|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 19/2021/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 16
tháng 11 năm 2021
|
THÔNG TƯ
QUY
ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng
06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng
11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và
Công trình y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu
văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021
của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực
hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản
lý trang thiết bị y tế.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang
thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu,
nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông
tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang
thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực
hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng
11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm
theo Thông tư này gồm:
1. Phụ lục I: Mẫu văn bản công
bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập
khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.
2. Phụ lục II: Mẫu bản
kê khai nhân sự.
3. Phụ lục III: Mẫu xác
nhận thời gian công tác.
4. Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ
sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế.
5. Phụ lục V: Mẫu bản kết
quả phân loại.
6. Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.
7. Phụ lục VII: Mẫu giấy
xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
8. Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ
thuật trang thiết bị y tế.
9. Phụ lục IX: Mẫu báo
cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế,
nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.
10. Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp
tục lưu hành trang thiết bị y tế.
11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Điều 4. Trách nhiệm thi hành
Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Điều 5. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01
tháng 01 năm 2022.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng
mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công
báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC I
MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI, THÔNG BÁO VÀ ĐỀ
NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
Mẫu số 01
|
Văn bản công bố đủ điều kiện
sản xuất trang thiết bị y tế
|
|
Mẫu số 02.01
|
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp
dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
|
|
Mẫu số 02.02
|
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp
dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B
|
|
Mẫu số 03.01
|
Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia
|
|
Mẫu số 03.02
|
Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương
tiện đo phải phê duyệt mẫu
|
|
Mẫu số 03.03
|
Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường
hợp cấp nhanh
|
|
Mẫu số 03.04
|
Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường
hợp cấp khẩn cấp
|
|
Mẫu số 03.05
|
Văn bản đề nghị cấp mới số
lưu hành trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D
|
|
Mẫu số 04
|
Văn bản công bố đủ điều kiện
mua bán trang thiết bị y tế
|
|
Mẫu số 05
|
Văn bản đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu trang thiết bị y tế
|
|
Mẫu số 06
|
Văn bản công bố đủ điều kiện
tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
|
|
Mẫu số 07
|
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng
nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
|
|
Mẫu số 08
|
Văn bản thông báo cập nhật
thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế
|
|
Mẫu số 09
|
Văn bản thông báo cập nhật
thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang
thiết bị y tế thuộc loại A, B
|
|
Mẫu số 10
|
Văn bản thông báo cập nhật
thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
thuộc loại C, D
|
|
Mẫu số 11
|
Văn bản thông báo cập nhật
thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
|
|
Mẫu số 12
|
Văn bản thông báo cập nhật
thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
|
|
Mẫu số 13.01
|
Bảng kê khai giá trang thiết bị y tế
|
|
Mẫu số 13.01
|
Bảng cập nhật giá trang thiết bị y tế
|
|
Mẫu số 14
|
Văn bản công khai nội dung và
hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế
|
|
Mẫu số 15
|
Văn bản công bố đối với
nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại
kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
|
Mẫu số 01
|
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm 20...
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính
gửi: .............2...................
1. Tên cơ sở sản xuất:
Mã số thuế:
…………………………………………………………………..
Địa chỉ trụ sở: …….. 3
………………………………………………………
Địa chỉ sản xuất:
........................4 ………… Tỉnh: ……………………….
Điện thoại:
.................................………….. Fax: ………………………..
Email: ........................................
Website (nếu có): …………..
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
……………………………………………………………………
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..
Điện thoại cố định: ........................Điện
thoại di động: ……………………
3. Các trang
thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
Công
bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Tài liệu về hệ thống theo dõi
quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và
tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y
tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản
xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều
kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.
|
|
Người đại diện hợp
pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Nếu trùng với địa chỉ
đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
Mẫu số 02.01
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm 20...
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc
loại A
Kính
gửi: .............2...................
1. Tên cơ sở công bố:
.................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành
lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ: …… 3………
................................................................................
Điện thoại cố định: ..
......................……….Fax: .. ....................................
Email: ............................................………
................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
3. Trang thiết
bị y tế thuộc loại A:
Tên trang
thiết bị y tế: ................................................................................
Tên thương mại:
..........................................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
...................................................................................
4. Đối với trang
thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất:
…………………. Tên khoa học: ……………
Mã thông tin CAS:
.....................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy,
tiền chất: ..............................................
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền
chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:...............................
..................................................................................................
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: ..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định: ........................
Điện thoại di động: ...........................
7. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:......................
.............................................................................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
5.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ
sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
6.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt
kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản
xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn
định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
|
□
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
9.
|
Đối với trang
thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý,
vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật
về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ
quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị
y tế chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng
Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn trang
thiết bị y tế
|
□
|
|
12.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng
cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 02.02
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm 20...
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang
thiết bị y tế thuộc loại B
Kính
gửi: .............2...................
1. Tên cơ sở công bố: .................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ: …… 3………
................................................................................
Điện thoại cố định: ..
......................……….Fax: .. ....................................
Email:
............................................………
................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên: ...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
3. Trang thiết
bị y tế thuộc loại B:
Tên trang
thiết bị y tế:
................................................................................
Tên thương mại:
..........................................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: .....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
...................................................................................
4. Đối với trang
thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất:
……………Tên khoa học: ………..……
Mã thông tin CAS:
.....................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy,
tiền chất: ..............................................
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền
chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
.............................................................................................................................
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành
(nếu có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ...........................
7. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
.....................
............................................................................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế loại B
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
5.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng,
thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
6.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ
ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
|
□
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
9.
|
Đối với trang
thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý,
vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật
về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ
quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị
y tế chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng
Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn trang
thiết bị y tế
|
□
|
|
12.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng
cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
|
Người đại diện hợp
pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 03.01
|
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG
KÝ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm 20...
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc
loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký:
.................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành
lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ:……..2…….....................................................................................
Điện thoại:
.....................................………Fax:
........................................
Email:
............................................
............................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
………... ngày cấp: ………… nơi cấp: .......
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
3. Trang thiết
bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang
thiết bị y tế: ................................................................................
Tên thương mại:
..........................................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại: .................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Loại trang
thiết bị y tế:
...............................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định: ........................
Điện thoại di động: ...........................
6. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
..............................................................................................
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
|
5.
|
Hồ sơ CSDT
|
□
|
|
6.
|
Giấy chứng nhận hợp quy
|
□
|
|
7.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
8.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ
sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
9.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và
tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn,
vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng
Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn trang
thiết bị y tế
|
□
|
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký
lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định
của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu
hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 03.02
|
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG
KÝ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm 20...
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc
loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký: .................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ:……..2….........................................................................................
Điện thoại:
.....................................………Fax:
........................................
Email:
............................................
............................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: …… nơi cấp: ....................
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
3. Trang
thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang
thiết bị y tế:
................................................................................
Tên thương mại:
..........................................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Loại trang
thiết bị y tế:
...............................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ: .......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
6. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
..............................................................................................
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
|
5.
|
Hồ sơ CSDT
|
□
|
|
6.
|
Quyết định phê duyệt mẫu
|
□
|
|
7.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
8.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng,
thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
9.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và
tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn,
vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng
Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn trang
thiết bị y tế
|
□
|
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký
lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định
của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu
hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan
đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 03.03
|
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG
KÝ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm 20...
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc
loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký: …
.............................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ:……..2…………………….............................................................
Điện thoại:
.....................................………Fax:
........................................
Email:
............................................……………………………… ............
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: …… nơi cấp: ....................
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
3. Trang
thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang
thiết bị y tế:
................................................................................
Tên thương mại: ..........................................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Loại trang
thiết bị y tế: ...............................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
6. Thông tin lưu hành của trang thiết bị y tế :
- Số hiệu văn bản:
.......................................................................................
- Tên tổ chức cấp:
.......................................................................................
- Ngày cấp:
.................................................................................................
- Ngày hết hiệu lực:
....................................................................................
7. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
..............................................................................................
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
|
5.
|
Hồ sơ CSDT
|
□
|
|
6.
|
Giấy chứng nhận đánh giá chất
lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
7.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
8.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ
sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
9.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và
tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn,
vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng
Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
11.
|
Mẫu nhãn trang
thiết bị y tế
|
□
|
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký
lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định
của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu
hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 03.04
|
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG
KÝ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm 20...
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc
loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký:
.................................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ:……..2………… .............................................................................
Điện thoại:
.....................................………Fax:
........................................
Email:
............................................…… ....................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: …… nơi cấp: ....................
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
3. Trang
thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang
thiết bị y tế:
................................................................................
Tên thương mại: ..........................................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Loại trang
thiết bị y tế: ...............................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu
có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng
khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế (trường hợp chuyển
giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển
giao hoặc gia công đã lưu hành):
- Số hiệu văn bản:
.......................................................................................
- Tên tổ chức cấp:
.......................................................................................
- Ngày cấp:
.................................................................................................
- Ngày hết hiệu lực:
....................................................................................
- Đường dẫn tra cứu về việc lưu
hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế:
.....................................................................................................................
7. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
............................................................................................
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Giấy lưu hành hoặc giấy phép
sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị
y tế nhập khẩu.
|
□
|
|
5.
|
Văn bản cung cấp thông tin về
đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành
|
□
|
|
6.
|
Hồ sơ CSDT
|
□
|
|
7.
|
Hợp đồng chuyển giao công nghệ
|
□
|
|
8.
|
Hợp đồng gia công
|
□
|
|
9.
|
Giấy chứng nhận kiểm định hoặc
đánh giá chất lượng sản phẩm
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
11.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ
sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
12.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và
tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn,
vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
13.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng
Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
14.
|
Mẫu nhãn trang
thiết bị y tế
|
□
|
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký
lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định
của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu
hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 03.05
|
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG
KÝ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm 20...
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác
thuộc loại C, D
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Tên cơ sở đăng ký: ….
............................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép
thành lập Văn phòng đại diện: ..................
Địa chỉ:……..2…………
.............................................................................
Điện thoại:
.....................................………Fax: ........................................
Email:
............................................……
....................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: …… nơi cấp: ....................
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
3. Trang
thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang
thiết bị y tế: ................................................................................
Tên thương mại:
..........................................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): .................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
......................................................................
Loại trang
thiết bị y tế:
...............................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành
(nếu có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................Điện thoại di động: ............................
6. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
..............................................................................................................
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
2.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
|
□
|
|
3.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
4.
|
Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
|
5.
|
Hồ sơ CSDT
|
□
|
|
6.
|
Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT
|
□
|
|
7.
|
Giấy chứng nhận đánh giá chất
lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
8.
|
Phiếu kiểm nghiệm thành phần,
hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực
sinh học của sản phẩm đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử
khuẩn.
|
□
|
|
9.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
|
□
|
|
10.
|
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức
năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ
sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
11.
|
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và
tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn,
vật liệu kiểm soát in vitro.
|
□
|
|
12.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng
Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
13.
|
Mẫu nhãn trang
thiết bị y tế
|
□
|
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký
lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không
đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định
của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu
hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên
giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Mẫu số 04
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm 20...
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc
loại B, C, D
Kính
gửi: .............2...................
1. Tên cơ sở:
..........................................................................................................
Mã số thuế:
………………………………………………………………………
Địa chỉ:…..3………………………………………………………………………
Văn phòng giao dịch (nếu có):
…………………………………………………..
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
………………………………………………………………………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….
Điện thoại cố định: ................................Điện
thoại di động: ……………………
3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở
mua bán4:
Họ và tên:
………………………………………………………………………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………..
Trình độ chuyên môn:
……………………………………………………………
4. Danh mục trang
thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
Công
bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua
bán trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu
hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.
3. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Kê khai cụ thể
theo số người hiện có
Mẫu số 05
|
Tên tổ chức, cá
nhân
nhập khẩu
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm 20...
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu:
................................................................
Mã số thuế hoặc CMND/Định
danh/Hộ chiếu: ..........................................
Người đại diện hợp pháp:
...........................................................................
Điện thoại liên hệ:
......................................................................................
Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
trang thiết bị y tế theo danh mục sau:
|
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng loại/ Mã sản phẩm
|
Hãng, Nước sản xuất
|
Hãng, Nước chủ sở hữu
|
Hãng, Nước phân phối
(nếu có)
|
Số lượng
|
Đơn vị tính
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Mục đích nhập khẩu:
..............................................................................
2. Đơn vị sử dụng: ......................................................................................
3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu
cam kết:
- Chịu trách nhiệm bảo đảm về
chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập
khẩu.
- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng mục
đích.
Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu
trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
Tổ chức, cá
nhân nhập khẩu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
Mẫu số 06
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
……1……,
ngày…… tháng…… năm 20……
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Người thực hiện tư vấn về kỹ
thuật trang thiết bị y tế:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........
Địa chỉ:
..........................................
............................................................
Điện thoại di động:
........................Email:
.................................................
Trình độ chuyên môn:
................................................................................
2. Phạm vi tư vấn:
Công
bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Văn bằng, chứng chỉ đã qua
đào tạo của người thực hiện tư vấn
|
□
|
|
2.
|
Bản xác nhận thời gian công
tác
|
□
|
Tôi cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là
chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật
tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Cập nhật các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang
thiết bị y tế theo quy định.
|
|
Người thực hiện
tư vấn
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ)
|
___________________
1 Địa danh
Mẫu số 07
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20….
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng
nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở:
………………………………………………………………..
1.2. Địa chỉ trụ sở: ………………… 2……………………………………….
1.3. Điện thoại:
..........................Fax: …………………………………………
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu:
………………………………………………………….
2.2. Địa chỉ:
…………………………………………………………………..
3. Cơ sở sản xuất:
3.1. Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất:
………………………………………………………
- Địa chỉ sản xuất:
..............………………………………………………
3.2. Cơ sở sản xuất 2:
- Tên cơ sở sản xuất:
……………………………………………………….
- Địa chỉ sản xuất:
..............………………………………………………
Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập
khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ
sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng
quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách
nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều
kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Đánh số cơ sở sản
xuất theo mục 3
Mẫu số 08
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20….
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất trang thiết bị y tế
Cập
nhật lần:…………
Kính
gửi: …………
1. Số công bố: ……………………. Ngày:
….………………………
2. Thông tin cập nhật:
|
STT
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung cập nhật
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy
định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh.
Mẫu số 09
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20….
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
Cập
nhật lần:…………
Kính
gửi: ……………….
1. Số công bố tiêu chuẩn áp dụng:
………. Ngày: ………
2. Thông tin cập nhật:
|
STT
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung cập nhật
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy
định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh.
Mẫu số 10
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20….
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế thuộc loại C, D
Cập
nhật lần:……
Kính
gửi: Bộ Y tế
1. Số lưu hành: ………. ….Ngày cấp:
………….……
2. Thông tin cập nhật:
|
STT
|
Nội dung đã cấp
|
Nội dung cập nhật
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy
định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh.
