Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro

Số hiệu:	TCVN8023:2009	Loại văn bản:	Tiêu chuẩn Việt Nam
Nơi ban hành:	***	Người ký:	***
Ngày ban hành:	Năm 2009	Ngày hiệu lực:
ICS:	11.040.01	Tình trạng:	Đã biết

Thuật ngữ chung	Mô tả có thể
Đáng kể	Chết người hoặc hỏng chức năng hoặc cấu trúc
Trung bình	Có thể đảo ngược được hoặc thương tổn nhỏ
Không đáng kể	Không gây thương tích hoặc chỉ gây thương tích nhẹ

Bảng D.2 - Các ví dụ đơn giản về các mức độ xác suất định tính

Thuật ngữ chung

Mô tả có thể

Cao

Có khả năng xảy ra, thường xuyên, hay xảy ra

Trung bình

Có thể xảy ra, nhưng không thường xuyên

Thấp

Không có khả năng xảy ra, hiếm khi, nhỏ

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Các cấp độ nghiêm trọng định tính

Các mức độ xác suất định tính

Không đáng kể

Trung bình

Đáng kể

Cao

R₁

R₂

...

Trung bình

R₄

R₅, R₆

Thấp

R₃

Hình D.2 - Ví dụ ma trận rủi ro định tính cấp 3x3

...

Sau đây là một ví dụ phân tích bán định lượng. Bán định lượng bởi vì giá trị xác suất không được xác định chính xác nhưng được xác định trong một khoảng ước lượng được (ví dụ cấp cường độ). Các đánh giá được đưa ra căn cứ trên các giá trị tương đối của các cấp độ nghiêm trọng, nhưng không cố gắng xác định một phạm vi bằng số nào. Trong thực tiễn, tính nghiêm trọng ít khi được định lượng bởi vì rất khó so sánh giá trị của cái chết với giá trị của tàn tật vĩnh viễn hoặc giá trị của một thương tổn cần can thiệp phẫu thuật.

Trong ví dụ này, sử dụng một ma trận cấp 5x5. Mức xác suất và cấp độ nghiêm trọng lần lượt được xác định trong Bảng D.3 và D.4.

Bảng D.3 - Ví dụ về năm cấp độ nghiêm trọng định tính

Thuật ngữ chung

Mô tả có thể

Thảm khốc

Gây chết người đối với bệnh nhân

Nguy kịch

Gây hư hại vĩnh viễn hoặc thương tổn nguy hiểm đến tính mạng

...

Gây thương tích hoặc hư hại đòi hỏi can thiệp y tế chuyên môn

Nhẹ

Gây thương tích tạm thời hoặc hư hại không cần can thiệp y tế chuyên môn

Không đáng kể

Gây bất tiện hoặc lo lắng tạm thời

Bảng D.4 - Ví dụ các mức xác suất bán định lượng

Thuật ngữ chung

Ví dụ về khoảng xác suất

Thường xuyên

...

Chắc chắn

< 10^-3 và ≥ 10^-4

Thỉnh thoảng

< 10^-4 và ≥ 10^-5

Ít

< 10^-5 và ≥ 10^-6

Không chắc chắn

< 10^‑6

Các định nghĩa về xác suất đối với các nhóm sản phẩm khác nhau có thể khác nhau. Ví dụ, một nhà sản xuất có thể chọn sử dụng một nhóm các định nghĩa đối với máy tia X, nhưng có thể sử dụng nhóm định nghĩa khác cho gạc băng bó vô trùng dùng một lần. Cách đo lường xác suất thích hợp phụ thuộc vào việc áp dụng. Việc phân chia mức xác suất có thể bao gồm "xác suất tổn hại trên mỗi lần sử dụng", xác suất tổn hại của mỗi một thiết bị", "xác suất tổn hại mỗi giờ sử dụng", v.v…

...

- Tần suất sử dụng một trang thiết bị y tế cụ thể là bao nhiêu?

- Vòng đời của thiết bị kéo dài bao lâu?

- Người sử dụng và bệnh nhân dùng thiết bị là những đối tượng nào?

- Số người sử dụng/bệnh nhân?

- Trong trường hợp nào người sử dụng/bệnh nhân tiếp cận với rủi ro và kéo dài trong bao lâu?

Các rủi ro ước lượng được (R₁, R₂, R₃…) được đưa vào các ô thích hợp.

Ví dụ về một ma trận cấp 5x5 hoàn chỉnh được thể hiện trong Hình D.3

Các cấp độ nghiêm trọng định tính

Các mức độ xác suất bán định lượng

...

Không đáng kể

Nhỏ

Trầm trọng

Nguy kịch

Thảm khốc

Thường xuyên

...

Chắc chắn

R₁

R₂

Thỉnh thoảng

...

R₅

R₆

Nhẹ

...

Không chắc

R₃

Hình D.3 - Ví dụ về ma trận rủi ro bán định lượng

Cũng có thể sử dụng các ma trận khác ngoài cấp 3x3 hoặc 5x5; tuy nhiên, các ma trận cấp cao hơn năm có thể đòi hỏi nhiều số liệu đáng kể hơn để có khả năng phân biệt các mức độ khác nhau một cách có nghĩa. Cơ sở để lựa chọn ma trận và kết quả của chúng phải được ghi chép lại. Lưu ý rằng các ma trận cấp ba không phải lúc nào cũng đủ chính xác để ra quyết định thích hợp. Trong khi những ví dụ ở trên là ma trận cấp 3x3 và 5x5, không yêu cầu các ma trận phải cân bằng. Ví dụ, ma trận cấp 4x5 cũng có thể thích hợp trong ứng dụng cụ thể.

D.4. Đánh giá rủi ro và rủi ro chấp nhận được

...

- sử dụng các tiêu chuẩn thích hợp trong đó quy định các yêu cầu nếu được thực thi sẽ chỉ ra mức độ chấp nhận được liên quan đến các loại trang thiết bị y tế cụ thể hoặc các rủi ro cụ thể.

- so sánh các mức độ rủi ro hiển nhiên từ các trang thiết bị y tế đang sử dụng;

- đánh giá số liệu nghiên cứu khám chữa bệnh, đặc biệt đối với công nghệ mới hoặc các công dụng dự định mới;

Tính đến trạng thái của thủ thuật và các thông tin sẵn có như công nghệ và thực tiễn tồn tại ở thời điểm thiết kế.

"Trạng thái thủ thuật" được sử dụng ở đây với nghĩa chỉ những gì hiện có và thường chấp nhận là thông lệ tốt. Có thể sử dụng các phương pháp khác nhau để xác định "trạng thái thủ thuật" đối với trang thiết bị y tế cụ thể. Ví dụ như:

- các tiêu chuẩn sử dụng cho trang thiết bị cùng loại hoặc thiết bị tương tự;

- thông lệ tốt nhất được sử dụng đối với trang thiết bị dùng cùng loại hoặc tương tự;

- kết quả của các nghiên cứu khoa học được chấp nhận

Trạng thái của thủ thuật không nhất thiết phải có nghĩa là giải pháp công nghệ tiên tiến nhất.

...

Một cách áp dụng các tiêu chí chấp nhận là chỉ rõ những kết hợp giữa xác suất tổn hại và tính nghiêm trọng của tổn hại nào chấp nhận được hoặc không chấp nhận được trong một ma trận như trong Hình D.4 và Hình D.5. Những biểu đồ như vậy thường, mặc dù không phải luôn luôn đặc trưng đối với một sản phẩm và các công dụng dự định cụ thể của nó.

Các cấp độ nghiêm trọng định tính

Các mức độ xác suất định tính

Không đáng kể

Trung bình

Đáng kể

Cao

...

Trung bình

R₄

Thấp

R₃

...

rủi ro không chấp nhận được

rủi ro chấp nhận được

Hình D.4 - Ví dụ một ma trận cấp 3x3 đánh giá rủi ro định tính

Các cấp độ nghiêm trọng định tính

Các mức độ xác suất bán định lượng

...

Không đáng kể

Nhỏ

Trầm trọng

Nguy kịch

Thảm khốc

Thường xuyên

...

Chắc chắn

Thỉnh thoảng

...

Nhỏ

...

Không chắc

R₃

CHÚ DẪN

rủi ro không chấp nhận được

...

rủi ro chấp nhận được

Hình D.5 - Ví dụ một ma trận đánh giá rủi ro bán định lượng

Cũng cần chú ý rằng chính sách của nhà sản xuất có thể chia nhỏ hơn nữa những vùng chấp nhận được của ma trận (ví dụ, không quan trọng, nghiên cứu thêm giảm thiểu rủi ro). Xem D.8.5.

D.5. Kiểm soát rủi ro

D.5.1. Phân tích lựa chọn kiểm soát rủi ro

Có nhiều phương pháp để giảm thiểu rủi ro, có thể sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau. Nhà thiết kế/kỹ sư theo đó phải tìm tòi những lựa chọn khác nhau để giảm thiểu rủi ro đến mức độ chấp nhận được một cách hợp lý. Sau đây là một danh sách chưa đầy đủ các phương pháp kiểm soát rủi ro thường được sử dụng:

a) Thiết kế an toàn vốn có bằng:

...

- giảm xác suất xuất hiện tổn hại

Hoặc

- giảm tính nghiêm trọng của tổn hại

b) Bổ sung các biện pháp bảo vệ bằng:

- sử dụng hệ thống ngắt tự động hoặc các van an toàn

Hoặc

- sử dụng báo động bằng ánh sáng hoặc âm thanh để báo động cho người vận hành các trạng thái nguy hiểm.

c) cung cấp thông tin an toàn bằng:

- đưa các cảnh báo vào nhãn của trang thiết bị y tế,

...

- thông báo về việc sử dụng không đúng cách, các nguy cơ có thể xuất hiện, hoặc các thông tin khác có thể giúp giảm thiểu rủi ro,

- tăng cường việc sử dụng các trang thiết bị bảo vệ cá nhân, nhưng găng tay và kính mắt, khi làm việc với các chất độc hoặc các chất nguy hiểm,

- cung cấp thông tin về các biện pháp giảm thiểu tổn hại,

- đào tạo những người vận hành để nâng cao khả năng thực hiện hoặc khả năng phát hiện sai sót của thiết bị.

Hoặc

- quy định những bảo dưỡng cần thiết và thời gian bảo dưỡng, vòng đời tối đa dự tính của sản phẩm dịch vụ, hoặc cách loại bỏ thiết bị thích hợp.

Các phương pháp từ a) đến c) được liệt kê theo thứ tự giảm dần theo hiệu lực đã được thừa nhận chung trong việc giảm thiểu rủi ro. Người thiết kế/kỹ sư phải tính toán đến điều này và các yếu tố khác trước khi đưa ra các quyết định sử dụng kết hợp các biện pháp với nhau.

D.5.2. Thành phần và thiết bị không thiết kế theo ISO 14971

Có thể nhận thấy rằng nhà sản xuất có khả năng không thể làm theo tất cả các quá trình chỉ ra trong tiêu chuẩn này đối với từng bộ phận hợp thành trang thiết bị y tế, ví dụ như các bộ phận đăng ký độc quyền, các hệ thống phụ không có nguồn gốc y tế, và các trang thiết bị y tế được thiết kế trước khi ban hành tiêu chuẩn này. Trong trường hợp đó, nhà sản xuất cần quan tâm đặc biệt đến yêu cầu đối với các biện pháp kiểm soát rủi ro bổ sung.

...

Hình D.6 liệt kê một vài ví dụ về các biện pháp kiểm soát rủi ro thường được sử dụng. Quyết định sử dụng một biện pháp nào trong số đó đều có tính đặc trưng đối với sản phẩm và quá trình.

Sản phẩm/quá trình

Thiết bị làm ví dụ

Nguy cơ

Thiết kế an toàn vốn có

Biện pháp bảo vệ

Thông tin an toàn

Trang thiết bị y tế sử dụng một lần

Ống thông đường tiểu

...

Tự hủy sau khi sử dụng

Chỉ dẫn rõ ràng sau lần sử dụng đầu tiên

Cảnh báo không sử dụng lại và hậu quả có hại do sử dụng lại

Mô cấy tích cực

Máy điều hòa nhịp tim

Điện trường

Sử dụng truyền động và điều chỉnh không bằng điện

Sử dụng bộ khuyếch đại khác nhau và bộ lọc bổ sung

Cảnh báo về các tình huống nguy hiểm thường gặp

...

Máy phân tích mẫu máu

Kết quả không chính xác do độ chệch phương pháp

Tiến hành kiểm tra cỡ có thể theo dõi được

Cung cấp các tiêu chuẩn chính xác có thể theo dõi được

Thông báo cho người sử dụng độ lệch không chấp nhận so với giá trị chỉ định

Phần mềm

Quản lý số liệu về bệnh nhân

Số liệu sai

Phần mềm có tính toàn vẹn cao

...

Cảnh báo trên màn hình cho người sử dụng

Tiệt trùng bằng hơi nước

Thiết bị sinh thiết, kẹp forcep phẫu thuật

Nhiệt độ cao (làm suy biến chất liệu)

Sử dụng chất liệu phù hợp với nhiệt độ cao

Quản lý, ghi áp lực và nhiệt độ

Chỉ dẫn đóng gói và bốc dỡ

Hình D.6 - Một số ví dụ về các biện pháp kiểm soát rủi ro

D.5.4. Các quá trình sản xuất và kiểm soát rủi ro

...

- xuất hiện dư lượng hoặc các chất hại không mong muốn;

- gây ảnh hưởng đến các thuộc tính vật lý và hóa học quan trọng của vật liệu như lớp phủ bề mặt, sức căng, độ bền, tính đồng nhất, v.v…;

- vượt qua các dung sai quan trọng

Hoặc

- làm hư hỏng tính toàn vẹn của việc hàn, dán, gắn các bộ phận.

Việc quan trọng là phải xác định các yếu tố của quá trình sản xuất để hạn chế những rủi ro đó. Một số rủi ro được hạn chế hiệu quả nhất bằng sự chú ý cẩn trọng đối với quá trình sản xuất. Trong những trường hợp đó, các phương pháp như Phân tích nguy cơ về các điểm kiểm soát quan trọng (HACCP) có thể có ích (xem G.6).

D.5.5. Tiêu chuẩn và kiểm soát rủi ro

Bằng cách áp dụng tiêu chuẩn, nhà sản xuất có thể đơn giản hóa công việc phân tích rủi ro tồn dư còn lại, nhưng cần phải nhấn mạnh rằng các tiêu chuẩn có thể không nhắc đến tất cả các rủi ro đi kèm với một thiết bị.

Nhiều tiêu chuẩn nhắc đến tính an toàn vốn có, các biện pháp bảo vệ, và thông tin an toàn đối với các trang thiết bị y tế. Khi có tiêu chuẩn an toàn liên quan, chúng có thể nhằm vào một vài hoặc tất cả những rủi ro cần phải xử lý đối với trang thiết bị y tế cụ thể. Người ta cho rằng trong hoàn cảnh thiếu những bằng chứng khách quan chứng minh điều ngược lại, việc đáp ứng các yêu cầu của những tiêu chuẩn có liên quan dẫn đến kết quả là những rủi ro cụ thể được giảm đến mức độ chấp nhận được, nhưng trách nhiệm thẩm tra lại điều này đối với một thiết bị cụ thể vẫn thuộc về nhà sản xuất.

...

D.6.1. Khái quát

Tiêu chuẩn này không yêu cầu thực hiện phân tích rủi ro/lợi ích đối với từng rủi ro. Việc phân tích rủi ro/lợi ích được sử dụng để biện minh cho một rủi ro khi tất cả các biện pháp giảm thiểu rủi ro khả thi đã được áp dụng. Nếu sau khi áp dụng các biện pháp này, rủi ro đó vẫn không được đánh giá là chấp nhận được, cần phân tích rủi ro/lợi ích để quyết định xem liệu trang thiết bị y tế đó có khả năng mang lại nhiều lợi ích hơn tổn hại hay không.

Nói chung, nếu tất cả các biện pháp kiểm soát rủi ro khả thi là không đủ để thỏa mãn tiêu chuẩn chấp nhận rủi ro trong kế hoạch quản lý rủi ro, thì thiết kế đó phải bị loại bỏ. Tuy nhiên trong một số trường hợp, rủi ro lớn hơn có thể được chấp nhận nếu có nhiều lợi ích mong đợi từ việc sử dụng thiết bị. Tiêu chuẩn này cho các nhà sản xuất một cơ hội tiến hành phân tích rủi ro/lợi ích để quyết định xem rủi ro tồn dư có thể chấp nhận căn cứ vào lợi ích hay không.

Quyết định về việc lợi ích vượt xa rủi ro về cơ bản là việc các cá nhân có kiến thức và kinh nghiệm đưa ra đánh giá. Điều quan trọng cần xem xét trong chấp nhận rủi ro là liệu có đạt được một lợi ích khám chữa bệnh dự kiến thông qua việc sử dụng các giải pháp thiết kế hoặc các lựa chọn chữa bệnh tránh tiếp cận với rủi ro đó hoặc giảm được rủi ro tổng thể. Cũng cần tính đến tính khả thi của các biện pháp giảm thiểu rủi ro tiếp theo trước khi cân nhắc về lợi ích (xem D.8.4). Tiêu chuẩn này giải thích rủi ro được mô tả như thế nào để ước lượng rủi ro có thể xác định với độ tin cậy. Tiếc rằng không có phương pháp chuẩn hóa nào để ước lượng lợi ích.

