Môt số cơ chế đặc thù liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 theo quy định mới nhất?

Nội dung chính

• Chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất để sản xuất thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 như thế nào?
• Sử dụng miễn phí thuốc sản xuất trong nước thuộc lô được sản xuất để phục vụ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc như thế nào?
• Điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh COVID-19 như thế nào?

Chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất để sản xuất thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 như thế nào?

Căn cứ Điều 9 Nghị định 29/2022/NĐ-CP quy định về việc chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất để sản xuất thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 như sau:

- Dược chất đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây được chuyển đổi mục đích sử dụng để sản xuất thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19:

+ Được sử dụng để sản xuất thuốc có chỉ định phòng, điều trị COVID-19;

+ Có cùng tiêu chuẩn chất lượng và nhà sản xuất với dược chất trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất để sản xuất thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19.

- Hồ sơ, thủ tục đề nghị chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất để sản xuất thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19:

+ Hồ sơ đề nghị bao gồm: Đơn đề nghị chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất để sản xuất thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 của cơ sở sản xuất thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này và mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đã được phê duyệt;

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất do cơ sở sản xuất thuốc gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện, Bộ trưởng Bộ Y tế có văn bản quyết định chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất; trường hợp không đồng ý chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Sử dụng miễn phí thuốc sản xuất trong nước thuộc lô được sản xuất để phục vụ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc như thế nào?

Căn cứ Điều 10 Nghị định 29/2022/NĐ-CP quy định về việc sử dụng miễn phí thuốc sản xuất trong nước thuộc lô được sản xuất để phục vụ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 như sau:

- Căn cứ tình hình dịch COVID-19, hướng dẫn chẩn đoán, điều trị, tác dụng của thuốc do các tổ chức quốc tế, cơ quan quản lý của các nước công bố, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc xác định nhu cầu đối với từng hoạt chất và số lượng cần thiết phục vụ cho nhu cầu tại cơ sở.

- Trường hợp có nhu cầu sử dụng thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có văn bản gửi Bộ Y tế trong đó nêu rõ các nội dung sau đây:

+ Tên hoạt chất đối với thuốc hóa dược; tên, chủng loại vắc xin và dược liệu, cao, bột, dịch chiết dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền; dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, vắc xin hoặc khối lượng dược liệu, cao, bột, dịch chiết dược liệu đối với thuốc dược liệu;

+ Dự kiến số lượng người bệnh và số thuốc tương ứng cần sử dụng;

+ Cam kết chịu trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị.

- Trên cơ sở Danh mục thống kê nhu cầu sử dụng thuốc và Danh mục các thuốc có hoạt chất, dạng bào chế, chủng loại vắc xin, dược liệu tương ứng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi thông báo đến các cơ sở sản xuất có thuốc đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 đề nghị hỗ trợ thuốc cho Bộ Y tế trong công tác phòng, chống dịch COVID-19.

- Trường hợp đồng ý hỗ trợ, cơ sở sản xuất có thuốc đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 6 Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, có văn bản gửi Bộ Y tế về việc đồng ý hỗ trợ kèm theo Danh mục thuốc hỗ trợ theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này và cam kết về việc các lô thuốc hỗ trợ đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 2 Điều 6 Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15.

- Bộ Y tế căn cứ khả năng hỗ trợ của cơ sở sản xuất thuốc, nhu cầu đề nghị hỗ trợ thuốc quyết định việc phân bổ, sử dụng miễn phí các lô thuốc hỗ trợ.

Quy định một số cơ chế đặc thù liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 năm 2022?

Điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh COVID-19 như thế nào?

Ngoài những quy định về một số cơ chế đặc thù liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19, Chính phủ còn quy định về việc điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh COVID-19 tại Điều 2 Nghị định 29/2022/NĐ-CP như sau:

- Căn cứ điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh COVID-19:

+ Đề nghị của Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Giám đốc Sở Y tế, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các quận, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có nhu cầu hỗ trợ nhân lực tham gia phòng, chống dịch COVID-19 theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

+ Đề nghị của Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở thu dung, điều trị COVID-19 và cơ sở y tế dự phòng có nhu cầu hỗ trợ nhân lực tham gia phòng, chống dịch COVID-19;

+ Điều động của Bộ trưởng Bộ Y tế bổ sung nhân lực hỗ trợ đối với các địa phương, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở y tế dự phòng để tăng cường lực lượng tham gia phòng, chống dịch COVID-19;

+ Điều động của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng và Bộ trưởng Bộ Công an đối với cán bộ, chiến sĩ thuộc phạm vi quản lý bổ sung nhân lực hỗ trợ đối với các địa phương, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở y tế dự phòng để tăng cường lực lượng tham gia phòng, chống dịch COVID-19.

- Thẩm quyền điều động, huy động người tham gia xét nghiệm, tiêm chủng, khám bệnh, chữa bệnh COVID-19 (sau đây gọi chung là điều động, huy động lực lượng tham gia phòng, chống dịch COVID-19):

+ Bộ trưởng Bộ Y tế điều động, huy động lực lượng tham gia phòng, chống dịch COVID-19 trong phạm vi toàn quốc, trừ lực lượng do Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý;

+ Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an điều động, huy động lực lượng tham gia phòng, chống dịch COVID-19 trong phạm vi quản lý;

+ Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương hoặc đơn vị được Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương ủy quyền điều động, huy động lực lượng tham gia phòng, chống dịch COVID-19 trên địa bàn quản lý;

+ Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở thu dung, điều trị COVID-19, cơ sở y tế dự phòng, cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe điều động, huy động lực lượng tham gia phòng, chống dịch COVID-19 thuộc phạm vi quản lý.

Theo đó, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế Danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 có hiệu lực đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2022 nhưng do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 nên chưa thể hoàn thành thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022.