Cục Quản lý Dược Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có đúng không? Tổ chức bộ máy của Cục Quản lý Dược như thế nào?

Nội dung chính

• Cục Quản lý Dược Bộ Y tế là cơ quan thực hiện chức năng gì?
• Cục Quản lý Dược Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có đúng không?
• Tổ chức bộ máy của Cục Quản lý Dược như thế nào?

Cục Quản lý Dược Bộ Y tế là cơ quan thực hiện chức năng gì?

Chức năng của Cục Quản lý Dược Bộ Y tế theo Điều 1 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 (Có hiệu lực từ 26/04/2023) về vị trí, chức năng như sau:

Vị trí, chức năng

1. Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật; chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mỹ phẩm.

Theo đó, Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật; chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm:

Thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mỹ phẩm.

Trước đó, căn cứ vào Điều 1 Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 (Hết hiệu lực từ 26/04/2023) quy định về vị trí và chức năng của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

Vị trí, chức năng

1. Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.

Cục Quản lý Dược có tên giao dịch viết bằng tiếng Anh là: Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV.

2. Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân, có tài khoản và con dấu riêng, có trụ sở làm việc chính tại thành phố Hà Nội.

Cục Quản lý Dược (tên giao dịch viết bằng tiếng Anh là Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV) là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế.

- Cục Quản lý Dược thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm:

+ Thuốc hóa dược;

+ Thuốc dược liệu;

+ Vắc xin;

+ Sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro);

+ Nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu);

+ Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.

Cục Quản lý Dược Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có đúng không? (Hình từ Internet)

Cục Quản lý Dược Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có đúng không?

Cục Quản lý Dược Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có đúng không theo khoản 1 Điều 2 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 (Có hiệu lực từ 26/04/2023) cụ thể:

Nhiệm vụ, quyền hạn

1. Công tác xây dựng chính sách, pháp luật về dược, mỹ phẩm

...

e) Chủ trì, phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính và Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia xây dựng danh mục thuốc trong nước sản xuất đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; danh mục thuốc đấu thầu; danh mục thuốc đấu thầu tập trung; danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá theo quy định của pháp luật;

Bên cạnh đó, khoản 7 Điều 2 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 (Có hiệu lực từ 26/04/2023) quy định như sau:

Công tác quản lý giá thuốc

- Thực hiện các nội dung quản lý nhà nước về giá thuốc theo quy định của pháp luật; tiếp nhận, công bố và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại, thay đổi, bổ sung thông tin về giá thuốc theo quy định của pháp luật;

- Phối hợp với các đơn vị liên quan để triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật.

Trước đây, căn cứ vào Điều 2 Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 (Hết hiệu lực từ 26/04/2023) của Bộ trưởng Bộ Y tế thì Cục Quản lý Dược có các nhiệm vụ, quyền hạn chính trong các lĩnh vực sau:

- Xây dựng chính sách, pháp luật về dược, mỹ phẩm.

- Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thử thuốc trên lâm sàng.

- Quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược.

- Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, cảnh giác dược và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.

- Quản lý giá thuốc.

- Dược bệnh viện.

- Quản lý mỹ phẩm.

- Dược địa phương, kiểm tra, thanh tra.

Bên cạnh đó, khoản 7 Điều 2 Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 (Hết hiệu lực từ 26/04/2023) quy định cụ thể về công tác quản lý giá thuốc của Cục Quản lý Dược như sau:

- Thực hiện các nội dung quản lý nhà nước về giá thuốc theo quy định của pháp luật; tiếp nhận, công bố và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại, thay đổi, bổ sung thông tin về giá thuốc theo quy định của pháp luật;

- Đầu mối, phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính và Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia trong việc xây dựng danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc mua sắm tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá, danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định của pháp luật;

- Phối hợp với các đơn vị liên quan để triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật.

Tổ chức bộ máy của Cục Quản lý Dược như thế nào?