D.6.2. Ước lượng lợi ích

Lợi ích phát sinh từ một trang thiết bị y tế liên quan đến khả năng và mức độ cải thiện sức khỏe mong muốn từ việc sử dụng thiết bị. Có thể ước lượng lợi ích từ việc am hiểu các vấn đề như:

- hiệu suất mong muốn trong thời gian sử dụng để khám chữa bệnh;

- kết quả khám chữa bệnh mong muốn từ hiệu suất đó;

- các yếu tố có liên quan đến rủi ro và lợi ích của các lựa chọn điều trị khác.

...

- Sẽ rất khó so sánh những kết quả khác nhau, ví dụ điều gì tồi tệ hơn, sự đau đớn hay việc mất khả năng cử động? Các kết quả khác nhau có thể do các phản ứng phụ rất khác so với vấn đề ban đầu.

- Cũng rất khó xem xét các kết quả không ổn định. Các kết quả này có thể xuất hiện từ cả thời gian bình phục và các hiệu ứng lâu dài.

Do những khó khăn về phương pháp khắt khe, nói chung cần đặt những giả định đơn giản hóa. Do vậy, thực tế chứng minh rằng thiết thực và phù hợp nhất là tập trung vào những kết quả có khả năng xảy ra nhất đối với từng lựa chọn và những kết quả thuận lợi hoặc bất lợi nhất.

Việc ước lượng lợi ích khám chữa bệnh có thể khác biệt rõ rệt giữa các giai đoạn khác nhau của vòng đời của sản phẩm đó. Nếu sẵn có các số liệu khám chữa bệnh đáng tin cậy thể hiện hiệu suất và hiệu quả của sản phẩm, lợi ích khám chữa bệnh có thể được ước lượng một cách chắc chắn. Trong các trường hợp số liệu khám chữa bệnh bị giới hạn về số ượng hoặc chất lượng, lợi ích được ước lượng không chắc chắn hơn từ bất cứ thông tin có liên quan nào sẵn có. Ví dụ, đôi khi ngay trong những giai đoạn đầu của quá trình người ta cần phải ước lượng mức độ cải thiện sức khỏe mong muốn từ ý đồ thiết kế. Tuy nhiên, trong hoàn cảnh thiếu các số liệu khám chữa bệnh liên quan, người ta phải dự đoán khả năng đạt được hiệu suất dự định và hiệu quả khám chữa bệnh mong muốn bằng cách tham khảo các biện pháp bảo hiểm chất lượng và các đặc tính biểu hiện trong ống nghiệm hoặc trong cơ thể sống.

Khi tồn tại các rủi ro đáng kể, và có độ không chắc chắn cao trong kết quả ước lượng lợi ích, cần thiết phải thẩm tra lại hiệu suất hoặc tính hiệu quả dự kiến ngay khi có thể thông qua việc nghiên cứu thay thế hoặc điều tra y tế. Điều quan trọng là xác nhận được sự cân bằng rủi ro/lợi ích là đúng như dự kiến và để phòng ngừa việc bệnh nhân bị đặt vào tình trạng rủi ro tồn dư lớn. TCVN 7740-1 (ISO 14155-1)^[10] và TCVN 7740-2 (ISO 14155-2)^[11] quy định quy trình kiểm soát và thực hiện thử lâm sàng đối với trang thiết bị y tế.

D.6.3. Tiêu chí để đánh giá rủi ro/lợi ích

Những người tham gia đánh giá về rủi ro/lợi ích có trách nhiệm hiểu rõ và xem xét bối cảnh công nghệ, khám chữa bệnh, luật pháp, kinh tế, xã hội và chính trị đối với những quyết định quản lý rủi ro của mình. Điều này có thể bao gồm cả việc hiểu những yêu cầu cơ bản đặt ra trong các quy định hoặc tiêu chuẩn đang áp dụng, do chúng áp dụng cho sản phẩm đang nói tới trong những điều kiện sử dụng dự kiến trước. Do hình thức phân tích này có tính đặc trưng cao đối với một sản phẩm cụ thể, những hướng dẫn sâu hơn về bản chất chung là không thích hợp. Thay vào đó, các yêu cầu an toàn do các tiêu chuẩn quy định đề cập đến các sản phẩm hoặc các rủi ro cụ thể có thể cho là phù hợp với một mức độ chấp nhận rủi ro, đặc biệt khi việc sử dụng các tiêu chuẩn đó được hệ thống luật pháp/quy định hiện hành thừa nhận. Lưu ý rằng một cuộc thử lâm sàng theo đúng quy trình được luật pháp công nhận, có thể cần để xác nhận rằng sự cân bằng giữa lợi ích y tế và rủi ro tồn dư là chấp nhận được.

D.6.4. So sánh rủi ro/lợi ích

Một sự so sánh trực tiếp giữa rủi ro và lợi ích chỉ có giá trị nếu sử dụng thước đo chung. Khi sử dụng một thước đo chung, việc so sánh rủi ro với lợi ích có thể được đánh giá định lượng. Việc so sánh rủi ro/lợi ích gián tiếp không sử dụng một thước đo chung và được đánh giá định tính. Dù định lượng hoặc định tính, việc so sánh rủi ro/lợi ích phải lưu ý những vấn đề sau.

...

- Các thiết bị lợi ích lớn/rủi ro cao thường tiêu biểu cho công nghệ tốt nhất sẵn có cung cấp một lợi ích về y tế nhưng lại không loại bỏ được hoàn toàn rủi ro xảy ra thương tổn hoặc bệnh tật. Do vậy, việc hiểu biết về công nghệ hiện thời liên quan đến thực tiễn y tế là yêu cầu để phân tích rủi ro/lợi ích chính xác. Việc so sánh rủi ro/lợi ích có thể được thể hiện dưới hình thức so sánh với các sản phẩm khác đã có trên thị trường.

- Thông thường đòi hỏi phải thử lâm sàng để xác nhận rằng một thiết bị đáp ứng các tiêu chí về rủi ro/lợi ích chấp nhận được. Thử lâm sàng có thể định lượng các lợi ích và rủi ro. Tương tự, tính chấp nhận được đối với xã hội cũng có thể được tập trung trong một nghiên cứu lâm sàng, tức là bệnh nhân, người sử dụng, người hành nghề y.

- Đối với các thiết bị rủi ro cao/lợi ích lớn, nhãn hàng phải chuyển tải được thông tin đầy đủ đến người sử dụng phù hợp, bệnh nhân và người hành nghề y để đảm bảo các cá nhân đưa ra các quyết định rủi ro/lợi ích thích hợp trước khi sử dụng.

- Các thiết bị rủi ro cao/lợi ích lớn điển hình thường phải đạt được yêu cầu pháp định bổ sung trước khi đưa ra thị trường.

Trước khi giới thiệu ra thị trường một sản phẩm mới hoặc mới được cải tiến mà đòi hỏi phân tích rủi ro/lợi ích, nhà sản xuất phải tóm tắt những thông tin có sẵn liên quan đến việc xác định rủi ro/lợi ích và ghi chép những kết luận về rủi ro/lợi ích với cơ sở kết luận nếu có. Người đọc có thể tìm thấy Hướng dẫn thực hiện một nghiên cứu các tài liệu về dữ liệu lâm sàng trong Phụ lục A của TCVN 7740-1 (ISO 14155-1)^[10].

D.6.5. Ví dụ về các quyết định rủi ro/lợi ích

Ví dụ 1: Bị hỏng có thể xảy ra khi điện cực của một thiết bị phẫu thuật cao tần được gắn vào người bệnh nhân không đúng cách. Mặc dù việc tuân thủ tiêu chuẩn thiết bị liên quan giảm thiểu khả năng xảy ra bỏng nhưng chúng vẫn xảy ra. Tuy nhiên, lợi ích của việc sử dụng thiết bị phẫu thuật cao tần so với các phương pháp phẫu thuật khác vượt xa mức rủi ro tồn dư xảy ra bỏng.

Ví dụ 2: Mặc dù biết rằng chiếu tia X đối với bệnh nhân là có hại, hiệu quả khám chữa bệnh của phương pháp chẩn đoán bằng hình ảnh cổ điển hầu như luôn luôn biện minh việc sử dụng nó. Tuy nhiên, các hiệu ứng không mong muốn của bức xạ đối với người bệnh là không thể bỏ qua. Các tiêu chuẩn hiện hành để giảm thiểu việc bệnh nhân tiếp xúc với bức xạ không cần thiết, tiêu biểu là quyết định rủi ro/lợi ích. Khi muốn áp dụng mới bức xạ ion hóa vào chẩn đoán bằng hình ảnh và không áp dụng các tiêu chuẩn hiện hành, nhà sản xuất phải xác nhận rằng các kết quả của phân tích rủi ro/lợi ích ít nhất là có lợi như những sản phẩm hoặc các điều trị thay thế.

Ví dụ 3: Khi được cấy vào cơ thể, một số bộ phận ốc tai được cấy, như máy kích thích tiếp nhận cấy trong với mạng điện cực, không thể thay thế dễ dàng. Chúng được dự định cấy vĩnh viễn và được đòi hỏi phải hoạt động đáng tin cậy trong nhiều năm thậm chí nhiều thập kỷ. (Đây là điều phải cân nhắc đặc biệt quan trọng trong trường hợp một người trẻ tuổi hoặc trẻ em). Có thể thực hiện mau hơn các thử nghiệm độ tin cậy của các bộ phận này đối với các cơ chế hỏng hóc cụ thể. Tuy nhiên, xác nhận độ tin cậy của các bộ phận sẽ tồn tại nhiều thập kỷ là không thực tế. Do vậy, rủi ro tồn dư tổng thể bao gồm cả rủi ro thiết bị ngừng hoạt động được đo lường dựa vào lợi ích tạo ra bằng khả năng cải thiện. Rủi ro tồn dư tổng thể sẽ phụ thuộc vào độ tin cậy ước lượng được của các thiết bị và độ tin cậy gán cho các ước lượng đó đối với các thiết bị không thể xác nhận. Trong một số trường hợp rủi ro tồn dư vượt xa lợi ích; trong các trường hợp khác lợi ích sẽ vượt qua rủi ro.

...

D.7.1. Khái quát

Đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể là xem xét rủi ro tồn dư từ một góc nhìn rộng. Nhà sản xuất phải cân nhắc bằng cách nào đánh giá rủi ro tồn dư còn lại theo các tiêu chí chấp nhận được.

Việc đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể cần phải được thực hiện bởi những người có kiến thức, kinh nghiệm và quyền hạn tiến hành những nhiệm vụ đó. Thông thường cần những chuyên gia ứng dụng có kiến thức và kinh nghiệm với trang thiết bị y tế đó (xem 3.3).

Không có biện pháp nào được ưu tiên hơn trong việc đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể và nhà sản xuất có trách nhiệm xác định một phương pháp thích hợp. Một số phương pháp có thể sử dụng được liệt kê cùng với các lý do tác động đến việc lựa chọn chúng.

D.7.2. Phân tích cây sự kiện

Một chuỗi các sự kiện cụ thể có thể dẫn tới nhiều rủi ro riêng lẻ khác nhau, mỗi rủi ro đó đều góp phần vào rủi ro tồn dư tổng thể. Ví dụ, việc tái sử dụng một thiết bị dùng một lần có thể đi kèm với tái nhiễm, lọc các chất độc, hỏng hóc cơ học do thời gian và sinh các dư lượng chất tẩy rửa không thích hợp với sinh lý. Một cây sự kiện có thể là phương pháp thích hợp để phân tích những rủi ro này. Các rủi ro tồn dư riêng lẻ phải được xem xét cùng lúc để xác định xem rủi ro tồn dư tổng thể có chấp nhận được hay không.

D.7.3. Rà soát các yêu cầu mâu thuẫn

Các biện pháp kiểm soát rủi ro phù hợp với các rủi ro riêng lẻ có thể dẫn đến những yêu cầu mâu thuẫn nhau, ví dụ cảnh báo tập trung vào rủi ro một bệnh nhân bất tỉnh bị ngã khỏi bàn bệnh có thể là "không bao giờ để một bệnh nhân bị bất tỉnh trong tình trạng không được giám sát"; điều này có thể mâu thuẫn với một cảnh báo "để bệnh nhân tránh xa nguồn tia X" để bảo vệ người vận hành tránh khỏi rủi ro phơi nhiễm với tia X.

D.7.4. Phân tích sự cố theo sơ đồ hình cây

...

D.7.5. Rà soát các cảnh báo

Một cảnh báo, mình nó đã có thể đủ giảm thiểu rủi ro, tuy nhiên quá nhiều cảnh báo có thể làm giảm hiệu quả của các cảnh báo riêng lẻ. Người phân tích có thể phải đánh giá xem liệu có sự quá phụ thuộc vào các cảnh báo không và tác động có thể của việc đó đối với việc giảm thiểu rủi ro và đối với rủi ro tồn dư tổng thể.

D.7.6. Rà soát các chỉ dẫn vận hành

Việc xem xét tất cả các chỉ dẫn vận hành đối với thiết bị có thể phát hiện thông tin có mâu thuẫn hoặc khó theo dõi.

D.7.7. So sánh các rủi ro

Một phương pháp khác là so sánh các rủi ro tồn dư riêng lẻ với những rủi ro như vậy phát sinh từ các thiết bị tương tự hiện hành, ví dụ từng rủi ro một trong những hoàn cảnh sử dụng khác nhau. Cần cẩn trọng sử dụng thông tin mới nhất về các sự kiện bất lợi đối với các thiết bị đang sử dụng trong các so sánh như đề cập ở trên.

D.7.8. Rà soát bởi các chuyên gia ứng dụng

Có thể đòi hỏi việc đánh giá các lợi ích đối với người bệnh đi kèm với việc sử dụng thiết bị để chứng minh tính chấp nhận được của thiết bị. Một phương pháp là lấy ý kiến độc lập về rủi ro tồn dư tổng thể từ các chuyên gia ứng dụng không trực tiếp tham dự vào quá trình phát triển thiết bị. Các chuyên gia ứng dụng sẽ đánh giá tính chấp nhận được của rủi ro tồn dư tổng thể từ việc xem xét các khía cạnh như tính sử dụng được của thiết bị trong môi trường y tế điển hình. Khi đó, việc đánh giá thiết bị trong môi trường khám chữa bệnh có thể xác nhận tính chấp nhận được.

D.8. Phương pháp Thấp-nhất-có-thể-thực-hiện-được

...

Khi xây dựng chính sách mức rủi ro chấp nhận được, nhà sản xuất có thể thấy thuận tiện khi sử dụng phương pháp Thấp-nhất-có-thể-thực-hiện-được.

Sau khi áp dụng một lựa chọn kiểm soát rủi ro cụ thể, có ba kết quả có thể xảy ra:

a) mức rủi ro tồn dư vượt quá tiêu chí của nhà sản xuất về mức rủi ro chấp nhận được;

b) mức rủi ro tồn dư là chấp nhận được bởi nó rất nhỏ có thể bỏ qua được

hoặc

mức rủi ro tồn dư nằm giữa hai trạng thái quy định trong a) và b); đối với những rủi ro này mức rủi ro tồn dư là chấp nhận được đối với lựa chọn nào giảm được rủi ro tới mức thấp nhất có thể, lưu ý đến những lợi ích từ việc chấp nhận rủi ro đó và xem xét các chi phí giảm thiểu tiếp theo.

Phương pháp Thấp-nhất-có-thể-thực-hiện-được có thể sử dụng như một phần của việc phân tích các lựa chọn kiểm soát rủi ro (6.2). Các rủi ro mà xác suất của nó không thể ước lượng được thường sử dụng phương pháp Thấp-nhất-có-thể-thực-hiện-được.

D.8.2. Các mức rủi ro

Dưới một mức nhất định, rủi ro tồn dư được coi là không đáng kể đến mức có thể so sánh được với các rủi ro hàng ngày mà chúng ta vẫn trải qua và chịu được. Những rủi ro như vậy có thể gọi là có thể bỏ qua.

...

Khi ước lượng một rủi ro, câu hỏi đầu tiên phải là liệu rủi ro đó đã có thể bỏ qua được và do đó có cần nghiên cứu các lựa chọn giảm thiểu rủi ro hay không. Mỗi một rủi ro cần một quyết định như vậy.

D.8.3. Phân tích lựa chọn kiểm soát rủi ro

Các lựa chọn giảm thiểu rủi ro được nghiên cứu cho từng rủi ro không bỏ qua được. Việc giảm thiểu rủi ro có thể hoặc không thể khả thi, nhưng phải được cân nhắc. Các kết quả có thể xảy ra là:

- một hoặc nhiều biện pháp kiểm soát rủi ro, giảm rủi ro đến mức không đáng kể và không cần xem xét thêm nữa,

Hoặc

- dù một số biện pháp giảm thiểu rủi ro là có thể thực hiện được, nhưng việc giảm rủi ro đến mức không đáng kể là bất khả thi.

