nhãn quy định tại Điều 8.1. Mã UDI ghi nhãn trực tiếp có thể:
- Giống với UDI trên nhãn thiết bị; hoặc
- Mã UDI khác để phân biệt với các thiết bị khác trong gói thiết bị.
Các trường hợp sau không được ghi nhãn trực tiếp:
- Khi việc ghi nhãn trực tiếp có ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị;
- Thiết bị không thể ghi nhãn trực tiếp