Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp
Có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 có đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không?
Căn cứ Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy
Thông tin về trang thiết bị y tế
Căn cứ Điều 61 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về thông tin về trang thiết bị y tế như sau:
- Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.
- Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan
Các thủ tục thực hiện trực tuyến
Căn cứ Điều 66 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được bổ sung bởi khoản 14 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định về các thủ tục thực hiện trực tuyến như sau:
- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
- Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
- Công bố đủ điều
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần những gì?
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật
Căn cứ Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần những gì?
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
Các thủ tục thực hiện trực tuyến theo quy định pháp luật
Căn cứ Điều 66 Nghị định 98/2021/NĐ-CP được bổ sung bởi khoản 14 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định về các thủ tục thực hiện trực tuyến như sau:
- Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
- Đăng ký lưu hành trang thiết bị
Về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần những điều kiện gì?
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
Bảo tàng được xếp hạng III khi đáp ứng những tiêu chí nào?
Căn cứ theo khoản 3 Điều 30 Nghị định 98/2010/NĐ-CP quy định về tiêu chuẩn xếp hạng bảo tàng, theo đó bảo tàng hạng III phải đạt được các tiêu chuẩn sau đây:
- Có đủ tài liệu, hiện vật trưng bày phù hợp với đối tượng và phạm vi hoạt động của bảo tàng, trong đó có ít nhất 1 sưu tập tài
Có phải điều chỉnh giấy phép xây dựng khi thay đổi kết cấu từ bê tông cốt thép sang thép trên giấy phép xây dựng không?
Theo quy định tại khoản 1 Điều 98 Luật Xây dựng 2014 như sau:
"Điều 98. Điều chỉnh giấy phép xây dựng
1. Trong quá trình xây dựng, trường hợp có điều chỉnh thiết kế làm thay đổi một trong các nội dung dưới đây thì chủ đầu tư
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với doanh nghiệp được quy định thế nào?
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng
Cơ quan giải quyết các công việc thường xuyên của Hội Thư viện Việt Nam là cơ quan nào?
Cơ quan giải quyết các công việc thường xuyên của Hội Thư viện Việt Nam được quy định tại khoản 3 Điều 15 Điều lệ (sửa đổi, bổ sung) Hội Thư viện Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định 98/QĐ-BNV năm 2012 như sau:
Cơ quan lãnh đạo Hội
1. Cơ quan lãnh đạo cao
Điều kiện để thành lập cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng những gì?
Về điều kiện để thành lập cơ sở sản xuất thiết bị y tế thì phải thông qua điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được quy định tại Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP cụ thể như sau:
"Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện gì?
Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải tuân thủ theo tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Tuy nhiên đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất còn phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau
Việc thực hiện kế hoạch tác nghiệp trong công trình xây dựng phải đáp ứng được những yêu cầu nào?
Căn cứ theo tiểu mục 9.8 Mục 9 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4055:2012 quy định như sau:
Lập kế hoạch tác nghiệp và điều độ sản xuất
...
9.7. Kế hoạch tác nghiệp là cơ sở để tổ chức hạch toán kinh tế. Các số liệu thực hiện kế hoạch tác nghiệp phải đưa
Hợp đồng liên kết gắn sản xuất với tiêu thụ sản phẩm nông nghiệp là hợp đồng như thế nào?
Theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị định 98/2018/NĐ-CP giải thích thì hợp tác, liên kết gắn sản xuất với tiêu thụ sản phẩm nông nghiệp (sau đây gọi chung là liên kết) là việc thỏa thuận, tự nguyện cùng đầu tư, sản xuất và tiêu thụ sản phẩm nông nghiệp của
Người tự ý sửa chữa giấy phép chuyển khẩu hàng hóa có thể bị xử phạt vi phạm hành chính bao nhiêu tiền?
Theo quy định tại khoản 1, điểm a khoản 7 Điều 41 Nghị định 98/2020/NĐ-CP, được sửa đổi bởi điểm b khoản 28 Điều 3 Nghị định 17/2022/NĐ-CP về hành vi vi phạm về chuyển khẩu hàng hóa như sau:
Hành vi vi phạm về chuyển khẩu hàng hóa
1. Phạt
Bảo tàng hạng I phải đạt những tiêu chuẩn nào?
Căn cứ khoản 1 Điều 30 Nghị định 98/2010/NĐ-CP thì bảo tàng hạng I phải đạt được các tiêu chuẩn sau:
+ Có đủ tài liệu, hiện vật trưng bày phù hợp với đối tượng và phạm vi hoạt động của bảo tàng, trong đó có ít nhất 5 sưu tập tài liệu, hiện vật quý hiếm; từ đủ 90% tổng số tài liệu, hiện vật trở lên
Nghề thủ công truyền thống có phải di sản văn hóa phi vật thể không?
Nghề thủ công truyền thống có phải di sản văn hóa phi vật thể không thì theo Điều 2 Nghị định 98/2010/NĐ-CP cụ thể:
Di sản văn hóa phi vật thể và di sản văn hóa vật thể
1. Di sản văn hóa phi vật thể bao gồm:
a) Tiếng nói, chữ viết;
b) Ngữ văn dân gian;
c) Nghệ thuật trình
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hiện nay ra sao? Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào?
09:54 | 06/04/2022
