Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT sửa đổi Thông tư quản lý thuốc thú y

Số hiệu: 13/2022/TT-BNNPTNT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Người ký: Phùng Đức Tiến
Ngày ban hành: 28/09/2022 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

Bãi bỏ, thay thế một số mẫu, phụ lục về quản lý thuốc thú y

Ngày 28/09/2022, Bộ trưởng Bộ NN&PTNT ban hành Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT sửa đổi Thông tư về quản lý thuốc thú y.

Trong đó, bãi bỏ, thay thế, bổ sung một số phụ lục về quản lý thuốc thú y, cụ thể:

 - Bãi bỏ Mẫu đơn đăng ký xuất, nhâp khâu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy (Phụ lục I).

- Thay thế Phụ lục VII bằng Phụ lục VII tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT .

- Thay thế Phụ lục X (Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng) bằng Phụ lục X tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT .

- Bổ sung Phụ lục XI (Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất) tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT .

Bao gồm 11 loại thuốc được sản xuất trong nước và 12 loại thuốc được nhập khẩu. VD: Thuốc A Folaccit C, MULTICID, Zoletil 50…

- Bổ sung Phụ lục XII (Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất) tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT . Gồm:

+ Danh mục chất ma túy là nguyên liệu làm thuốc thú y: Ketamine,Tiletamine, Zolazepam

+ Danh mục tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y: Acetic acid, Formic acid, Ammonium formate,Tartaric acid, Ephedrine

Xem chi tiết tại Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT có hiệu lực từ ngày 12/11/2022.

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 13/2022/TT-BNNPTNT

Hà Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2022

 

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA CÁC THÔNG TƯ VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật Thú y;

Căn cứ Luật Chăn nuôi;

Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy năm 2021;

Căn cứ Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phòng, chống ma túy;

Căn cứ Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09/10/2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 1 như sau:

“1. Nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.”

2. Bổ sung khoản 4 vào sau khoản 3 Điều 1 như sau:

“4. Danh mục thuốc thú y chứa chất ma túy, tiền chất; Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.”

3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 2 như sau:

“1. Tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài có liên quan đến nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.”

4. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 3 như sau:

“1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất là thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thuộc Danh mục chất ma túy và tiền chất do Chính phủ quy định.”

5. Bổ sung khoản 1a vào sau khoản 1 Điều 3 như sau:

“1a. Nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất quy định tại khoản 1 Điều này.”

6. Sửa đổi, bổ sung tên Chương II như sau:

Chương II

QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT”

7. Bổ sung Điều 3a vào trước Điều 4 như sau:

Điều 3a. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.”

8. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 như sau:

Điều 4. Nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Tổ chức, cá nhân được đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất bao gồm:

a) Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất;

b) Tổ chức, cá nhân đăng ký nhập khẩu lần đầu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý, hiếm có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư hoặc có quyết định thành lập đơn vị do cơ quan quản lý nhà nước ban hành.

2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y quy định tại khoản 1 Điều 3

Thông tư này thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản 1 và khoản 2 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Phòng, chống ma túy (sau đây viết tắt là Nghị định số 105/2021/NĐ-CP).

3. Quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

a) Việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy chỉ cho phép thực hiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở đó;

b) Trường hợp không sử dụng hết nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy đã nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu được phép chuyển nhượng cho cơ sở sản xuất thuốc thú y đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này và phải thông báo bằng văn bản cho Cục Thú y trước khi chuyển nhượng;

c) Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản 1 và khoản 2 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.

4. Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

5. Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo Mẫu số 02A, Mẫu số 02B tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 105/2021/NĐ-CP .

6. Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được cấp cho từng lần nhập khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trên giấy phép nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày cấp. Trường hợp hết thời hạn ghi trong giấy phép nhưng việc nhập khẩu chưa thực hiện được thì doanh nghiệp đề nghị Cục Thú y gia hạn, không giới hạn số lần gia hạn.

7. Việc cấp, điều chỉnh, cấp lại Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất do mất, thất lạc hoặc sai sót, thực hiện theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP

9. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 5 như sau:

“2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản 1 và khoản 2 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”

10. Bổ sung khoản 3a vào sau khoản 3 Điều 5 như sau:

“3a. Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo Mẫu số 02A, Mẫu số 02B tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 105/2021/NĐ-CP”.

11. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 5 như sau:

“ 4. Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trên giấy phép nhưng không quá 12 tháng. Trường hợp hết thời hạn ghi trong giấy phép nhưng việc xuất khẩu chưa thực hiện được thì doanh nghiệp đề nghị Cục Thú y gia hạn, không giới hạn số lần gia hạn”

12. Bổ sung khoản 4a vào sau khoản 4 Điều 5 như sau:

“4a. Việc cấp, điều chỉnh, cấp lại Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất do mất, thất lạc hoặc sai sót, thực hiện theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”

13. Bổ sung Điều 5a vào trước Điều 6 như sau:

Điều 5a. Miễn trừ, thu hồi Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất

1. Miễn trừ cấp Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa tiền chất theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09/10/2017 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất (sau đây viết tắt là Nghị định số 113/2017/NĐ-CP).

2. Việc thu hồi Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định số 113/2017/NĐ-CP.

3. Cục Thú y là cơ quan thu hồi Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất. Tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy phép có trách nhiệm gửi Giấy phép phải thu hồi đến Cục Thú y trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi.”

14. Sửa đổi, bổ sung Điều 6 như sau:

Điều 6. Quá cảnh lãnh thổ Việt Nam đối với thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp phép quá cảnh lãnh thổ Việt Nam đối với thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”

15. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 7 như sau:

“1. Sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

a) Việc sản xuất trong nước các loại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất chỉ được thực hiện tại cơ sở được Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y còn hiệu lực;

b) Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cùng trên dây chuyền sản xuất thuốc thú y đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thực hiện theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 16 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP;

c) Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất đối với trường hợp Giấy chứng nhận bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc có thay đổi về thông tin của tổ chức, cá nhân trong Giấy chứng nhận thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 16 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP;

d) Hồ sơ, trình tự, thủ tục sửa đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất đối với trường hợp có thay đổi về quy mô, địa điểm, chủng loại sản phẩm sản xuất thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 16 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”

16. Sửa đổi, bổ sung Điều 9 như sau:

Điều 9. Sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy để trị bệnh động vật

1. Người có chứng chỉ hành nghề thú y về chẩn đoán, khám chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh, tiêm phòng cho động vật được phép sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy để trị bệnh động vật theo đơn; trường hợp không sử dụng hoặc sử dụng không hết, trong vòng 10 ngày phải trả lại cho cơ sở đã bán thuốc thú y.

2. Cơ sở bán thuốc thú y tiếp nhận và lập biên bản nhận lại thuốc thú y có chứa chất ma túy do không sử dụng hoặc sử dụng không hết từ người sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại cơ sở bán thuốc, 01 bản giao cho người trả lại thuốc). Chủ cửa hàng căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc tiêu hủy theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 40 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y”.

17. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau:

Điều 11. Vận chuyển thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất trong quá trình vận chuyển phải được đóng gói và ghi nhãn sản phẩm đầy đủ nội dung theo quy định của pháp luật, trong đó ghi rõ tên chất, nồng độ, hàm lượng, khối lượng, nguồn gốc, xuất xứ.

2. Cá nhân, cơ quan, tổ chức có thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải chịu trách nhiệm về sự an toàn và việc thất thoát hàng hóa trong quá trình vận chuyển.”

18. Bổ sung hoạt chất “Toltrazuril, Amprolium, Clopidol” vào cuối khoản 1 Điều 14.

19. Bổ sung khoản 7 vào sau khoản 6 Điều 14 như sau:

“7. Thuốc thú y có chứa hoạt chất thuộc nhóm thuốc phòng trị nội, ngoại ký sinh trùng.”

