Hệ thống lọc tiệt khuẩn trong quá trình quá trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được thiết kế như thế nào?

Nội dung chính

• Hệ thống lọc tiệt khuẩn trong quá trình quá trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe là gì?
• Hệ thống lọc tiệt khuẩn trong quá trình quá trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được thiết kế như thế nào?
• Việc kiểm soát, bảo dưỡng hệ thống lọc tiệt khuẩn trong quá trình quá trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được thực hiện thế nào?

Hệ thống lọc tiệt khuẩn trong quá trình quá trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe là gì?

Hệ thống lọc được quy định tại tiểu mục 3.11 tiểu mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-2:2013 (ISO 13408-2:2003) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 2: Sự lọc như sau:

Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 13408-1, ISO/TS 11139 và các thuật ngữ, định nghĩa sau:

...

3.11

Hệ thống lọc (filtration system)

Khối bộ lọc với thiết bị lọc

...

Theo đó, hệ thống lọc tiệt khuẩn trong quá trình quá trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe là khối bộ lọc với thiết bị lọc, trong đó:

- Khối bộ lọc là các hộp lọc hoặc vật liệu lọc được lắp vào máy hoặc bộ phận giá đỡ

CHÚ THÍCH Việc này có thể được thực hiện bởi người sử dụng bộ lọc hoặc bởi nhà sản xuất bộ lọc, ví dụ dưới dạng các đơn vị bộ lọc được lắp ráp từ trước.

- Thiết bị lọc là dụng cụ đo, van và các bộ phận khác đi kèm theo bộ phận khối bộ lọc lắp vào hệ thống lọc.

Hệ thống lọc tiệt khuẩn trong quá trình quá trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe (Hình từ Internet)

Hệ thống lọc tiệt khuẩn trong quá trình quá trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được thiết kế như thế nào?

Hệ thống lọc tiệt khuẩn trong quá trình quá trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định tại Mục 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-2:2013 (ISO 13408-2:2003) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 2: Sự lọc như sau:

- Phải lập thành văn bản và thuyết minh việc lựa chọn các thành phần của hệ thống lọc (bao gồm lọc không khí và khí), cũng như việc liên kết và sắp xếp của chúng trong hệ thống lọc.

- Hệ thống lọc không được gây bẩn hoặc làm thay đổi chất lượng của dịch thử. Các thành phần như vậy có thể bao gồm:

+ Các hệ thống ống dẫn và kết nối;

+ Các van;

+ Dụng cụ đo và/hoặc các dụng cụ khác;

+ Vòng đệm, vòng chữ O và/hoặc các loại đệm;

+ Vật liệu lọc (xem A.1).

- Trong việc lọc không khí và khí, cần chú ý để tránh vô ý làm ẩm hoặc làm ướt bộ lọc hoặc thiết bị lọc.

- Việc thiết kế hệ thống lọc phải cho phép vận hành trong phạm vi các thông số của quá trình đã thẩm định.

- Hệ thống phải được thiết kế để duy trì độ vô khuẩn của dịch lọc. Các điều kiện về môi trường phải được quy định. Xem TCVN 8026-1 (ISO 13408-1), Điều 14.

- Hệ thống lọc phải được thiết kế sao cho giảm thiểu số lượng mối nối vô khuẩn.

- Bộ lọc tiệt khuẩn cần được lắp đặt càng gần đầu ra càng tốt.

- Hệ thống lọc phải được thiết kế để cho phép thực hiện các biện pháp làm sạch đường ống khi cần.

- Hệ thống lọc phải được thiết kế để cho phép thực hiện các biện pháp tiệt khuẩn đường ống khi cần. Các biện pháp tiệt khuẩn phải được thẩm định tới mức đảm bảo tiệt khuẩn (SAL) không dưới 10-6.

CHÚ THÍCH Các biện pháp tiệt khuẩn chấp nhận có thể bao gồm:

+ Tiệt khuẩn tại chỗ.

+ Tiệt khuẩn của các bộ phận tháo rời sau đó là lắp ráp vô khuẩn.

- Hệ thống lọc nên được thiết kế để cho thử nghiệm tại chỗ độ nguyên vẹn trong một hệ thống kín trước khi lọc.

Cần cẩn thận không làm ảnh hưởng đến độ vô khuẩn của bộ lọc.

Việc kiểm soát, bảo dưỡng hệ thống lọc tiệt khuẩn trong quá trình quá trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được thực hiện thế nào?

Việc kiểm soát, bảo dưỡng hệ thống lọc tiệt khuẩn trong quá trình quá trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định tại Mục 11 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-2:2013 (ISO 13408-2:2003) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 2: Sự lọc như sau:

Kiểm soát việc bảo dưỡng và thay thế

11.1 Người sử dụng bộ lọc phải thiết lập, lập văn bản và tiến hành các quy trình hiệu chỉnh và bảo dưỡng đối với bộ lọc, hệ thống lọc và các dụng cụ để thử nghiệm. Quy trình kiểm soát thay thế phải được quy định và lập văn bản cho bất kỳ sự thay đổi nào trong các thông số của quá trình quy định.

11.2 Bất kỳ thay đổi nào đối với các điều kiện sản xuất bộ lọc do nhà sản xuất thông báo phải được đánh giá về ảnh hưởng tiềm tàng của nó đối với sản phẩm và các thông số của quá trình đã được xác định. Xem 7.1.1 c) và 7.2.1.4.

11.3 Phải có văn bản thỏa thuận giữa người sử dụng bộ lọc và nhà sản xuất bộ lọc rằng họ sẽ tuân thủ với yêu cầu này. Việc này cần được xác nhận bởi người sử dụng bộ lọc thông qua kiểm tra nhà sản xuất bộ lọc.

Theo đó, người sử dụng bộ lọc phải thiết lập, lập văn bản và tiến hành các quy trình hiệu chỉnh và bảo dưỡng đối với bộ lọc, hệ thống lọc và các dụng cụ để thử nghiệm. Quy trình kiểm soát thay thế phải được quy định và lập văn bản cho bất kỳ sự thay đổi nào trong các thông số của quá trình quy định

- Bất kỳ thay đổi nào đối với các điều kiện sản xuất bộ lọc do nhà sản xuất thông báo phải được đánh giá về ảnh hưởng tiềm tàng của nó đối với sản phẩm và các thông số của quá trình đã được xác định. Xem 7.1.1 c) và 7.2.1.4.

- Phải có văn bản thỏa thuận giữa người sử dụng bộ lọc và nhà sản xuất bộ lọc rằng họ sẽ tuân thủ với yêu cầu này. Việc này cần được xác nhận bởi người sử dụng bộ lọc thông qua kiểm tra nhà sản xuất bộ lọc.