Đối với tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng những điều kiện gì?

Nội dung chính

• Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh có những quyền gì?
• Tổ chức có trách nhiệm như thế nào khi nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh?
• Đối với tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng những điều kiện gì?

Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh có những quyền gì?

Theo khoản 3 Điều 4 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định như sau:

Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Quyền của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Lựa chọn, đề xuất tổ chức đáp ứng yêu cầu để thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

b) Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.

c) Chấm dứt nghiên cứu nếu tổ chức nhận thử vi phạm nghiêm trọng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Cung cấp thông tin chính xác, đầy đủ, trung thực cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

b) Chi trả bồi dưỡng; bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới nếu rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về hiệu quả và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới do mình cung cấp.

d) Tuân thủ các quy định của pháp luật về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

3. Quyền của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng cung cấp kinh phí để tiến hành thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.

b) Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng.

...

Theo đó, quyền của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

- Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng cung cấp kinh phí để tiến hành thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.

- Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng.

Tổ chức có trách nhiệm như thế nào khi nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh?

Theo khoản 4 Điều 4 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định như sau:

Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

...

4. Trách nhiệm của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Tuân thủ các nguyên tắc về Thực hành tốt thử lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế.

b) Theo dõi sức khỏe và bệnh tật của người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận trong hợp đồng hoặc đề cương nghiên cứu.

...

Theo đó, khi nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh tổ chức có trách nhiệm như sau:

- Tuân thủ các nguyên tắc về Thực hành tốt thử lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế.

- Theo dõi sức khỏe và bệnh tật của người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận trong hợp đồng hoặc đề cương nghiên cứu.

Nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh (Hình từ Internet)

Đối với tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng những điều kiện gì?

Tại Điều 7 Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định như sau:

Điều kiện đối với tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.

2. Có Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức) do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định thành lập. Hội đồng đạo đức có từ 05 thành viên trở lên bao gồm Chủ tịch Hội đồng, Phó chủ tịch Hội đồng, các ủy viên Hội đồng, Thư ký Hội đồng.

3. Có nghiên cứu viên tham gia thử nghiệm lâm sàng đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 8 Thông tư này.

Theo đó, đối với tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng những điều kiện sau:

- Là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh; có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.

- Có Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức) do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định thành lập.

Hội đồng đạo đức có từ 05 thành viên trở lên bao gồm Chủ tịch Hội đồng, Phó chủ tịch Hội đồng, các ủy viên Hội đồng, Thư ký Hội đồng.

- Có nghiên cứu viên tham gia thử nghiệm lâm sàng đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 8 Thông tư này.