20. Sửa đổi, bổ sung Điều 20 như sau:

Điều 20. Kê đơn thuốc thú y

1. Đơn thuốc thú y được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật; 01 bản gửi cho cơ sở nuôi động vật; 01 bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc thú y. Trường hợp đơn thuốc được kê và bán bởi chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật, đơn thuốc được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở người kê đơn; 01 bản gửi cho cơ sở nuôi động vật.

2. Kê đơn thuốc với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 07 (bảy) ngày hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất và theo quy định tại các Điều 13, Điều 17 và Điều 18 Thông tư này.

3. Cơ sở, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật phải gửi danh sách số đăng ký chứng chỉ hành nghề của người kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất của cơ sở mình đến cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh tại địa phương nơi đăng ký hoạt động.”

21. Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 4 Điều 23 như sau:

“đ) Thực hiện báo cáo định kỳ 6 tháng (số liệu tính từ ngày 15 tháng 12 năm trước kỳ báo cáo đến ngày 14 tháng 6 của kỳ báo cáo), báo cáo năm (số liệu tính từ ngày 15 tháng 12 năm trước kỳ báo cáo đến ngày 14 tháng 12 của kỳ báo cáo) về Cục Thú y và Chi cục Thú y vùng thuộc địa bàn quản lý theo biểu mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.”

22. Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 3 Điều 24 như sau:

“đ) Cung cấp số hiệu chứng chỉ hành nghề và tên đơn vị cấp chứng chỉ hành nghề của người kê đơn cho Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nơi hành nghề nếu chứng chỉ hành nghề do Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y tỉnh, thành phố khác cấp.”

Điều 2. Bãi bỏ, thay thế, bổ sung một số Phụ lục của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

1. Bãi bỏ Phụ lục I. Mẫu đơn đăng ký xuất, nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy.

2. Thay thế Phụ lục VII bằng Phụ lục VII tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Thay thế Phụ lục X. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng bằng Phụ lục X. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Bổ sung Phụ lục XI. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Bổ sung Phụ lục XII. Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT- BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y

1. Bãi bỏ cụm từ “kháng thể” tại điểm g khoản 3 Điều 3.

2. Bổ sung cụm từ “thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước” trước cụm từ “các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có)” tại điểm n khoản 3 Điều 3.

3. Bãi bỏ điểm p khoản 3 Điều 3.

4. Bãi bỏ điểm d, điểm đ khoản 6 Điều 3.

5. Bổ sung cụm từ “đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp” vào sau cụm từ “hồ sơ đăng ký thuốc” tại điểm a khoản 2 Điều 6.

6. Bổ sung khoản 3 vào sau khoản 2 Điều 6 như sau:

“3. Hình thức nộp hồ sơ theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.”

7. Bổ sung cụm từ “tính đến ngày nộp hồ sơ” vào sau cụm từ “trong thời hạn 12 tháng” tại khoản 4 Điều 10.

8. Bổ sung khoản 6 vào sau khoản 5 Điều 20 như sau:

“6. Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến, trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.”

9. Bổ sung khoản 5 vào sau khoản 4 Điều 21 như sau:

“5. Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.”

10. Bổ sung cụm từ “Đối với thuốc thú y phải kê đơn ghi ký hiệu Rx tại góc bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn” vào cuối điểm e khoản 1 Điều 27.

11. Thay thế cụm từ “Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học” bằng cụm từ “Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học” tại điểm a, điểm b khoản 2 Điều 39.

Điều 4. Sửa đổi, bổ sung, thay thế một số Phụ lục của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y

1. Thay thế Phụ lục X. Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia bằng Phụ lục X. Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Sửa đổi, bổ sung tên Phụ lục XX và tên mẫu đơn tại Phụ lục XX thành: “Đơn đăng ký cấp, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y”.

3. Bổ sung cụm từ “Phần 1. Các chỉ tiêu chung” vào sau cụm từ “II. NHÓM CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ” tại Phụ lục XXIII.

4. Thay thế Phụ lục XXVIII. Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP bằng Phụ lục XXVIII. Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Quy định chuyển tiếp

1. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y; hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y được tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì thực hiện theo quy định của pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ.

2. Các sản phẩm thuốc thú y đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành với nhãn sản phẩm đã đăng ký đến hết hạn sử dụng sản phẩm. Các sản phẩm thuốc thú y sản xuất, nhập khẩu sau ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành phải ghi thông tin về thuốc kê đơn trên trên nhãn gốc sản phẩm hoặc trên nhãn phụ hoặc trên Hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

Điều 6. Điều khoản thi hành.

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2022.

2. Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, giải quyết./.

 


Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ;
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ;
- Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp);
- Công báo Chính phủ;
- Cổng thông tin điện tử Chính phủ;
- Cổng thông tin điện tử Bộ NN&PTNT;
- Các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- Cục Thú y, các đơn vị thuộc Cục Thú y;
- Sở Nông nghiệp và PTNT, Cơ quan quản lý chuyên
ngành thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Hiệp hội, doanh nghiệp có liên quan;
- Lưu: VT, TY.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phùng Đức Tiến

 

PHỤ LỤC I

THAY THẾ, BỔ SUNG MỘT SỐ PHỤ LỤC CỦA THÔNG TƯ SỐ 12/2020/TT-BNNPTNT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 09 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

1. Phụ lục VII.

2. Phụ lục X. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng.

3. Phụ lục XI. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

4. Phụ lục XII. Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

 

PHỤ LỤC VII

MẪU 1. ĐƠN THUỐC ÁP DỤNG CHO KÊ ĐƠN THUỐC THÚ Y ĐỂ ĐIỀU TRỊ, ĐIỀU TRỊ DỰ PHÒNG CHO ĐỘNG VẬT

 

Tên, địa chỉ, điện thoại của cơ sở khám, chữa bệnh (nếu có):

Mã số chứng chỉ hành nghề của người kê đơn: Địa chỉ của người kê đơn:

Điện thoại của người kê đơn:

ĐƠN THUỐC

Họ tên chủ cơ sở chăn nuôi/NTTS: ………………........…....

Tên trang trại/ cơ sở chăn nuôi/NTTS (nếu có):…....…........

Địa chỉ (1): ……………………………………….......……...

Điện thoại:………………FAX: (nếu có) ………...............

Loài động vật (2):…Số lượng động vật (con) (3):..............…

Số lượng ao/ bể/ hồ/ chuồng nuôi có động vật bị bệnh được kê đơn thuốc:……………………………….........................…

Lứa tuổi (4):……………Giống (nếu cần):….........…………

Chẩn đoán:…………………………………......……………

……………………………………………….....……………

Thuốc điều trị (5): ………………………….......................

Thời gian ngừng sử dụng thuốc: ………………….........…

Lời dặn (6): …………………………………………….........

                                Ngày …… tháng …… năm 20……
                             Người kê đơn/BSTY khám bệnh
                                         (Ký, ghi rõ họ tên)

 

        Ngày hẹn khám lại:

 

HƯỚNG DẪN CÁCH GHI CÁC MỤC TRONG ĐƠN THUỐC

Đơn thuốc thú y được thể hiện trên giấy trắng, chữ viết rõ ràng

1. Địa chỉ: Ghi tên địa chỉ của trang trại, nơi nuôi động vật: số nhà, đường phố, tổ dân phố hoặc thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố.

2. Loài động vật: Ghi tên loài động vật.

3. Số lượng động vật (con): Ghi số lượng động vật được kê đơn

4. Lứa tuổi: Ghi giai đoạn, độ tuổi hoặc trọng lượng động vật hoặc ghi giai đoạn nuôi giống, thương phẩm đối với động vật thủy sản.