Mẫu số 11
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20….
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua
bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Cập
nhật lần:……
Kính
gửi: Sở Y tế ….
1. Số công bố: ………….…. Ngày:
………………
2. Thông tin cập nhật:
|
STT
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung cập nhật
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy
định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh.
Mẫu số 12
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20….
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư
vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Cập
nhật lần:……
Kính
gửi: Bộ Y tế
1. Số công bố: ………. Ngày: ………
2. Thông tin cập nhật:
|
STT
|
Nội dung đã công bố
|
Nội dung cập nhật
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Tôi xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy
định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
|
|
Người thực hiện
tư vậy
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ)
|
___________________
1 Địa danh.
Mẫu số 13.01
|
TÊN CƠ SỞ KÊ
KHAI
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
V/v bảng kê khai giá trang thiết bị y tế lưu hành tại
Việt Nam
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm ...
|
BẢNG KÊ KHAI GIÁ TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
Kính
gửi: Bộ Y tế
|
Tên trang thiết bị y tế2
|
Chủng loại
|
Mã sản phẩm (nếu có)
|
Hãng/nước chủ sở hữu
|
Hãng/nước sản xuất
|
Số lưu hành trang thiết bị y tế
|
Quy cách đóng gói
|
Đơn vị tính
|
Giá nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất 3
|
Thông tin cấu thành giá trang thiết bị y tế4
|
Giá bán buôn dự kiến5
|
Giá bán lẻ dự kiến (Nếu có)
|
Thông tin chi phí khác (nếu có)
|
|
Linh kiện, phụ kiện
|
Bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì
|
Đào tạo
|
Khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Các tài liệu khác kèm theo
(nếu có):
.…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm
trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Tên trang thiết bị y tế ghi theo thông tin trên số lưu hành
3 Ghi chú:
- Tỷ giá ngoại tệ: ... ngày
…/…/…..
- Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với
trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được tính theo
đồng tiền Việt Nam
4 Cung cấp đầy đủ
thông tin về cấu hình, tính năng kỹ thuật, các phụ kiện, phần mềm và các dịch vụ
kèm theo đã bao gồm trong giá kê kh ai của trang thiết bị y
tế
5 Giá trang thiết bị y tế được tính theo đồng tiền Việt Nam.
Mẫu số 13.02
|
TÊN CƠ SỞ KÊ
KHAI
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
V/v bảng cập nhật giá trang thiết bị y tế lưu hành tại
Việt Nam
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm ...
|
BẢNG CẬP NHẬT GIÁ TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
Kính
gửi: Bộ Y tế.
|
Số kê khai2
|
Giá nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất
|
Giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến
|
|
Đã kê khai
|
Cập nhật
|
Tỷ lệ thay đổi (%)
|
Đã kê khai
|
Cập nhật
|
Tỷ lệ thay đổi (%)
|
|
Bán buôn
|
Bán lẻ
|
Bán buôn
|
Bán lẻ
|
Bán buôn
|
Bán lẻ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Lý do thay đổi giá:
.…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………
Và tài liệu chứng minh (nếu có).
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm
trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Số văn bản đã kê
khai trước đó
Mẫu số 14
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm 20...
|
VĂN BẢN CÔNG KHAI
Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo
trang thiết bị y tế
Kính
gửi: Bộ Y tế
1. Tên cơ sở2 công
khai:
.............................................................................
Mã số thuế:
.................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Điện thoại:
................................. ………….. Fax: .................................
Email: ........................................
…………. Website (nếu có): ...........
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ............................
3. Thông tin về trang thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:
- Tên trang
thiết bị y tế: ......................................................................
- Chủng loại:
.......................................................................................
- Mã sản phẩm (nếu có):
.....................................................................
- Hãng sản xuất: ..................................................................................
- Nước sản xuất:
.................................................................................
- Số lưu hành:
.....................................................................................
- Tính năng, tác dụng :
.......................................................................
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số
lưu hành trang thiết bị y tế : ...........
- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe
người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có):
........................................................................................................................
Chúng tôi công khai nội dung và
hình thức dự kiến quảng cáo đối với trang thiết bị y tế
như sau:
Nội dung dự kiến quảng cáo:
……………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………….
Hình thức dự kiến quảng cáo:
……………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………….
Cơ sở cam kết:
1. Nội dung thông tin công khai
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm nội dung quảng cáo
phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A,
B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
thuộc loại C, D.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Chủ sở hữu số lưu
hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số
lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản
Mẫu số 15
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm 20...
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất
ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Kính
gửi: Bộ Y tế
1. Tên cơ sở công bố: ............................................................................................
Mã số thuế:
............................................................................................................
Địa chỉ:….. ………2……………………………………………………………
..
Văn phòng giao dịch (nếu có):
..............................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
………………………………………………………………………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….
Điện thoại cố định:
................................ Điện thoại di động: ……………………
3. Thông tin về nguyên liệu sản
xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma
túy và tiền chất:
Tên sản phẩm:…
.................................................................................................
Chủng loại:
.........................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
......................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
.............................................................................
Mục đích sử dụng:
..............................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
...........................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.............................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
.......................................................................................
Tên chủ sở hữu:
..................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
............................................................................................
4. Thông tin về chất ma túy, tiền
chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất
ngoại kiểm:
Tên chất ma túy, tiền chất:..
................................................................................
Tên khoa học:..
....................................................................................................
Mã CAS:
.............................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng:
.........................................................................................
Tổng hàm lượng trong một đơn vị
đóng gói nhỏ nhất: ......................................
Công
bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất
ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Giấy chứng nhận quản lý chất
lượng
|
□
|
|
2.
|
Tài liệu kỹ thuật
|
□
|
Cơ sở công bố cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố
là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự
thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp
luật.
2. Bảo đảm chất lượng nguyên liệu
sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa ma
túy và tiền chất; sử dụng đúng mục đích, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định của
pháp luật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
PHỤ LỤC II
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
…....1....., ngày.......tháng.......năm 20.....
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở:
..............................................................................................................................
Địa chỉ:
....................................................................................................................................
|
TT
|
Họ và tên
|
Chức vụ
|
Trình độ chuyên môn
|
Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị
y tế
|
Quá trình đào tạo
|
|
Đơn vị công tác
|
Thời gian công tác
|
Vị trí đảm nhiệm
|
Công việc chính được giao
|
Tên cơ sở đào tạo
|
Chuyên ngành đào tạo
|
Văn bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình thức đào tạo
|
Thời gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh.
PHỤ LỤC III
MẪU XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------
BẢN
XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
------
Kính
gửi: …………………….1................................................
Tên tôi là:
............................................................................................................
Sinh
ngày:............................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ...................
Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận
các nội dung sau:
Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:
........................................................................
Thời gian làm việc: từ ngày
……/……/…… đến ngày ……/……/ ..................
Vị trí đảm nhiệm:
...............................................................................................
Công việc chính được giao:
...............................................................................
.............................................................................................................................
.............................................................................................................................
Kính mong nhận được sự quan tâm
giúp đỡ của Quý Cơ quan.
Tôi xin trân trọng cảm ơn!
|
……2…..,
ngày……tháng……năm 20……
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)
|
NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)
|
___________________
1 Tên cơ quan, đơn vị
nơi làm việc.
2 Địa danh
PHỤ LỤC IV
MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ, GIẤY CHỨNG NHẬN, GIẤY PHÉP
NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Mẫu số 01
|
...1...
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
trang thiết bị y tế
Số
công bố: …………….
Ngày
công bố: ………….
1. Tên cơ sở sản xuất:
................................................................................
2. Địa chỉ: ...................................................................................................
3. Điện thoại:
............................. Fax:
........................................................
4. Số văn bản của cơ sở:
........................... ngày: .......................... ............
5. Tên trang
thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:
.....................................................................................................................
6. Thành phần hồ sơ:
|
1.
|
Văn bản công bố đủ điều kiện
sản xuất
|
□
|
|
2.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
3.
|
Tài liệu về hệ thống theo dõi
quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và
tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y
tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản
|
□
|
___________________
1 Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
Mẫu số 02.01
|
...1...
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế thuộc loại A
Số
công bố: …………….
Ngày
công bố: ………….
1. Tên cơ sở công bố:
.................................................................................
2. Địa chỉ:
...................................................................................................
3. Số văn bản của cơ sở:
................................... Ngày: .............................
4. Trang
thiết bị y tế thuộc loại A:
Tên trang thiết
bị y tế:
................................................................................
Tên thương mại:
..........................................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): ................
Chủng loại:
.................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói: ....................................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
...................................................................................
5. Đối với trang
thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
Tên chất ma túy, tiền chất:
…………………. Tên khoa học: ……………
Mã thông tin CAS:
.....................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy,
tiền chất: ..............................................
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền
chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
.............................................................................................................................
6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
7. Thông tin về cơ sở bảo hành
(nếu có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ...........................
8. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
.. ........................................
9. Thành phần hồ sơ:
|
1.
|
Văn bản đề nghị công bố tiêu
chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A
|
□
|
|
2.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
3.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
|
□
|
|
4.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
5.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
|
□
|
|
6.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
7.
|
Đối với trang
thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa,
lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp
luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do
cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
8.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng
Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
9.
|
Mẫu nhãn trang
thiết bị y tế
|
□
|
|
10.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
___________________
1 Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở
Mẫu số 02.02
|
...1...
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế thuộc loại B
Số
công bố: …………….
Ngày
công bố: ………….
1. Tên cơ sở công bố:
.................................................................................
2. Địa chỉ:
...................................................................................................
3. Số văn bản của cơ sở:
................................... Ngày: .............................
4. Trang
thiết bị y tế thuộc loại B:
Tên trang
thiết bị y tế: ................................................................................
Tên thương mại:
..........................................................................................
Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có): ................
Chủng loại: .................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
...............................................................................
Quy cách đóng gói:
....................................................................................
Mục đích sử dụng:
......................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
....................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
...............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
...................................................................................
5. Đối với trang
thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
Tên chất ma túy, tiền chất:
…………………. Tên khoa học: ……………
Mã thông tin CAS:
.....................................................................................
Nồng độ, hàm lượng:
.................................................................................
Tổng hàm lượng trong một đơn vị
đóng gói nhỏ nhất: ..............................
6. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
..........................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
....................................................................................
7. Thông tin về cơ sở bảo hành
(nếu có):
Tên cơ sở:
...................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................
Điện thoại cố định:
........................ Điện thoại di động: ...........................
8. Số công bố đủ điều kiện sản
xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
..................... ........................................
9. Thành phần hồ sơ:
|
1.
|
Văn bản đề nghị công bố tiêu
chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại B
|
□
|
|
2.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng ISO 13485
|
□
|
|
3.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
|
□
|
|
4.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành
|
□
|
|
5.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
|
□
|
|
6.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
□
|
|
7.
|
Đối với trang
thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số
hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của
pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng
do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
|
□
|
|
8.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng
Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
|
□
|
|
9.
|
Mẫu nhãn trang
thiết bị y tế
|
□
|
|
10.
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
□
|
___________________
1 Bộ Y tế/ Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở
Mẫu số 03
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
.................
|
Hà Nội, ngày ....
tháng ... năm 20...
|
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC
LOẠI C, D
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang
thiết bị y tế.
Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký
lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:
1. Tên trang
thiết bị y tế:
2. Tên thương mại:
3. Mã Global Medical Device
Nomenclature - GMDN (nếu có):
4. Chủng loại:
5. Mã sản phẩm (nếu có):
6. Quy cách đóng gói (nếu
có):
7. Loại trang
thiết bị y tế:
8. Mục đích sử dụng:
9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản
xuất:
10. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế:
11. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu
số lưu hành:
12. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành
(nếu có):
|
Nơi nhận:
............
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI
KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 04
|
...1...
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc
loại B, C, D
Số
công bố: …………….
Ngày
công bố: ………….
1. Tên cơ sở mua bán: ........................................................................................
.............................................................................................................................
2. Địa chỉ:
...........................................................................................................
3. Số văn bản của cơ sở:.....................................
ngày........................................
4. Thành phần hồ sơ:
|
1.
|
Văn bản công bố đủ điều kiện
mua bán
|
□
|
|
2.
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
3.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
|
□
|
|
4.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển
trang thiết bị y tế
|
□
|
|
5.
|
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản,
hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang
thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
|
□
|
___________________
1 Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở
Mẫu số 05
Mẫu Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
...............
|
Hà Nội, ngày….
tháng…. năm 20…
|
Kính
gửi: ..............................................
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công
văn số ..... ngày ....... của ................ về việc.......... Bộ Y tế nhất
trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc nhập khẩu lô hàng trang thiết bị y tế, hàng mới 100%, cụ thể:
|
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng loại/ Mã sản phẩm
|
Hãng, Nước sản xuất
|
Hãng, Nước chủ sở hữu
|
Hãng, Nước phân phối
(nếu có)
|
Số lượng
|
Đơn vị tính
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
.....1.... có trách
nhiệm kiểm tra thực tế chất lượng hàng hóa trước khi tiếp nhận, làm việc với Cơ
quan hải quan để được giải quyết nhập khẩu theo quy định, chịu trách nhiệm về
chất lượng, sự an toàn của hàng hóa đó, sử dụng đúng mục đích.
|
Nơi nhận:
..............
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI
KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
___________________
1 Tổ chức, cá nhân
nhập khẩu
Mẫu số 06
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật
trang thiết bị y tế
Số
công bố: …………….
Ngày
công bố: ………….
1. Người thực hiện tư vấn về kỹ
thuật trang thiết bị y tế:
Họ và tên:
...................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: ..........
Địa chỉ:
..........................................
............................................................
Điện thoại di động:
........................ Email:
.................................................
Trình độ chuyên môn:
................................................................................
2. Phạm vi tư vấn:
3. Thành phần hồ sơ:
|
1.
|
Văn bản công bố đủ điều kiện
tư vấn
|
□
|
|
2.
|
Văn bằng, chứng chỉ đã qua
đào tạo của người thực hiện tư vấn
|
□
|
|
3.
|
Bản xác nhận thời gian công
tác
|
□
|
Mẫu số 07
|
BỘ Y TẾ VIỆT
NAM VIETNAM MINISTRY
OF HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
|
|
Hà Nội, ngày ...
tháng ... năm ...
Hanoi, date ... month ... year …
|
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
CERTIFICATE OF FREE SALE
1. Giấy chứng nhận số:
.............. /CFS/BYT-TB-CT
Certificate No: ..............
/CFS/BYT-TB-CT
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Product Owner:
Địa chỉ:
Address:
3. Cơ sở sản xuất:
Manufacturing site(s):
Địa chỉ:
Address:
Văn bản này là để xác nhận rằng
các sản phẩm dưới đây tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế và được phép bán tại Việt Nam.
This is to certify that the
following product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam
and are allowed to be sold in Vietnam.
|
STT
No.
|
Tên trang thiết bị y
tế
(Product name)
|
Chủng loại
(Model)
|
Mã sản phẩm
(Product code)
|
Số lưu hành
(Market Authorization number)
|
Cơ sở sản xuất
(Manufacturing site)
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
Giấy chứng nhận này có hiệu lực
kể từ ngày ban hành.
This certificate is valid from
the date of issuance.
|
Nơi nhận:
.........
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI
KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 08
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền
chất
Số
công bố: …………….
Ngày
công bố: ………….
1. Tên cơ sở công bố:
............................................................................................
Mã số thuế:
............................................................................................................
Địa chỉ:
……………………………………………………………......................
Văn phòng giao dịch (nếu có):
..............................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của
cơ sở:
Họ và tên:
………………………………………………………………………..
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….
ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….
Điện thoại cố định:
................................ Điện thoại di động: ……………………
3. Thông tin về nguyên liệu sản
xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma
túy và tiền chất:
Tên sản phẩm:…
.................................................................................................
Chủng loại: .........................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có):
......................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có):
.............................................................................
Mục đích sử dụng:
..............................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng:
...........................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.............................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
.......................................................................................
Tên chủ sở hữu:
..................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:
............................................................................................
4. Thông tin về chất ma túy, tiền
chất trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất
ngoại kiểm:
Tên chất ma túy, tiền chất:..
................................................................................
Tên khoa học:..
....................................................................................................
Mã CAS:
.............................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng:
.........................................................................................
Tổng hàm lượng trong một đơn vị
đóng gói nhỏ nhất: ......................................
5. Thành phần hồ sơ:
|
1.
|
Văn bản công bố nguyên liệu sản
xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa
chất ma túy và tiền chất
|
□
|
|
2.
|
Giấy chứng nhận quản lý chất
lượng
|
□
|
|
3.
|
Tài liệu kỹ thuật
|
□
|
PHỤ LỤC V
MẪU BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .........
|
…1…,
ngày….. tháng….. năm 20...
|
BẢN
KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư 39/2016/TT-BYT
ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế về quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:
|
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng loại/ mã sản phẩm
|
Hãng, nước sản xuất
|
Hãng, nước chủ sở hữu
|
Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu
|
Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro
|
Mức độ rủi ro được phân loại
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở thực hiện phân loại
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
___________________
1 Địa danh
PHỤ LỤC VI
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày...... tháng...... năm
20...
GIẤY
ỦY QUYỀN
Kính
gửi: ……………………..
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ
chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y
tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công
bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường
Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:
We, (name and address of the
Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby
authorize (name and address of the organization authorized to announce
applicable standards in its name or register for circulation) to place/
register the following medical devices to the market of Vietnam:
..........(Liệt
kê danh mục các trang thiết bị y tế).........
"..........(List
of the medical device)........."
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ
trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về
bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.
We hereby commit to provide and
support any inquiry related to the information and quality of the medical
devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply
replacement materials and accessories for the medical devices.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến
thời điểm: ..... (ngày/tháng/năm)
This Letter of Authorization is
valid until: ….. date (dd/mm/yy)
|
|
Người đại diện
hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
PHỤ LỤC VII
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ……….
Ngày...... tháng...... năm
20...
GIẤY
XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên:
.........................................................................................................
Địa chỉ......................................................................................................
với tư cách là chủ sở hữu trang
thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ..............1................:
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Tên cơ sở bảo hành
|
Mã số thuế
|
Địa chỉ
|
Điện thoại cố định
|
Điện thoại di động
|
|
......
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
......
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 3
|
|
|
|
|
|
......
|
......
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện
hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
___________________
1 Ghi đầy đủ tên của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế
PHỤ LỤC VIII
MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
Đối với trang
thiết bị y tế là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
|
|
Mẫu số 01
|
Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc
thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
|
|
Đối với hóa chất, chế phẩm
chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế
|
|
Mẫu số 02
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế
|
|
Đối với trang
thiết bị y tế không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát
in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế
|
|
Mẫu số 03
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
|
|
Mẫu số 04
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế nhập khẩu
|
|
Đối với nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy
và tiền chất
|
|
Mẫu số 05
|
Tài liệu kỹ thuật nguyên liệu
sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất
ma túy và tiền chất
|
Mẫu số 01
TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN,
VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng..........
năm 20......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết
hợp (nếu có)
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản phẩm ra thị
truờng
|
Nêu tên nước đầu tiên được cấp
phép và năm cấp
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định
sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
|
|
1.4
|
Danh mục các nước đã được cấp
|
Liệt kê các nước đã được cấp
giấy phép và năm cấp
|
|
1.5
|
Tình trạng các hồ sơ xin cấp
phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước
|
Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ
nhưng chưa được cấp phép
|
|
1.6
|
Các thông tin quan trọng liên
quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp các báo cáo về phản ứng
bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được
lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).
|
|
II
|
Mô tả trang
thiết bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả trang
thiết bị y tế
|
Mô tả nguyên lý hoạt động và
tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp
không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh,
ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội
dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế,
kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử
dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh
báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
2.5
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được
ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước
đó đối với trang thiết bị y tế
|
|
2.6
|
Phương pháp thay thế (nếu có)
|
Nêu các phương pháp khác để
cùng đạt được mục đích sử dụng
|
|
2.7
|
Các thông số kỹ thuật
|
Các đặc điểm về hiệu năng và
thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu,
độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật
lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng
gói.
|
|
III
|
Sản xuất trang thiết bị y tế
|
|
3.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia
quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
3.2
|
Tiêu chuẩn và phương pháp
đánh giá đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro loại C, D
|
Cung cấp thông kiểm soát chất
lượng trong quá trình sản xuất và xuất xưởng sản phẩm. Cung cấp tiêu chuẩn
thành phẩm và phương pháp đánh giá. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của
ít nhất 01 lô của nhà sản xuất.
|
|
3.3
|
Độ ổn định
|
Tóm tắt kết quả nghiên cứu và
kết luận về độ ổn định của sản phẩm trong bảo quản thời gian thực, nghiên cứu
lão hóa cấp tốc (nếu có), trong quá trình vận chuyển và trong quá trình sử dụng
sau khi mở nắp (nếu có).
|
|
IV
|
Báo cáo nghiên cứu
|
|
4.1
|
Nghiên cứu tiền lâm sàng và
lâm sàng
|
Tóm tắt các kết quả nghiên cứu
tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm
|
|
4.2
|
Tài liệu tham khảo của nghiên
cứu tiền lâm sàng và lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu tham khảo
(nếu có)
|
|
V
|
Đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế tại Việt Nam
|
Thông tin đánh giá chất lượng
do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 02
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT,
CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng..........
năm 20......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang
thiết bị y tế
|
Bao gồm các thông tin về:
a) Các thành phần của chế phẩm:
- Các thành phần chính (các chất
có hoạt tính khử khuẩn): Hàm lượng; Nhà sản xuất; Mã số Liên hiệp quốc UN No.
(nếu có).
- Các thành phần phụ khác của
chế phẩm kèm hàm lượng.
b) Đặc tính lý hóa của chế phẩm:
Tỷ trọng với chất lỏng; Khả năng bắt lửa, điểm chớp; Khả năng ăn mòn; Độ bền
bảo quản; Độ acid, kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác.
c) Hiệu lực sinh học của chế
phẩm:
- Cơ chế tác động của chế phẩm
để tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch...
- Khả năng tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm
sạch..., chủng loại vi khuẩn.
- Liều lượng sử dụng.