Bất kỳ rủi ro tồn dư cụ thể nào còn lại sau khi áp dụng các biện pháp kiểm soát rủi ro phải được đánh giá bằng các tiêu chí xác định trong kế hoạch quản lý rủi ro. Nếu rủi ro tồn dư không vượt quá tiêu chí của nhà sản xuất về mức rủi ro chấp nhận được và phương pháp Thấp-nhất-có-thể-thực-hiện-được đã được áp dụng thì khi đó không cần tiếp tục giảm thiểu rủi ro nữa.

D.8.4. Cơ sở xác định tính khả thi

Bất kỳ rủi ro nào đi kèm với một trang thiết bị y tế đều có thể chấp nhận được nếu bệnh tình của người bệnh tiến triển tốt. Điều này không thể coi là một lý do chấp nhận rủi ro không cần thiết. Tất cả các rủi ro đều phải được giảm đến mức thấp nhất có thể, lưu ý đến tình trạng thủ thuật và các lợi ích của việc chấp nhận rủi ro và tính khả thi giảm thiểu bổ sung.

...

- tính khả thi về kỹ thuật;

- tính khả thi về kinh tế.

Tính khả thi về kỹ thuật là khả năng giảm thiểu rủi ro không tính đến chi phí. Sau đây là một vài ví dụ đặt câu hỏi về tính khả thi về kỹ thuật:

- đưa ra quá nhiều các nhãn cảnh báo lưu ý khiến người sử dụng bị ngăn trở trong việc vận hành trang thiết bị y tế;

- nhiều tín hiệu cảnh báo gây nhầm lẫn;

- đưa thông tin về quá nhiều rủi ro tồn dư khiến người vận hành gặp khó khăn khi muốn hiểu rủi ro nào là thực sự quan trọng;

- các quy trình sử dụng thiết bị quá phức tạp khiến công dụng dự định bị ảnh hưởng xấu;

- sử dụng các biện pháp kiểm soát rủi ro làm ảnh hưởng đến công dụng dự định (ví dụ giảm công suất của một thiết bị phẫu thuật điện xuống dưới mức hiệu quả của nó).

Tính khả thi về kinh tế đề cập đến khả năng giảm thiểu rủi ro mà không khiến thiết bị đó thành một đề xuất kinh tế không hợp lý. Các quyết định nhất thiết phải bao gồm việc quyết định thỏa hiệp giữa việc chấp nhận rủi ro và giá trị của việc điều trị hoặc chẩn đoán. Chi phí và hàm ý giá trị được cân nhắc trong việc quyết định xem điều gì là khả thi trong phạm vi những ảnh hưởng này đến việc giữ gìn, nâng cao và cải thiện sức khỏe con người. Tuy nhiên, tính khả thi về kinh tế không được dùng làm lý do cho việc chấp nhận những rủi ro không cần thiết. Sau đây là một ví dụ mà trong đó tính khả thi về kinh tế là có vấn đề:

...

Các rủi ro gần vượt quá tiêu chí của nhà sản xuất về mức rủi ro chấp nhận được thông thường phải được giảm thiểu, thậm chí chi phí là đáng kể. Rủi ro nằm gần khu vực không đáng kể, các biện pháp giảm thiểu rủi ro bổ sung có thể không cần trừ khi các biện pháp đó dễ dàng thực hiện.

Trong một số trường hợp, sử dụng phương pháp Thấp-nhất-có-thể-thực-hiện-được (ví dụ bảo vệ bức xạ). Trong trường hợp này việc đạt được kết quả quan trọng hơn là tính khả thi. Trong thực tiễn điều này có nghĩa là chỉ tính đến việc đạt được kết quả về mặt kỹ thuật và bỏ qua tính khả thi về kinh tế.

D.8.5. Ví dụ

Hình D.7 là một ví dụ về một biểu đồ rủi ro trong đó khu vực chấp nhận được của ma trận đã được chia nhỏ hơn. Các rủi ro ước lượng được (R1, R2, R3, …) được điền vào trong các ô thích hợp.

Các cấp độ nghiêm trọng định tính

Các mức độ xác suất bán định lượng

Không đáng kể

Nhỏ

...

Nguy kịch

Thảm khốc

Thường xuyên

Chắc chắn

...

Thỉnh thoảng

R₄

...

Nhỏ

Không chắc

...

R₃

CHÚ DẪN

rủi ro không chấp nhận được

...

rủi ro không đáng kể

Hình D.7- Ví dụ về ma trận đánh giá ba khu vực

PHỤ LỤC E

(tham khảo)

Ví dụ về nguy cơ, chuỗi sự kiện lường trước được và các tình huống nguy hiểm

...

Điều 4.3 đòi hỏi nhà sản xuất biên soạn một danh sách những nguy cơ đã biết và có thể lường trước được đi kèm với trang thiết bị y tế cả trong điều kiện bình thường và trạng thái sự cố. Điều 4.4 yêu cầu nhà sản xuất xem xét chuỗi sự kiện lường trước được có thể gây ra các tình huống nguy hiểm và tổn hại. Căn cứ vào các định nghĩa, một nguy cơ không thể gây ra tổn hại cho đến khi một chuỗi các sự kiện hoặc các hoàn cảnh khác (bao gồm sử dụng bình thường) dẫn đến một tình huống nguy hiểm. Tại thời điểm này có thể đánh giá rủi ro bằng cách ước lượng cả tính nghiêm trọng và xác suất xảy ra tổn hại (xem Hình E.1).

CHÚ THÍCH P₁ là xác suất xảy ra tình huống nguy hiểm.

P₂ là xác suất tình huống nguy hiểm dẫn đến tổn hại.

Hình E.1 - Biểu diễn bằng hình ảnh mối quan hệ của nguy cơ, chuỗi sự kiện, tình huống nguy hiểm và tổn hại

Điểm khởi đầu tốt cho việc biên soạn này là việc rà soát kinh nghiệm đối với các loại thiết bị cùng loại và tương tự. Việc rà soát phải tính đến kinh nghiệm của riêng nhà sản xuất cũng như kinh nghiệm của nhà sản xuất khác được ghi chép trong cơ sở dữ liệu các sự kiện có hại, các ấn phẩm và nguồn khác. Cách rà soát này đặc biệt hữu dụng trong việc xác định và liệt kê các tình huống nguy hiểm điển hình đối với một thiết bị và những tổn hại đi kèm có thể phát sinh. Sau đó, bảng liệt kê và những tài liệu hỗ trợ như ví dụ trong Bảng E.1 có thể được sử dụng để soạn danh sách ban đầu về các nguy cơ.

Sau đó nhà sản xuất có thể bắt đầu xác định một số những chuỗi sự kiện đi cùng với các nguy cơ có thể tạo ra những tình huống nguy hiểm và tổn hại. Do rất nhiều nguy cơ không bao giờ gây ra tổn hại và không cần xem xét thêm, có thể hữu ích nếu phân tích bắt đầu từ tổn hại mà thiết bị có thể gây ra ngược trở lại. Tuy nhiên, mặc dù phương pháp này có ích do nguyên nhân đã nêu, nó không phải là một phương pháp phân tích thấu đáo. Nhiều chuỗi sự kiện chỉ được nhận dạng bằng cách sử dụng có hệ thống các phương pháp phân tích rủi ro như những phương pháp mô tả trong Phụ lục G. Phân tích và nhận dạng được sưu tập bổ sung do nhiều sự kiện và tình huống ban đầu cần phải xem xét như liệt kê trong Bảng E.2. Do vậy, cần nhiều hơn một phương pháp phân tích rủi ro và đôi khi cần sử dụng các phương pháp bổ sung để hoàn thiện một phân tích toàn diện. Bảng E.3 cung cấp các ví dụ về mối quan hệ giữa các nguy cơ, các chuỗi sự kiện, các tình huống nguy hiểm, và tổn hại.

Mặc dù việc liệt kê danh sách những nguy cơ, tình huống nguy hiểm và các chuỗi phải được hoàn thành càng sớm càng tốt trong quá trình thiết kế và phát triển để hỗ trợ kiểm soát rủi ro, trong thực tiễn việc xác định và bổ sung các danh sách này là một hoạt động tiếp diễn liên tục qua suốt cả khâu sau sản xuất.

Phụ lục này cung cấp một danh sách không đầy đủ các nguy cơ có thể đi kèm với những trang thiết bị y tế khác nhau (Bảng E.1) và một danh sách các sự kiện và tình huống ban đầu (Bảng E.2) có thể đưa đến tình huống nguy hiểm gây ra tổn hại. Bảng E.3 cung cấp các ví dụ theo trình tự logic diễn giải cách mà một chuỗi các sự kiện hoặc hoàn cảnh có thể biến một nguy cơ thành một tình huống nguy hiểm và gây ra tổn hại.

...

E.2. Ví dụ về nguy cơ

Danh sách trong Bảng E.1 có thể sử dụng để hỗ trợ trong việc nhận dạng các nguy cơ đi kèm với một trang thiết bị y tế cụ thể, mà có thể rốt cuộc gây ra tổn hại cho người bệnh hoặc những người khác.

Bảng E.1 - Ví dụ về nguy cơ

Ví dụ về nguy cơ năng lượng

Ví dụ về nguy cơ sinh học và hóa học

Ví dụ về nguy cơ vận hành

Ví dụ về nguy cơ thông tin

Năng lượng điện từ

Điện áp dòng

...

- rò điện qua vỏ

- rò điện nối đất

- rò điện nối với bệnh nhân

Điện trường

Từ trường

Năng lượng bức xạ

Bức xạ ion hóa

Bức xạ không ion hóa

Năng lượng nhiệt

...

Nhiệt độ thấp

Năng lượng cơ học

Lực hấp dẫn

- rơi

- khối lượng treo

Chấn động

Năng lượng dự trữ

Bộ phận chuyển động

Lực xoắn, xén và căng

...

Năng lượng âm thanh

- năng lượng siêu âm

- năng lượng âm thanh có tần số dưới tần số nghe của con người

- âm thanh

Tiêm dung dịch áp lực cao

Sinh học

Vi khuẩn

Vi rút

Các tác nhân khác (vd prions)

...

Hóa học

Đường thông gió, vải, môi trường hoặc tài sản có khả năng nhiễm:

- axit hoặc kiềm

- chất bã

- nhiễm bẩn

- chất phụ gia hoặc hỗ trợ chế biến

- chất tẩy rửa, tẩy uế hoặc chất thử

- sản phẩm phân hủy

- khí y tế

...

Tính tương thích sinh học

Tính độc của các thành phần hóa học, ví dụ:

tính gây dị ứng/ gây khó chịu

tính gây sốt

Chức năng

Hoạt động sai chức năng hoặc kết quả sai hoặc không thích hợp

Phép đo sai

Truyền dữ liệu sai

Mất hoặc giảm chức năng

...

Hỏng gây chú ý

Hỏng bộ nhớ

Hỏng hóc do quy tắc

Hỏng hóc do kiến thức

Vi phạm quy trình

Ghi nhãn

Chỉ dẫn sử dụng không đầy đủ

Mô tả các đặc điểm vận hành không đầy đủ

Chỉ định công dụng dự định không đầy đủ

...

Hướng dẫn vận hành

Chỉ định không đầy đủ các phụ kiện sử dụng kèm thiết bị

Chỉ định không đầy đủ các kiểm tra cần làm trước khi sử dụng

Hướng dẫn vận hành quá phức tạp

Cảnh báo

Về tác dụng phụ

Về các nguy cơ có khả năng xảy ra khi sử dụng lại trang thiết bị y tế dùng một lần

Chỉ định về dịch vụ và bảo dưỡng

E.3. Ví dụ về các sự kiện và hoàn cảnh phát sinh

...

Bảng E.2 - Ví dụ về các sự kiện và hoàn cảnh ban đầu

Nhóm chung

Ví dụ về sự kiện và hoàn cảnh ban đầu

Yêu cầu không đầy đủ

Chỉ định không đầy đủ về:

- thông số thiết kế

- thông số vận hành

- yêu cầu biểu hiện

- yêu cầu trong thời gian hoạt động (ví dụ bảo dưỡng, xử lý lại)

...

Quá trình sản xuất

Không đủ kiểm soát đối với những thay đổi trong quá trình sản xuất

Không đủ kiểm soát đối với thông tin về nguyên liệu/tính tương thích giữa các nguyên liệu

Không đủ kiểm soát đối với các quá trình sản xuất

Không đủ kiểm soát đối với các nhà thầu phụ

Vận chuyển và lưu kho

Đóng gói không phù hợp

Nhiễm bẩn hoặc hư hỏng

Điều kiện môi trường không thích hợp

...

Vật lý (ví dụ nhiệt độ, áp lực, thời gian)

Hóa học (ví dụ sự ăn mòn, thoái hóa, nhiễm bẩn)

Điện từ (ví dụ nhạy cảm với các nhiễu điện từ)

Nguồn năng lượng không đủ

Nguồn chất làm nguội không đủ

Làm sạch, tẩy rửa và tiệt trùng

Thiếu hoặc chỉ định không thích hợp đối với các quy trình đã công nhận để làm sạch, tẩy rửa và tiệt trùng

Thực hiện việc làm sạch, tẩy rửa và tiệt trùng không đầy đủ

Thải loại

...

Lỗi sử dụng

Công thức

Thoái hóa do vi khuẩn

Tình tương thích sinh học

Không có thông tin hoặc chỉ định không đầy đủ

Thiếu các cảnh báo về những nguy cơ do công thức không chính xác

Lỗi sử dụng

Yếu tố con người

Tiềm ẩn lỗi sử dụng do sai sót thiết kế, ví dụ

...

- hệ thống kiểm soát phức tạp hoặc xáo trộn

- tình trạng thiết bị mơ hồ hoặc không rõ ràng

- trình bày các cài đặt, đo lường hoặc các thông tin khác mơ hồ hoặc không rõ ràng

- trình bày kết quả sai

- khả năng nhìn, nghe và tiếp xúc không đủ

- sắp đặt kém các điều khiển hành động hoặc các thông tin hiển thị tình trạng thực tế

- trạng thái hoặc sắp đặt mâu thuẫn so với những trang thiết bị hiện có

- người không có kỹ năng/không được đào tạo sử dụng thiết bị

- thiếu cảnh báo về các tác dụng phụ

...

- phép đo hoặc các khía cạnh đo lường khác không đúng

- không tương thích với các đồ dùng/phụ kiện/các trang thiết bị y tế khác

- sơ suất và sai lầm

Các kiểu hư hỏng

Bất ngờ mất trạng thái toàn vẹn về điện/cơ học

Thoái hóa chức năng (ví dụ từng bước tắt đường dẫn chất lỏng/khí, hoặc thay đổi điện trở, tính dẫn điện) do sử dụng lâu, hao mòn hoặc sử dụng nhiều lần

Hỏng hóc do giảm sức bền

E.4. Ví dụ về các mối quan hệ giữa các nguy cơ, các chuỗi sự kiện lường trước được, các tình huống nguy hiểm và tổn hại có thể xảy ra

Bảng E.3 minh họa mối quan hệ giữa các nguy cơ, các chuỗi sự kiện lường trước được, các tình huống nguy hiểm và tổn hại trong một số ví dụ đơn giản. Hình H.1 mô tả một ví dụ chung khác về chuỗi các sự kiện liên quan đến rủi ro gián tiếp đối với các trang thiết bị y tế IVD.

...

Quyết định về những yếu tố cấu thành một tình huống nguy hiểm phải được đưa ra sao cho phù hợp với việc phân tích cụ thể đang được tiến hành. Trong một số trường hợp có thể hữu ích nếu coi tình trạng cái nắp/vỏ bị tháo ra khỏi điện cực cao thế là một tình huống nguy hiểm, trong những trường hợp khác tình huống nguy hiểm nên được mô tả là khi một người tiếp xúc với điện cực cao thế.

Bảng E.3 - Mối quan hệ giữa các nguy cơ, các chuỗi sự kiện lường trước được, các tình huống nguy hiểm và tổn hại có thể xảy ra

Nguy cơ

Chuỗi sự kiện lường trước

Tình huống nguy hiểm

Tổn hại

Năng lượng điện từ (Điện áp dòng)

(1) Cáp điện cực vô tình cắm vào ổ điện/nguồn điện

Điện áp dòng xuất hiện trên điện cực

...

Co rút cơ tim

Thiệt mạng

Hóa học (Dung môi dễ bay hơi)

(1) Không làm sạch hết dung môi dễ bay hơi sử dụng trong sản xuất

(2) Các chất cặn dễ bay hơi chuyển thành khí tại nhiệt độ cơ thể

Phát sinh bong bóng khí trong mạch máu trong quá trình thẩm tách

Tắc mạch do khí

Tổn thương não

Thiệt mạng

...

(1) Hướng dẫn không đầy đủ đối với việc làm sạch ống gây mê sử dụng lại

(2) Sử dụng ống nhiễm khuẩn trong quá trình gây mê

Vi khuẩn phát tán vào đường thở của bệnh nhân trong quá trình gây mê

Nhiễm khuẩn

Thiệt mạng

Năng lượng điện từ (ESD)

(1) Bệnh nhân nhiễm điện chạm vào bơm truyền

(2) ESD khiến bơm và chuông báo của bơm ngừng hoạt động

(3) Insulin không được truyền vào người bệnh nhân

...