5. Thuốc điều trị: ghi đủ thông tin theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT .

6. Lời dặn:

- Chế độ dinh dưỡng cho động vật.

 

MẪU 2. ĐƠN THUỐC ÁP DỤNG CHO KÊ ĐƠN THUỐC THÚ Y TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỨC ĂN CHĂN NUÔI ĐỂ PHÒNG BỆNH CHO ĐỘNG VẬT

 

Tên, địa chỉ, điện thoại của cơ sở khám, chữa bệnh (nếu có):

Mã số chứng chỉ hành nghề của người kê đơn:

Địa chỉ của người kê đơn:

Điện thoại của người kê đơn:

ĐƠN THUỐC

Thuốc phòng bệnh (1): …………………………………......

......................................................................................

Mục đích sử dụng (2):…………………...............…….....

Loài động vật (3):……… Giống (nếu cần):……………….

Lứa tuổi (4):…………………………….…………………...

Tên thức ăn chăn nuôi: ................. Khối lượng (5):..........

Lời dặn (6): ……………………………………………………

…………………………………………………………………

Áp dụng tại cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi (7): ………..

………………………………………………………………..

                                          Ngày ….. tháng …. năm 20…..
                                       Người kê đơn/BSTY khám bệnh
                                                 (Ký, ghi rõ họ tên)

 

 

 

HƯỚNG DẪN CÁCH GHI CÁC MỤC TRONG ĐƠN THUỐC

Đơn thuốc thú y được thể hiện trên giấy trắng, chữ viết rõ ràng.

1. Thuốc phòng bệnh: ghi đủ thông tin theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT .

2. Mục đích sử dụng: Ghi rõ phòng bệnh gì.

3. Loài động vật: Ghi tên loài động vật.

4. Lứa tuổi: Ghi giai đoạn, độ tuổi hoặc trọng lượng động vật được sử dụng sản phẩm thức ăn chăn nuôi có chứa thuốc thú y.

5. Khối lượng: Ghi khối lượng của lô thức ăn chăn nuôi sản xuất có chứa thuốc theo đơn.

6. Lời dặn: Bổ sung các dặn dò, lưu ý khác (nếu có).

7. Cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi: ghi đầy đủ tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi sử dụng đơn thuốc.

 

 

PHỤ LỤC X

DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT THUỐC THÚ Y THUỘC NHÓM KHÁNG SINH QUAN TRỌNG

STT

Nhóm

Tên hoạt chất

1.

Aminocyclitols

Spectinomycin

2.

Cyclic polypeptides

Bacitracin, Enramycin

3.

Pleuromutilins

Tiamulin, Valnemulin

 

PHỤ LỤC XI

DANH MỤC THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT
(Được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam)

I. DANH MỤC THUỐC THÚ Ý CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

TT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng đóng gói

Khối lượng/ Thể tích

Công dụng

Số đăng ký

CÔNG TY CỔ PHẦN VB PHARMA

1.

MULTICID

Acid Formic, Amonium Formiate, Acid Lactic, Acid Propionic, Amonium propionate

Chai, hũ

10ml, 20ml, 50ml, 100ml, 500ml, 1000ml

Làm giảm độ pH của nước, tác động trực tiếp vào dạ dày làm giảm độ pH và cho phép hoạt động chính xác của các enzyme dạ dày.

VBP-78

2.

MULTICID PLUS

Acetic acid, Formic acid, Lactic acid, Propionic acid, Citric acid

Chai, lọ, can

10ml, 20ml, 50ml, 100ml, 200ml, 250ml, 500ml, 1 lít, 2 lít, 5 lít.

Ức chế vi khuẩn gây bệnh, tăng cường sự phát triển của hệ vi sinh đường ruột, tăng khả năng hấp thu thức ăn cho vật nuôi

VBP-216

3.

A Folaccit C

Vitamin C, acid Citric, acid Formic, acid Lactic, extract

Gói, hộp

5 g, 10 g, 20 g, 30 g, 50 g, 100 g, 500g, 1 kg, 5kg, 10kg.

Phòng bệnh thiếu vitamin C, tăng cường sức đề kháng, giảm stress, hạn chế bệnh đường ruột ở cá

BN.TS4-20

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ LIÊN DOANH THUỐC THÚ Y VIỆT ANH

4.

ALLCID LIQUID

Acid formic, Acid propionic, Ammonium formate, Acid lactic

Lọ, chai

10, 100, 250, 500ml; 1, 5, 10, 20L

Ức chế sự phát triển của nấm men, các vi sinh vật có trong nước, thức ăn chăn nuôi giúp động vật dễ hấp thu, chống đầy hơi, khó tiêu trên trâu, bò, ngựa, lợn, dê, cừu, gà, vịt, ngan, ngỗng, chim

VA-285

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT-THƯƠNG MẠI A.S.T.A

5.

Chelatox

Propionic acid, Formic acid, Lactic acid, Malic acid, Tartaric acid, Phosphoric acid, Ctric acid, Sorbitol, Copper sulphate

Chai, Can

5, 10, 20, 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 5, 10 lít

Ngăn ngừa sự hình thành độc tố của mầm bệnh đường ruột, cải thiện hệ miễn dịch, tăng sức đề kháng trên trâu, bò, dê, cừu, lợn, gia cầm

ASTA-125

6.

Fast Grow

Vitamin B1, B2, B6, Aspartic acid, Citric acid, Malic acid, Phosphoric acid, Tartaric acid, Copper sulfate, Potassium chloride, Yeast

Chai, Can

1; 2; 5, 10, 20, 50, 100, 250, 280, 500ml; 1; 1,1; 2; 5; 10l

Cung cấp vitamin, khoáng chất; kích thích sự sản sinh enzyme, tăng cường hệ miễn dịch trên bò, dê, cừu, lợn, gia cầm

ASTA-138

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y GẤU VÀNG

7.

Thông khí quản

Bromhexine, Tartaric acid

Gói, hộp, lon, xô, thùng

5, 3, 10 , 30, 50 , 100, 200, 250, 500 g; 1, 2, 5, 10, 15, 25 kg

Kết hợp với kháng sinh để tăng cường hiệu quả trị các bệnh đường hô hấp.

HCM-X17-27

CÔNG TY TNHH THUỐC THÚ Y NĂM THÁI

8.

Digicofin-NT

Caffeine, Natri Salicylate, Ephedrine Hydrochloride, Digitoxin

Ống, lọ

2; 5, 10, 20, 50, 100ml

Suy tuần hoàn cấp tính, sự sống bị đe dọa, Đau bụng, Phẫu thuật, Bệnh tim mạch do nhiễm trùng, Dự phòng sau khi gây mê nếu lượng thuốc gây mê vượt quá ngưỡng cho phép

NT-81

CÔNG TY TNHH TM & SX THUỐC THÚ Y NAPHA

9.

A.C.F

Acid formic

Chai

5, 10, 20, 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 5 lít.

Trị Nosema, ỉa chảy, ấu trùng phấn, chí lớn(Varoa), ve khí quản (tracheamites) trên ong mật

HCM-X24-101

10.

BIOTONIC LIQUID

Citric acid; Lactic acid; Formic acid; Methionine; Lysine; Vitamin B1, B5, B6, PP, C

Chai, can

5; 10; 20; 50; 100; 250; 500ml; 1; 2; 5; 10; 20 lit

Giải độc gan, trị bệnh do thiếu Vitamin trên tôm, cá.

HCM.TS34-51

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y THỊNH Á

11.

