Muốn xuất khẩu mỹ phẩm, thuốc, trang thiết bị y tế ra nước ngoài cần những hồ sơ gì? Quy định về xuất khẩu mỹ phẩm, thuốc, trang thiết bị y tế ra nước ngoài hiện nay?

Nội dung chính

• Quy định về xuất khẩu mỹ phẩm, thuốc, trang thiết bị y tế ra nước ngoài hiện nay như thế nào?
• Muốn xuất khẩu mỹ phẩm, thuốc, trang thiết bị y tế ra nước ngoài cần những hồ sơ gì?
• Quy định về xuất khẩu trang thiết bị y tế hiện nay theo quy định pháp luật

Quy định về xuất khẩu mỹ phẩm, thuốc, trang thiết bị y tế ra nước ngoài hiện nay như thế nào?

Căn cứ khoản 5 Điều 3 Thông tư 47/2010/TT-BYT quy định về điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc như sau:

- Các tổ chức, cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật, được ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phúng xạ.

Như vậy bạn thấy rằng theo quy định trên cá nhân không thể từ mình xuất khẩu hay nhập khẩu được mà phải thông qua sự ủy thác theo đúng quy định pháp luật hiện hành.

Xuất khẩu mỹ phẩm

Muốn xuất khẩu mỹ phẩm, thuốc, trang thiết bị y tế ra nước ngoài cần những hồ sơ gì?

Căn cứ Điều 33 Thông tư 06/2011/TT-BYT, được sửa đổi bởi điểm c khoản 1 Điều 1 Thông tư 29/2020/TT-BYT quy định về xuất khẩu mỹ phẩm như sau:

1. Hồ sơ đề nghị cấp CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 11 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP. Riêng bản Tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa có thể thay thế bằng Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận (01 bản sao có đóng dấu của thương nhân).

2. Quy trình cấp CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Điều 11 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP.

3. Phí cấp CFS tính theo sản phẩm tương ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận.

4. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện việc cấp và quản lý CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu được sản xuất trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

Bên cạnh đó tại, Điều 34 Thông tư 06/2011/TT-BYT, bị bãi bỏ một số khoản bởi điểm b khoản 2 Điều 12 Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì muốn xuất khẩu thuốc hay mỹ phẩm, trang thiết bị y tế ra nước ngoài còn cần phải xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) để phục vụ cho xuất khẩu và hồ sơ lập theo quy định như sau:

(1) Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP);

(2) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);

(3) Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải);

(4) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị;

(5) Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).

Như vậy theo quy định trên thì đơn vị xuất khẩu mỹ phẩm theo quy định phải đăng ký hồ sơ thương nhân để thực hiện xin giấy chứng nhận lưu hành hàng tự do (CFS).

Bên cạnh đó, các cá nhân thực hiện xuất khẩu mặt hàng mỹ phẩm này phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) để phục vụ cho xuất khẩu.

Quy định về xuất khẩu trang thiết bị y tế hiện nay theo quy định pháp luật

Căn cứ Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 11 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định về nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

- Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

- Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định này khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.

- Trang thiết bị y tế không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

- Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

- Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Như vậy, theo quy định bạn thấy rằng trường hợp Công ty nếu đã có số lưu hành tại Việt Nam thì làm thủ tục xuất khẩu như hàng hóa thương mại bình thường. Còn đối với cá nhân muốn xuất khẩu thiết bị y tế thì cũng phải có số lưu hành tại Việt Nam theo quy định của pháp luật hiện hành.