Hư hỏng bộ phận nhỏ

Giảm sự tỉnh táo

Hôn mê, thiệt mạng

Chức năng (không hoạt động)

(1) Pin máy khử rung tim cấy trong người cạn năng lượng

(2) Khoảng cách dài không thích hợp giữa những lần tái khám

Thiết bị không thể tạo sốc chống rung tim khi xảy ra loạn nhịp tim

Thiệt mạng

...

(tham khảo)

Lập kế hoạch quản lý rủi ro

F.1. Khái quát

Kế hoạch quản lý rủi ro có thể là một tài liệu riêng biệt hoặc có thể kết hợp trong các tài liệu khác, ví dụ tài liệu hệ thống quản lý chất lượng. Nó có thể chứa hết các thông tin hoặc viện dẫn tài liệu khác để thỏa mãn các yêu cầu mô tả trong 3.4.

Cấu trúc và mức độ chi tiết đối với kế hoạch phải tương xứng với mức độ rủi ro đi kèm với trang thiết bị y tế đang nói đến. Các yêu cầu chỉ ra trong 3.4 là các yêu cầu tối thiểu đối với một kế hoạch quản lý rủi ro. Nhà sản xuất có thể đưa vào các mục khác như thời gian biểu, các công cụ phân tích rủi ro, hoặc cơ sở lựa chọn các tiêu chí về chấp nhận rủi ro.

F.2. Phạm vi kế hoạch

Phạm vi chỉ ra và mô tả trang thiết bị y tế và các giai đoạn trong vòng đời của nó phù hợp với từng yếu tố của kế hoạch.

Tất cả các yếu tố của quá trình quản lý rủi ro phải được sắp đặt theo vòng đời của sản phẩm được nhà sản xuất định hình. Một vài yếu tố của quá trình quản lý rủi ro có thể phát sinh trong những giai đoạn của quá trình thực hiện sản xuất sản phẩm chính thức của nhà sản xuất (xem ví dụ trong ISO 13485:2003^[8]), ví dụ như kiểm soát thiết kế và phát triển. Các yếu tố còn lại sẽ phát sinh trong suốt các giai đoạn khác của vòng đời sản phẩm cho đến khi ngừng sử dụng. Kế hoạch quản lý rủi ro cung cấp sự sắp đặt đối với một sản phẩm cụ thể hoặc dứt khoát hoặc bằng cách viện dẫn tài liệu khác.

Mặc dù tất cả các hoạt động quản lý rủi ro đều phải được lên kế hoạch, nhà sản xuất có thể có nhiều kế hoạch đề cập những phần khác nhau của vòng đời sản phẩm. Bằng cách làm rõ phạm vi của từng kế hoạch, người ta có thể xác nhận rằng toàn bộ vòng đời sản phẩm đều đã được xử lý.

...

Kế hoạch quản lý rủi ro phải xác định nhân sự có trách nhiệm tiến hành những hoạt động quản lý rủi ro cụ thể, ví dụ, người kiểm soát, các nhà chuyên môn, các chuyên gia kiểm tra độc lập, các cá nhân với các quyền hạn được phê chuẩn (xem 3.2). Việc phân công này có thể nằm trong một ma trận phân phối nguồn lực xác định cho đề án thiết kế.

F.4. Yêu cầu rà soát hoạt động quản lý rủi ro

Kế hoạch quản lý rủi ro phải nêu chi tiết cách thức và thời gian thực hiện việc rà soát quản lý đối với một trang thiết bị y tế cụ thể. Các yêu cầu đối với việc rà soát các hoạt động quản lý rủi ro có thể là một phần của các yêu cầu rà soát hệ thống chất lượng khác (xem ví dụ tại ISO 13485:2003^[8], 7.3.4).

F.5. Tiêu chí chấp nhận rủi ro bao gồm các tiêu chí chấp nhận rủi ro khi không thể ước lượng được xác suất hiện tổn hại

Tiêu chí chấp nhận rủi ro xuất phát từ chính sách của nhà sản xuất trong việc xác định rủi ro chấp nhận được (xem D.4). Tiêu chí đó có thể dùng chung cho các loại trang thiết bị y tế tương tự nhau. Tiêu chí chấp nhận rủi ro có thể là một phần trong hệ thống quản lý chất lượng do nhà sản xuất thiết lập. Hệ thống này có thể được viện dẫn trong kế hoạch quản lý rủi ro (xem ví dụ ISO 13485:2003^[8], 7.1).

F.6. Hoạt động xác minh

Kế hoạch quản lý rủi ro quy định cách thức tiến hành hai hoạt động xác minh riêng biệt theo yêu cầu của tiêu chuẩn này (xem A.2.6.3). Xác minh tính hiệu quả của các biện pháp kiểm soát rủi ro có thể đòi hỏi việc thu thập các dữ liệu khám chữa bệnh, các nghiên cứu khả thi, v.v (xem 2.28). Kế hoạch quản lý rủi ro có thể nêu chi tiết những hoạt động xác minh một cách rõ ràng hoặc bằng cách viện dẫn kế hoạch đối với các hoạt động xác minh khác.

F.7. Các phương pháp thu thập thông tin sau sản xuất có liên quan

Phương pháp hoặc các phương pháp thu thập thông tin sau sản xuất có thể là một phần của các quy trình thuộc hệ thống quản lý chất lượng đã được thiết lập (xem ví dụ ISO 13485:2003^[8], 8.2). Các nhà sản xuất phải xây dựng các quy trình chung để thu thập thông tin từ nhiều nguồn khác nhau như người sử dụng, người phục vụ, người huấn luyện, các báo cáo sự việc và phản hồi của khách hàng. Dù trong phần lớn các trường hợp, việc tham khảo các quy trình của hệ thống quản lý chất lượng cũng đủ đáp ứng, cũng cần phải bổ sung trực tiếp mọi yêu cầu cụ thể vào kế hoạch quản lý rủi ro.

...

PHỤ LỤC G

(tham khảo)

Thông tin về các kỹ thuật quản lý rủi ro

G.1. Khái quát

Phụ lục này cung cấp hướng dẫn về một số kỹ thuật quản lý rủi ro sẵn có, có thể được sử dụng theo 4.3. Những kỹ thuật này có thể bổ sung và có thể cần thiết phải sử dụng nhiều hơn một phương pháp. Nguyên tắc cơ bản là chuỗi sự kiện phải được phân tích từng bước.

Phân tích nguy cơ sơ bộ (PHA) là một kỹ thuật được sử dụng trong giai đoạn đầu của quá trình phát triển, để xác định các nguy cơ, các tình huống nguy hiểm và các sự kiện có thể gây ra tổn hại khi chưa biết nhiều về các chi tiết của thiết kế trang thiết bị y tế.

Phân tích sự cố theo đồ thị hình cây (FTA) đặc biệt hữu dụng trong kỹ thuật an toàn, trong giai đoạn đầu của quá trình phát triển, để xác định và dành ưu tiên cho các nguy cơ và các tình huống nguy hiểm cũng như để phân tích các sự kiện bất lợi.

Phân tích tình trạng hư hỏng và các hiệu ứng (FMEA) và Phân tích tình trạng hư hỏng, các hiệu ứng và tính nghiêm trọng (FMECA) là các kỹ thuật xác định một cách hệ thống tác động hoặc hậu quả của các thành phần riêng biệt và thích hợp đối với giai đoạn hoàn thiện thiết kế.

...

G.2. Phân tích nguy cơ sơ bộ (PHA)

PHA là một phương pháp phân tích quy nạp với mục tiêu xác định các nguy cơ, các tình huống nguy hiểm và các sự kiện có thể gây ra tổn hại đối với một hành vi, điều kiện hoặc hệ thống. Phương pháp này thường được tiến hành trong giai đoạn đầu phát triển một dự án khi có ít thông tin về chi tiết thiết kế hoặc các quá trình vận hành và có thể là tiền đề của những nghiên cứu tiếp theo. Phương pháp này hữu dụng khi phân tích các hệ thống hiện có hoặc ưu tiên những nguy cơ mà hoàn cảnh không cho phép sử dụng một phương pháp có phạm vi rộng hơn.

Trong PHA, cần xây dựng một danh mục nguy cơ và tình huống nguy hiểm chung bằng cách xem xét các đặc điểm như:

a) chất liệu sử dụng hoặc sản sinh ra và độ phản ứng của chất liệu đó;

b) thiết bị đã sử dụng;

c) môi trường vận hành;

d) bố trí, sắp đặt;

e) tiếp xúc giữa các thành phần của hệ thống.

Phương pháp này được hoàn thiện với việc xác định xác suất xảy ra tai nạn, đánh giá định tính về quy mô thương tổn hoặc tổn hại có thể xảy ra đối với sức khỏe, và xác định các biện pháp điều trị hợp lý. Kết quả thu được có thể được biểu diễn bằng nhiều cách khác nhau như bảng biểu hoặc đồ thị hình cây.

...

G.3. Phân tích sự cố theo đồ thị hình cây (FTA)

FTA trước hết là một phương tiện phân tích nguy cơ đã xác định được bằng các kỹ thuật khác và bắt đầu từ một hậu quả không mong muốn được mặc nhiên công nhận, còn được gọi là "sự kiện quan trọng nhất". Theo phương pháp suy diễn, bắt đầu từ sự kiện quan trọng nhất, những nguyên nhân có thể hoặc kiểu sự cố của cấp hệ thống chức năng thấp hơn tiếp theo gây ra hậu quả không mong muốn được nhận dạng. Theo nhận dạng kiểu bậc thang từ vận hành hệ thống không mong đợi tới các cấp hệ thống thấp hơn kế tiếp sẽ dẫn đến cấp hệ thống mong muốn, thường là kiểu sự cố thành phần hoặc cấp thấp nhất tại đó có thể áp dụng các biện pháp kiểm soát rủi ro. Điều này sẽ bộc lộ những sự kết hợp có khả năng dẫn tới hậu quả được thừa nhận. Các kết quả được diễn đạt bằng hình ảnh dưới dạng đồ thị hình cây của các kiểu sự cố. Tại mỗi cấp của đồ thị hình cây đó, sự kết hợp các kiểu sự cố được mô tả bằng những toán tử logic (AND, OR, …). Các kiểu sự cố xác định trên đồ thị hình cây có thể là các sự kiện đi kèm với những sự cố phần cứng, lỗi do con người, hoặc bất kỳ sự kiện thích hợp nào khác, có thể dẫn tới sự kiện không mong muốn. Chúng không bị giới hạn ở trạng thái đơn lỗi.

FTA cho phép thực hiện một phương pháp có hệ thống mà theo đó tại cùng một thời điểm có tính linh hoạt đủ để phân tích một loạt các yếu tố khác nhau, bao gồm cả sự tương tác với con người. FTA được sử dụng trong phân tích rủi ro như là một công cụ cung cấp một ước lượng xác suất sự cố và để xác định sự cố đơn lẻ và các sự cố kiểu thông thường gây ra các tình huống nguy hiểm. Việc biểu diễn bằng hình ảnh giúp dễ dàng hiểu được hoạt động của hệ thống và các yếu tố liên quan, nhưng, khi đồ thị hình cây có phạm vi rộng, việc xử lý các đồ thị hình cây về sự cố có thể đòi hỏi sử dụng hệ thống máy tính hiện sẵn có.

Xem IEC 61025^[28] để biết thêm thông tin về các quy trình đối với FTA.

G.4. Phân tích tình trạng hư hỏng và các hiệu ứng (FMEA)

FMEA là một kỹ thuật theo đó nhận dạng và đánh giá một cách có hệ thống những hậu quả của kiểu sự cố riêng lẻ. Đây là một phương pháp quy nạp sử dụng câu hỏi "Chuyện gì xảy ra nếu…?". Các thành phần được phân tích lần lượt, theo đó thông thường xem xét một tình trạng đơn lỗi. Việc này được thực hiện "từ dưới lên", tức là theo quy trình đến cấp hệ thống chức năng cao hơn kế tiếp.

Phương pháp FMEA không giới hạn tại một hư hỏng của một thành phần mà có thể bao gồm các hư hỏng trong quá trình sản xuất và lắp ráp các thành phần (FMEA quá trình) và việc người sử dụng cuối cùng sử dụng đúng hoặc sai sản phẩm (FMEA ứng dụng). FMEA có thể được mở rộng để phối hợp với việc nghiên cứu các trạng thái hư hỏng thành phần riêng lẻ, xác suất xảy ra và khả năng có thể phát hiện (chỉ đến mức việc phát hiện đó sẽ cho phép thực hiện các biện pháp bảo vệ trong nội dung của tiêu chuẩn này) và cũng như mức độ nghiêm trọng của các hậu quả. Phương pháp FMEA có thể trở thành Phân tích tình trạng hư hỏng, các hiệu ứng và tính nghiêm trọng (FMECA). Để thực hiện một phân tích như vậy, việc thiết kế trang thiết bị y tế đó phải tương đối chi tiết.

FMEA cũng có thể là một kỹ thuật hữu ích để xử lý các sai sót sử dụng. Nhược điểm của kỹ thuật này xuất phát từ những khó khăn trong việc xử lý phần dư và việc hợp nhất các hoạt động sửa chữa hoặc bảo dưỡng phòng ngừa, cũng như những hạn chế của nó trong các trạng thái đơn lỗi.

Xem IEC 60812^[27] để biết thêm chi tiết về các quy trình đối với FMEA.

...

HAZOP tương tự như FMEA, HAZOP dựa trên giả định rằng các tai nạn xảy ra do những hoạt động sai lệch với thiết kế hoặc các ý tưởng vận hành. Đây là một kỹ thuật có hệ thống nhằm nhận dạng các nguy cơ và các vấn đề về khả năng vận hành. Ban đầu nó được phát triển để sử dụng trong ngành chế biến hóa học. Mặc dù việc sử dụng các nghiên cứu HAZOP trong ngành hóa học tập trung vào độ chệch so với ý định thiết kế, cũng có những ứng dụng khác đối với một nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Một nghiên cứu HAZOP có thể ứng dụng đối với việc vận hành/thực hiện chức năng của trang thiết bị y tế (ví dụ, đối với các phương pháp/quá trình đang tồn tại sử dụng để chẩn đoán, điều trị hoặc làm dịu bớt bệnh tật như "ý định thiết kế"), hoặc đối với một quá trình sử dụng trong sản xuất hoặc bảo dưỡng/dịch vụ của trang thiết bị y tế (ví dụ, tiệt trùng) mà có thể có những ảnh hưởng đáng kể đối với chức năng của trang thiết bị y tế. Hai đặc điểm của HAZOP như sau:

- sử dụng một nhóm người có chuyên môn thực hiện thiết kế trang thiết bị y tế và những ứng dụng của nó,

- các từ hướng dẫn (NONE, PART OF, …) được sử dụng để giúp xác định các hoạt động đi chệch việc sử dụng thông thường.

Các mục đích của kỹ thuật này là:

- xây dựng một bản mô tả đầy đủ về trang thiết bị y tế và cách sử dụng theo dự định,

- rà soát một cách có hệ thống mọi phần sử dụng dự định để phát hiện các hoạt động đi chệch các điều kiện vận hành thông thường và thiết kế dự định phát sinh như thế nào,

- xác định các hậu quả của những hoạt động đi chệch đó và quyết định xem những hậu quả này có thể dẫn tới các nguy cơ hoặc các vấn đề vận hành hay không.

Khi áp dụng kỹ thuật này để sản xuất một trang thiết bị y tế, mục đích cuối cùng đặc biệt hữu ích trong những trường hợp mà các đặc điểm của trang thiết bị y tế phụ thuộc vào quá trình sản xuất.

Xem IEC 61882^[29] để có thêm thông tin về các quy trình đối với HAZOP.

...

Đây là một phương pháp có hệ thống để nhận dạng, đánh giá và hạn chế nguy cơ. Ban đầu phương pháp này được NASA phát triển để ngăn chặn việc ngộ độc thức ăn đối với các phi hành gia. Phương pháp này dựa trên một nhóm các nguyên tắc và các thuật ngữ đã được định nghĩa. Khi áp dụng đối với các trang thiết bị y tế, HACCP được sử dụng đối với quá trình hạn chế và quản lý các nguyên nhân ban đầu phát sinh các nguy cơ của sản phẩm bắt nguồn từ các quá trình, đặc biệt là các quá trình sản xuất.

Chương trình nòng cốt của HACCP bao gồm bảy nguyên lý sau đây:

1. Thực hiện phân tích nguy cơ (4.3) và xác định các biện pháp ngăn chặn (6.2)

2. Xác định các điểm kiểm soát then chốt (CCPs) (6.2)

3. Xây dựng những giới hạn quyết định (4.2 và Điều 5)

4. Giám sát từng CCP (6.3 và Điều 9)

5. Xác định các hành động sửa chữa (Điều 9)

6. Xây dựng các quy trình thẩm tra (6.3 và Điều 9)

7. Xây dựng các quy trình lưu giữ ghi chép và tài liệu (3.5 và Điều 8)

...