Tổ chức bộ máy của Cục Quản lý Dược theo Điều 3 Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 (Có hiệu lực từ 26/04/2023) quy định về tổ chức bộ máy như sau:

Tổ chức bộ máy của Cục

- Văn phòng Cục;

- Phòng Quản lý kinh doanh dược;

- Phòng Quản lý chất lượng thuốc;

- Phòng Đăng ký thuốc;

- Phòng Quản lý giá thuốc;

- Phòng Pháp chế - Hội nhập;

- Phòng Quản lý mỹ phẩm;

- Đơn vị sự nghiệp trực thuộc Cục:

+ Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm.

Trước đây, căn cứ vào Điều 3 Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 (Hết hiệu lực từ 26/04/2023) quy định về tổ chức bộ máy của Cục Quản lý Dược như sau:

Tổ chức bộ máy và cơ chế hoạt động

1. Lãnh đạo Cục: gồm Cục trưởng và không quá 03 Phó Cục trưởng.

Cục trưởng và các Phó Cục trưởng do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, miễn nhiệm, cách chức theo các quy định của pháp luật.

Cục trưởng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và trước pháp luật về toàn bộ hoạt động của Cục. Các Phó Cục trưởng giúp việc cho Cục trưởng và được Cục trưởng giao phụ trách một số công tác, chịu trách nhiệm trước Cục trưởng và trước pháp luật về các nhiệm vụ được giao.

2. Tổ chức bộ máy của Cục

a) Văn phòng Cục;

b) Phòng Quản lý kinh doanh dược;

c) Phòng Quản lý chất lượng thuốc;

d) Phòng Đăng ký thuốc;

đ) Phòng Quản lý giá thuốc;

e) Phòng Pháp chế - Thanh tra;

g) Phòng Quản lý mỹ phẩm;

h) Đơn vị sự nghiệp trực thuộc Cục:

- Tạp chí Dược và Mỹ phẩm;

- Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm.

3. Cơ chế hoạt động

a) Cục Quản lý Dược hoạt động theo chế độ thủ trưởng;

b) Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Cục và các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định trên cơ sở chức năng, nhiệm vụ của Cục được Bộ trưởng Bộ Y tế giao. Mối quan hệ giữa Văn phòng Cục, các phòng, tổ chức thuộc Cục do Cục trưởng quy định;

c) Việc bổ nhiệm, miễn nhiệm các chức danh lãnh đạo Văn phòng Cục, lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục thực hiện theo quy định của pháp luật;

d) Các chức danh lãnh đạo Cục, lãnh đạo Văn phòng Cục, lãnh đạo các phòng, tổ chức thuộc Cục được hưởng phụ cấp theo quy định của pháp luật.

4. Biên chế

Biên chế của Cục Quản lý Dược được xác định theo quy định của pháp luật về vị trí việc làm và được điều chỉnh theo nhu cầu vị trí việc làm do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở đề xuất của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

5. Kinh phí

Kinh phí hoạt động của Cục Quản lý Dược do ngân sách nhà nước cấp và các nguồn kinh phí hợp pháp khác.

Như vậy, tổ chức bộ máy của Tổ chức bộ máy của Cục Quản lý Dược như sau:

- Văn phòng Cục;

- Phòng Quản lý kinh doanh dược;

- Phòng Quản lý chất lượng thuốc;

- Phòng Đăng ký thuốc;

- Phòng Quản lý giá thuốc;

- Phòng Pháp chế - Thanh tra;

- Phòng Quản lý mỹ phẩm;

- Đơn vị sự nghiệp trực thuộc Cục:

+ Tạp chí Dược và Mỹ phẩm;

+ Trung tâm Đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm.

- Lãnh đạo Cục: gồm Cục trưởng và không quá 03 Phó Cục trưởng.

Cục trưởng và các Phó Cục trưởng do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, miễn nhiệm, cách chức theo các quy định của pháp luật.