- Phương pháp sử dụng.
- Thời gian tiếp xúc của hóa
chất với các vi sinh vật khảo nghiệm.
- Khoảng thời gian giữa các lần
sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
- Môi trường pha loãng nếu có
(nước, dầu…)
d) Dạng chế phẩm.
e) Điều kiện bảo quản.
f) Hạn sử dụng.
|
|
1.2
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định
sử dụng của sản phẩm dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.
|
|
1.3
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng, cách bảo quản và chú ý an toàn khi sử dụng chế phẩm…theo như Tờ hướng dẫn
sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế.
|
|
1.4
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp
không được chỉ định sử dụng trang thiết bị y tế vì lý
do an toàn cho người sử dụng, cho môi trường…; theo đúng nội dung ghi trên nhãn
sản phẩm và theo đúng nội dung đã được phê duyệt tại nước sản xuất (nếu có).
|
|
1.5
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng:
a) Các thông tin đánh giá
tương thích sinh học của sản phẩm:
- Các thông tin đánh giá độc
tính của sản phẩm như: Độc cấp tính qua miệng (LD50); độc cấp tính
qua da (LD50); độc cấp tính qua hô hấp (LC50); khả năng
kích thích mắt; khả năng kích thích da; khả năng gây dị ứng.
- Các thông tin về độc tính
sinh thái, khả năng phân hủy và tồn dư.
b) Các thông tin liên quan đến
độc cấp tính; độc bán trường diễn/ trường diễn; độc mãn tính; khả năng gây đột
biến gen; khả năng gây ung thư; độc tính với sinh sản và sự phát triển; khả
năng chuyển hóa trong môi trường; độc tính sinh thái của chất có hoạt tính khử
khuẩn (không yêu cầu với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn
trang thiết bị y tế thuộc loại B)
c) Các thông tin y khoa, triệu
chứng ngộ độc, thuốc giải độc (nếu có).
d) Các thông tin khác như
phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết; phương pháp
tiêu hủy bao gói chế phẩm.
|
|
1.6
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng sản phẩm như các tác động xấu có thể xảy ra đối với
người khi sử dụng sản phẩm…
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu
hành tại các nước (nếu có)
|
Thông tin các nước cấp đăng
ký lưu hành sản phẩm, ngày được cấp đăng ký; chỉ định sử dụng của sản phẩm được
phê duyệt tại từng nước.
|
|
3
|
Thông tin liên quan đến phản ứng
bất lợi, hành động khắc phục (nếu có)
|
a) Cung cấp thông tin về số
lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang
thiết bị y tế.
b) Các hành động khắc phục về
an toàn trên thị trường.
|
|
4
|
Thông tin về việc thu hồi sản
phẩm (nếu có)
|
Thông tin về các trường hợp thu
hồi sản phẩm từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
Những biện pháp thu hồi/ điều
chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước
|
|
5
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia
quá trình sản xuất sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
6
|
Thông tin về đánh giá chất lượng
trang thiết bị y tế
|
Kết quả kiểm nghiệm thành phần,
hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh
học của sản phẩm
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những
nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông
tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 03
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN
XUẤT TRONG NƯỚC
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả tổng quan
|
Mô tả tổng quan về trang thiết bị y tế bao gồm: thông tin mô tả giới thiệu
về trang thiết bị y tế, các mục đích và chỉ định sử dụng,
các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo,
…).
|
|
1.2
|
Lịch sử đưa sản phẩm ra thị
trường
|
Cung cấp danh sách các nước
mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán
trên thị trường đó.
|
|
1.3
|
Mục đích sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng, chỉ định
sử dụng của trang thiết bị y tế như trên nhãn hoặc
tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế đó.
|
|
1.4
|
Thông tin cấp phép lưu hành tại
các nước
|
Cung cấp thông tin về tình trạng
cấp phép lưu hành sản phẩm tại các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản,
Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA), Anh, Thụy Sĩ bao gồm tình trạng cấp phép (đã phê
duyệt, chờ phê duyệt, bị từ chối cấp phép, không đăng ký lưu hành, …), mục
đích sử dụng, chỉ định sử dụng, ngày cấp lần đầu
|
|
1.5
|
Các thông tin quan trọng liên
quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
|
Cung cấp thông tin tóm tắt về
các sự cố bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục đảm bảo an toàn trên thị
trường từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây.
Nếu trang
thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần nêu rõ các
thành phần đó:
- Tế bào, mô người hoặc động
vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống, ví dụ
van tim nhân tạo có nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo, …
- Tế bào, mô hoặc phái sinh từ
nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp, ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid
hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn, …
- Có thành phần bức xạ, ion
hóa (ví dụ X-quang), hoặc không ion hóa (ví dụ la-ze, siêu âm, …).
|
|
II
|
Mô tả trang
thiết bị y tế
|
|
2.1
|
Mô tả trang
thiết bị y tế
|
Mô tả chi tiết hơn các đặc
tính của trang thiết bị y tế để giải thích nguyên lý
hoạt động của trang thiết bị y tế, giải thích các
khái niệm khoa học cơ bản tạo nên các nguyên tắc cơ bản của trang thiết bị y tế. Mô tả các thành phần và các phụ kiện
được sử dụng giúp thiết bị vận hành cũng như đóng gói. Mô tả đầy đủ từng
thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của trang
thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của trang
thiết bị y tế dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.
|
|
2.2
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tất cả các thông tin cần thiết
được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm bao gồm các quy trình, phương pháp, tần
suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an
toàn trang thiết bị y tế đó.
|
|
2.3
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về những trường hợp
không được sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn
cho người bệnh, ví dụ: do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh...
theo đúng nội dung ghi trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mô tả chung về các bệnh hoặc
trường hợp và nhóm đối tượng bệnh nhân không được sử dụng trang
thiết bị y tế cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật. Chống
chỉ định là các trường hợp không được sử dụng trang thiết
bị y tế vì rủi ro của việc sử dụng rõ ràng cao hơn lợi ích có thể mang lại.
|
|
2.4
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Thông tin cảnh báo về những
nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần phải biết trước khi sử dụng các trang thiết bị y tế.
Cảnh báo người sử dụng áp dụng
các biện pháp thận trọng cần thiết để sử dụng an toàn và hiệu quả trang thiết bị y tế. Có thể bao gồm các hành động cần thực
hiện để tránh ảnh hưởng đến bệnh nhân/người sử dụng, các ảnh hưởng đó có thể
không có nguy cơ đe dọa tính mạng hoặc gây tổn thương nghiêm trọng, nhưng người
sử dụng cần phải biết. Mục thận trọng cũng có thể cảnh báo người sử dụng về
các tác động bất lợi khi sử dụng trang thiết bị y tế
hoặc khi sử dụng sai trang thiết bị y tế đó và sự thận
trọng cần thiết để tránh các tác động đó.
|
|
2.5
|
Các tác động bất lợi tiềm ẩn
|
Đây là những hậu quả không
mong muốn và nghiêm trọng (tử vong, bị thương, hoặc các biến cố bất lợi
nghiêm trọng) có thể xảy ra cho bệnh nhân/người sử dụng, hoặc các tác dụng phụ
từ việc sử dụng trang thiết bị y tế đó trong điều kiện
bình thường.
|
|
2.6
|
Phương pháp điều trị thay thế
|
Mô tả các quy trình hoặc hành
động thay thế để chẩn đoán, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật hoặc tình trạng
mà trang thiết bị y tế được chỉ định sử dụng.
|
|
2.7
|
Thông tin về nguyên vật liệu
|
- Cung cấp danh mục các
nguyên vật liệu của trang thiết bị y tế có tiếp xúc
trực tiếp (ví dụ: niêm mạc) và không trực tiếp (ví dụ: lưu thông dịch cơ thể ở
bên ngoài) với cơ thể, kèm theo các đặc tính hóa học, sinh học và vật lý của
chúng.
