Mẫu thông báo thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học mới nhất theo Thông tư 43?

Nội dung chính

• Mẫu thông báo thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học mới nhất theo Thông tư 43?
• Thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cần phải thông báo đến cơ quan nào?
• Quyền của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được pháp luật quy định thế nào?

Mẫu thông báo thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học mới nhất theo Thông tư 43?

Mẫu thông báo thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học mới nhất là mẫu tại Phụ lục VI được ban hành kèm theo Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định như sau:

Tải về Mẫu thông báo thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học mới nhất tại đây. Tải về

Mẫu thông báo thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học mới nhất theo Thông tư 43? (Hình từ Internet)

Thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cần phải thông báo đến cơ quan nào?

Căn cứ theo điểm d khoản 3 Điều 23 Thông tư 43/2024/TT-BYT có hướng dẫn như sau:

Tổ chức thực hiện

...

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Y tế Bộ, ngành

a) Tổ chức phổ biến, hướng dẫn việc triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc đáp ứng yêu cầu quy định tại Thông tư này đối với Hội đồng đạo đức của đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý;

c) Kiến nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) rút tên Hội đồng đạo đức khỏi danh sách đã cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong trường hợp phát hiện Hội đồng đạo đức của đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.

3. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức

a) Bảo đảm điều kiện về nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết bị cho hoạt động của Hội đồng và Văn phòng Hội đồng hoặc bộ phận thường trực của Hội đồng;

b) Bố trí và bảo đảm đầy đủ kinh phí chi hoạt động của Hội đồng và Văn phòng Hội đồng hoặc bộ phận thường trực của Hội đồng từ nguồn ngân sách nhà nước và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật;

c) Đánh giá định kỳ hằng năm việc tuân thủ quy định của pháp luật, quy chế tổ chức và hoạt động, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;

d) Thông báo cho Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế về việc thành lập, kiện toàn Hội đồng đạo đức theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này và cập nhật thông tin trên Trang thông tin điện tử của cơ sở trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thành lập hoặc kiện toàn Hội đồng.

4. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở thẩm định các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người có thể căn cứ hướng dẫn tại Thông tư này để áp dụng cho phù hợp với thực tiễn.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh hoặc có khó khăn, vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Qua Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo) để hướng dẫn, giải quyết.

Như vậy, việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cần phải thông báo cho Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và phải cập nhật thông tin trên Trang thông tin điện tử của cơ sở trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thành lập hoặc kiện toàn Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Quyền của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được pháp luật quy định thế nào?

Căn cứ theo Điều 7 Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định về quyền hạn của Hội đồng đạo đức như sau:

Theo đó, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được pháp luật quy định, cụ thể:

(1) Chấp thuận hoặc không chấp thuận:

- Hồ sơ, đề cương nghiên cứu, bản sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu, báo cáo kết quả nghiên cứu;

- Miễn việc lấy bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu trong trường hợp cần bảo mật thông tin tuyệt đối cho người tham gia nghiên cứu hoặc không thể lấy sự chấp thuận từ người tham gia nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp trên cơ sở cân nhắc đầy đủ các lợi ích, nguy cơ của nghiên cứu đến người tham gia nghiên cứu và các biện pháp bảo vệ các quyền, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu;

- Việc sử dụng các tài liệu dưới dạng văn bản điện tử theo quy định của pháp luật có liên quan.

(2) Mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức.

(3) Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức chủ trì nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu: báo cáo số liệu, dữ liệu, kết quả nghiên cứu, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu và sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu nhằm bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu.

(4) Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi phát hiện nghiên cứu không tuân thủ nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu.