(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Trang thiết bị y tế loại A để được cấp số đăng ký lưu hành thì thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hay đăng ký lưu hành?
09:18 | 06/04/2022
cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định
