Chức năng, nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược hiện nay được quy định như thế nào? Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân không?

Nội dung chính

• Vị trí, chức năng của Cục Quản lý dược là gì? Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân không?
• Nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược hiện nay được quy định như thế nào?
• Cơ chế hoạt động của Cục Quản lý Dược là gì?

Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 do Bộ Y tế ban hành quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.

Vị trí, chức năng của Cục Quản lý dược là gì? Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân không?

Căn cứ Điều 1 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định như sau:

Vị trí, chức năng

1. Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật; chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mỹ phẩm.

Cục Quản lý Dược có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh là: Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV.

2. Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân, có tài khoản và con dấu riêng, có trụ sở làm việc tại thành phố Hà Nội.

Theo đó, từ quy định trên, có thể thấy rằng Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật; Chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược...

- Cục Quản lý Dược có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh là: Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV.

- Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân, có tài khoản và con dấu riêng, có trụ sở làm việc tại thành phố Hà Nội.

Chức năng, nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược hiện nay theo Bộ Y tế được quy định như thế nào? Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân không? (Hình internet)

Nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược hiện nay được quy định như thế nào?

Căn cứ Điều 2 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định Nhiệm vụ, quyền hạn của Cục Quản lý Dược gồm:

* Công tác xây dựng chính sách, pháp luật về dược, mỹ phẩm

- Chủ trì hoặc tham gia xây dựng chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch, đề án, dự án phát triển ngành dược Việt Nam, các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược, mỹ

- Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức:

+ Lấy ý kiến, rà soát, hoàn thiện, chuyển Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Thẩm định, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược thư Quốc gia Việt Nam;

- Chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xây dựng trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

…

* Công tác đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;...

* Công tác thử thuốc trên lâm sàng

- Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo xây dựng, sửa đổi, bổ sung các quy định về thử thuốc trên lâm sàng

* Công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược

- Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược; công tác quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;...

* Công tác quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên phạm vi cả nước theo quy định của pháp luật;...

* Công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, cảnh giác dược và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

- Chỉ đạo, quản lý và tổ chức triển khai các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác dược, theo dõi phản ứng có hại và các thông tin khác liên quan đến thuốc trên phạm vi cả nước;...

* Công tác quản lý giá thuốc

- Thực hiện các nội dung quản lý nhà nước về giá thuốc theo quy định của pháp luật; tiếp nhận, công bố và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại, thay đổi, bổ sung thông tin về giá thuốc theo quy định của pháp luật;...

* Công tác dược bệnh viện

- Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan chỉ đạo, hướng dẫn, giám sát về nguồn cung ứng thuốc, giá thuốc và chất lượng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP);...

* Công tác quản lý mỹ phẩm

- Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện toàn diện công tác quản lý nhà nước đối với mỹ phẩm;...

* Chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn, kiểm tra, thanh tra

- Chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn việc triển khai công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm tại các Sở Y tế và công tác dược tại các bộ, ngành liên quan theo quy định của pháp luật;...

* Các nhiệm vụ khác

Cơ chế hoạt động của Cục Quản lý Dược là gì?

Căn cứ khoản 3 Điều 3 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định Cục Quản lý Dược có cơ chế hoạt động theo chế độ thủ trưởng, trong đó:

- Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Cục và các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định trên cơ sở chức năng, nhiệm vụ của Cục. Mối quan hệ giữa Văn phòng Cục, các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định;

- Việc bổ nhiệm, miễn nhiệm các chức danh lãnh đạo Văn phòng Cục, lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục thực hiện theo quy định của pháp luật;

- Các chức danh lãnh đạo Cục, lãnh đạo Văn phòng Cục, lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục được hưởng phụ cấp theo quy định của pháp luật.

Xem chi tiết tại Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023