- Đối với các trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa, phải cung cấp
thông tin về nguồn phát xạ (ví dụ: đồng vị phóng xạ) và vật liệu được sử dụng
để bảo vệ người sử dụng, bệnh nhân tránh bức xạ không mong muốn.
- Trong trường hợp có yêu cầu
đặc biệt về tính an toàn của nguyên vật liệu ví dụ như tạp chất, mức độ tồn
dư và phơi nhiễm với các chất làm dẻo như Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP),
cần cung cấp thêm giấy chứng nhận nguyên vật liệu phù hợp với các tiêu chuẩn
liên quan, phiếu kiểm nghiệm, hoặc đánh giá rủi ro về an toàn của nguyên vật
liệu đó. Tùy theo sự rủi ro khi phơi nhiễm với các nguyên vật liệu này, có thể
yêu cầu các biện pháp bổ sung chẳng hạn như phải thông báo cho người sử dụng
sự có mặt của nguyên vật liệu này bằng cách ghi trên nhãn sản phẩm.
|
|
2.8
|
Các thông số kỹ thuật có liên
quan
|
Các đặc điểm về chức năng và
thông số kỹ thuật về hoạt động của các trang thiết bị y tế
bao gồm: độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của các trang
thiết bị y tế đo và chẩn đoán, độ tin cậy và các yếu tố khác (nếu có liên
quan); và các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, điện, cơ khí,
sinh học, phần mềm, sự vô trùng, độ ổn định, bảo quản, vận chuyển và đóng
gói.
|
|
III
|
Tóm tắt về tài liệu xác
minh và thẩm định thiết kế
|
|
|
Phần này cần tóm tắt hoặc
tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu xác minh thiết kế và dữ liệu thẩm định thiết
kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của trang
thiết bị y tế đó.
Tài liệu này bao gồm:
• Các giấy chứng nhận hoặc
tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn đã được công nhận mà chủ sở hữu sản phẩm
áp dụng; và/hoặc
• Các tóm tắt hoặc các báo
cáo thử nghiệm và đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và
thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc cách khác để chứng minh sự phù hợp với tiêu
chuẩn của sản phẩm.
|
|
IV
|
Bằng chứng lâm sàng
|
|
|
Cung cấp bản báo cáo đánh giá
lâm sàng của trang thiết bị y tế. Đánh giá này có thể
dưới hình thức xem xét một cách hệ thống các tài liệu tham khảo có sẵn, dựa
trên kinh nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị y tế
đó hoặc trang thiết bị y tế tương tự, hoặc có thể bằng
nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng thường cần thiết đối với các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, hoặc các trang thiết bị y tế có ít hoặc không có kinh nghiệm lâm
sàng.
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần
bao gồm mục đích và bối cảnh của việc đánh giá lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầu
vào, đánh giá và phân tích dữ liệu, kết luận về tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
Báo cáo đánh giá lâm sàng cần
có đủ các thông tin cần thiết như một tài liệu độc lập để cơ quan quản lý có
thể xem xét. Báo cáo đánh giá lâm sàng cần tóm tắt:
- Công nghệ mà trang thiết bị y tế đó sử dụng, các chỉ định sử dụng,
các tuyên bố về tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của trang
thiết bị y tế đó nếu có.
- Bản chất và phạm vi, quy mô
của dữ liệu lâm sàng được đánh giá.
- Các dữ liệu lâm sàng, các
tiêu chuẩn được công nhận chứng minh cho tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
|
|
V
|
Thông tin về sản xuất
|
|
5.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu tên, địa chỉ của tất cả
các nhà sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất và tiệt khuẩn (bao gồm cả
các nhà sản xuất và tiệt khuẩn là bên thứ ba).
|
|
5.2
|
Quy trình sản xuất
|
Quy trình sản xuất cần bao gồm
các thông tin để có thể hiểu một cách tổng quát về quá trình sản xuất. Không
yêu cầu các thông tin chi tiết mang tính độc quyền. Các thông tin này có thể
được thể hiện dưới dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất mô tả ngắn gọn quá
trình sản xuất, kiểm tra chất lượng trong quá trình, lắp ráp, kiểm tra chất
lượng và đóng gói sản phẩm cuối cùng.
Nếu có nhiều nhà sản xuất
tham gia vào quá trình sản xuất để hoàn thiện một sản phẩm thì cần nêu rõ từng
nhà sản xuất tham gia vào hoạt động nào.
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các
thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 04
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP
KHẨU
Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng..........
năm 20......
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang
thiết bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt
động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết
bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó
(ví dụ công nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện
|
Liệt kê các linh kiện và phụ
kiện của trang thiết bị y tế
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định
sử dụng của trang thiết bị y tế
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định -
nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do
an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh,
vv…; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước cấp lưu hành và có ghi trên
nhãn trang thiết bị y tế
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và
những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế,
kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử
dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh
báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được
ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước
đó đối với trang thiết bị y tế
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu
hành tại các nước (nếu có)
Cung cấp thông tin về các nước
đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép
lưu hành trang thiết bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các nước
khác (nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng
ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được
cấp đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/ vận
hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin về số lượng
báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang
thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện
theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;
- Nếu trang
thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp
thông tin về:
• Tế bào, mô người hoặc động
vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ
van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo…;
• Tế bào, mô và hoặc phái
sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa
trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn…; Có thành phần
gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu
âm…
|
|
5
|
Báo cáo đánh giá lâm sàng
đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D
|
|
5.1
|
Đánh giá lâm sàng
|
Cung cấp báo cáo đánh giá lâm
sàng của chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng tiếng Anh
hoặc tiếng Việt
|
|
5.2
|
Tài liệu tham khảo của đánh
giá lâm sàng
|
Liệt kê các tài liệu tham khảo
(nếu có)
|
|
|
|
|
|
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết
những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông
tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 05
TÀI LIỆU KỸ THUẬT NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT
NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
Tên cơ sở công bố (tên, địa chỉ):
Ngày.......... tháng..........
năm 20....
|
STT
|
Đề mục
|
Nội dung
|
|
I
|
Mô tả nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy
và tiền chất
|
|
1.1
|
Mô tả nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và
tiền chất
|
Tên nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và
tiền chất (sau đây gọi là chế phẩm).
Các thành phần của chế phẩm:
- Tên chất ma túy, tiền chất;
tên khoa học; mã CAS kèm hàm lượng và thông tin nhà sản xuất.
- Các thành phần phụ khác của
chế phẩm kèm hàm lượng.
Đặc tính lý hóa của chế phẩm.
Dạng chế phẩm.
Điều kiện bảo quản.
Hạn sử dụng.
Quy cách đóng gói.
|
|
1.2
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu cụ thể mục đích, chỉ định
sử dụng của chế phẩm.
|
|
1.3
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử
dụng của chế phẩm kèm cung cấp tài liệu hướng dẫn sử dụng gốc của chế phẩm.
|
|
1.4
|
Chống chỉ định
|
Thông tin liên quan đến chống
chỉ định của chế phẩm.
|
|
1.5
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Thông tin cảnh báo và những
điểm cần thận trọng khi sử dụng chế phẩm.
