Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có quyền hạn gì khi các thành viên không đồng thuận để đưa ra kết luận Hội đồng đối với nghiên cứu?

Nội dung chính

• Chức danh Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cấp quốc gia cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào?
• Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có nhiệm kỳ bao nhiêu năm?
• Chủ tịch Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có quyền hạn gì khi các thành viên không đồng thuận để đưa ra kết luận Hội đồng đối với nghiên cứu?

Chức danh Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cấp quốc gia cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào?

Căn cứ Điều 8 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 quy định về tiêu chuẩn đối với Chủ tịch Hội đồng đạo đức cấp quốc gia như sau:

Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức

1. Tiêu chuẩn chung

a) Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu.

b) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên.

c) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 05 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

d) Có thời gian tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

đ) Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về đối tượng nghiên cứu.

e) Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.

2. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức

a) Đáp ứng các tiêu chuẩn thành viên quy định tại khoản 1 Điều này.

b) Có ít nhất 15 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá, có uy tín, có đủ năng lực quản lý, điều hành Hội đồng đạo đức một cách độc lập, công bằng và vô tư, không bị áp lực từ tổ chức chủ trì nghiên cứu, từ các nghiên cứu viên và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

c) Có khả năng điều hành, tổng hợp, thống nhất ý kiến của thành viên Hội đồng, có khả năng thuyết phục, giúp đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng và có thời gian để chuẩn bị đầy đủ cho các cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

d) Một người không được bổ nhiệm làm Chủ tịch Hội đồng đạo đức quá 02 nhiệm kỳ liên tiếp.

Theo quy định trên thì cá nhân để được bổ nhiệm chức danh Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cấp quốc gia thì cần đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

(1) Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu.

(2) Có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên.

(3) Có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 05 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

(4) Có thời gian tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

(5) Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về đối tượng nghiên cứu.

(6) Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung.

(7) Có ít nhất 15 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá, có uy tín, có đủ năng lực quản lý, điều hành Hội đồng đạo đức một cách độc lập, công bằng và vô tư, không bị áp lực từ tổ chức chủ trì nghiên cứu, từ các nghiên cứu viên và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

(8) Có khả năng điều hành, tổng hợp, thống nhất ý kiến của thành viên Hội đồng, có khả năng thuyết phục, giúp đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng và có thời gian để chuẩn bị đầy đủ cho các cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

(9) Chưa được bổ nhiệm chức danh Chủ tịch Hội đồng đạo đức quá 02 nhiệm kỳ liên tiếp.

Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có quyền hạn gì khi các thành viên không đồng thuận để đưa ra kết luận Hội đồng đối với nghiên cứu? (Hình từ Internet)

Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có nhiệm kỳ bao nhiêu năm?

Căn cứ khoản 3 Điều 5 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 quy định về nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cấp quốc gia như sau:

Thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

...

3. Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 05 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.

...

Bên cạnh đó, tại khoản 1 Điều 11 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 quy định về nhiệm kỳ của thành viên Hội đồng đạo đức như sau:

Bổ nhiệm, từ nhiệm, miễn nhiệm, bổ sung, thay thế Chủ tịch, Phó Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức

1. Bổ nhiệm

...

d) Nhiệm kỳ của thành viên chính thức và thành viên thay thế theo nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức.

...

Theo quy định thì nhiệm kỳ của thành viên chính thức sẽ tính theo nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức.

Như vậy, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cấp quốc gia sẽ có nhiệm kỳ là 05 năm.

Chủ tịch Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có quyền hạn gì khi các thành viên không đồng thuận để đưa ra kết luận Hội đồng đối với nghiên cứu?

Căn cứ khoản 7 Điều 18 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 quy định về nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức như sau:

Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức

...

7. Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng đạo đức và phải được ghi trong biên bản họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Hội đồng đạo đức, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau.

...

Như vậy, trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Hội đồng đạo đức, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau.