Giám sát phản ứng có hại của thuốc và các sai sót trong điều trị cần đảm bảo thực hiện các công việc gì?

Nội dung chính

• Phản ứng có hại của thuốc (ADR) được hiểu như thế nào?
• Các công việc nào cần phải thực hiện trong việc giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các sai sót trong điều trị?
• Các đối tượng người bệnh nào sẽ có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR)?

Phản ứng có hại của thuốc (ADR) được hiểu như thế nào?

Theo chương trình giám sát thuốc của Tổ chức Y tế thế giới có đưa ra một định nghĩa về phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR), cụ thể như sau (WHO, 1972):

Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng độc hại, không được định trước, xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc nhằm thay đổi một chức năng sinh lý. Định nghĩa này không bao gồm các trường hợp thất bại trị liệu, quá liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ và sai sót trong trị liệu

Bên cạnh đó, phản ứng có hại của thuốc có thể dự đoán được, kiểm soát được hoặc không thể dự đoán được; nó có thể xảy ra thường xuyên hoặc không thường xuyên đối với một thuốc hay nhiều thuốc mà hậu quả của nó có thể nghiêm trọng hoặc không nghiêm trọng.

Việc phát hiện nhanh những phản ứng có hại phụ thuộc vào thời gian xử trí và công tác tổ chức hệ thống Cảnh giác Dược.

Như vậy, có thể hiểu rằng, ADR là một tên gọi chung cho mọi tác dụng không mong muốn xảy ra khi dùng thuốc đúng liều.

Giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) (Hình từ Internet)

Các công việc nào cần phải thực hiện trong việc giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các sai sót trong điều trị?

Căn cứ theo Điều 8 Thông tư 21/2013/TT-BYT quy định như sau:

Giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các sai sót trong điều trị

1. Xây dựng quy trình phát hiện, đánh giá, xử trí, dự phòng ADR và các sai sót trong chu trình sử dụng thuốc tại bệnh viện từ giai đoạn chẩn đoán, kê đơn của thầy thuốc, chuẩn bị và cấp phát thuốc của dược sĩ, thực hiện y lệnh và hướng dẫn sử dụng của điều dưỡng, sự tuân thủ điều trị của người bệnh nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh trong quá trình điều trị.

2. Tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm các sai sót trong điều trị.

a) Xây dựng quy trình sử dụng thuốc, tổ chức giám sát chặt chẽ việc sử dụng các thuốc có nguy cơ cao xuất hiện ADR và việc sử dụng thuốc trên các đối tượng người bệnh có nguy cơ cao xảy ra ADR theo hướng dẫn tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tổ chức hội chẩn, thảo luận và đánh giá để đi đến kết luận cho hướng xử trí và đề xuất các biện pháp dự phòng trong trường hợp xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng, các sai sót trong điều trị tại bệnh viện;

c) Làm báo cáo định kỳ hằng năm, trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt và gửi Bộ Y tế, Sở Y tế, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc về ADR và các sai sót trong điều trị ở bệnh viện.

3. Triển khai hệ thống báo cáo ADR trong bệnh viện:

a) Đối với ADR gây tử vong, đe dọa tính mạng, ADR xảy ra liên tiếp với một sản phẩm thuốc hay ADR với các thuốc mới đưa vào sử dụng trong bệnh viện:

- Báo cáo ADR với Khoa Dược để Khoa Dược trình thường trực Hội đồng và báo cáo lên Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

- Tiểu ban giám sát ADR và sai sót trong điều trị thu thập thông tin, đánh giá ADR và phản hồi kết quả cho cán bộ y tế và Khoa Dược để Khoa Dược báo cáo bổ sung (nếu có) lên Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

b) Đối với ADR khác: khuyến khích cán bộ y tế báo cáo, khoa Dược tổng hợp và gửi báo cáo lên Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

4. Thông tin cho cán bộ y tế trong bệnh viện về ADR, sai sót trong sử dụng thuốc để kịp thời rút kinh nghiệm chuyên môn.

5. Cập nhật, bổ sung, sửa đổi danh mục thuốc của bệnh viện, hướng dẫn điều trị và các qui trình chuyên môn khác dựa trên thông tin về ADR và sai sót trong sử dụng thuốc ghi nhận được tại bệnh viện.

6. Tổ chức tập huấn cho cán bộ y tế về ADR và sai sót trong sử dụng thuốc.

Như vậy, những công việc cần phải thực hiện trong giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các sai sót trong điều trị:

- Xây dựng quy trình phát hiện, đánh giá, xử trí, dự phòng ADR và các sai sót trong chu trình sử dụng thuốc tại bệnh viện

- Tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm các sai sót trong điều trị.

- Triển khai hệ thống báo cáo ADR trong bệnh viện

- Thông tin cho cán bộ y tế trong bệnh viện về ADR, sai sót trong sử dụng thuốc để kịp thời rút kinh nghiệm chuyên môn

- Cập nhật, bổ sung, sửa đổi danh mục thuốc của bệnh viện, hướng dẫn điều trị và các qui trình chuyên môn khác dựa trên thông tin về ADR và sai sót trong sử dụng thuốc ghi nhận được tại bệnh viện.

- Tổ chức tập huấn cho cán bộ y tế về ADR và sai sót trong sử dụng thuốc.

Các đối tượng người bệnh nào sẽ có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR)?

Cụ thể tại Mục I Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư 21/2013/TT-BYT quy định về danh sách đối tượng người bệnh và thuốc có nguy cơ cao xảy ra ADR như sau:

Một số đối tượng người bệnh có nguy cơ cao xảy ra ADR

1. Người bệnh mắc đồng thời nhiều bệnh.

2. Người bệnh sử dụng nhiều thuốc, kéo dài.

3. Người bệnh cao tuổi, bệnh nhi.

4. Người bệnh được điều trị bằng các thuốc có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại.

5. Người bệnh được điều trị bằng các thuốc có khoảng điều trị hẹp hoặc có tiềm ẩn nhiều tương tác thuốc.

6. Người bệnh có rối loạn chức năng gan, thận.

7. Người bệnh có yếu tố cơ địa suy giảm miễn dịch hoặc mắc các bệnh tự miễn.

8. Người bệnh có tiền sử dị ứng, dị ứng thuốc, dị ứng thức ăn hoặc dị ứng không rõ nguyên nhân.

9. Người nghiện rượu.

10. Phụ nữ mang thai, cho con bú.

Như vậy, hiện nay bao gồm 10 đối tượng người bệnh sẽ có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại của thuốc (ADR) được nêu cụ thể theo Mục I Phụ lục 8 trên.