Mỗi một sản phẩm có những nguy cơ riêng có liên quan đến công dụng dự định của sản phẩm đó. Các tình huống nguy hiểm có thể phát sinh do các sự kiện (nguyên nhân hoặc các yếu tố góp phần) trong suốt các giai đoạn khác nhau của vòng đời sản phẩm, ví dụ như thiết kế, sản xuất, bảo dưỡng, sử dụng, loại bỏ, v.v… Để có những ví dụ về một số dạng nguy cơ, xem Phụ lục E.

Điểm mấu chốt của một hệ thống HACCP có hiệu quả tập trung vào việc giám sát và quản lý liên tục (Nguyên lý 2, 3 và 4 của HACCP) các nguy cơ được nhận dạng. Nhà sản xuất chứng minh tính hiệu quả của các biện pháp hạn chế được xác định (Nguyên lý 5 và 6 của HACCP) bằng cách xây dựng lộ trình các công đoạn được ghi chép có phương pháp, xử lý các phân tích nguy cơ và kế hoạch quản lý then chốt (Nguyên lý 7 của HACCP).

Hệ thống HACCP sử dụng các công cụ sau đây làm bằng chứng đối với việc lưu giữ ghi chép:

a) Biểu đồ thứ tự quá trình

Mục đích của biểu đồ là cung cấp một bản mô tả rõ ràng và đơn giản về các bước có liên quan trong quá trình. Biểu đồ cần thiết cho nhóm thực hiện HACCP trong các công việc tiếp sau. Biểu đồ này cũng có thể đóng vai trò như là một hướng dẫn sau này cho những người khác cần hiểu được quá trình đó phục vụ cho các hoạt động thẩm tra của họ. Phạm vi của biểu đồ thứ tự phải bao trùm tất cả các bước xử lý mà trực tiếp trong sự kiểm soát của nhà sản xuất.

b) Bảng theo dõi phân tích nguy cơ

Việc phân tích nguy cơ là việc nhận dạng các nguy cơ và các nguyên nhân gây ra nguy cơ. Các ghi chép phân tích bao gồm:

1) xác định và liệt kê các bước trong quá trình mà những nguy cơ đáng kể xuất hiện;

2) liệt kê tất cả các nguy cơ đã nhận dạng và tầm quan trọng của chúng liên quan tới từng bước một;

...

4) xác định mọi điểm CCPs và việc quản lý, kiểm soát chúng.

c) Kế hoạch HACCP

Tài liệu bằng văn bản dựa trên bảy nguyên lý của HACCP và vạch ra các quy trình phải làm theo để bảo đảm việc quản lý một mẫu thiết kế, một sản phẩm, một quá trình hoặc một quy trình cụ thể. Kế hoạch bao gồm:

1) xác định các điểm kiểm soát then chốt và các giới hạn then chốt;

2) giám sát và tiếp tục các hoạt động hạn chế;

3) xác định và giám sát các hoạt động sửa chữa, thẩm tra và lưu giữ ghi chép.

PHỤ LỤC H

(tham khảo)

...

H.1. Khái quát

Phụ lục này cung cấp những hướng dẫn bổ sung về việc áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế in vitro (IVD). Phụ lục này tập trung vào việc quản lý rủi ro đối với bệnh nhân từ việc sử dụng các kết quả kiểm tra IVD. Các ví dụ được sử dụng với mục đích minh họa các khái niệm và phục vụ như điểm khởi đầu của quản lý rủi ro đối với các trang thiết bị y tế IVD. Các ví dụ này không hoàn toàn thấu đáo. Định nghĩa của các thuật ngữ sử dụng trong phụ lục này, xem ISO 18113-1^[42].

Các trang thiết bị y tế IVD được sử dụng cho việc lấy mẫu, chuẩn bị và kiểm tra các mẫu phẩm lấy từ cơ thể người. Những thiết bị này gồm có các loại thuốc thử, các công cụ, phần mềm, dụng cụ lấy mẫu và chứa mẫu, bộ định cỡ, vật liệu điều chỉnh và các phụ kiện đi kèm. Các dụng cụ này có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp thành một hệ thống.

Các kết quả do trang thiết bị y tế IVD cung cấp có thể được sử dụng trong việc chẩn đoán bệnh hoặc các điều kiện khác, bao gồm xác định tình trạng sức khỏe, nhằm mục đích chữa trị, giảm nhẹ, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh tật, cũng như giám sát sử dụng thuốc chữa bệnh và xác định độ an toàn của máu hoặc bộ phận cơ thể được hiến tặng. Các thiết bị này có thể được sử dụng bởi những người có trình độ học vấn, được đào tạo và kinh nghiệm khác nhau trong những chế độ khác nhau với mức độ đa dạng về điều chỉnh môi trường. Ví dụ, một số trang thiết bị y tế IVD được dự kiến cho các nhà phân tích chuyên nghiệp sử dụng trong các phòng thí nghiệm y tế, một số khác cho những nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sử dụng tại cơ sở chăm sóc sức khỏe, và còn có một số khác cho người sử dụng tại nhà.

Tại một đầu chuỗi, các kiểm tra IVD được thực hiện trong một phòng thí nghiệm được báo cáo cho bác sĩ, người sẽ đọc những số liệu và chẩn đoán, điều trị hoặc giám sát một bệnh nhân; tại đầu chuỗi kia, các kiểm tra IVD được bệnh nhân thực hiện, sử dụng kết quả để giám sát và điều trị tình trạng của chính mình.

Do sự đa dạng của các trang thiết bị y tế IVD và sử dụng dự định của chúng, những hướng dẫn này có thể không áp dụng được tất cả các trường hợp. Đối với các trang thiết bị y tế IVD để tự kiểm tra, các thuật ngữ "bệnh nhân" và "người sử dụng không có chuyên môn" sẽ được sử dụng thay thế lẫn nhau, cho dù đó có thể là các cá nhân khác nhau (ví dụ, một phụ huynh có thể tiến hành kiểm tra đo lượng glucose đối với đứa con mắc bệnh tiểu đường). Khi sử dụng thuật ngữ "bác sĩ" có nghĩa là những người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác cũng có thể yêu cầu, nhận, đọc và hành động theo kết quả kiểm tra IVD.

Các trang thiết bị y tế IVD tiềm ẩn gây ra tổn hại cho bệnh nhân. Kết quả không chính xác hoặc chậm trễ có thể dẫn tới những quyết định điều trị không phù hợp hoặc chậm trễ và hành động này gây ra tổn hại cho bệnh nhân. Kết quả không chính xác từ trang thiết bị y tế IVD dự kiến sử dụng cho việc truyền dịch hoặc cấy ghép qua hình ảnh có tiềm năng gây tổn hại đến máu của bệnh nhân hoặc các bộ phận tiếp nhận, và các kết quả không chính xác từ các thiết bị IVD dự kiến sử dụng cho việc phát hiện các bệnh lây nhiễm có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe cộng đồng.

Một mô hình rủi ro đối với trang thiết bị y tế IVD sử dụng trong một phòng thí nghiệm được minh họa tại Hình H.1. Trong ví dụ này, lỗi của hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất (ví dụ, trong quá trình thiết kế, phát triển, sản xuất, đóng gói, dán nhãn, phân phối hoặc bảo dưỡng) sẽ khởi đầu một chuỗi các sự kiện, bắt đầu là việc trang thiết bị y tế IVD có thiếu sót hoặc có sự cố khi hoạt động. Thiết bị phòng thí nghiệm y tế có sự cố, sẽ đưa ra kết quả xét nghiệm không chính xác. Nếu không được phòng thí nghiệm xác định là không chính xác, kết quả đó sẽ được báo cho người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Nếu người thực hiện chăm sóc sức khỏe không nhận ra kết quả không chính xác, điều này có thể gây ảnh hưởng bất lợi đến việc chẩn đoán và gây ra một tình huống nguy hiểm đối với người bệnh.

...

Các bác sĩ sử dụng các kết quả kiểm tra IVD cùng với những thông tin y tế sẵn có khác để đánh giá bệnh nhân và đưa ra chẩn đoán hoặc hướng dẫn điều trị. Trong một số trường hợp, kết quả IVD có thể cơ sở ban đầu hoặc thậm chí là duy nhất để quyết định điều trị. Xác suất một bệnh nhân chịu tổn hại là sự kết hợp của xác suất xảy ra từng sự kiện minh họa trong Hình H.1. Mỗi một xác suất riêng lẻ một phần được triệt tiêu bởi khả năng nhà sản xuất, nhân viên xét nghiệm hoặc bác sĩ sẽ phát hiện ra nguy cơ hoặc tình huống nguy hiểm, do đó cho phép can thiệp và tránh được tổn hại. Chuỗi sự kiện thực tế sẽ phụ thuộc vào trang thiết bị y tế IVD cụ thể và ứng dụng của nó.

Hình H.1 cũng chỉ ra rằng phòng xét nghiệm có thể góp phần vào kết quả kiểm tra không chính xác hoặc chậm trễ, ví dụ do hậu quả của việc không thực hiện đúng quy trình, bám sát lịch trình bảo dưỡng hoặc kiểm tra, hoặc lưu ý đến những cảnh báo phòng ngừa. Ngoài ra, các sự kiện dẫn đến tổn hại đối với bệnh nhân cũng có thể bắt nguồn từ phòng thí nghiệm. Cần thiết phải giảm sai sót thông qua quản lý rủi ro tại các phòng thí nghiệm y tế, và các thông tin an toàn là kết quả của quá trình quản lý rủi ro của nhà sản xuất đóng vai trò là thông tin đầu vào của quá trình quản lý rủi ro tại phòng thí nghiệm.

H.2. Phân tích rủi ro

H.2.1. Xác định công dụng dự định

H.2.1.1. Khái quát

Các trang thiết bị y tế IVD dành cho các phòng thí nghiệm hoặc các điểm xét nghiệm có hai đối tượng sử dụng: (1) người vận hành là người thực hiện các xét nghiệm, và (2) người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe là người nhận, đọc và tiến hành điều trị theo các kết quả xét nghiệm. Trong trường hợp các trang thiết bị y tế IVD sử dụng cho mục đích tự xét nghiệm, người bệnh có thể chính là người sử dụng duy nhất.

Việc xác định các công dụng dự định phải cân nhắc đến mục đích khách quan của nhà sản xuất đối với cả hai yếu tố của công dụng: (1) sử dụng trang thiết bị y tế IVD để đưa ra kết quả xét nghiệm, và (2) sử dụng kết quả xét nghiệm để đi đến kết luận về chẩn đoán, điều trị hoặc giám sát bệnh nhân.

Trong phụ lục này, các thuật ngữ sau có thể được hiểu rộng:

- "Người vận hành" có nghĩa là cá nhân thực hiện các xét nghiệm IVD; cá nhân này có thể là nhân viên xét nghiệm, người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc một người không có chuyên môn được đào tạo tối thiểu hoặc không được đào tạo;

...

H.2.1.2. Công dụng dự định

Công dụng dự định của một trang thiết bị y tế IVD có thể gồm hệ thống đo lường, phân tích hóa học, phân tích dạng đặc tính, thể mẫu thử, quy trình xét nghiệm (định tính, bán định lượng hoặc định lượng), loại người vận hành và vị trí sử dụng.

Ví dụ, các xét nghiệm định lượng đối với nồng độ chất b-hCG có thể được yêu cầu thực hiện đối với mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu. Không phải tất cả quy trình xét nghiệm b-hCG đều có các đặc tính phù hợp với tất cả ba loại thể mẫu thử.

H.2.1.3. Hướng dẫn sử dụng

Hướng dẫn sử dụng gồm các ứng dụng y tế và mật độ bệnh nhân mà trang thiết bị y tế IVD đó được dự kiến thực hiện.

Ví dụ, kết quả xét nghiệm b-hCG có thể sử dụng cho việc phát hiện mang thai, cho việc siêu âm phụ nữ có thai để phát hiện hội chứng Down ở thai nhi, và để giám sát một số loại ung thư nhất định. Mỗi một ứng dụng y tế có thể có yêu cầu khác nhau về đo độ nhạy, đặc tính riêng, sai số và độ chính xác.

H.2.2. Xác định lỗi sử dụng có thể xảy ra

H.2.2.1. Lỗi sử dụng

Lỗi sử dụng gồm các hành động không được nhà sản xuất dự kiến, ví dụ như làm tắt quy trình, các cố gắng tối ưu hóa và ứng biến, cũng như việc bỏ sót các hành động do nhà sản xuất dự kiến, ví dụ những hành động được quy định trong hướng dẫn sử dụng.

...

Sau đây là các ví dụ về lỗi sử dụng có thể xảy ra trong phòng thí nghiệm. Các ví dụ này có mục đích minh họa nguyên lý và không phải là một danh sách đầy đủ:

- sử dụng một trang thiết bị y tế IVD với một thiết bị kiểm tra, chất thử, dụng cụ hoặc thể mẫu thử không thích hợp;

- cố gắng tối ưu hóa quy trình xét nghiệm để nâng cao các đặc tính thể hiện của nó;

- rút ngắn quy trình xét nghiệm (thực hiện "làm tắt");

- bỏ qua việc bảo dưỡng các dụng cụ;

- không có khả năng hoặc không thành công khởi động các đặc tính an toàn;

- vận hành trong điều kiện môi trường bất lợi.

H.2.2.3. Ví dụ về lỗi sử dụng có thể do người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe

Sau đây là các ví dụ về lỗi sử dụng do người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể mắc phải. Các ví dụ này có mục đích minh họa nguyên lý và không phải là một danh sách đầy đủ:

...

- sử dụng kết quả xét nghiệm IVD để chẩn đoán bệnh trong khi quy trình xét nghiệm nhằm mục đích giám sát tình trạng (các đặc tính thể hiện có thể không phù hợp để chẩn đoán);

- sử dụng kết quả xét nghiệm IVD cho một ứng dụng lâm sàng mới không được nhà sản xuất khẳng định (các đặc tính thể hiện có thể không phù hợp cho ứng dụng mới đó).

H.2.2.4. Ví dụ về lỗi sử dụng do người bệnh khi tự xét nghiệm

Sau đây là các ví dụ về các lỗi sử dụng do người bệnh có thể mắc phải khi tự thực hiện xét nghiệm. Các ví dụ này có mục đích minh họa nguyên lý và không phải là một danh sách đầy đủ:

- sử dụng lượng mẫu thử không đủ;

- không thực hiện được việc đưa chất thử vào một cách phù hợp;

- chia nhỏ các mảnh chất thử (ví dụ để giảm chi phí);

- không có khả năng hoặc không thực hiện được các đặc tính an toàn;

- bảo quản chất thử trong các điều kiện không thích hợp.

...

H.2.3.1. Khái quát

Bên cạnh các đặc tính hóa học, cơ học, điện học và sinh học tương đồng với các trang thiết bị y tế khác, các trang thiết bị y tế IVD có các đặc tính hiệu suất, quyết định tính chính xác của kết quả xét nghiệm. Không đáp ứng các đặc tính hiệu suất yêu cầu để sử dụng y tế cụ thể có thể dẫn đến một tình huống nguy hiểm phải được đánh giá rủi ro đối với bệnh nhân.

H.2.3.2. Đặc tính hiệu suất của quy trình xét nghiệm định lượng

Các quy trình xét nghiệm định lượng nhằm mục đích xác định lượng hoặc nồng độ của một thành phần cần phân tích. Kết quả được thể hiện trên thang chia độ. Các đặc tính hiệu suất phân tích chính của các quy trình xét nghiệm định lượng là độ chính xác (không chính xác), đúng đắn (lệch), đặc trưng phân tích và giới hạn số lượng. Các yêu cầu hiệu suất phụ thuộc vào ứng dụng y tế. Một kết quả cao sai hoặc thấp sai có thể dẫn đến việc chẩn đoán không chính xác hoặc điều trị chậm trễ, và tổn hại hậu quả đối với bệnh nhân có thể phụ thuộc vào nồng độ thành phần cần phân tích và cường độ lệch.

H.2.3.3. Đặc tính hiệu suất của quy trình xét nghiệm định tính

Các quy trình xét nghiệm định tính chỉ nhằm mục đích phát hiện sự có hoặc không có thành phần cần phân tích. Kết quả được ghi lại dưới dạng dương tính, âm tính hoặc không có kết luận. Hiệu suất của các quy trình xét nghiệm định tính thường được biểu diễn dưới dạng độ nhạy và đặc tính chẩn đoán. Một kết quả dương tính khi không tồn tại thành phần cần phân tích hoặc kết quả âm tính khi có tồn tại thành phần cần phân tích có thể dẫn tới chẩn đoán sai lầm hoặc điều trị chậm trễ và tổn hại đến bệnh nhân.

H.2.3.4. Đặc tính độ tin cậy

Khi các bác sĩ phụ thuộc vào các kết quả xét nghiệm IVD để đưa ra các quyết định y tế khẩn cấp, ví dụ như trong trường hợp tập trung điều trị quan trọng, các kết quả kịp thời có thể cũng quan trọng như các kết quả chính xác. Không đưa ra được kết quả khi cần có thể dẫn đến một tình huống nguy hiểm.

H.2.3.5. Thông tin phụ thuộc bệnh nhân

...

