Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học từ 01/07/2026 theo Nghị định 165 thế nào?
Điều 60 Nghị định 165/2026/NĐ-CP quy định phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học từ 01/07/2026 như sau:
(1) Phòng xét nghiệm được phân loại theo 03 cấp độ an toàn sinh học:
- Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm và quản lý mẫu bệnh phẩm chứa hoặc nghi ngờ chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phù hợp với loại kĩ thuật xét nghiệm và điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I;
- Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm và quản lý mẫu bệnh phẩm chứa hoặc nghi ngờ chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phù hợp với loại kĩ thuật xét nghiệm và điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và cấp II;
- Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm và quản lý mẫu bệnh phẩm chứa hoặc nghi ngờ chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phù hợp với loại kĩ thuật xét nghiệm và điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II và cấp III.
(2) Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.
Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 33/2026/TT-BYT. |
(3) Cơ sở xét nghiệm có phòng xét nghiệm an toàn sinh học phải đáp ứng các quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật hoặc hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học từ 01/07/2026 theo Nghị định 165 thế nào?
Thực hành an toàn sinh học trong xét nghiệm và xét nghiệm trong giám sát, phòng, chống bệnh truyền nhiễm thế nào?
Điều 61 Nghị định 165/2026/NĐ-CP quy định về thực hành an toàn sinh học trong xét nghiệm và xét nghiệm trong giám sát, phòng, chống bệnh truyền nhiễm như sau:
- Cấp độ phòng xét nghiệm được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 60 Nghị định 165/2026/NĐ-CP.
- Việc thực hành an toàn sinh học trong xét nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Xét nghiệm trong giám sát, phòng, chống bệnh truyền nhiễm được phép sử dụng sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO) và chỉ được thực hiện tại đơn vị, tổ chức có chức năng, nhiệm vụ về giám sát, phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học ra sao?
Khoản 2 Điều 64 Nghị định 165/2026/NĐ-CP về đánh giá nguy cơ sinh học, các biện pháp kiểm soát nguy cơ trong phòng xét nghiệm và bảo vệ người làm việc trong cơ sở xét nghiệm, trong đó quy định về phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học như sau:
(1) Các mức độ sự cố an toàn sinh học bao gồm:
Sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm cho nhân viên xét nghiệm và cơ sở xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát;
Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm cho nhân viên xét nghiệm và cộng đồng hoặc sự cố mà cơ sở xét nghiệm không có đủ khả năng để kiểm soát;
(2) Phòng ngừa sự cố an toàn sinh học:
Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học có trách nhiệm xây dựng kế hoạch phòng ngừa, phương án xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: xác định nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; các biện pháp, thiết bị, nhân lực cần thiết để xử lý sự cố; phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học; đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở xét nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và xử lý sự cố an toàn sinh học;
Hằng năm, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải tổ chức diễn tập phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học;
(3) Xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học:
Nội dung chuyên môn về xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan chuyên môn về y tế;
Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II và cấp III lan rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định của pháp luật về tình trạng khẩn cấp.
Xem thêm:
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