Ox Virin- F

Hydrogen Peroxide, Acetic Acid

Chai, can

10, 20, 50, 100, 200, 250, 500ml, 1, 2,5, 10, 20 lít

Sát trùng chuồng trại, khu giết mổ, khu lưu trữ thức ăn, xe vận chuyển, dụng cụ, thiết bị chăn nuôi, khử trùng đường ống nước và khử trùng không khí chuồng nuôi, khử trùng môi trường nuôi.

HCM-X11-305

II. DANH MỤC THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT NHẬP KHẨU

TT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng đóng gói

Khối lượng/ Thể tích

Công dụng

Số đăng ký

CÔNG TY VIRBAC (PHÁP)

1.

Zoletil 50

Tiletamine base, Zolazepam

Lọ

5g

Gây mê trong thú y

VB-22

CÔNG TY VIC-ANIMAL HEALTH LTD (BELARUS)

2.

Productive Acid SE

Axit formic, Axit lactic, Axit axetic, Axit citric, Axit propionic

Chai, can, thùng

30, 50, 100, 250, 300, 500ml; 1, 2, 5, 10, 20, 25, 50, 100, 200 lít

Ức chế sự phát triển của hệ vi sinh vật gây bệnh trong thức ăn, nước uống và đường tiêu hóa phòng tiêu chảy trên trâu, bò, dê, cừu, lợn, gia cầm

VAH-18

CÔNG TY INTRACARE B.V. (HÀ LAN)

3.

Intra Aqua Acid Mineral

Zinc, Copper, Lactic acid, Formic acid, Propionic acid

Lọ, thùng, can

1, 2, 5, 10, 20, 25, 200 lít

Trị nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi sinh vật gây bệnh nhạy cảm với axit. Chỉ định trong trường hợp thiếu khoáng chất (đồng và kẽm), tăng miễn dịch trên trâu, bò, bê, nghé, ngựa, dê, cừu, lợn và gia cầm.

IBV-13

CÔNG TY INTERCHEME WERKEN "DE ADELAAR" B.V (HÀ LAN)

4.

Stimosol Oral

Yeast extract; Vitamin B1; B2; B6; Citric acid; Malic acid; Phosphoric acid; Tartaric acid; Copper sulphate; Potassium sulphate

Hộp, Chai

50, 500ml, 1l

Phòng và trị bệnh thiếu Vitamin nhóm B, kích thích hệ thống miễn dịch trên bê, nghé, dê, cừu, lợn, gia cầm.

ICW-76

5.

Intrasan pH Oral

Acetic acid, Formic acid, Lactic acid, Citric acid, Propionic acid

Chai, can

100ml, 500ml, 1l, 5l

Giảm vi khuẩn gây bệnh, hỗ trợ hệ vi khuẩn có lợi, giảm độ pH của đường ruột, cải thiện khả năng tiêu hóa thức ăn, hỗ trợ kích hoạt các enzym tiêu hóa ở gia cầm và heo

ICW-148

CÔNG TY ANTEC INTERNATIONAL/GLOBAL-TALKE, S.L. (ANH)

6.

Farm Fluid S

Acetic acid, Tar acid, Dodecyl benzene, Sulphonic acid

Lọ, Chai, Thùng

10, 20, 25; 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 2,5; 5; 10, 25; 50, 200lít

Thuốc sát trùng

ATI-4

CÔNG TY EVANS VANODINE (ANH)

7.

Fam-30®

Iodine, Sulfuric acid, Phosphoric acid

Chai, thùng

1; 5; 25; 250l

Thuốc sát trùng dùng trong chăn nuôi, thú y

PFU-70

CÔNG TY TROY LABORATORIES PTY (AUSTRALIA)

8.

Ketamil Injection

Ketamine HCL

Lọ

10, 50ml

Gây mê trên trâu, bò, ngựa, heo, dê, chó, mèo

TROY-3

CÔNG TY PHARMADIX CORP (PERU)

9.

Ket-A-100®

Ketamine (as hydrochloride)

Chai, lọ

10, 20, 30, 100, 250, 500ml

Gây mê trên trâu, bò, ngựa, cừu, heo, chó, mèo, gia cầm

PCP-10

CÔNG TY Y.S.P INDUSTRIES (M) SDN. BHD (MALAYSIA)

10.

COUGHLIN Injection

Sulpyrine, Dl-Methyl Ephedrine, Chlorpheniramine Maleate

Lọ

100ml

Điều trị viêm phổi lợn

YSPM-21

CÔNG TY PT. BIOPLAGEN INDONESIA (INDONESIA)

11.

Bioplagen Perox®

Hydrogen peroxide, Acetic Acid

Chai, lọ, can

1, 2, 5, 10, 20 lít

Sát trùng bề mặt và môi trường chăn nuôi, phương tiện vận chuyển, bể chứa nước, hệ thống phân phối nước, chuồng trại chăn gia súc, gia cầm

INDO.TY07-01

CÔNG TY NOVUS DEUTSCHLAND GMBH (GERMENY)

12.

MERATM CID

Formic acid, Propionic acid, Silicic acid, Amonium formate, Amonium propionate

Bao, hộp, xô, thùng

500g; 1, 2, 5, 10, 20, 25, 40, 50kg

Bổ sung a xít hữu cơ, kìm hãm sự phát triển của vi khuẩn và nấm mốc trong thức ăn.

GER.TS1-1

 

PHỤ LỤC XII

DANH MỤC CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT LÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT

I. Danh mục chất ma túy là nguyên liệu làm thuốc thú y

1. Ketamine

2. Tiletamine

3. Zolazepam

II. Danh mục tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y

1. Acetic acid

2. Formic acid

3. Ammonium formate

4. Tartaric acid

5. Ephedrine

6. Sulfuric acid

7. Acetone

8. Acetyl chloride

 

PHỤ LỤC II

THAY THẾ MỘT SỐ PHỤ LỤC CỦA THÔNG TƯ SỐ 13/2016/TT-BNNPTNT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 09 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

1. Phụ lục X. Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia.

2. Phụ lục XXVIII. Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP.

 

PHỤ LỤC X

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA

TÊN CƠ SỞ ĐẶT GIA
CÔNG, SAN CHIA

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:………../ĐK-CT

 (Địa danh), ngày…….tháng……. năm .....

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên :……………………………………………………..........

Địa chỉ :……………………………………………………..........

Số điện thoại :………………………Số Fax…………………………

Email :……………………………………………………..........

Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp (số:…………ngày tháng năm cấp)

CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên :……………………………………………………..........

Địa chỉ :……………………………………………………..........

Số điện thoại :………………………Số Fax…………………………...

Email :……………………………………………………..........

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất gia công, san chia (số:…………ngày tháng năm cấp)

Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây:

……..…(tên sản phẩm)……………, số đăng ký: ………..

Các công đoạn sản xuất gia công:…….

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

 

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu/ chữ ký số nếu có)

 

PHỤ LỤC XXVIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP

TÊN TỔ CHỨC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số :………../ĐK-CT

(Địa danh), ngày…….tháng……. năm .....

 

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

1. Tên cơ sở:

2. Địa chỉ nhà máy:

3. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp:

4. Chứng chỉ hành nghề thú y:

a) Của người phụ trách kỹ thuật: số……..ngày…. tháng…. năm …. cấp

b) Của người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y: số…….. ngày…. tháng…..năm….cấp

5. Điện thoại:                                   Fax:                                              E.mail:

Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:

- Thuốc dung dịch uống

- Thuốc bột tiêm, dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm…

(Ghi rõ: non-beta lactam hoặc beta-lactam)

Hồ sơ gửi kèm gồm:

- ……..;

 

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu/ chữ ký số nếu có)

 

 

 

THE MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No. 13/2022/TT-BNNPTNT

Hanoi, September 28, 2022

 

CIRCULAR

ON AMENDMENTS TO CIRCULARS ON MANAGEMENT OF VETERINARY DRUGS

Pursuant to the Government’s Decree No. 15/2017/ND-CP dated February 17, 2017 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

Pursuant to the Law on Veterinary Medicine;

Pursuant to the Law on Animal Husbandry;

Pursuant to the Law on Drug Prevention and Control 2021;

Pursuant to the Government's Decree No. 105/2021/ND-CP dated December 4, 2021 on elaboration of and guidelines for the Law on Drug Prevention and Control;

Pursuant to the Government's Decree No. 113/2017/ND-CP dated October 9, 2017 on elaboration of and guidelines for the Law on Chemicals;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



The Minister of Agriculture and Rural Development promulgates a Circular on amendments to the Circulars on management of veterinary drugs.

