cứ vào đâu? Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu trang thiết bị y tế thế nào? Câu hỏi của chị Trâm (Vĩnh Long).
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề vận hành trang thiết bị y tế. Cho tôi hỏi người vận hành trang thiết bị y tế không theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế thì bị xử phạt thế nào? Câu hỏi của anh Quang Vinh ở Bình Dương.
Muốn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị các tài liệu, giấy tờ gì? Các tài liệu đó được yêu cầu thế nào? Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được tiếp nhận thế nào? Câu hỏi của chị Hạnh (Tp.HCM).
Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp phải phù hợp với những tài liệu gì? Quảng cáo trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp có quảng cáo về số lưu hành của trang thiết bị y tế không? Trên đây là thắc mắc của chị Thu Nga đến từ Đà Nẵng.
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Việc xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi được quy định như thế nào?
23:04 | 04/05/2022
.jpg)
.jpg)
