Đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y có phải nộp lệ phí hay không?

Nội dung chính

• Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y có phải nộp lệ phí hay không?
• Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y gồm những thành phần nào?
• Việc gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y được thực hiện theo trình tự như thế nào?

Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y có phải nộp lệ phí hay không?

Theo khoản g Điều 9 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

...

g) Phí, lệ phí: Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.

...

Theo đó, để được gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP), tổ chức, cá nhân phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y là 18.000.000 đồng.

Sản xuất thuốc thú y (Hình từ Internert)

Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y gồm những thành phần nào?

Theo khoản c Điều 9 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

...

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ gồm các bản chính tài liệu sau:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ;

- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

...

Theo đó, hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y được lập thành 01 bộ, gồm những thành phần sau đây:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT;

Mẫu Đơn đăng ký kiểm tra GMP: TẢI VỀ

- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

Việc gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y được thực hiện theo trình tự như thế nào?

Theo khoản g Điều 9 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP; tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.

Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.

...

Theo đó, việc gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y được thực hiện theo trình tự như sau:

Bước 1

Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP; tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.

Bước 2

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt

Bước 3

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra

Bước 4

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.