Đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y phải nộp những loại phí nào? Hồ sơ đăng ký ra sao?

Nội dung chính

• Đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y phải nộp những loại phí nào?
• Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y gồm những thành phần nào?
• Thực hiện cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo trình tự như thế nào?

Đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y phải nộp những loại phí nào?

Theo khoản g Điều 8 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

...

g) Phí, lệ phí:

- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.

...

Theo đó, công tác thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y để cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) có mức phí là 18.000.000 đồng.

Chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (Hình từ Internert)

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y gồm những thành phần nào?

Theo khoản c Điều 8 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

...

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

- Bản chính Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ;

- Bản chính Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Bản chính Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Bản chính Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

- Bản chính Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Bản chính Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Bản chính Biên bản tự thanh tra GMP;

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

...

Theo đó, hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y gồm những thành phần sau đây:

- Bản chính Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII bnan hành kèm theo Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT;

Mẫu Đơn đăng ký kiểm tra GMP: TẢI VỀ

- Bản chính Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Bản chính Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;

- Bản chính Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;

- Bản chính Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

- Bản chính Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

- Bản chính Biên bản tự thanh tra GMP;

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

Thực hiện cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo trình tự như thế nào?

Theo khoản a Điều 8 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.

Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.

...

Theo đó, thực hiện cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo trình tự như sau:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.

Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.