Article 1. Amendments to Circular No. 12/2020/TT-BNNPTNT dated November 9, 2020 of the Minister of Agriculture and Rural Development on management of veterinary drugs containing narcotic substances and precursors; veterinary prescribing, prescriptions of veterinary drugs; amendments to Circular No. 18/2018/TT-BNNPTNT.

1. Clause 1 Article 1 shall be amended as follows:

 “1. Import, export, transit through Vietnam, production, trading in, use, delivery, transport and storage of veterinary drugs and veterinary drug materials containing narcotic substances and precursors; veterinary prescribing, prescriptions of veterinary drugs within the territory of Vietnam.”

2. Clause 4 shall be added to clause 3 Article 1 as follows:

 “4. List of veterinary drugs containing narcotic substances and precursors; List of narcotic substances and precursors being veterinary drug materials containing narcotic substances and precursors.”

3. Clause 1 Article 2 shall be amended as follows:

 “1. Domestic and foreign organizations and individuals related to import, export, transit through Vietnam, production, trading in, use, delivery, transport and storage of veterinary drugs and veterinary drug materials containing narcotic substances and precursors; veterinary prescribing and use of veterinary prescriptions within the territory of Vietnam.”

4. Clause 1 Article 3 shall be amended as follows:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



5. Clause 1a shall be added to clause 1 Article 3 as follows:

 “1a. Veterinary drug materials containing narcotic substances, precursors mean addictive substances, psychotropic ingredients and veterinary drug precursors containing narcotic substances and precursors specified in Clause 1 of this Article.”

6. The name of Chapter II shall be amended as follows:

 “Chapter II

MANAGEMENT OF NARCOTIC SUBSTANCE- AND PRECURSOR-CONTAINING VETERINARY DRUGS AND VETERINARY DRUG MATERIALS”

7. Article 3a shall be added to Article 4 as follows:

 “Article 3a. List of veterinary drugs containing narcotic substances and precursors; List of narcotic substances and precursors being veterinary drug materials containing narcotic substances and precursors

1. List of veterinary drugs containing narcotic substances and precursors in Appendix XI issued herewith.

2. List of narcotic substances and precursors being veterinary drug materials containing narcotic substances and precursors in Appendix XII issued herewith.”

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 “Article 4. Import of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials”

1. Organizations and individuals entitled to apply for the license to import narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs include:

a) Organizations and individuals that have the certificate of eligibility to import veterinary drugs or certificate of eligibility to produce veterinary drugs containing narcotic substances and precursors;

b) Organizations and individuals that apply for import of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs for the first time for the purposes of scientific search, precious and rare animal disease prevention and treatment and have the business registration certificate or enterprise registration certificate or investment license or establishment decision issued by a competent authority.

2. Organizations and individuals that import veterinary drugs stipulated in clause 1 Article 3

This Circular shall comply with Points a and d, Clause 1 and Clause 2, Article 20 of Decree No. 105/2021/ND-CP dated December 4, 2021 of the Government on elaboration of and guidelines for the Law on Drug Prevention and Control (hereinafter referred to as Decree No. 105/2021/ND-CP).

3. Regulations on import of narcotic substance-containing and precursor-containing veterinary drugs materials.

a) The permission for import of narcotic substance-containing veterinary drug materials is only granted to a veterinary drug producer that imports materials to serve its production activities;

b) If imported narcotic substance-containing veterinary drug materials are not used up, the importer is permitted to transfer them to the producer that complies with the regulation set out in Clause 1 Article 7 hereof and a written notification shall be sent to the Department of Animal Health before the transfer;

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



4. The Department of Animal Health has the power to issue licenses to import narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs, and narcotic substance- and precursor-containing veterinary drug materials.

5. The license to import narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs or narcotic-containing and precursor-containing veterinary drug materials shall use the form No. 02A, form No. 02B in the Appendix issued together with Decree No. 105/2021/ND-CP.

6. The license to import narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs or narcotic-containing and precursor-containing veterinary drug materials is issued for each import and valid for 12 months from the date of issue. In case the permit expires but the import has not yet been carried out, the enterprise shall apply to the Department of Animal Health for the extension of permit, with unlimited number of times of extension.

7. The issuance, modification and re-issuance of the license to import veterinary drugs or veterinary drug materials containing narcotic substances or precursors due to loss, misplacement or errors shall comply with the provisions of Point d, Clause 3 of Article 20 of Decree No. 105/2021/ND-CP”

9. Clause 2 Article 5 shall be amended as follows:

 “2. An application and procedures for export of narcotic substance-containing veterinary drugs shall comply with Point a, point d Clause 1 and Clause 2 Article 20 of Decree No. 105/2021/ND-CP.”

10. Clause 3a shall be added to clause 3 Article 5 as follows:

 “3a. The license to export narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs shall use the form No. 02A, form No. 02B in the Appendix issued together with Decree No. 105/2021/ND-CP”.

11. Clause 4 Article 5 shall be amended as follows:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



12. Clause 4a shall be added to clause 4 Article 5 as follows:

 “4a. The issuance, modification and re-issuance of the license to export veterinary drugs containing narcotic substances or precursors due to loss, misplacement or errors shall comply with Point d, Clause 3 of Article 20 of Decree No. 105/2021/ND-CP.”

13. Article 5a shall be added to Article 6 as follows:

 “Article 5a. Exemption, revocation of export license, import license of veterinary drugs, veterinary drug materials containing precursors

1. Exemption from issuance of export licenses and import licenses for veterinary drugs containing precursors as prescribed in Clause 1, Article 13 of Decree No. 113/2017/ND-CP dated October 9, 2017 on guidelines for the Law on Chemicals (hereinafter referred to as Decree No. 113/2017/ND-CP).

2. The revocation of the license to export and import veterinary drugs and veterinary drug materials containing precursors shall comply with Clause 2, Article 13 of Decree No. 113/2017/ND-CP.

3. The Department of Animal Health has the power to revoke export licenses and import licenses for precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials. Organizations and individuals whose licenses are revoked are responsible for sending these licenses to the Department of Animal Health within 05 working days from the date of receiving the decision on revocation.”

14. Article 6 shall be amended as follows:

 “Article 6. Transit of substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials through Vietnam”

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



15. Clause 1 Article 7 shall be amended as follows:

 “1. Production of substance- and precursor-containing veterinary drugs

a) Domestic production of substance- and precursor-containing veterinary drugs shall be only carried out by producers having an effective certificate of eligibility to produce veterinary drugs issued by the Department of Animal Health;

b) Application and procedures for issuance of the Certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs containing narcotic substances and precursors along with the production line of veterinary drugs that have been granted the Certificate of eligibility for production comply with Points a and c, Clause 2, Article 16 of Decree No. 105/2021/ND-CP;

c) Application and procedures for re-issuance of the Certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs containing narcotic substances or precursors in case the Certificate is lost, misstated, damaged or changed as to information of organizations and individuals in the Certificate shall comply with Clause 3, Article 16 of Decree No. 105/2021/ND-CP;

d) Application and procedures for amending the Certificate of eligibility for production of veterinary drugs containing narcotics or precursors in case of changes in scale, location or product category shall comply with Clause 4, Article 16 of Decree No. 105/2021/ND-CP.”

