Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Mẫu báo cáo trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

có tính đồng nhất nếu đáp ứng sinh học trong một phép thử cụ thể được phát hiện nằm trong giới hạn độ không đảm bảo quy định của phép thử, bất kể mẻ hoặc lô vật liệu mà từ đó mẫu thử được chiết. 3.9 Chất ngâm chiết (leachable substance) Chất có thể được thôi ra từ trang thiết bị y tế hoặc vật liệu trong quá trình sử dụng lâm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế. Các bên tham gia chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế bao gồm: - Nhà cung cấp nguyên vật liệu thô/các thành phần, - Nhà sản xuất trang thiết bị y tế, - Nhà bán buôn/nhà phân phối, - Đơn vị Logistic bên thứ ba/đơn vị vận chuyển - Nhà bán lẻ; - Đơn vị cấp phát

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sử dụng phải được mô tả và chứng minh trong báo cáo thử nghiệm. Dung dịch thử nghiệm phải được chọn càng giống càng tốt với môi trường dự kiến trong đó trang thiết bị y tế polyme sẽ được sử dụng. Nếu môi trường sử dụng không thể được mô phỏng, các dung dịch thử nghiệm nêu trong 4.1.4.1.2 và 4.1.4.1.3 có thể được sử dụng như một sàng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10993-10:2007), Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn - TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017), Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân - TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021), Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn - TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010), Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme -

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

này là ấn phẩm, Hướng dẫn về tương tác máu/vật liệu, Báo cáo của Viện Tim, Phổi và Máu Quốc gia[14] chương 9 và 10. Ấn phẩm này sau đó đã được sửa đổi[15]. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 4: LỰA CHỌN PHÉP THỬ TƯƠNG TÁC VỚI MÁU Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các bản sửa đổi, bổ sung (nếu có). TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi hệ thống quản lý rủi ro TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này. 5.2. Căn cứ yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn. PHỤ LỤC A QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đánh giá sự an toàn sinh học của vật liệu. Các thử nghiệm cấy ghép này không nhằm đánh giá hoặc xác định hiệu suất của mẫu thử về mặt tải trọng cơ học hoặc chức năng. Tiêu chuẩn này cũng có thể được áp dụng cho các trang thiết bị y tế dự định sẽ được sử dụng tại chỗ trong chỉ định lâm sàng khi bề mặt hoặc lớp lót có thể bị phá vỡ, để đánh giá

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), cân nhắc kỹ cách thức và thời gian tiếp xúc. Thử nghiệm phải được thực hiện trên sản phẩm thành phẩm và/hoặc mẫu thành phần đại diện của sản phẩm và/hoặc vật liệu. Các mẫu thử phải phản ánh các điều kiện trong đó trang thiết bị thường được chế tạo và xử lý. Nếu cần độ lệch thì phải ghi lại độ lệch trong báo cáo thử

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023 (ISO 10993-15:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017), Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân - TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021), Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn - TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010), Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme - TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001), Phần 14: Nhận dạng và định

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vật liệu sử dụng trong các trang thiết bị y tế được tiến hành một cách nhân đạo theo các nguyên tắc đạo đức và khoa học được công nhận. Việc áp dụng các kỹ thuật thực nghiệm nhân đạo như vậy, bao gồm các tiêu chuẩn cao về chăm sóc và chỗ nuôi động vật, cả hai đều giúp đảm bảo giá trị khoa học của thử nghiệm an toàn và tăng cường phúc lợi cho

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Thành phần hóa học (chemical constituent) Bất kỳ chất tổng hợp hoặc tự nhiên nào được sử dụng trong quá trình sản xuất vật liệu (3.12) và/hoặc trang thiết bị y tế (3.14), bao gồm các vật liệu cơ bản, chất phụ gia (chất chống oxy hóa, chất kháng tia cực tím, chất phụ gia màu, thuốc nhuộm, v.v...), và chất hỗ trợ chế biến (dung môi chất bôi

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tế bào nhất định trên bề mặt đó (xem Tài liệu tham khảo [42] và [45]). - Đối với một số trang thiết bị y tế, ví dụ, cấy ghép chỉnh hình và các mạch máu nhân tạo, các tính chất cơ học có thể ảnh hưởng đến các phản ứng sinh học như tái tạo mô hình của mô. - Đặc trưng đối với PMT chủ yếu là hình thái bề mặt/hình thái cấu trúc sau thay đổi

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 (ISO 10993-9:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

lâm sàng. 4.4  Đặc trưng của sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế Các sản phẩm phân hủy được tạo ra trong nghiên cứu có thể là các hợp chất hoặc ion dạng hạt hoặc hòa tan. Các phương pháp phân tích thích hợp để đặc trưng cho các sản phẩm này phải được sử dụng và báo cáo trong báo cáo nghiên cứu. Các phương pháp này phải đủ tiêu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13402:2021 (ISO 17511:2020) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có). TCVN 13416 (ISO 15193), Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12680:2019 về Trang thiết bị an toàn giao thông đường bộ – Đèn cảnh báo an toàn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN12680:2019,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN12680:2019,***,Giao thông TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 12680 : 2019 TRANG THIẾT BỊ AN TOÀN GIAO THÔNG ĐƯỜNG BỘ - ĐÈN CẢNH BÁO AN TOÀN Road safety traffic equipment - Warning and safety light Lời nói đầu TCVN 12680:2019 do Viện Khoa học và Công nghệ Giao thông vận tải biên

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2020 (ISO 10993-16:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và chất ngâm chiết

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

xét khả năng trao đổi triti. Hoạt tính cụ thể và độ tinh khiết hóa học phóng xạ của chất thử phải được biết và báo cáo. 5.1.4  Chất thử nên được truyền theo một đường thích hợp. Đường truyền này nên liên quan với việc sử dụng trang thiết bị y tế. Chất thử nên được chuẩn bị trong một tá dược lỏng phù hợp có tính đến các tính chất hóa lý của

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

bằng thử nghiệm chức năng trong trạng thái đơn lỗi và kiểm tra hồ sơ quản lý rủi ro. 201.4.11.101.2  Yêu cầu về tính tương thích Nếu định kết nối một thiết bị duy trì với một hệ thống đường ống dẫn khí y tế phù hợp với ISO 7396-1:2016, thì: a) phạm vi định mức áp suất đầu vào phải bao hàm phạm vi quy định trong ISO 7396-1:2016, và

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

kiểm tra mẫu xét nghiệm lấy ra từ cơ thể người để cung cấp thông tin cho mục đích chẩn đoán, giám sát hoặc tương thích. VÍ DỤ Thuốc thử, dưỡng đo, thiết bị lấy và bảo quản mẫu xét nghiệm, vật liệu đối chứng và các dụng cụ hoặc vật phẩm liên quan. CHÚ THÍCH 1 Có thể sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với phụ tùng hoặc các trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế