Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam quản lý trang thiết bị y tế

Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...(Lưu ý khi tìm kiếm)

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề văn bản Số hiệu văn bản  
Ban hành từ: đến + Thêm điều kiện
Nếu bạn gặp khó khăn trong việc tìm kiếm, vui lòng bấm vào đây để được hỗ trợ từ THƯ VIỆN PHÁP LUẬT

Bạn đang tìm kiếm : TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

" quản lý trang thiết bị y tế "

Hệ thống tìm kiếm được các Văn Bản liên quan sau :

Nếu bạn cần Văn bản hay TCVN nào, Bấm vào đây

Kết quả 1-20 trong 5385 tiêu chuẩn

LỌC KẾT QUẢ

Lĩnh vực

1

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

số tham chiếu để theo dõi sản phẩm là GTIN và số mẻ/lô hoặc số sê-ri. CHÚ THÍCH: Ngày hết hạn được mã hóa hỗ trợ việc quản lý kho hiệu quả theo nguyên tắc FIFO. Việc truy vết các sản phẩm rời khỏi đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế phải được thực hiện ở cấp đơn vị. GTIN và số sê-ri hoặc số mẻ/lô được tham chiếu để truy vết sản phẩm.

Ban hành: Năm 2024

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 01/07/2024

2

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; - Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh ; - Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; - Kiểm soát sự thụ thai; - Khử khuẩn trang thiết bị y tế; - Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra

Ban hành: Năm 2024

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 29/06/2024

3

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

TCVN7391-18:2023,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7391-18:2023,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7391-18:2023 ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENTS 1:2022 ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 18: ĐẶC TRƯNG HÓA HỌC CỦA VẬT LIỆU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG PHẠM VI MỘT QUÁ TRÌNH QUẢN LÝ RỦI RO Biological evaluation of

Ban hành: Năm 2023

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 29/05/2023

4

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

nghệ công bố. Bộ TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản rủi ro - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014),

Ban hành: Năm 2023

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 29/05/2023

5

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng

Ban hành: Năm 2023

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 29/05/2023

6

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật, yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang). 1.2. Đối tượng áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối

Ban hành: 25/05/2023

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 03/06/2023

7

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

TCVN7391-1:2023,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7391-1:2023,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7391-1:2023 ISO 10993-1:2018 ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 1: ĐÁNH GIÁ VÀ THỬ NGHIỆM TRONG PHẠM VI MỘT QUÁ TRÌNH QUẢN LÝ RỦI RO Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk

Ban hành: Năm 2023

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 29/05/2023

8

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các bản sửa đổi, bổ sung (nếu có). TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi hệ thống quản lý rủi ro TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu

Ban hành: Năm 2020

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 07/09/2023

9

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu

công bố. Bộ TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3:

Ban hành: Năm 2023

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 29/05/2023

10

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản rủi ro TCVN 7391-2 (ISO 10993-2), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật 3  Thuật ngữ và định nghĩa Trong tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) và các thuật ngữ, định nghĩa sau.

Ban hành: Năm 2020

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 07/09/2023

11

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

vệ con người trong quá trình sử dụng các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này nhằm hỗ trợ bộ TCVN 7391 (ISO 10993) bằng cách thúc đẩy nghiên cứu khoa học thông qua việc quan tâm đúng mức đến tối đa hóa sử dụng các thử nghiệm phí động vật hợp và bằng cách đảm bảo các thử nghiệm trên động vật thực hiện để đánh giá các đặc tính sinh học của

Ban hành: Năm 2020

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 07/09/2023

12

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

các bản sửa đổi, bổ sung (nếu có). TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học của các trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro TCVN 7391-2 (ISO 10993-2), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật TCVN 7391-4 (ISO 10993-4), Đánh giá sinh học trang thiết bị

Ban hành: Năm 2020

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 07/09/2023

13

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có). TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và

Ban hành: Năm 2020

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 07/09/2023

14

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 (ISO 10993-9:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di

Ban hành: Năm 2023

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 29/05/2023

15

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023 (ISO 10993-15:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim

Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Bộ TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

Ban hành: Năm 2023

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 29/05/2023

16

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định

TCVNISO13485:2017,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVNISO13485:2017,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 13485:2017 ISO 13485:2016 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Mục lục Lời nói

Ban hành: Năm 2017

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 06/06/2018

17

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

TCVN8023:2009,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN8023:2009,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8023:2009 ISO 14971:2007 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - ÁP DỤNG QUẢN LÝ RỦI RO ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Medical devices - Application of risk management to medical devices Lời nói đầu TCVN 8023 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO

Ban hành: Năm 2009

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 26/06/2014

18

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2020 (ISO 10993-16:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và chất ngâm chiết

thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có). TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản rủi ro 3  Thuật ngữ và định nghĩa Trong tiêu chuẩn này, áp

Ban hành: Năm 2020

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 07/09/2023

19

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

bằng thử nghiệm chức năng trong trạng thái đơn lỗi và kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro. 201.4.11.101.2  Yêu cầu về tính tương thích Nếu định kết nối một thiết bị duy trì với một hệ thống đường ống dẫn khí y tế phù hợp với ISO 7396-1:2016, thì: a) phạm vi định mức áp suất đầu vào phải bao hàm phạm vi quy định trong ISO 7396-1:2016, và

Ban hành: Năm 2021

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 26/07/2022

20

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13748:2023 về Internet vạn vật - Yêu cầu và khả năng quản lý thiết bị

13748:2023 tham khảo ITU-T Y.4702:2016 của Liên minh Viễn thông Quốc tế (ITU-T). TCVN 13748:2023 do Học viện Công nghệ Bưu chính Viễn thông biên soạn, Bộ Thông tin và Truyền thông đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. INTERNET VẠN VẬT - YÊU CẦU VÀ KHẢ NĂNG QUẢN LÝ THIẾT BỊ

Ban hành: Năm 2023

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 04/12/2023

Chú thích

Ban hành: Ngày ban hành của văn bản.
Hiệu lực: Ngày có hiệu lực (áp dụng) của văn bản.
Tình trạng: Cho biết văn bản Còn hiệu lực, Hết hiệu lực hay Không còn phù hợp.
Đã biết: Văn bản đã biết ngày có hiệu lực hoặc đã biết tình trạng hiệu lực. Chỉ có Thành Viên Basic và Thành Viên TVPL Pro mới có thể xem các thông tin này.
Tiếng Anh: Văn bản Tiếng Việt được dịch ra Tiếng Anh.
Văn bản gốc: Văn bản được Scan từ bản gốc (Công báo), nó có giá trị pháp lý.
Lược đồ: Giúp Bạn có được "Gia Phả" của Văn bản này với toàn bộ Văn bản liên quan.
Liên quan hiệu lực: Những Văn bản thay thế Văn bản này, hoặc bị Văn bản này thay thế, sửa đổi, bổ sung.
Tải về: Chức năng để bạn tải văn bản đang xem về máy cá nhân để sử dụng.

 

Đăng nhập

HỖ TRỢ NHANH

Hỗ trợ qua Zalo
Hỗ trợ trực tuyến
(028) 3930 3279
0906 22 99 66
0838 22 99 66

 


DMCA.com Protection Status
IP: 52.14.160.218
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!