Chế phẩm diệt côn trùng bị đình chỉ lưu hành thì có bị thu hồi không? Trường hợp chế phẩm diệt côn trùng bị đình chỉ lưu hành thì số đăng ký lưu hành có bị ảnh hưởng không?

Nội dung chính

• Chế phẩm diệt côn trùng bị đình chỉ lưu hành trong các trường hợp nào?
• Chế phẩm diệt côn trùng bị đình chỉ lưu hành thì có bị thu hồi không?
• Chế phẩm diệt côn trùng bị đình chỉ lưu hành có làm ảnh hưởng đến số đăng ký lưu hành chế phẩm đó hay không?

Chế phẩm diệt côn trùng bị đình chỉ lưu hành trong các trường hợp nào?

* Đình chỉ lưu hành chế phẩm diệt côn trùng có cảnh báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành được quy định tại khoản 1 Điều 36 Nghị định 91/2016/NĐ-CP như sau:

Trường hợp xác định chế phẩm có lỗi hoặc có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm:

- Tạm dừng việc lưu hành chế phẩm;

- Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối chế phẩm; đồng thời thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về việc tạm dừng lưu hành và sử dụng chế phẩm. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi hoặc nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.

* Đình chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về chế phẩm theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định 91/2016/NĐ-CP như sau;

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm do các quốc gia mà chế phẩm đang lưu hành hoặc Tổ chức Y tế thế giới gửi đến, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm và gửi văn bản yêu cầu chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo giải trình.

Chế phẩm diệt côn trùng bị đình chỉ lưu hành thì có bị thu hồi không?

* Thủ tục đình chỉ lưu hành chế phẩm diệt côn trùng có cảnh báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Điều 36 Nghị định 91/2016/NĐ-CP như sau:

(1) Trường hợp chế phẩm có thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường:

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm;

- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày có quyết định đình chỉ lưu hành chế phẩm, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của sản phẩm;

- Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ;

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

(2) Trường hợp chế phẩm không thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường hoặc đã quá thời hạn khắc phục quy định tại quyết định đình chỉ lưu hành mà cơ sở vẫn chưa hoàn thành việc khắc phục lỗi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ. Quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ phải được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Căn cứ quy định trên, trường hợp chế phẩm diệt côn trùng có quyết định đình chỉ lưu hành vẫn có thể được chấm dứt quyết định đình chỉ lưu hành trong trường hợp chế phẩm có thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường.

Ngược lại, trong trường hợp chế phẩm không thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường thì chế phẩm bị đình chỉ lưu hành sẽ bị thu hồi theo quy định.

* Thủ tục đình chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về chế phẩm được quy định tại Điều 37 Nghị định 91/2016/NĐ-CP như sau:

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định đình chỉ lưu hành chế phẩm của Bộ Y tế, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế.

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm đánh giá yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người và môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm.

- Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm không có yếu tố nguy cơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành.

- Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà có thể khắc phục, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành để thực hiện việc khắc phục theo quy định tại Khoản 2 Điều 36 Nghị định này.

- Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà không thể khắc phục lỗi, tùy tính chất, mức độ của yếu tố nguy cơ, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi theo lô hoặc toàn bộ sản phẩm.

Theo quy định trên, chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường bị đình chỉ lưu hành nếu có thể khắc phục được thì Bộ Y tế ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành. Trường hợp không thể khắc phục được thì Bộ Y tế ban hành quyết định thu hồi theo lô hoặc toàn bộ sản phẩm theo quy định.

Chế phẩm diệt côn trùng bị đình chỉ lưu hành 

Chế phẩm diệt côn trùng bị đình chỉ lưu hành có làm ảnh hưởng đến số đăng ký lưu hành chế phẩm đó hay không?

Theo quy định tại Điều 38 Nghị định 91/2016/NĐ-CP về các trường hợp số đăng ký lưu hành bị thu hồi, trong đó bao gồm trường hợp được quy định tại khoản 4 và Khoản 6 Điều này như sau:

- Chế phẩm có 03 lô trở lên bị đình chỉ lưu hành trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

- Chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường bị thu hồi toàn bộ chế phẩm theo quy định tại Khoản 6 Điều 37 Nghị định này.

Như vậy, trường hợp chế phẩm có 03 lô trở lên bị đình chỉ lưu hành trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường bị thu hồi toàn bộ chế phẩm thì số đăng ký lưu hành đối với chế phẩm diệt côn trùng đó bị thu hồi theo quy định.