Cục Quản lý Dược có trụ sở làm việc ở đâu? Nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược trong công tác đăng ký lưu hành thuốc là gì?

Nội dung chính

• Cục Quản lý Dược có trụ sở làm việc ở đâu?
• Nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược trong công tác đăng ký lưu hành thuốc là gì?
• Cục Quản lý Dược hoạt động theo chế độ nào?

Cục Quản lý Dược có trụ sở làm việc ở đâu?

Theo quy định tại Điều 1 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 về vị trí, chức năng như sau:

Vị trí, chức năng

1. Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật; chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mỹ phẩm.

Cục Quản lý Dược có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh là: Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV.

2. Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân, có tài khoản và con dấu riêng, có trụ sở làm việc tại thành phố Hà Nội.

Theo quy định trên, Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật; chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược.

Cục Quản lý Dược có trụ sở làm việc tại thành phố Hà Nội.

Cục Quản lý Dược (Hình từ Internet)

Nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược trong công tác đăng ký lưu hành thuốc là gì?

Căn cứ khoản 2 Điều 2 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định về công tác đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Nhiệm vụ, quyền hạn

...

2. Công tác đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

a) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm (CFS), giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) theo quy định của pháp luật;

c) Thực hiện công bố các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo quy định của pháp luật và công khai các thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

...

Theo đó, trong công tác đăng ký lưu hành thuốc thì Cục Quản lý Dược có những nhiệm vụ được quy định tại khoản 2 Điều 2 nêu trên.

Trong đó có nhiệm vụ tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.

Cục Quản lý Dược hoạt động theo chế độ nào?

Theo Điều 3 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định về tổ chức bộ máy và cơ chế hoạt động như sau:

Tổ chức bộ máy và cơ chế hoạt động

1. Lãnh đạo Cục: gồm Cục trưởng và các Phó Cục trưởng.

Cục trưởng và các Phó Cục trưởng do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, miễn nhiệm, cách chức theo các quy định của pháp luật.

Cục trưởng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về toàn bộ hoạt động của Cục; Phó Cục trưởng giúp việc cho Cục trưởng và được Cục trưởng giao phụ trách một số công tác, chịu trách nhiệm trước Cục trưởng và trước pháp luật về các nhiệm vụ được giao.

2. Tổ chức bộ máy của Cục

a) Văn phòng Cục;

b) Phòng Quản lý kinh doanh dược;

c) Phòng Quản lý chất lượng thuốc;

d) Phòng Đăng ký thuốc;

đ) Phòng Quản lý giá thuốc;

e) Phòng Pháp chế - Hội nhập;

g) Phòng Quản lý mỹ phẩm;

h) Đơn vị sự nghiệp trực thuộc Cục:

Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm.

3. Cơ chế hoạt động

a) Cục Quản lý Dược hoạt động theo chế độ thủ trưởng;

b) Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Cục và các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định trên cơ sở chức năng, nhiệm vụ của Cục. Mối quan hệ giữa Văn phòng Cục, các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định;

c) Việc bổ nhiệm, miễn nhiệm các chức danh lãnh đạo Văn phòng Cục, lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục thực hiện theo quy định của pháp luật;

d) Các chức danh lãnh đạo Cục, lãnh đạo Văn phòng Cục, lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục được hưởng phụ cấp theo quy định của pháp luật.

4. Biên chế

Biên chế của Cục Quản lý Dược được xác định theo quy định của pháp luật về vị trí việc làm và được điều chỉnh theo nhu cầu vị trí việc làm do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở đề xuất của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

5. Kinh phí

Kinh phí hoạt động của Cục Quản lý Dược do ngân sách nhà nước cấp và các nguồn kinh phí hợp pháp khác.

Như vậy, Cục Quản lý Dược hoạt động theo chế độ thủ trưởng.

Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Cục và các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định trên cơ sở chức năng, nhiệm vụ của Cục.