16. Article 9 shall be amended as follows:

 “Article 9. Use of substance-containing veterinary drugs for animal disease treatment

1. A person having the veterinary practice certificate covering animal diagnosis, examination, surgery, testing, immunization is permitted to use substance-containing veterinary drugs to treat animal diseases by prescription; the substance- and precursor-containing veterinary drugs that are not used or are underused must be returned to the veterinary drug selling establishment within 10 days.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



17. Article 11 shall be amended as follows:

 “Article 11. Transport of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials

1. During transport of narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials, they must be packaged and labeled with full contents according to regulations of law, clearly stating the name of the substance, concentration, content, weight, origin and origin.

2. Individuals, agencies and organizations that have narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs and veterinary drug materials shall be responsible for the safety and loss of goods during transportation.”

18. Add active ingredients “Toltrazuril, Amprolium, Clopidol” at the end of Clause 1, Article 14.

19. Clause 7 shall be added to clause 6 Article 14 as follows:

 “7. Veterinary drugs that contain active ingredients belonging to the group of drugs for the prevention and treatment of internal and external parasites.”

20. Article 20 shall be amended as follows:

 “Article 20. Prescribing veterinary drugs

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2. The quantity of drugs in a prescription shall not exceed a 07 (seven)-day supply or shall follow the manufacturer’s instructions and comply with Articles 13, 17 and 18 hereof.

3. The establishment or individual in charge of examination, diagnosis, surgery and testing shall send a list of practice registration numbers of prescribers for narcotic substance- and precursor-containing veterinary drugs to the veterinary authority of province where the operation is registered.”

21. Point dd Clause 4 Article 23 shall be amended as follows:

 “dd) Send a 6-month report (data from December 15 of the previous year to June 14 of the reporting period), annual report (data from December 15 of the previous year to December 14 of the reporting period) to the Department of Animal Health and the Sub-Department of Animal Health in the area under its management according to the form in Appendix II issued with this Circular.”

22. Point dd shall be added to point d Clause 3 Article 24 as follows:

 “dd) Provide the practice certificate number and the name of the authority issuing the practice certificate of the prescriber to the veterinary authority of the province where the practice is performed if the practice certificate is issued by a veterinary authority of another province or city.”

Article 2. Annulment, replacement, supplementation of certain Appendices to Circular No. 12/2020/TT-BNNPTNT dated November 9, 2020 of the Minister of Agriculture and Rural Development on management of veterinary drugs containing narcotic substances and precursors; veterinary prescribing, prescriptions of veterinary drugs; amendments to Circular No. 18/2018/TT-BNNPTNT

1. Annul Appendix I. Application form for registration of export and import of veterinary drugs containing narcotic substances, precursors and veterinary drug materials containing narcotic substances.

2. Replace Appendix VII with Appendix VII in Appendix I issued together with this Circular.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



4. Add Appendix XI. List of veterinary drugs containing narcotic substances and precursors in Appendix I issued herewith.

5. Add Appendix XII. List of narcotic substances and precursors being veterinary drug materials containing narcotic substances and precursors in Appendix I issued herewith.

Article 3. Amendments to Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 2, 2016 of the Minister of Agriculture and Rural Development on management of veterinary drugs

1. Annul phrase “antibody” at point g, Clause 3, Article 3.

2. Add the phrase "information and characteristics of the original microorganism strains used to produce vaccines and antibodies for domestically produced products" before the phrase “documents relevant to the copyright and the application of the certificate of manufacture of vaccines/antibodies (if any)” at Point n, Clause 3, Article 3.

3. Annul Point p, Clause 3, Article 3.

4. Annul Point d and dd Clause 6 Article 3.

5. Add the phrase “for application submission via postal service or in person” after the phrase “drug registration application” at Point a, Clause 2, Article 6.

6. Clause 3 shall be added to clause 2 Article 6 as follows:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



7. Add the phrase “up to the date of application submission” after the phrase “within 12 months” in Clause 4, Article 10.

8. Clause 6 shall be added to clause 5 Article 20 as follows:

 “6. Carry out an online assessment, in case, due to natural disasters or regulations on prevention and control of dangerous epidemics, the on-site assessment cannot be carried out to issue a certificate of eligibility for production of veterinary drugs. The on-site assessment will be carried out after the localities controlled natural disasters and epidemics according to regulations; immediately revoke the certificate in case the organization or individual violates the law and handle the violation according to the regulations of law.”

9. Clause 5 shall be added to clause 4 Article 21 as follows:

 “5. Carry out an online assessment, in case, due to natural disasters or regulations on prevention and control of dangerous epidemics, the on-site assessment cannot be carried out to issue a certificate of eligibility for trading and import of veterinary drugs. The on-site assessment will be carried out after the localities controlled natural disasters and epidemics according to regulations; immediately revoke the certificate in case the organization or individual violates the law and handle the violation according to the regulations of law.”

10. Add the phrase "For veterinary drugs that must be prescribed, write the symbol Rx in the left corner of the drug name and the words "Prescription drug" at the end of point e, Clause 1, Article 27.

11. Replace the phrase “Within 10 days for pharmaceuticals, chemicals and biological products” with the phrase “Within 15 days for pharmaceuticals, chemicals and biological products” at point a, Point b, Clause 2, Article 39.

Article 3. Amendments to, replacement of certain Appendices of Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 2, 2016 of the Minister of Agriculture and Rural Development on management of veterinary drugs

1. Replace Appendix X. Application for registration of sale of processed and portioned veterinary drugs with Appendix X. Application for registration of sale of processed and portioned veterinary drugs in Appendix II enclosed herewith.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



3. Add the phrase “Part 1. General criteria” after the phrase “II. GROUP OF ASSESSMENT CRITERIA” in Appendix XXIII.

4. Replace Appendix XXVIII. Application form for registration, extension of registration for GMP inspection with Appendix XXVIII. The application form for registration and extension of GMP inspection registration provided in Appendix II to this Circular.

Article 5. Transitional provisions

1. For applications for licensing import of veterinary drugs, veterinary drug materials containing narcotic substances, precursors; applications for the Certificate of eligibility to manufacture veterinary drugs; applications for the Certificate of eligibility to trade and import veterinary drugs; applications for registration of sale of veterinary drugs received before the effective date of this Circular shall comply with laws at the time of application submission.

2. Veterinary drug products that have been manufactured or imported before the effective date of this Circular may continue to be sold with the registered product label until the expiry date of the product. Veterinary drug products manufactured or imported after the effective date of this Circular must have information about prescription drugs on the product's original label or on the supplementary label or on the product manual.

Article 6. Implementation.

1. This Circular comes into force as of November 12, 2022.

2. The Director of the Department of Animal Health, the heads of units affiliated to Ministries and relevant entities shall implement this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Agriculture and Rural development (via Department of Animal Health) for consideration./.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Phung Duc Tien

 

APPENDIX I

REPLACEMENT, SUPPLEMENTATION OF CERTAIN APPENDICES OF CIRCULAR NO. 12/2020/TT-BNNPTNT
(Issued together with Circular No. 13/2022/TT-BNNPTNT dated September 28, 2022 of the Minister of Agriculture and Rural Development)

1. Appendix VII.

2. Appendix X. List of veterinary drug active ingredients belonging to the group of important antibiotics.

3. Appendix XI. List of substance- and precursor-containing veterinary drugs.

4. Appendix XII. List of narcotic substances and precursors being veterinary drug materials containing narcotic substances and precursors.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



APPENDIX VII

FORM 1. PRESCRIPTION USED IN VETERINARY DRUG PRESCRIPING PRACTICES FOR THE TREATMENT AND PROTECTION OF ANIMALS

 

Name, address, phone number of health facility (if any):

Practicing certificate code of prescriber: Address of prescriber:

Phone number of prescriber:

PRESCRIPTION

Full name of animal husbandry/aquaculture owner: ………………........…....

