Cuộc họp của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có giá trị pháp lý khi có ít nhất bao nhiêu thành viên?

Nội dung chính

• Đối với những đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở và Hội đồng khoa học, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức được thực hiện bởi ai?
• Cuộc họp của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có giá trị pháp lý khi có ít nhất bao nhiêu thành viên?
• Ai có quyền điều hành phiên họp Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở?
• Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như thế nào?

Đối với những đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở và Hội đồng khoa học, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức được thực hiện bởi ai?

Theo Điều 7 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ - BYT năm 2013 quy định cụ thể:

Xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức ở những đơn vị không thành lập Hội đồng

Đối với những đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức do Hội đồng khoa học của đơn vị thực hiện. Thủ trưởng đơn vị ra Quyết định bổ sung nhiệm vụ xem xét khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cho Hội đồng khoa học với điều kiện tối thiểu 2/3 số thành viên có chứng chỉ GCP do Bộ Y tế cấp.

Đối với những đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức và Hội đồng khoa học, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được Bộ Y tế phân công và quyết định giao nhiệm vụ xem xét đánh giá các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người trong khu vực.

Như vậy, đối với những đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở và Hội đồng khoa học, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được Bộ Y tế phân công và quyết định giao nhiệm vụ xem xét đánh giá các nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người trong khu vực.

Cuộc họp của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có giá trị pháp lý khi có ít nhất bao nhiêu thành viên?

Căn cứ khoản 2 Điều 8 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ - BYT năm 2013 quy định như sau:

Quy chế làm việc của Hội đồng

...

2. Hội đồng làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ khi xem xét và ra quyết định. Cuộc họp của Hội đồng chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất 2/3 số thành viên Hội đồng có mặt, bỏ phiếu và có Biên bản cuộc họp.

...

Theo đó, cuộc họp của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất 2/3 số thành viên Hội đồng có mặt, bỏ phiếu và có Biên bản cuộc họp.

Ai có quyền điều hành phiên họp Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở?

Căn cứ khoản 3 Điều 8 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ - BYT năm 2013 quy định như sau:

Quy chế làm việc của Hội đồng

...

3. Chủ tịch Hội đồng (hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng được uỷ quyền) điều hành các phiên họp của Hội đồng, chịu trách nhiệm đưa ra kết luận của phiên họp và báo cáo Thủ trưởng cơ quan, đơn vị cấp quản lý trực tiếp làm cơ sở ra quyết định.

...

Do đó, Chủ tịch Hội đồng (hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng được uỷ quyền) điều hành các phiên họp của Hội đồng, chịu trách nhiệm đưa ra kết luận của phiên họp và báo cáo Thủ trưởng cơ quan, đơn vị cấp quản lý trực tiếp làm cơ sở ra quyết định.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)

Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như thế nào?

Căn cứ khoản 4 Điều 5 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ - BYT năm 2013 quy định cụ thể:

Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi là Hội đồng)

...

4. Trách nhiệm:

a) Bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của tất cả những đối tượng tham gia nghiên cứu và cộng đồng có liên quan, quyền của các nghiên cứu viên.

b) Bảo vệ sự công bằng đối với tất cả những đối tượng tham gia nghiên cứu (chia sẻ lợi ích và rủi ro giữa các nhóm theo tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa, dân tộc, tôn giáo).

c) Bảo đảm khách quan, dân chủ, trung thực và kịp thời khi đánh giá các khía cạnh đạo đức của nghiên cứu.

d) Bảo đảm tính pháp lý, tính khoa học của đề cương, hồ sơ nghiên cứu và bảo đảm bí mật của nghiên cứu.

Như vậy, trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như trên.