Cách ghi điều kiện về việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng được pháp luật quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Cách ghi điều kiện về việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng được pháp luật quy định như thế nào?
• Cách xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định pháp luật như thế nào?
• Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải đáp ứng những điều kiện gì?

Cách ghi điều kiện về việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng được pháp luật quy định như thế nào?

Căn cứ Điều 31 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng

1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng:

Ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius được viết tắt là °C và phải ghi bằng số cụ thể). Các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng hoặc các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác tại nơi bảo quản hoặc khi vận chuyển để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản và lưu thông (nếu có).

2. Ghi rõ yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại tiết 2 và 3 điểm c khoản 3 Điều 29 Thông tư này.

3. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng:

Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận: tiêu chuẩn chất lượng ghi theo tên viết đầy đủ bằng tiếng Việt của dược điển hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Việt đối với Dược điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh đối với dược điển nước ngoài. Không bắt buộc phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.

Như vậy, cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng được quy định cụ thể trên.

Cách xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định pháp luật như thế nào?

Tại khoản 1 Điều 34 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định như sau:

Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cách xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định theo quy định Luật Thương mại, văn bản hướng dẫn Luật Thương mại về xuất xứ hàng hóa và các văn bản pháp luật có liên quan;

b) Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về ghi nhãn thuốc quy định tại Điều 6 Thông tư này tự xác định và ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của mình nhưng phải bảo đảm trung thực, chính xác, tuân thủ các quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa hoặc Hiệp định mà Việt Nam đã tham gia ký kết.

Nguyên liệu làm thuốc (Hình từ Internet)

Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải đáp ứng những điều kiện gì?

Theo khoản 2 Điều 34 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

2. Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:

Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

a) Ghi cụm từ “xuất xứ:” ,“sản xuất tại:” hoặc “sản xuất bởi:” kèm theo tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được viết tắt.

b) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ cùng với quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì chỉ yêu cầu ghi tên nước sản xuất bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh trong trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa hoặc không dịch ra được;

c) Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ khác quốc gia hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải ghi đầy đủ thông tin xuất xứ của thuốc theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.

3. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu hành trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó thì không yêu cầu phải ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn.

Do đó, cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải đáp ứng những điều kiện nêu trên theo quy định pháp luật.