H.2.4. Nhận dạng các nguy cơ đã biết và có thể lường trước

H.2.4.1. Nguy cơ đối với bệnh nhân

Từ quan điểm của một người bệnh, kết quả xét nghiệm IVD là một nguy cơ nếu nó có thể dẫn đến (1) các hành động điều trị y tế không thích hợp có thể dẫn đến tổn thương hoặc thiệt mạng, hoặc (2) không thực hiện được các hành động điều trị y tế thích hợp có thể ngăn ngừa tổn thương và giữ mạng sống. Kết quả xét nghiệm IVD không chính xác hoặc chậm trễ có thể do trang thiết bị y tế IVD không hoạt động tốt, là một nguy cơ khởi đầu trong một chuỗi sự kiện lường trước được có thể dẫn đến tình huống nguy hiểm. Việc nhận dạng các nguy cơ và các chuỗi sự kiện nhằm mục đích giúp đỡ nhà sản xuất biên soạn một danh sách toàn diện những tình huống nguy hiểm. Nhà sản xuất quyết định những gì được coi là một nguy cơ trong quá trình phân tích rủi ro.

Như minh họa tại Hình H.1, một tình huống nguy hiểm có thể xảy ra nếu một người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nhận được kết quả không chính xác và hành động dựa trên kết quả đó. Một tình huống nguy hiểm cũng có thể xảy ra nếu không có kết quả xét nghiệm khi cần. Trong trường hợp các thiết bị tự xét nghiệm, một tình huống nguy hiểm có thể xảy ra khi người bệnh nhận được kết quả xét nghiệm không chính xác hoặc không nhận được kết quả khi cần.

Đối với các quy trình xét nghiệm định lượng, kết quả được coi là không chính xác nếu độ chênh lệch so với giá trị chính xác vượt qua giới hạn dựa trên thực tiễn lâm sàng. Ý nghĩa lâm sàng của một kết quả không chính xác có thể phụ thuộc vào mức độ chênh lệch giữa giá trị đo được và giá trị đúng, cũng như tình trạng sinh lý của bệnh nhân (ví dụ giảm hoặc tăng đường huyết).

Đối với các quy trình xét nghiệm định tính, mà chỉ đưa ra kết quả dương tính hoặc âm tính, (ví dụ xét nghiệm HIV và thai nghén), các kết quả hoặc là chính xác hoặc là không chính xác.

Các nguy cơ sau đây có thể gây ra hoặc góp phần gây ra chẩn đoán sai với khả năng dẫn đến can thiệp y tế có hại hoặc chậm trễ:

- kết quả không chính xác (xem H.2.3.2. và H.2.3.3);

- kết quả chậm trễ (xem H.2.3.4);

...

H.2.4.2. Mối quan hệ với các đặc tính hiệu suất

Nếu không đáp ứng các đặc điểm kỹ thuật của bất kỳ một đặc tính hiệu suất nào có liên quan đến an toàn (xem H.2.3) thì phải đánh giá để xác định xem tình huống nguy hiểm có thể xảy ra không.

Công cụ để phân tích những nguy cơ như vậy, ví dụ như Phân tích nguy cơ sơ bộ (PHA), Phân tích sự cố theo đồ thị hình cây (FTA), Tình trạng hư hỏng và Phân tích hiệu ứng (FMEA), và Phân tích nguy cơ và Các điểm kiểm soát then chốt (HACCP), đã được mô tả trong Phụ lục G.

H.2.4.3. Nhận dạng các nguy cơ trong điều kiện sự cố

Các trạng thái hư hỏng có thể dẫn đến việc không đáp ứng được các đặc tính hiệu suất theo yêu cầu để sử dụng cho mục đích y tế (ví dụ độ đúng, độ chính xác, độ riêng biệt, v.v…) phải được tính đến khi nhận dạng các nguy cơ IVD trong điều kiện sự cố; ví dụ,

- độ không đồng nhất trong một lô;

- mâu thuẫn giữa các lô;

- giá trị kiểm tra không theo dõi được;

- không kiểm tra được;

...

- mẫu thử hoặc chất thử chuyển sang;

- đo lường không chính xác (liên quan đến dụng cụ);

- không đạt độ ổn định (lưu kho, vận chuyển, sử dụng).

Các trạng thái hư hỏng có thể dẫn đến kết quả chậm trễ trong các tình huống điều trị khẩn cấp phải được cân nhắc khi nhận dạng các nguy cơ IVD trong điều kiện sự cố; ví dụ,

- chất thử không ổn định;

- hư hỏng phần cứng/phần mềm;

- đóng gói hỏng.

Các trạng thái hư hỏng có thể dẫn đến thông tin không chính xác về bệnh nhân phải được cân nhắc khi nhận dạng các nguy cơ IVD trong điều kiện sự cố; ví dụ,

- tên bệnh nhân hoặc số giấy chứng minh không chính xác;

...

- giới tính không chính xác.

H.2.4.4. Nhận dạng nguy cơ trong điều kiện sử dụng bình thường

Các kết quả không chính xác cũng có thể xuất hiện trong sử dụng bình thường, thậm chí khi trang thiết bị y tế IVD đáp ứng đặc tính hiệu suất do nhà sản xuất khẳng định. Điều này có thể do kết quả xét nghiệm không chắc chắn, tính biến đổi sinh học của các mẫu bệnh phẩm, lựa chọn giá trị giới hạn hoặc các yếu tố khác. Kết quả không chính xác trong sử dụng bình thường có thể dẫn đến một tình huống nguy hiểm đối với một bệnh nhân đơn lẻ; ví dụ,

- phân biệt không hoàn chỉnh giữa các mẫu dương tính và âm tính: các quy trình xét nghiệm định tính điển hình thể hiện kết quả âm tính sai và dương tính sai cố hữu, một phần do những đặc tính biến thiên liên quan đến việc xác định giá trị giới hạn phù hợp;

- kết quả đo lường không rõ ràng: công nghệ hiện hành có thể giới hạn độ chính xác của các trang thiết bị y tế IVD định lượng, ví dụ như hệ thống giám sát lượng glucose mô tả trong ISO 15197^[13]; nếu các tiêu chí hiệu suất chỉ đòi hỏi 95% kết quả đáp ứng giới hạn quy định dựa trên thực tiễn y tế, vậy thì đến 5% các kết quả đơn lẻ được phép nằm ngoài giới hạn;

- ảnh hưởng không mong đợi của các yếu tố hợp thành (các yếu tố nhiễu) trong thể mẫu thử: thuốc mới, chất chuyển hóa sinh hóa, kháng thể dị hình và các vật liệu chuẩn bị mẫu thử có thể ảnh hưởng đến các đặc tính hiệu suất của một quy trình xét nghiệm IVD;

- tính hỗn tạp tự nhiên của thành phần cần phân tích: kháng thể và các protein khác trong các mẫu máu là dạng hỗn hợp của các isoform khác nhau; các đặc tính hiệu suất công bố của một quy trình xét nghiệm IVD không thể áp dụng cho mọi thành phần của hỗn hợp.

H.2.4.5. Nhận dạng các tình huống nguy hiểm

Ví dụ về các tình huống nguy hiểm tạo ra bởi các trang thiết bị y tế IVD bao gồm:

...

- một bác sĩ đưa ra các chẩn đoán về bệnh gan dựa trên các kết quả xét nghiệm chức năng gang bị ảnh hưởng bởi sự can thiệp của sắc tố màu cam trong mật, máu hoặc nước tiểu;

- một bệnh nhân tiểu đường giảm glucoza huyết nhận được các kết quả đo lường sai về nồng độ glucose máu tăng cao từ một thiết bị tự giám sát.

H.2.5. Ước lượng rủi ro đối với bệnh nhân

H.2.5.1. Khái quát

Ước lượng rủi ro dựa vào tính nghiêm trọng và xác suất của tổn hại từ mỗi một tình huống nguy hiểm đã xác định đi kèm với trang thiết bị y tế IVD, trong cả điều kiện bình thường và sự cố.

Trong trường hợp kết quả xét nghiệm IVD không chính xác, các yếu tố quyết định gồm (a) xác suất kết quả xét nghiệm ghi nhận được là không chính xác và (b) xác suất kết quả đó dẫn tới một hành động y tế bất lợi.

Đối với những kết quả chỉ định sai rằng việc can thiệp y tế là không cần thiết (ví dụ, kết quả âm tính không đúng hoặc kết quả "bình thường" không đúng), việc đánh giá rủi ro phải bao gồm (1) dự đoán bệnh còn chưa được chữa trị, (2) khả năng chẩn đoán bệnh bằng các phương tiện khác và (3) gợi ý cho các cá thể không phải là bệnh nhân (ví dụ khả năng truyền nhiễm của tác nhân lây nhiễm hoặc bệnh có thể di truyền, hoặc bào thai đối mặt với các chất nguy hiểm).

Đối với những kết quả chỉ định sai rằng phải có can thiệp y tế (ví dụ, kết quả dương tính không đúng hoặc kết quả "không bình thường" không đúng), việc đánh giá rủi ro phải cân nhắc (1) tổn hại tiềm ẩn do điều trị không thích hợp, (2) khả năng ngăn chặn bệnh bằng các biện pháp khác và (3) gợi ý cho vấn đề khác (ví dụ xét nghiệm hoặc điều trị tình trạng phơi nhiễm tác nhân lây nhiễm, và hướng dẫn hoặc điều trị đối với một bệnh có thể di truyền).

H.2.5.2. Ước lượng tính nghiêm trọng của tổn hại

...

Ước lượng tính nghiêm trọng của tổn hại đòi hỏi sự hiểu biết đối với việc sử dụng các kết quả xét nghiệm IVD cho mục đích y tế, các yêu cầu thực hiện phân tích đối với từng ứng dụng và trong phạm vi các quyết định điều trị dựa trên các kết quả xét nghiệm IVD. Bởi lý do này, điều thiết yếu là các thông tin đầu vào về khám chữa bệnh đối với quá trình ước lượng rủi ro phải đủ chất lượng.

H.2.5.3. Ước lượng xác suất xảy ra

Như đã minh họa trong Phụ lục E, xác suất của việc sử dụng một trang thiết bị y tế IVD gây ra tổn hại phụ thuộc vào các xác suất tích lũy liên quan với chuỗi sự kiện.

Đối với trường hợp một trang thiết bị y tế IVD sử dụng trong phòng thí nghiệm, như đã phác thảo trong Hình H.1, các xác suất này gồm:

- xác suất trang thiết bị y tế IVD đưa ra kết quả không chính xác;

- xác suất phòng thí nghiệm không phát hiện ra kết quả không chính xác và ghi nhận kết quả không chính xác này;

- xác suất bác sĩ không nhận thấy kết quả xét nghiệm không chính xác và dẫn đến việc thực hiện (hoặc không thực hiện) điều trị;

- xác suất bệnh nhân bị tổn hại do điều trị hoặc không điều trị của bác sĩ.

Phòng thí nghiệm có thể nhận thấy kết quả là không chính xác vì các lý do như:

...

- giá trị của thuộc tính được đo lường không tương thích với sự sống;

- kết quả vượt giới hạn quan trọng đòi hỏi phải kiểm chứng kết quả xét nghiệm;

- sự khác biệt so với các kết quả trước đây của bệnh nhân vượt ngưỡng dự đoán hoặc ngưỡng hợp lý.

Khi ước lượng xác suất xảy ra, cần tính đến việc không phải tất cả các phòng thí nghiệm đều có các hệ thống phát hiện hiệu quả có thể ngăn chặn các kết quả xét nghiệm không chính xác được ghi nhận.

Bác sĩ có thể ghi nhận một kết quả là không chính xác vì các lý do như:

- kết quả không thích hợp về mặt sinh lý học;

- kết quả mâu thuẫn với tình trạng lâm sàng của người bệnh;

- kết quả mâu thuẫn với các dữ liệu khác.

Khi trang thiết bị y tế IVD được sử dụng bên ngoài phòng thí nghiệm, các hệ thống phát hiện đầy đủ hoặc hiệu quả thường không tồn tại. Những người sử dụng không có chuyên môn có thể không nhận thức được rằng các kết quả là không chắc chắn. Đối với các trang thiết bị y tế IVD không sử dụng trong phòng thí nghiệm như vậy, các ví dụ trong điều này phải được thay đổi bằng cách bỏ qua các sự kiện và xác suất không áp dụng được.

...

H.2.5.4. Điểm xem xét trong việc ước lượng rủi ro đối với bệnh nhân

H.2.5.4.1. Khả năng trang thiết bị y tế IVD đưa ra kết quả xét nghiệm không chính xác là gì?

- Trong sự cố có thể?

- Trong sử dụng bình thường?

- Trong sử dụng sai có thể lường trước một cách hợp lý?

H.2.5.4.2. Khả năng người sử dụng/phòng thí nghiệm phát hiện ra kết quả xét nghiệm IVD không chính xác là gì?

- Tài liệu kiểm soát có được cung cấp cùng với trang thiết bị y tế IVD không?

- Chế độ kiểm soát có được gắn với thiết bị để phát hiện tình trạng sự cố không?

- Chế độ kiểm soát có hiệu quả thế nào trong việc phát hiện tình trạng sự cố?

...

- Thông báo lỗi có cho phép người sử dụng hiệu chỉnh vấn đề và thu được kết quả xét nghiệm có giá trị khi xét nghiệm lại không? Ví dụ, thông báo "không đủ máu" trên một dụng cụ tự xét nghiệm được dự định để nhắc nhở người sử dụng lặp lại xét nghiệm.

- Nếu thiết bị được dự kiến để sử dụng trong phòng thí nghiệm, các phòng thí nghiệm có hệ thống hiệu quả nhằm phát hiện kết quả không chính xác như vậy không?

H.2.5.4.3. Khả năng kết quả xét nghiệm IVD không chính xác được bác sĩ phát hiện là gì?

- Tiêu chuẩn hành nghề y tế hiện hành có đòi hỏi xét nghiệm chứng thực việc phân tích này không?

- Phòng thí nghiệm có tự động thực hiện xét nghiệm chứng thực sau khi có kết quả xét nghiệm dương tính không?

- Kiểu kết quả không chính xác này có thể nhận biết được trong bối cảnh có các kết quả, dấu hiệu, triệu chứng khác và bệnh sử của bệnh nhân không?

- Bác sĩ có thường xuyên chứng thực các kết quả phân tích bằng các phương tiện khác và nghi ngờ các kết quả không phù hợp với tình trạng khám chữa bệnh không?

- Có kiểm tra độ tín cậy khác để phân tích có thể cảnh báo bác sĩ về một sai sót không?

- Việc xét nghiệm có phải là cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị quan trọng không? Việc chẩn đoán phụ thuộc vào kết quả xét nghiệm đến mức độ nào (tức là, việc xét nghiệm đóng góp như thế nào với quyết định điều trị)?

...

- Các xét nghiệm thay thế có sẵn không, ví dụ tại phòng thí nghiệm trung tâm, nếu thiết bị tại điểm chăm sóc sức khỏe không hoạt động?

H.2.5.4.4. Khả năng bác sĩ có thể hành động hoặc không thể hành động dựa trên kết quả xét nghiệm là gì?

- Trang thiết bị y tế IVD có phải là yếu tố quyết định chủ yếu của biện pháp điều trị đối với các tình huống nghiêm trọng, ví dụ như khối u ác tính hoặc lây nhiễm nguy hiểm đến tính mạng không?

- Trang thiết bị y tế IVD có phải được dự kiến cho việc truyền dịch, cấy ghép, hoặc các mục đích sử dụng y tế khác có thể lây nhiễm bệnh cho người tiếp nhận không?

- Trang thiết bị y tế IVD có phải được dự kiến để giám sát một chức năng cơ thể quan trọng, mà sai sót hoặc chậm trễ có thể dẫn đến thiệt mạng hoặc thương tật vĩnh viễn cho bệnh nhân không?

H.2.5.4.5. Khả năng việc bác sĩ hành động/không hành động gây ra hoặc góp phần gây ra tổn hại đối với bệnh nhân là gì?

- Hành động đó có phải không thể đảo ngược không, ví dụ phẫu thuật cắt bỏ hoặc nạo thai?

- Hành động đó có thể đảo ngược đến mức độ nào?

- Hành động đó có khả năng làm tổn thương bệnh nhân đến mức độ nào?

...

- Các điều kiện sinh lý nào góp phần vào khả năng xảy ra tổn hại?

H.2.5.4.6. Hậu quả nghiêm trọng của tổn hại là gì?

- Thiệt mạng?

- Tổn thương nguy hiểm tính mạng?

- Giảm tuổi thọ?

- Tình trạng sức khỏe giảm sút không thể cải thiện được?

- Thương tật vĩnh viễn?

- Tổn hại vĩnh viễn đối với một chức năng cơ thể/cấu trúc cơ thể?

- Thương tổn đòi hỏi can thiệp y tế để ngăn chặn tổn hại nghiêm trọng?

...

- Thương tổn cơ thể nhỏ?

- Thương tật tạm thời không đòi hỏi can thiệp y tế?

- Tình trạng khó chịu tạm thời?

