Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP bao gồm những tài liệu nào?
Đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP được thực hiện trong trường hợp nào?
Căn cứ khoản 3 Điều 8 Thông tư 19/2019/TT-BYT quy định về các trường hợp đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP và hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP như sau:
Các trường hợp đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP và hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP
...
3. Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung đáp ứng GACP trong thời hạn còn hiệu lực của công bố hoặc Giấy chứng nhận đạt GACP khi có các thay đổi, bổ sung trừ trường hợp thay đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
...
Theo đó, cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung đáp ứng GACP trong thời hạn còn hiệu lực của công bố hoặc Giấy chứng nhận đạt GACP khi có các thay đổi, bổ sung trừ trường hợp thay đổi, bổ sung.
Đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP (Hình từ Internet)
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP bao gồm những tài liệu nào?
Theo Điều 11 Thông tư 19/2019/TT-BYT quy định về hồ sơ làm căn cứ để đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP như sau:
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP
1. Đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung theo Mẫu số 1C Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo những nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước theo Mẫu số 5B Phụ lục I kèm theo Thông tư này. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong hoạt động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP.
3. Các tài liệu theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 7 và khoản 8 Điều 9 Thông tư này nếu có nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước.
Theo quy định trên, hồ sơ làm căn cứ để đánh giá thay đổi, bổ sung đối với dược liệu đã đạt GACP bao gồm đơn đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung; báo cáo những nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước và các tài liệu theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6, 7 và khoản 8 Điều 9 Thông tư này nếu có nội dung thay đổi so với lần đánh giá trước.
Trình tự đánh giá, xử lý kết quả đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP được quy định thế nào?
Theo quy định tại Điều 16 Thông tư 19/2019/TT-BYT về trình tự đánh giá, xử lý kết quả đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP như sau:
Trình tự đánh giá, xử lý kết quả đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ tương ứng theo quy định tại Điều 11 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cơ quan tiếp nhận) theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:
Khi nhận được hồ sơ đủ thành phần theo quy định, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến.
3. Cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận nếu thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Thay đổi, bổ sung Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh;
b) Thay đổi, bổ sung cơ cấu tổ chức và nhân sự của cơ sở, mà vẫn đảm bảo các yêu cầu, điều kiện của bộ phận phụ trách kỹ thuật nuôi trồng khai thác dược liệu của cơ sở.
4. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận tiến hành thẩm định hồ sơ, đánh giá thực tế tại cơ sở theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 12 Thông tư này nếu thuộc một trong những trường hợp sau đây:
a) Thay đổi, bổ sung diện tích nuôi trồng, khai thác dược liệu tại khu vực có cùng điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu;
b) Thay đổi giống, quy trình chọn giống, nhân giống;
c) Thay đổi trong quá trình nuôi trồng dược liệu: tỷ lệ phân bón/thức ăn, thời điểm bón phân/bổ sung chất dinh dưỡng;
d) Thay đổi trong quá trình thu hái, chế biến dược liệu: thời điểm thu hái, phương thức thu hái, các điều kiện chế biến (nhiệt độ, độ ẩm, tỷ lệ tá dược/chất phụ gia);
đ) Các thay đổi khác gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng dược liệu;
e) Các thay đổi, bổ sung không thuộc quy định tại khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp phải đánh giá thực tế theo quy định tại khoản 4 Điều này thì việc xử lý kết quả đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.
Như vậy, cơ sở đề nghị đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP nộp 01 bộ hồ sơ và 01 đĩa CD hoặc USB lưu các hồ sơ kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Theo hình thức nộp trực tiếp, nộp qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Và trình tự, thủ tục đánh giá, xử lý kết quả đánh giá thay đổi, bổ sung việc đáp ứng GACP được thực hiện theo quy định tại Điều 16 nêu trên.
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TV/221101/danh-gia-dap-ung-GACP.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TV/221101/duy-tri-dap-ung-GACP.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TV/221101/danh-gia-viec-dap-ung-GACP.jpg)
![Pháp luật](https://cdn.thuvienphapluat.vn/phap-luat/2022-2/TV/221101/duoc-lieu-dat-GACP.jpg)
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Người đứng đầu cơ quan trong việc tiếp công dân phải trực tiếp thực hiện việc tiếp công dân mấy lần trong tháng?
- Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8710-8:2023 về Bệnh thủy sản - Quy trình chẩn đoán - Phần 8: Bệnh hoại tử cơ ở tôm (IMNV) thế nào?
- Khoán bảo vệ rừng là gì? Đối tượng rừng được quy định thế nào? Mức kinh phí khoán bảo vệ rừng được tính như thế nào?
- Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ huy lực lượng phòng thủ dân sự thực hiện nhiệm vụ gì? Lực lượng nòng cốt bao gồm các lực lượng nào?
- Mức kinh phí bảo vệ rừng đặc dụng đối với Ban quản lý rừng đặc dụng là bao nhiêu? Thẩm quyền quyết định cấp kinh phí?