cấp giấy phép nhập khẩu.
Trường hợp nào phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?
Căn cứ vào khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm
bộ để tiến hành hoạt động văn hóa, thể thao, diễu hành, lễ hội phải được cơ quan quản lý đường bộ có thẩm quyền thống nhất bằng văn bản về phương án bảo đảm giao thông trước khi xin phép tổ chức các hoạt động trên theo quy định của pháp luật;
b) Trường hợp cần hạn chế giao thông hoặc cấm đường thì cơ quan quản lý đường bộ phải ra thông báo phương
phòng xét nghiệm sớm nhất khi có thể (kèm theo phiếu bệnh phẩm).
CHÚ THÍCH: không lấy mẫu huyết thanh của gà đã tiêm phòng vắc xin IB để xét nghiệm kháng thể cho mục đích chẩn đoán bệnh.
...
Theo đó, tùy vào phương pháp chẩn đoán mà mẫu bệnh phẩm sẽ khác nhau. Đối với mẫu bệnh phẩm để phát hiện kháng nguyên thì mẫu bệnh phẩm gồm:
- Dịch đường hô
lưu hành;
g) Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;
h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;
i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.
6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong
quy định tại Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP phải được kiểm tra chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nhà nước theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Thuốc được cấp phép nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước, cho mục đích thử lâm sàng, phục vụ công
.
- Công nghệ tiên tiến, thân thiện môi trường trong thu hồi kim loại quý từ các nguồn rác thải điện tử.
- Công nghệ tiên tiến xử lý tro, xỉ, thạch cao phốt pho từ nhà máy nhiệt điện, nhà máy thép, nhà máy phân bón, hóa chất làm vật liệu xây dựng.
- Công nghệ tiên tiến phục vụ kiểm tra, kiểm định các công trình cầu hầm, đê, đập; gia cố, sửa chữa vỏ hầm
Tôi muốn hỏi đáp án Cuộc thi an toàn giao thông cho nụ cười ngày mai năm học 2023-2024 cho học sinh THCS (trắc nghiệm và tự luận) thế nào? - câu hỏi của chị H.Q (Sa Đéc)
Đăng tin sai sự thật về dịch bệnh bạch hầu lên mạng xã hội bị xử phạt hành chính như thế nào? Tiêu chí đánh giá nguy cơ dịch bệnh bạch hầu được quy định như thế nào? Người dân cần làm gì để phòng bệnh bạch hầu?
nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp);
- Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công
Phòng, chống dịch bệnh động vật trên cạn tại cơ sở được pháp luật quy định như thế nào? Tình trạng dịch bệnh động vật trên cạn tại cơ sở phải đảm bảo những yêu cầu gì? Bên cạnh đó, tôi muốn biết để cơ sở chăn nuôi động vật trên cạn được chứng nhận an toàn dịch bệnh cần phải đáp ứng những yêu cầu gì? Mong nhận được câu trả lời sớm nhất. Xin cảm ơn
Tôi có đọc tin tức và được biết Chính phủ mới tổ chức phiên họp thường kỳ tháng 4 năm 2022. Trong đó Chính phủ có quy định nhiệm vụ của các Bộ, cơ quan ban ngành. Tôi muốn biết thêm thông tin về nội dung này như thế nào? Tôi xin cảm ơn!
thầu 2023 cũng quy định mới về thanh tra, kiểm tra, giám sát hoạt động đấu thầu.
Luật đấu thầu mới có chương riêng về đấu thầu trong lĩnh vực y tế, cụ thể:
+ Các cơ sở y tế công lập tự quyết định mua thuốc ngoài danh mục thuốc chi trả của bảo hiểm y tế, mua vắc xin để tiêm chủng theo hình thức dịch vụ theo quy định tại Điều 55 Luật Đấu thầu 2023
);
- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp);
- Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của
nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang
cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;
d) Thuốc thử lâm sàng;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;
g) Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;
h
hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);
- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp);
- Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
tư số 08/2022/TT-BYT;
b) Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
- Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ;
- Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc
Cho tôi hỏi rằng hiện nay việc buôn bán hàng giả, sản xuất thuốc điều trị COVID giả bị xử lý thế nào theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành ạ? Cho tôi biết luôn mức phạt và căn cứ pháp luật nhé. Xin cảm ơn!
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Xác định thuế suất thuế giá trị gia tăng đối với vật tư, phụ kiện chuyên dụng cho các trang thiết bị y tế như thế nào?
14:08 | 07/11/2022