H.2.5.5. Thông tin rủi ro đối với trang thiết bị y tế IVD

H.2.5.5.1. Cơ sở dữ liệu sự kiện bất lợi

Các chương trình giám sát trang thiết bị y tế thu thập dữ liệu từ các nhà sản xuất và người sử dụng cuối cùng có thể gồm các ví dụ về tác động bất lợi do các kết quả xét nghiệm IVD không chính xác hoặc chậm trễ. Nhà sản xuất có thể đánh giá các báo cáo từ các trang thiết bị y tế IVD tương tự về các điểm liên quan có thể với thiết bị của chính họ và để giúp xác định các nguy cơ chưa được nhận dạng trước đây hoặc các xu hướng liên quan. Tuy nhiên, cần thận trọng khi đưa ra các kết luận từ các báo cáo cá nhân. Thông tin trong cơ sở dữ liệu sự kiện bất lợi không được xác minh và các báo cáo cá nhân có thể có các thông tin không đầy đủ, không chính xác hoặc sai lạc.

H.2.5.5.2. Khảo sát sự nhất trí

Sự nhất trí của các chuyên gia y tế đã được sử dụng để phân loại tác động của các giá trị nồng độ glucose không chính xác đối với bệnh nhân tự giám sát xét nghiệm tiểu đường. Parkes và cộng sự^[41] mô tả một cuộc khảo sát có hệ thống nhằm thu thập các tác nhân y tế đầu vào rủi ro đối với bệnh nhân. Họ xây dựng một "mạng lưới sai sót" lấy mẫu theo phương pháp đồ thị được Clarke và cộng sự^[36] sử dụng. Phương pháp nhất trí của Parkes và cộng sự^[41] có thể được áp dụng cho các phương tiện khác.

H.2.5.5.3. Phỏng vấn bác sĩ

...

H.3. Đánh giá rủi ro

Độ sâu của việc đánh giá rủi ro phải tỷ lệ thuận với tính nghiêm trọng của tổn hại tiềm ẩn. Rủi ro của từng kết quả không chính xác được xác định là nguy hiểm phải được đánh giá như đã mô tả ở D.3 và D.4.

H.4. Kiểm soát rủi ro

H.4.1. Khái quát

Việc can thiệp y tế hoặc không can thiệp y tế căn cứ vào kết quả xét nghiệm IVD xác định tính nghiêm trọng của tổn hại đối với bệnh nhân. Khả năng một nhà sản xuất tác động đến tính nghiêm trọng của tổn hại phụ thuộc vào xét nghiệm IVD cụ thể.

Nếu việc can thiệp y tế phụ thuộc vào độ lớn của giá trị được ghi nhận, ví dụ từ các xét nghiệm về nồng độ glucose, chất điện phân, thuốc chữa bệnh và các enzyme nhất định, tính nghiêm trọng của tổn hại có thể được giảm thiểu bằng các biện pháp kiểm soát rủi ro nhằm mục đích giới hạn độ sai lệch, không chính xác hoặc nhiễu. Tuy nhiên, nếu kết quả hoặc dương tính hoặc âm tính, nhà sản xuất không thể giảm thiểu tính nghiêm trọng của tổn hại đối với bệnh nhân.

Các rủi ro đối với bệnh nhân từ kết quả xét nghiệm IVD không chính xác thường được giảm thiểu bằng cách hạ thấp xác suất xảy ra. Các hành động để giảm thiểu rủi ro từ các kết quả không chính xác phải được ưu tiên theo thứ tự trong phần 6.2. Đối với trang thiết bị y tế IVD:

- cố gắng giảm xác suất một kết quả không chính xác xảy ra thông qua tính an toàn vốn có do thiết kế; cải tiến các đặc điểm hoạt động có liên quan (ví dụ, đặc trưng phân tích hoặc chẩn đoán, độ đúng hoặc sai số) có thể cần thiết để đảm bảo kết quả đáp ứng các yêu cầu về y tế;

- nếu độ an toàn vốn có do thiết kế không khả thi, tiến hành các biện pháp bảo vệ để giảm thiểu xác suất một kết quả không chính xác sẽ được bác sĩ hoặc bệnh nhân ghi nhận, tốt nhất là thông qua việc thiết bị tự phát hiện hoặc bằng các quy trình quản lý chất lượng cung cấp kèm theo thiết bị;

...

CHÚ THÍCH 1 Các phương pháp phát hiện dự kiến được thực hiện tách rời với thiết bị, ví dụ thử nghiệm quản lý chất lượng khuyến nghị do phòng thí nghiệm thực hiện hoặc các xét nghiệm xác nhận do bác sĩ đề nghị, được coi là thông tin về an toàn, không phải các biện pháp bảo vệ.

CHÚ THÍCH 2 Thông tin tối thiểu nhà sản xuất phải cung cấp cùng với trang thiết bị y tế IVD được quy định trong các quy chuẩn và tiêu chuẩn. Xem H.4.2.4.

H.4.2. Phân tích lựa chọn

H.4.2.1. Tính an toàn vốn có do thiết kế

Nếu không đáp ứng các yêu cầu y tế một cách phù hợp, thiết kế của trang thiết bị y tế IVD có thể được điều chỉnh để tránh gây ra các kết quả lâm sàng không chính xác, ví dụ bằng cách cải thiện một hoặc nhiều vấn đề sau nếu thích hợp:

- độ chính xác của hệ thống đo lường;

- độ đúng của các giá trị đo lường;

- đặc điểm phân tích của các chất thử IVD (ví dụ, kháng thể tốt hơn);

- giới hạn phát hiện hoặc giới hạn định lượng đối với quy trình xét nghiệm;

...

- phân biệt giữa các mẫu dương tính và âm tính;

- tự động hóa các bước thủ tục dễ xảy ra sai sót;

- nhận dạng các mẫu dương tính (ví dụ, mã vạch);

- dễ sử dụng (ví dụ, đã được xác định bằng các nghiên cứu về yếu tố con người).

Tương tự, quá trình sản xuất có thể được cải tiến để tránh tạo ra các trang thiết bị y tế IVD có thể gây ra các kết quả lâm sàng không chính xác (tức là, không đáp ứng các yêu cầu y tế). Phân tích nguy cơ và các điểm kiểm soát then chốt (HACCP, xem G.6) có thể giúp xác định các bước trong quá trình sản xuất để ngăn chặn các sản phẩm không phù hợp, ví dụ:

- chất thử có tính biến thiên quá mức;

- thành phần dụng cụ gây ra các kết quả không xác thực;

- giá trị đo lường vượt quá mốc chệch;

- vật liệu kiểm soát, đo lường hoặc các chất thử không đáp ứng về thời hạn sử dụng.

...

Nếu việc cải tiến thiết kế của trang thiết bị y tế IVD không khả thi, các hạn chế bổ sung có thể được kết hợp vào thiết bị để phát hiện các trạng thái gây ra kết quả không chính xác; ví dụ:

- kiểm tra tính nguyên vẹn của mẫu thử để phát hiện các mẫu thử không chấp nhận được (ví dụ, hemolysed);

- loại bỏ bọt (nếu thiết bị lấy mẫu có cảm biến mức dung dịch) hoặc khối tơ huyết ra khỏi mẫu thử;

- bộ phận cảm biến gắn trong và các bộ phận kiểm tra phần mềm để phát hiện các trạng thái hệ thống bất lợi (ví dụ, nhiệt độ không chính xác, độ lệch ảnh phổ, cơ chế cắm ống hút thí nghiệm);

- bộ kiểm soát gắn trong để phát hiện sự cố đo lường, chất thử hoặc dụng cụ;

- báo động, thông báo lỗi hoặc thuật toán loại bỏ các kết quả không chính xác;

- thuật toán hợp lý để xác định các kết quả không xác thực.

Nếu các cải tiến quá trình sản xuất không khả thi thì có thể cần hạn chế quá trình bổ sung hoặc các điều kiện chặt chẽ hơn để ngăn chặn việc đưa ra các kết quả không thích hợp; ví dụ:

- kiểm tra vật liệu đưa vào không phù hợp với các đặc điểm chất lượng thích hợp;

...

- tài liệu viện dẫn để bảo đảm tính có thể truy nguyên về đo lường của các dụng cụ đo lường (xem ISO 17511^[15] và ISO 18153^[17]);

- đặc điểm hoạt động liên quan đến các yêu cầu người sử dụng;

- phép thử cuối cùng trước khi đưa ra kết quả.

H.4.2.3. Thông tin về an toàn

H.4.2.3.1. Đặc điểm hoạt động

Người quản lý phòng thí nghiệm và người cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cần phải nắm được các đặc điểm hoạt động liên quan để xác định liệu trang thiết bị y tế IVD đó có phù hợp cho sử dụng của họ không. Thông tin này được nhà sản xuất cung cấp. Các ước lượng về đặc điểm hoạt động đáng tin cậy tại các điểm đưa ra quyết định y tế được thừa nhận nêu rõ các rủi ro tồn dư và cho phép giải thích kết quả xét nghiệm một cách phù hợp; ví dụ:

- đặc trưng phân tích (ví dụ, hiệu ứng của các chất can thiệp hoặc phản ứng chéo);

- độ đúng (tức là độ sai lệch chấp nhận được);

- độ chính xác;

...

- sai số (kết hợp cả độ chính xác và độ đúng);

- độ nhạy chẩn đoán (phân số của kết quả dương tính đúng ở bệnh nhân có bệnh);

- tính đặc trưng chẩn đoán (phân số của kết quả âm tính đúng ở bệnh nhân không có bệnh);

H.4.2.3.2. Thông tin để ngăn chặn tạo ra các kết quả không chính xác

Hướng dẫn sử dụng, các giới hạn thực hiện và các đặc điểm môi trường là các yếu tố cần thiết để giúp người sử dụng ngăn chặn các kết quả không chính xác (nguy hiểm); ví dụ:

- yêu cầu về lấy mẫu, bảo quản và chuẩn bị;

- chất gây nhiễu đã biết;

- thời gian giữa các lần đo có giá trị;

- cảnh báo về sử dụng không phù hợp có thể góp phần vào kết quả không chính xác;

...

- cảnh báo về các điều kiện lâm sàng không phù hợp hoặc loại mẫu không phù hợp;

- phương pháp làm sạch thích hợp;

- quy trình bảo dưỡng phòng ngừa và khoảng cách giữa các lần bảo dưỡng;

- yêu cầu bảo quản chất thử và ngày hết hạn.

H.4.2.3.3. Thông tin để phát hiện các kết quả không chính xác

Các hướng dẫn và lời khuyên bổ sung có thể giúp giảm thiểu khả năng các kết quả không chính xác (nguy hiểm) được ghi nhận; ví dụ:

- quy trình kiểm soát để phát hiện các điều kiện dẫn đến kết quả không chính xác (xem ISO 15198^[14]);

- quy trình lắp đặt để xác minh khả năng hoạt động chấp nhận được;

- hướng dẫn phù hợp hệ thống để xác định sự cố HPLC hoặc GC;

...

H.4.2.3.4. Đào tạo và năng lực chuyên môn của người sử dụng

Nhà sản xuất có thể cung cấp các khóa đào tạo để giúp tránh lỗi sử dụng.

Các tài liệu tập huấn phù hợp cho các chương trình đào tạo tiếp tục có thể được cung cấp cho người sử dụng trang thiết bị y tế IVD. Đối với một số trang thiết bị y tế IVD quan trọng (ví dụ, hệ thống kiểm soát chống đông bằng đường miệng sử dụng tại nhà), biện pháp thích hợp có thể là một chương trình chính thức đào tạo năng lực chuyên môn cho người sử dụng do nhà sản xuất bảo trợ (xem ISO 17593^[16]).

H.4.2.4. Thông tin quy định đối với an toàn

Các yêu cầu đối với thông tin do nhà sản xuất cần cung cấp được xây dựng thành quy định ở rất nhiều quốc gia. Đó là các kiểm soát rủi ro được quy định, chỉ rõ các lỗi sử dụng có thể mắc phải và các nguy cơ tiềm ẩn khác phổ biến đối với trang thiết bị y tế IVD. Sự phù hợp các quy chuẩn và tiêu chuẩn được áp dụng có thể coi là bằng chứng rằng các rủi ro từ những lỗi sử dụng cụ thể đã được hạn chế, tùy thuộc vào việc xác minh tính hiệu quả (xem H.4.3).

Bảng H.1 bao gồm các ví dụ về các lỗi sử dụng có thể xảy ra và thông tin tương ứng thường được nhà sản xuất cung cấp để giúp người sử dụng phòng tránh.

Bảng H.1 - Ví dụ về các lỗi sử dụng và biện pháp kiểm soát rủi ro trên nhãn

Lỗi sử dụng

Biện pháp kiểm soát rủi ro

...

Lịch hiệu chuẩn chỉ định

Chất thử mất khả năng phản ứng

Ngày hết hạn trên bao bì chất thử

Bảo dưỡng thiết bị không đủ

Hướng dẫn bảo dưỡng

Trộn lẫn các lô chất thử không thích hợp

Nhận dạng lô và hướng dẫn

Xét nghiệm dịch cơ thể không thích hợp

Đặc điểm các loại mẫu thử phù hợp

...

Hướng dẫn chuẩn bị mẫu

Bảo quản mẫu không chính xác

Các yêu cầu bảo quản, gồm các yếu tố then chốt (nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, …)

Lẫn lộn các đơn vị báo cáo (ví dụ: mmol/l hoặc mg/dl)

Đơn vị đo được hiển thị hoặc in cùng với mỗi kết quả

Lắp đặt thiết bị không phù hợp

Hướng dẫn lắp đặt; quy trình chuyên môn

Vận hành thiết bị không đúng

Hướng dẫn vận hành, với các bước quan trọng được xác định

...

Yêu cầu pha loãng, gồm các chất làm loãng phù hợp

H.4.2.5. Cảnh báo, đề phòng và giới hạn

Cảnh báo, hướng dẫn và chống chỉ định rõ ràng có thể là các biện pháp kiểm soát rủi ro hiệu quả sử dụng trang thiết bị y tế IVD chuyên nghiệp với điều kiện hậu quả của việc không chú ý đến các chỉ dẫn đó được công bố đầy đủ hoặc là hiển nhiên. Một thông báo không chỉ rõ hậu quả nguy hiểm của việc bỏ qua hướng dẫn không phải là kiểm soát rủi ro hiệu quả.

Ví dụ, trang thiết bị y tế IVD có thể được dự kiến để xét nghiệm các mẫu huyết tương hoặc huyết thanh, nhưng không xét nghiệm nước tiểu. Nếu hướng dẫn sử dụng không đề cập đến mẫu nước tiểu, một số phòng thí nghiệm có thể sử dụng thiết bị đó để xét nghiệm các mẫu nước tiểu, đặc biệt nếu trang thiết bị y tế IVD hiện hành tốt nhất đều có tính năng xét nghiệm nước tiểu. Không có chỉ dẫn rằng quy trình xét nghiệm sẽ không hoạt động thích hợp với mẫu nước tiểu, việc xét nghiệm các mẫu như vậy là một lỗi sử dụng có thể thấy trước.

Tương tự, các kết quả xét nghiệm có thể được sử dụng cho các ứng dụng y tế không được nhà sản xuất dự kiến và có thể không phù hợp với trang thiết bị y tế IVD đó. Nhà sản xuất phải đánh giá rủi ro từ việc ứng dụng như vậy, tính đến các yếu tố như kinh nghiệm đối với các thiết bị tương tự, các hoàn cảnh sử dụng tương tự các thiết bị khác, và khả năng xảy ra việc sử dụng đó. Nhà sản xuất có thể phải cung cấp cho người sử dụng những cảnh báo, đề phòng và giới hạn thích hợp để giảm thiểu rủi ro.

H.4.2.6. Tiêu chuẩn trang thiết bị y tế IVD

Tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn và các tài liệu hướng dẫn quy chuẩn có sẵn đối với một số loại trang thiết bị y tế IVD. Tuân theo các tiêu chuẩn sản phẩm đã được công nhận, các yêu cầu có và các hướng dẫn quy chuẩn đề cập tới tính an toàn vốn có, các biện pháp bảo vệ và thông tin về an toàn có thể được sử dụng để xác định yêu cầu đối với thiết kế và thử nghiệm, và sự phù hợp có thể được viện dẫn như bằng chứng cho việc kiểm soát rủi ro; ví dụ; ISO 15197^[13], ISO 17593^[16], ISO 19001^[18] và ISO 18113-1^[42].

H.4.3. Thẩm tra hiệu quả của việc kiểm soát rủi ro

Việc thực thi và hiệu quả của các biện pháp kiểm soát rủi ro - gồm cả thông tin về an toàn - đòi hỏi có thẩm tra. Mức độ thẩm tra phụ thuộc vào rủi ro được kiểm soát.

...

Các giả định về tính hiệu quả của thông tin an toàn phải được đưa ra một cách cẩn trọng. Những giới hạn sau đây cần được cân nhắc khi ước lượng mức giảm rủi ro nhờ các thông tin cụ thể được nhà sản xuất cung cấp.

- Các yêu cầu, quy định và luật lệ các phòng thí nghiệm thừa nhận không đồng đều trên toàn thế giới; thực tiễn quản lý chất lượng và bảo đảm chất lượng biến đổi rất lớn.

