Quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như thế nào?
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có quyền hạn gì?
Căn cứ khoản 3 Điều 5 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 quy định cụ thể:
Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng)
...
3. Quyền hạn:
a) Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước khi chấp thuận hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.
b) Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.
c) Đề xuất việc dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu không tuân thủ về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice – GCP), vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.
d) Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương, các nguyên tắc về GCP tại điểm nghiên cứu và các số liệu, dữ liệu, kết quả, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.
Theo đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có quyền hạn sau:
- Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước khi chấp thuận hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.
- Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.
- Đề xuất việc dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu không tuân thủ về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice – GCP), vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.
- Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương, các nguyên tắc về GCP tại điểm nghiên cứu và các số liệu, dữ liệu, kết quả, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)
Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như thế nào?
Căn cứ khoản 4 Điều 5 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 quy định cụ thể:
Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng)
...
4. Trách nhiệm:
a) Bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của tất cả những đối tượng tham gia nghiên cứu và cộng đồng có liên quan, quyền của các nghiên cứu viên.
b) Bảo vệ sự công bằng đối với tất cả những đối tượng tham gia nghiên cứu (chia sẻ lợi ích và rủi ro giữa các nhóm theo tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa, dân tộc, tôn giáo).
c) Bảo đảm khách quan, dân chủ, trung thực và kịp thời khi đánh giá các khía cạnh đạo đức của nghiên cứu.
d) Bảo đảm tính pháp lý, tính khoa học của đề cương, hồ sơ nghiên cứu và bảo đảm bí mật của nghiên cứu.
Như vậy, trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như trên.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có những chức năng nào?
Căn cứ khoản 1 Điều 5 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 quy định cụ thể:
Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng)
1. Chức năng:
Xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học liên quan trong các nghiên cứu y sinh học làm cơ sở tư vấn cho thủ trưởng cơ quan quản lý nghiên cứu.
...
Do đó, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có những chức năng xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học liên quan trong các nghiên cứu y sinh học làm cơ sở tư vấn cho thủ trưởng cơ quan quản lý nghiên cứu.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Tổng giám đốc doanh nghiệp do Nhà nước nắm giữ 100% vốn điều lệ phải là người không được có mối quan hệ gia đình với những đối tượng nào?
- Cơ quan quản lý nhà nước nào xóa bỏ nội dung đăng ký kinh doanh đối với pháp nhân thương mại phạm tội theo yêu cầu của cơ quan thi hành án hình sự?
- Có được phép cử người lao động là lao động nữ đang mang thai hơn 07 tháng đi công tác xa hay không?
- Viên chức Kiểm toán nhà nước không giữ chức vụ quản lý có 30% tiêu chí kết quả thực hiện nhiệm vụ không đảm bảo chất lượng thì xếp loại gì?
- Hệ thống thông tin, dữ liệu, sản phẩm đo đạc và bản đồ bao gồm những gì? Việc cung cấp thông tin, dữ liệu, sản phẩm đo đạc và bản đồ được thực hiện ra sao?