Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia như thế nào? Cơ quan nào cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia?

Nội dung chính

• Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia như thế nào?
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia gồm những thành phần nào?
• Cơ quan nào cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia?

Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia như thế nào?

Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia như thế nào? (Hình từ Internet)

Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia được thực hiện theo mẫu tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT như sau:

TẢI VỀ Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia gồm những thành phần nào?

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia được quy định tại tiết c tiểu mục 3 Mục A Phần II thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

...

c) Thành phần, số lượng hồ sơ

...

(6) Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:

- Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ;

- Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp);

- Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp).

...

Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia gồm những thành phần sau đây:

- Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT;

- Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);

- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp);

- Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp).

Cơ quan nào cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia?

Cơ quan cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia được quy định tại tiết e tiểu mục 3 Mục A Phần II thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

...

d) Thời hạn giải quyết:

- 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia;

- 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán;

- 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .

Thời hạn của Giấy chứng nhận: 05 năm;

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .

Thời hạn của Giấy chứng nhận có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .

Thời hạn của Giấy chứng nhận: 05 năm

...

Theo đó, Cục Thú y là cơ quan cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo đề nghị của tổ chức, cá nhân đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.