- Các hướng dẫn sử dụng kèm theo trang thiết bị y tế IVD chuyên môn được dự kiến dành cho các phòng thí nghiệm; thông tin về sử dụng chống chỉ định, các thuốc tương tác, và các thông tin khác gắn liền với việc sử dụng các kết quả xét nghiệm IVD có thể không đến được với các bác sĩ yêu cầu xét nghiệm.

H.5. Giám sát trong sản xuất và sau sản xuất

H.5.1. Giám sát hiệu suất hoạt động bên ngoài

Nhà sản xuất IVD thông thường được tiếp cận các dữ liệu bên ngoài có thể sử dụng để giám sát một số khía cạnh hoạt động của trang thiết bị y tế IVD; ví dụ, khi có thể áp dụng:

- báo cáo sự kiện bất lợi;

- khiếu nại liên quan đến kết quả không chính xác, mẫu bị xác định sai, độ tin cậy của dụng cụ, v.v…;

- dữ liệu quản lý chất lượng nội bộ phòng thí nghiệm;

...

- đánh giá hiệu suất hoạt động do các phòng thí nghiệm độc lập thực hiện, thường công bố rộng rãi trong giới khoa học.

H.5.2. Giám sát hiệu suất hoạt động bên trong

Nhà sản xuất cũng định kỳ tạo ra các dữ liệu có thể sử dụng để giám sát những đặc điểm hoạt động nhất định trong các trạng thái được kiểm soát. Các nguồn đó bao gồm:

- giám sát quá trình;

- giám sát độ ổn định;

- xác định giá trị đo lường;

- thử nghiệm chấp thuận;

- thử nghiệm độ tin cậy của thiết bị;

- hoạt động xác nhận hiệu lực.

...

PHỤ LỤC I

(tham khảo)

Hướng dẫn về quá trình phân tích rủi ro đối với các nguy cơ sinh học

I.1. Khái quát

Phụ lục này cung cấp hướng dẫn về việc ứng dụng phân tích rủi ro đối với các nguy cơ sinh học. Phạm vi tác động của các nguy cơ sinh học tiềm tàng là rộng lớn và có thể bao gồm những tác động ngắn hạn như ngộ độc cấp tính, sưng tấy da, mắt và bề mặt màng nhầy, loãng máu và chứng huyết khối, cũng như các tác động lâu dài hoặc ngộ độc đặc biệt như tác động độc hại trường diễn và tiền trường diễn, nhạy cảm, ngộ độc gen, ung thư và các tác động đối với sinh sản bao gồm dị tật thai nhi.

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1^[5]) trình bày nguyên tắc chung để đánh giá sinh học của vật liệu/trang thiết bị y tế.

I.2. Ước lượng rủi ro sinh học

I.2.1. Các yếu tố cần cân nhắc

Việc phân tích rủi ro sinh học phải tính đến:

...

- lịch sử sử dụng khám chữa bệnh hoặc dữ liệu phơi nhiễm con người;

- mọi dữ liệu nghiên cứu chất độc và độ an toàn sinh học khác đối với sản phẩm và vật liệu thành phần;

- quy trình kiểm tra.

Số lượng dữ liệu yêu cầu và độ sâu điều tra sẽ thay đổi theo công dụng dự định và phụ thuộc vào bản chất và thời gian tiếp xúc bệnh nhân. Các yêu cầu dữ liệu thường ít nghiêm ngặt đối với vật liệu bao gói, trang thiết bị y tế tiếp xúc da không bị ảnh hưởng, và bất kỳ thành phần nào của trang thiết bị y tế không trực tiếp tiếp xúc với mô cơ thể, dịch có thể pha, màng nhầy hoặc vùng da bị tổn thương.

Hiểu biết hiện tại về vật liệu/trang thiết bị y tế được lấy từ tài liệu khoa học, kinh nghiệm khám chữa bệnh trước đây, và các dữ liệu liên quan khác phải được rà soát để xác minh nhu cầu về dữ liệu bổ sung. Trong một số trường hợp, có thể cần thiết phải thu thập dữ liệu hệ thống, dữ liệu dư lượng (ví dụ từ các quá trình tiệt trùng, monomer), dữ liệu thử nghiệm sinh học, v.v…

I.2.2. Bản chất hóa học của vật liệu

Thông tin mô tả nhận dạng hóa học và phản ứng sinh học của vật liệu rất hữu ích trong đánh giá trang thiết bị y tế về công dụng dự định của nó. Một số yếu tố có thể ảnh hưởng đến tính tương thích sinh học của vật liệu gồm:

- nhận dạng, nồng độ, tính có lợi và tính độc của tất cả các thành phần (ví dụ, chất phụ gia, trợ giúp quá trình, monomer, chất xúc tác, các sản phẩm phản ứng);

- ảnh hưởng phân hủy sinh học và ăn mòn của vật liệu.

...

Khi các dữ liệu cần thiết (ví dụ, dữ liệu công thức đầy đủ) không có sẵn cho nhà sản xuất do tính bảo mật, phải chứng minh rằng đã thực hiện việc thẩm định về tính phù hợp để sử dụng của vật liệu trong ứng dụng đề xuất.

I.2.3. Sử dụng ưu tiên

Thông tin có sẵn về việc sử dụng trước đây đối với từng vật liệu hoặc chất phụ gia dự định và về bất kỳ sự phản ứng bất lợi nào đã xảy ra phải được rà soát. Tuy nhiên, việc sử dụng trước đây của một thành phần hoặc chất liệu không nhất thiết bảo đảm tính phù hợp của nó trong những ứng dụng tương tự. Phải tính đến công dụng dự định, nồng độ các thành phần, và thông tin về độc chất hiện hành.

I.2.4. Dữ liệu thử độ an toàn sinh học

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1^[5]) cung cấp hướng dẫn cách sử dụng các kiểm định trong seri ISO 10993 đối với một ứng dụng cụ thể. Nhu cầu thử nghiệm phải được rà soát trên cơ sở từng trường hợp một trong phạm vi thông tin có sẵn, để tránh thử nghiệm không cần thiết.\

PHỤ LỤC J

(tham khảo)

Thông tin an toàn và thông tin về rủi ro tồn dư

...

Mục đích của phụ lục này là cung cấp hướng dẫn về cách như thế nào:

- thông tin cho an toàn [xem 6.2 c) và D.5.1 c)] có thể là một biện pháp kiểm soát rủi ro và

- rủi ro tồn dư có thể được công bố (xem 6.4 và Điều 7)

Theo cách để kiểm soát rủi ro và nâng cao nhận thức về rủi ro.

Thông tin an toàn là phương pháp ít được ưa thích nhất trong kiểm soát rủi ro, chỉ được sử dụng khi các biện pháp kiểm soát rủi ro khác đã cạn kiệt. Thông tin cho an toàn đưa ra các hướng dẫn hành động cần làm hoặc không được làm để phòng tránh rủi ro.

Việc công bố rủi ro tồn dư đơn lẻ và tổng thể cung cấp căn cứ và thông tin liên quan cần thiết để giải thích rủi ro tồn dư sao cho người sử dụng có thể thực hiện những hành động thích hợp một cách chủ động để giảm thiểu tiếp cận với rủi ro tồn dư.

Cần phải nhận thấy rằng cả cấu trúc và nội dung của thông tin cũng như phương pháp thực hiện phải được cân nhắc.

Cần phải nhận thấy rằng thông tin cho an toàn, nói riêng, phải được truyền đạt theo nhiều cách khác nhau, phụ thuộc vào thời điểm trong vòng đời trang thiết bị y tế, thông tin phải được truyền đạt, ví dụ những lời cảnh báo trong tài liệu đi kèm hoặc trong thông báo tư vấn, hoặc thông qua giao diện người sử dụng của một thiết bị có bảng điều khiển.

J.2. Thông tin an toàn

...

Trong khi xây dựng thông tin, nhà sản xuất phải tính đến:

- mức độ ưu tiên thích hợp để phân loại một hành động (nguy hiểm, cảnh báo, cẩn trọng, chú ý, v.v…);

- mức độ hoặc chi tiết thông tin cần thiết;

- vị trí đặt thông tin cho an toàn (ví dụ, nhãn cảnh báo);

- ngôn từ hoặc hình ảnh được sử dụng để bảo đảm rõ ràng và hiểu được;

- người nhận trực tiếp (ví dụ: người sử dụng, nhân viên dịch vụ, người lắp đặt, bệnh nhân);

- phương tiện thích hợp để cung cấp thông tin, (ví dụ: hướng dẫn sử dụng, nhãn, chuông báo, cảnh báo trên giao diện người sử dụng);

- yêu cầu có tính quy định, v.v…

J.3. Công bố rủi ro tồn dư

...

Nhà sản xuất phải cân nhắc:

- mức độ hoặc chi tiết cần thiết;

- ngôn từ sẽ sử dụng để bảo đảm rõ ràng và hiểu được;

- người nhận trực tiếp (ví dụ: người sử dụng, nhân viên dịch vụ, người lắp đặt, bệnh nhân);

- cách thức/phương tiện sẽ sử dụng.

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2) Tiêu chuẩn hóa và các hoạt động có liên quan - Thuật ngữ chung và định nghĩa.

[2] TCVN 6844 (ISO/IEC Guide 51) Hướng dẫn việc đề cập khía cạnh an toàn trong tiêu chuẩn.

...

[4] TCVN ISO 9000 (ISO 9000) Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.

[5] TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1 - Đánh giá và thử nghiệm.

[6] TCVN 7391-2 (ISO 10993-2) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 2 - Yêu cầu sử dụng động vật.

[7] ISO 10993-17 (ISO 10993-17) Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết.

[8] TCVN/ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định.

[9] ISO/TR 14969 Medical devices - Quality systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003 (Các trang thiết bị y tế - Các hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng ISO 13485:2003).

[10] TCVN 7740-1 (ISO 14155-1) Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 1: Yêu cầu chung.

[11] TCVN 7740-2 (ISO 14155-2) Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng.

[12] TCVN 7782 (ISO 15189) Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực

...

[14] ISO 15198 Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - validation of user quality control procedures by the manufacturer (Thuốc trong phòng xét nghiệm khám chữa bệnh - Trang thiết bị y tế in vitro - Đánh giá hiệu lực các quy trình kiểm soát chất lượng người sử dụng bởi nhà sản xuất)

[15] ISO 17511 In vitro diagnostic medical device - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Trang thiết bị y tế in vitro - Đo lường số lượng mẫu sinh học - Khả năng theo dõi đo lường các giá trị gán cho các ống đo và vật liệu đối chứng)

[16] ISO 17593:2007 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral-anticoagulant therapy (Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm lâm sàng và hệ thống thử nghiệm in vitro - Yêu cầu đối với hệ thống giám sát trong ống nghiệm để tự thử nghiệm liệu pháp thuốc chống đông qua đường uống)

[17] ISO 18153 In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials (Trang thiết bị y tế in vitro - Đo lường các số lượng trong mẫu sinh học - Khả năng theo dõi đo lường các giá trị nồng độ xúc tác của enzim chỉ định bộ hiệu chuẩn và vật liệu đối chứng)

[18] ISO 19001 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology (Trang thiết bị y tế in vitro - Thông tin nhà sản xuất cung cấp với chất thử in vitro để nhuộm màu trong sinh học).

[19] ISO 22442 (tất cả các phần) Medical devices utilizing animal tissues and their derivaties (Trang thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các sản phẩm phát sinh)

[20] IEC 60050-191 International electrotechnical vocabulary. Chapter 191: Dependability and quanlity of survice (Từ vựng kỹ thuật điện quốc tế. Chương 191: Độ tin cậy và chất lượng dịch vụ)

[21] IEC 60300-3-9:1995 Dependability management - Part 3: Application guide - Section 9: Rick analysis of technological systems (Quản lý độ tin cậy - Phần 3: Hướng dẫn áp dụng - Phần 9: Phân tích rủi ro của hệ thống công nghệ)

[22] IEC/TR 60513 Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Khía cạnh cơ bản về tiêu chuẩn an toàn đối với thiết bị điện y tế)

...

[24] IEC 60601-1-4 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-4: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn bổ trợ: Hệ thống điện y tế có thể lập trình được)

[25] IEC 60601-1-6 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability (Trang thiết bị điện y tế - Phần 1-6: Các yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn bổ trợ: Tính tiện lợi)

[26] IEC 60601-1-8 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, test and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-8: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết - Tiêu chuẩn bổ trợ: Yêu cầu chung, phép thử và hướng dẫn đối với hệ thống báo động trong thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế)

[27] IEC 60812 Analysis techniques for system reliability - Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA) [Kỹ thuật phân tích đối với độ tin cậy của hệ thống - Quy trình đối với chế độ sự cố và phân tích hiệu ứng (FMEA)]

[28] IEC 61025 Fault tree analysis (FTA) [Phân tích lỗi theo sơ đồ hình cây (FTA)]

[29] IEC 61882 Guide for hazard and operability studies (HAZOP studies) [Hướng dẫn nghiên cứu rủi ro và khả năng hoạt động (nghiên cứu HAZOP)]

[30] IEC 62366:2007 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (Trang thiết bị y tế - Ứng dụng kỹ thuật tiện ích đối với trang thiết bị y tế)

[31] EN 1441:1997 1) Medical devices - Rick analysis (Trang thiết bị y tế - Phân tích rủi ro)

[32] EN 12442-1 Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices - Part 1: Analysis and management of risk (Mô động vật và các dẫn xuất của nó đã sử dụng trong chế tạo trang thiết bị y tế - Phần 1: Phân tích và quản lý rủi ro)

...

[34] 93/42/EEC Council directive 93/42/EEC of 14/06/1993 concerning medical devices as amend by Council Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Chỉ thị Hội đồng 93/42/EEC ngày 14 tháng 6 năm 1993 về các trang thiết bị y tế như được sửa đổi bằng Chỉ thị 98/97/EC của Quốc hội/Nghị viên Châu Âu và của Hội đồng ngày 27 tháng 10 năm 1998 về các trang thiết bị y tế in vitro)

[35] 98/79/EC Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Chỉ thị 98/79/EC của Quốc hội/Nghị viện Châu Âu và của Hội đồng ngày 27 tháng 10 năm 1998 về trang thiết bị y tế in vitro)

[36] Clarke, W.L. và những người khác Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose (Đánh giá độ chính xác y học của các hệ thống để tự giám sát nồng độ glucose máu) Diabetes care; 10(5) pp 622-628, 1987

[37] The Codex Alimentarius Commission and the FAO/WHO food standards programme: complete text (Chương trình tiêu chuẩn thức ăn của ủy ban Codex Alimentarius và FAO/WHO: văn bản toàn diện) e-mail [email protected]

[38] Global harmonization task force (GHTF) - Study group 1 (SG1) [Đơn vị thực hiện Hài hòa hóa quốc tế (GHTF) - Nhóm nghiên cứu 1 (SG1)] Văn bản số N029R11, ngày 2 tháng 2 năm 2002

[39] Medical devices risk management training using HACCP principles (Đào tạo Quản lý rủi ro trang thiết bị y tế sử dụng các nguyên tắc HACCP) Lần xuất bản thứ 2, Tháng 6/2003, Liên minh HACCP y tế, Biên tập: George Flick, Joseph L. Salyer, và những người khác.

[40] Hazard analysis and critical control points principles and application guidelines [Phân tích rủi ro và nguyên lý các điểm kiểm soát tới hạn và hướng dẫn ứng dụng], Đã được thông qua, ngày 14 tháng 8 năm 1997, Ủy ban tư vấn quốc gia về các tiêu chuẩn vi trùng đối với thức ăn.

http://vm.cfsan.fda.gov/~comm/nacmcfp.html

[41] Parkes, J.L. và những người khác. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose (Bản đồ lỗi đồng tâm mới để đánh giá ý nghĩa y học của những sai số trong đo lường glucose máu), Diabetes care 23, pp 1143-1148, 2000

...

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Thuật ngữ và định nghĩa

3. Yêu cầu chung đối với quản lý rủi ro

4. Phân tích rủi ro

5. Đánh giá rủi ro

...

7. Đánh giá tính chấp nhận được của rủi ro tồn dư tổng thể

8. Báo cáo quản lý rủi ro

9. Thông tin trong và sau sản xuất

Phụ lục A (tham khảo) - Cơ sở yêu cầu

Phụ lục B (tham khảo) - Khái quát quá trình quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

Phụ lục C (tham khảo) - Các câu hỏi có thể sử dụng để xác định các đặc điểm của trang thiết bị y tế có thể tác động đến an toàn

Phụ lục D (tham khảo) - Khái niệm rủi ro áp dụng cho trang thiết bị y tế

Phụ lục E (tham khảo) - Ví dụ về nguy cơ, chuỗi sự kiện lường trước được và các tình huống nguy hiểm

Phụ lục F (tham khảo) - Lập kế hoạch quản lý rủi ro

...

Phụ lục H (tham khảo) - Hướng dẫn về quản lý rủi ro đối với các trang thiết bị y tế in vitro

Phụ lục I (tham khảo) - Hướng dẫn về quá trình phân tích rủi ro đối với các nguy cơ sinh học

Phụ lục J (tham khảo) - Thông tin an toàn và thông tin về rủi ro tồn dư

Thư mục tài liệu tham khảo

1) Thay thế bằng Tiêu chuẩn Quốc tế này.

2) Sắp được xuất bản