Name of farm/animal husbandry/aquaculture facility (if any): …………………….

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Phone:………………FAX: (if any) …………………….

Animal species (2): …Number of animals (individuals) (3):……………

Number of ponds/tanks/lakes/barns with sick animals given prescription: …………………………………………………….

Ages (4):……………… Breed (if needed):……………………

Diagnose: …………………………………......……………

……………………………………………….....……………

Drugs for treatment (5): ….. ………………………….......................

Time to stop using the drugs: ………………….........…

Instructions (6): …………………………………………….........

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

       Follow-up appointment date:

 

INSTRUCTIONS ON HOW TO WRITE ITEMS IN A PRESCRIPTION

Veterinary prescription is clearly written on white paper

1. Address: Input the name and address of the farm, place where the animals are raised: house number, street, residential group or village/hamlet, commune/ward/township, district/town/town/province-affiliated city, province/city.

2. Animal species: Input the name of the animal species.

3. Number of animals (individuals): Input the number of animals given prescription

4. Age: Age: Input the stage, age or weight of the animal or input the breeding and commercial stage for aquatic animals.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



6. Instructions:

- Nutrition regime for the animal.

 

FORM 2. PRESCRIPTION USED FOR VETERIANARY DRUG PRESCRIPTION PRACTICES AT ANIMAL FEED PRODUCERS FOR ANIMAL PREVENTIVE HEALTHCARE

 

Name, address, phone number of health facility (if any):

Practicing certificate code of prescriber:

Address of prescriber:

Phone number of prescriber:

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Preventive drugs (1): …………………………………......

......................................................................................

Purposes of use (2):……………………..…………..

Animal species (3):………… Breed (if needed):…………………….

Age (4):…………………….……………………..

Description of animal feed: ................. Weight (5):..........

Instructions (6): ……………………………………………………

…………………………………………………………………

Applied at feed production establishment (7): ………..

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



                                        [Date]…………………….
                                      Prescriber/Veterinarian
                                       (Signature, full name)

 

 

 

INSTRUCTIONS ON HOW TO WRITE ITEMS IN A PRESCRIPTION

Veterinary prescription is clearly written on white paper

1. Preventive drugs: Input full information as prescribed in Article 18 of Circular No. 12/2020/TT-BNNPTNT.

2. Purposes: Specify what disease that the drug aims to prevent <0}

3. Animal species: Input the name of the animal species.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



5. Volume: Input the volume of the batch of manufactured animal feed containing prescription drugs.

6. Instructions: Additional instructions, other notes (if any).

7. Applied at feed production establishment: input the full name, address and phone number of the animal feed producer using the prescription.

 

 

APPENDIX X

LIST OF VETERINARY DRUG ACTIVE INGREDIENTS BELONGING TO THE GROUP OF IMPORTANT ANTIBIOTICS

NO.

Group

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



1.

Aminocyclitols

Spectinomycin

2.

Cyclic polypeptides

Bacitracin, Enramycin

3.

Pleuromutilins

Tiamulin, Valnemulin

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



APPENDIX XI

LIST OF VETERINARY DRUGS CONTAINING NARCOTIC SUBSTANCES AND PRECURSORS
(Obtaining Certificate of free sale in Vietnam)

I. LIST OF VETERINARY DRUGS CONTAINING NARCOTIC SUBSTANCES AND PRECURSORS PRODUCED DOMESTICALLY

No.

Description

Main active ingredient

Packing form

Mass/Volume

Uses

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



VB PHARMA JOINT STOCK COMPANY

1.

MULTICID

Formic Acid, Amonium Formiate, Lactic Acid, Propionic Acid, Amonium propionate

Bottles, jars

10ml, 20ml, 50ml, 100ml, 500ml, 1000ml

Lower the pH of the water, affect directly on the stomach to lower the pH and help in the correct functioning of digestive enzymes.

VBP-78

2.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Acetic acid, Formic acid, Lactic acid, Propionic acid, Citric acid

Bottles, jars, cans

10ml, 20ml, 50ml, 100ml, 200ml, 250ml, 500ml, 1l, 2l, 5l.

Inhibit pathogenic bacteria, enhance the growth of intestinal microflora, increase food absorption for animals

VBP-216

3.

A Folaccit C

Vitamin C, Citric acid, Formic acid, Lactic acid, extract

Packages, boxes

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Prevent vitamin C deficiency, strengthen resistance, reduce stress, limit intestinal diseases in fish

BN.TS4-20

VIET ANH VETERINARY DRUG INVESTMENT JOINT STOCK COMPANY

4.

ALLCID LIQUID

Formic Acid, Propionic Acid, Ammonium Formate, Lactic Acid

Bottles

10, 100, 250, 500ml; 1, 5, 10, 20l

Inhibit the growth of yeast, microorganisms in water, animal feed to help animals easily absorb, prevent flatulence, indigestion on buffaloes, cows, horses, pigs, goats, sheep, chickens, ducks, geese, birds

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



A.S.T.A. MANUFACTURING-TRADE LIMITED COMPANY

5.

Chelatox

Propionic acid, Formic acid, Lactic acid, Malic acid, Tartaric acid, Phosphoric acid, Ctric acid, Sorbitol, Copper sulphate

Bottles, cans

5, 10, 20, 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 5, 10 l

Prevent the formation of toxins of intestinal pathogens, improve the immune system, increase resistance in buffaloes, cows, goats, sheep, pigs, poultry

ASTA-125

6.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Vitamins B1, B2, B6, Aspartic acid, Citric acid, Malic acid, Phosphoric acid, Tartaric acid, Copper sulfate, Potassium chloride, Yeast

Bottles, cans

1; 2; 5, 10, 20, 50, 100, 250, 280, 500ml; 1; 1,1; 2; 5; 10l

Provide vitamins and minerals; stimulate the production of enzymes, strengthen the immune system in cows, goats, sheep, pigs, poultry

ASTA-138

GAU VANG VETERINARY MANUFACTURING AND TRADING LIMITED COMPANY

7.

Tracheal ventilation

Bromhexine, Tartaric acid

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



5, 3, 10, 30, 50, 100, 200, 250, 500 g; 1, 2, 5, 10, 15, 25 kg

Combined with antibiotics to enhance the effectiveness of treatment of respiratory diseases.

HCM-X17-27

NAM THAI VETERINARY DRUG LIMITED COMPANY

8.

Digicofin-NT

Caffeine, Sodium Salicylate, Ephedrine Hydrochloride, Digitoxin

Tubes, jars

2; 5, 10, 20, 50, 100ml

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



NT-81

NAPHA VETERINARY DRUG TRADING & MANUFACTURING LIMITED COMPANY

9.

A.C.F

Formic acid

Bottles

5, 10, 20, 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 5 l

Treat Nosema, diarrhea, powdery mildew, Varoa mites, tracheamites on honey bees

HCM-X24-101

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



BIOTONIC LIQUID

Citric acid; Lactic acid; Formic acid; Methionine; Lysine; Vitamins B1, B5, B6, PP, C

Bottles, cans

5, 10, 20, 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 5, 10, 20 l

Detoxify the liver, treat diseases caused by vitamin deficiency in shrimp and fish.

HCM.TS34-51

THINH A VETERINARY DRUG TRADING AND PRODUCTION JOINT STOCK COMPANY

11.

Ox Virin- F

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Bottles, cans

10, 20, 50, 100, 200, 250, 500ml; 1; 2,5; 10, 20 l

Disinfect barns, slaughterhouses, food storage areas, transport vehicles, tools, livestock equipment, disinfect water pipes and sterilize air of cages, disinfect breeding environment.

HCM-X11-305

II. LIST OF VETERINARY DRUGS CONTAINING IMPORTED NARCOTIC SUBSTANCES AND PRECURSORS

No.

Description

Main active ingredient

Packing form

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Uses

Registration number

VIRBAC COMPANY (FRANCE)

1.

Zoletil 50

Tiletamine base, Zolazepam

Jars

5g

Anesthesia in veterinary medicine

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



VIC-ANIMAL HEALTH CO., LTD (BELARUS)

2.

Productive Acid SE

Formic Acid, Lactic Acid, Acetic Acid, Citric Acid, Propionic Acid

Bottles, cans, barrels

30; 50; 100, 250, 300, 500ml, 1, 2, 5, 10; 20; 25; 50; 100; 200l

Inhibit the growth of pathogenic microorganisms in food, drinking water and gastrointestinal tract to prevent diarrhea in buffaloes, cows, goats, sheep, pigs and poultry

VAH-18

INTRACARE B.V. COMPANY (NETHERLANDS)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Intra Aqua Acid Mineral

Zinc, Copper, Lactic acid, Formic acid, Propionic acid

Jars, barrels, cans

1, 2, 5, 10, 20, 25, 200 l

Treat gastrointestinal infections caused by pathogenic microorganisms causing sensitivity to acids. Indicated in case of mineral deficiency (copper and zinc), increase immunity in buffaloes, cows, calves, horses, goats, sheep, pigs and poultry.

IBV-13

INTERCHEME WERKEN "DE ADELAAR" B.V COMPANY (NETHERLANDS)

4.

Stimosol Oral

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Boxes, Bottles

50, 500ml, 1l

Prevent and treat vitamin B deficiency disease, stimulate the immune system in calves, goats, sheep, pigs and poultry.

ICW-76

5.

Intrasan pH Oral

Acetic acid, Formic acid, Lactic acid, Citric acid, Propionic acid

Bottles, cans

100ml, 500ml, 1l, 5l

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



ICW-148

ANTEC INTERNATIONAL/GLOBAL-TALKE COMPANY, S.L. (ENGLAND)

6.

Farm Fluid S

Acetic acid, Tar acid, Dodecyl benzene, Sulphonic acid

Jars, bottles, barrels

10; 20; 25, 50, 100, 250, 500ml, 1, 2, 2,5; 5; 10; 25; 50; 200l

Antiseptics

ATI-4

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



7.

Fam-30®

Iodine, Sulfuric acid, Phosphoric acid

Bottles, barrels

1; 5; 25; 250l

Antiseptics used in animal husbandry and veterinary medicine

PFU-70

TROY LABORATORIES PTY COMPANY (AUSTRALIA)

8.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Ketamine HCL

Jars

10, 50ml

Anesthesia on buffaloes, cows, horses, pigs, goats, dogs, cats

TROY-3

PHARMADIX CORP (PERU)

9.

Ket-A-100®

Ketamine (as hydrochloride)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



10; 20, 30, 100, 250, 500ml

Anesthesia on buffaloes, cows, horses, sheep, pigs, dogs, cats, poultry

PCP-10

Y.S.P INDUSTRIES (M) SDN. BHD COMPANY (MALAYSIA)

10.

COUGHLIN Injection

Sulpyrine, Dl-Methyl Ephedrine, Chlorpheniramine Maleate

Jars

100ml

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



YSPM-21

PT. BIOPLAGEN INDONESIA COMPANY (INDONESIA)

11.

Bioplagen Perox®

Hydrogen Peroxide, Acetic Acid

Bottles, jars, cans

1, 2, 5, 10, 20l

Disinfect breeding surfaces and the environment, transportation vehicles, water tanks, water distribution systems, livestock and poultry barns

INDO.TY07-01

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



12.

MERATM CID

Formic acid, Propionic acid, Silicic acid, Amonium formate, Amonium propionate

ags, boxes, buckets, barrels

500g; 1, 2, 5, 10, 20, 25, 40, 50kg

Add organic acids, inhibit the growth of bacteria and molds and fungi in food.

GER.TS1-1

 

APPENDIX XII

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



I. List of narcotic substances being veterinary drug materials

1. Ketamine

2. Tiletamine

3. Zolazepam

II. List of precursors being veterinary drug materials

1. Acetic acid

2. Formic acid

3. Ammonium formate

4. Tartaric acid

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



6. Sulfuric acid

7. Acetone

8. Acetyl chloride

 

APPENDIX II

REPLACEMENT OF CERTAIN APPENDICES OF CIRCULAR NO. 13/2016/TT-BNNPTNT
(Issued together with Circular No. 13/2022/TT-BNNPTNT dated September 28, 2022 of the Minister of Agriculture and Rural Development)

1. Appendix X. Application for registration of sale of veterinary drugs that are processed and portioned.

2. Appendix XXVIII. Application form for registration, extension of registration for GMP inspection.

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



APPLICATION FOR REGISTRATION OF SALE OF PROCESSED AND PORTIONED VETERINARY DRUGS

NAME OF ORDERING FACILITY

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No:……/DK-CT

  (Location)….(date)…….

 

APPLICATION FOR REGISTRATION OF SALE OF PROCESSED AND PORTIONED VETERINARY DRUGS

To: Department of Animal Health

Pursuant to Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 2, 2016 of the Minister of Agriculture and Rural Development on veterinary drug management

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Name: …………………………………………………..........

Address :……………………………………………………..........

Phone number:…………Fax number……………

Email:........................................................

Certificate of sale of products of the ordering facility, issued by the Department of Animal Health (No.:…………date of issue:……..)

RECEIVING FACILITY:

Name: …………………………………………………..........

Address :……………………………………………………..........

Phone number:…………Fax number……………

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Certificate of eligibility for production of the processing and portioning facility (number:…………date of issue:…….)

We hereby apply for registration of sale of processed and portioned veterinary drugs below:

……..… (product name)……………, registration number: ………..

Processing stages: …….

When allowed to be sold, we undertake to comply with Vietnamese law on veterinary drugs and other relevant laws.

 

 

REPRESENTATIVE OF FACILITY
(Signature, full name and stamp/digital signature, if any)

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



APPLICATION FORM FOR REGISTRATION, EXTENSION OF REGISTRATION FOR GMP INSPECTION

APPLICANT’S NAME
-------

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No:……/DK-CT

 (Location)….(date)…….

 

APPLICATION FORM FOR REGISTRATION, EXTENSION OF REGISTRATION FOR GMP INSPECTION

To: Department of Animal Health

Pursuant to Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 2, 2016 of the Minister of Agriculture and Rural Development on veterinary drug management

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2. Factory address:

3. Certificate of enterprise registration:

4. Veterinary practice certificate:

a) Of the technician in charge: number:…….date of issue:……

b) Of the person in charge of the veterinary drug testing laboratory: number:…….date of issue:……

5. Phone number:                                    Fax:                                               Email:

Request the Department of Animal Health to undertake inspection and re-inspection visit to our facility to issue the certificate of good manufacturing practice according to GMP-WHO (ASEAN) for the following veterinary drug production lines:

- Oral liquid drugs

- Powder for injection, solution for injection, suspension for injection...

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Attached documents:

- ……..;

 

REPRESENTATIVE OF APPLICANT
(Signature, full name and stamp/digital signature, if any)

 

 

 

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/09/2022 sửa đổi Thông tư về quản lý thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


1

DMCA.com Protection Status
IP: 44.192.52.167