Thông tin cảnh báo và những
điểm cần thận trọng liên quan đến chất ma túy, tiền chất.
|
|
1.6
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy
ra
|
Thông tin về các tác dụng bất
lợi liên quan đến sử dụng chế phẩm.
|
|
II
|
Sản xuất chế phẩm
|
|
2.1
|
Nhà sản xuất
|
Nêu các nhà sản xuất tham gia
quá trình sản xuất chế phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
|
|
2.2
|
Quy trình sản xuất kiểm soát
chất lượng chế phẩm
|
Cung cấp các tài liệu liên
quan đến các khâu sản xuất, kiểm soát chất lượng bao gồm:
- Sơ đồ sản xuất chế phẩm.
- Tiêu chuẩn chất lượng kèm
quy trình kiểm tra chất lượng chất ma túy và tiền chất, phiếu kiểm nghiệm chất
ma túy và tiền chất.
- Tiêu chuẩn chất lượng kèm
quy trình kiểm tra chất lượng chế phẩm và phiếu kiểm nghiệm chế phẩm
|
|
III
|
Thông tin về lưu hành chế
phẩm
|
|
3.1
|
Cung cấp thông tin về các nước
đã phê duyệt cho phép lưu hành chế phẩm.
Nước đầu tiên cho phép lưu
hành chế phẩm.
|
Cơ sở công bố cam kết những nội
dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin
đã kê khai nêu trên.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
PHỤ LỤC IX
MẪU
BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ,
NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT, CHẤT NGOẠI KIỂM CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY / TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……
|
|
BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG NĂM .....
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, NGUYÊN
LIỆU SẢN XUẤT, CHẤT NGOẠI KIỂM CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY / TIỀN CHẤT
Kính
gửi: .…………….………………………
|
TT
|
Tên Trang thiết bị y tế/ nguyên liệu/Chất
ngoại kiểm
|
Số công bố
|
Chất ma túy / tiền chất
|
|
Tên chất ma túy/tiền chất
|
Mã CAS
|
Hàm lượng có trong 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
Đơn vị tính
|
Số lượng tồn kho kỳ trước
|
Số lượng nhập
|
Số lượng sử dụng1
|
Số lượng xuất
|
Tồn kho cuối kỳ
|
Số lượng hao hụt2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Báo cáo phải kèm theo danh sách
chi tiết tên, địa chỉ khách hàng và tên chất ma túy / tiền chất, số lượng đã xuất
trong năm.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở
|
………….., ngày …….
tháng ……. năm …….
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
___________________
1 Áp dụng đối với
nguyên liệu sản xuất.
2 Số lượng hao hụt bao
gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết
PHỤ LỤC X
MẪU VĂN BẢN CAM KẾT VÀ ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Mẫu số 01
|
Tên cơ sở
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .............
|
..........1..........,
ngày .... tháng ..... năm ......
|
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CAM
KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính
gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Tên cơ sở:
...............................................................................................
Mã số thuế:
..............................................................................................
Địa chỉ:
......................................................................................................
Người đại diện hợp pháp:
........................................................................
Điện thoại liên hệ:
....................................................................................
Chúng tôi là …2…..
đang thực hiện phân phối các trang thiết bị y tế sau:
Tên trang
thiết bị y tế:
................................................................................
Số lưu hành:
............................... Ngày cấp:
...............................................
Do …..........3………….
không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng
trang thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn này xin
đề nghị Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y
tế trên và cam kết:
- Chịu trách nhiệm đảm bảo về
chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được
cấp số lưu hành.
- Thực hiện lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường trong thời gian tối đa
không quá 24 tháng.
- Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo
trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.
- Cung cấp vật tư, phụ kiện
thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện
về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo
các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất
lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn trang
thiết bị y tế theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh
tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam kết trên, chúng
tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
Người đại diện
hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
___________________
1 Địa danh
2 Tên cơ sở phân phối
3 Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số đăng ký lưu
hành
Mẫu số 02
Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ....................
|
Hà Nội, ngày….
tháng…. năm 20…
|
Kính
gửi: ..............................................
Căn cứ Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn
số ........ ngày ....... của ................ về việc đề nghị tiếp tục lưu hành
trang thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo
hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang
thiết bị y tế, Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc
lưu hành trang thiết bị y tế, cụ thể:
Tên trang
thiết bị y tế: ………………………………………………………..
Số lưu hành: ……………………. Ngày cấp:
…………………………….
Sản phẩm được lưu hành đến hết
ngày: ............................................................
Công ty .... có trách nhiệm:
- Đảm bảo về chất lượng, chủng
loại, số lượng trang thiết bị y tế được cấp số lưu
hành.
- Bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.
- Cung cấp vật tư, phụ kiện
thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.
- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện
về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo
các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất
lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn trang
thiết bị y tế theo đúng quy định.
- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh
tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
|
Nơi nhận:
.........
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI
KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
PHỤ LỤC XI
MẪU NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
Mẫu số 01
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)
Tên cơ sở nghiên cứu lâm sàng:
Địa chỉ cơ sở:
Điện thoại:
Fax:
Email:
Họ và tên nghiên cứu viên
chính:
Điện thoại:
Email:
Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế với các nội
dung sau:
- Giai đoạn nghiên cứu lâm
sàng:
- Tên thiết bị y tế:
- Chủng loại:
- Loại trang
thiết bị y tế:
- Tên cơ sở sản xuất:
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
- Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
2.
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng và
nghiên cứu viên chính cam kết không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên
tham gia nghiên cứu, tuân thủ đúng đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt,
tuân thủ các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt và các quy định về nghiên cứu
lâm sàng trang thiết bị y tế.
|
Nghiên cứu viên
chính
(ký tên)
|
Thủ trưởng cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
(ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 02
BỘ
Y TẾ
Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
I. Thông tin chung về nghiên
cứu lâm sàng (NCLS) trang thiết bị y tế
|
1.
Tên nghiên cứu
|
2.
Mã số (do cơ quan quản lý ghi)
|
|
3.
Thời gian thực hiện:
(Từ
tháng ..../20.. đến tháng ..../20.. )
|
4.
Cấp quản lý
NN
□
Bộ/ Tỉnh □
|
|
5.
|
Kinh phí
|
|
Tổng
số:
từ
nguồn Ngân sách .......
(ghi rõ nguồn ngân sách: KHCN, tài trợ, vốn
tự có...)
|
|
6
|
Đề
tài xin được NCLS trang thiết bị y tế giai đoạn:
|
|
|
|
7
|
Nghiên cứu viên chính
|
|
Họ
và tên:
Học
hàm/học vị:
Chức
danh khoa học:
Điện
thoại:
(CQ)/
(NR)
Fax:
Mobile:
E-mail:
Địa
chỉ cơ quan:
Địa
chỉ nhà riêng:
|
|
8
|
Tổ chức nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y
tế (Cơ quan chủ trì đề tài )
|
|
Tên
tổ chức KH&CN:
Điện
thoại:
Fax:
E-mail:
Địa
chỉ:
|
|
9
|
Tổ chức có Trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng (là cơ quan được
sử dụng bản quyền về sản phẩm đưa ra NCLS Trang thiết bị
y tế và sử dụng kết quả NCLS Trang thiết bị y tế
để có thể đưa sản phẩm vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc
đưa vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo)
|
|
Tên tổ chức
Điện thoại:
Fax:
E-mail:
Địa chỉ cơ quan:
|
|
Họ và tên (nếu
là cá nhân ):
Học hàm/học vị:
Chức danh khoa học:
Điện thoại:
(CQ)/
(NR)
Fax:
Mobile:
E-mail:
Địa chỉ cơ quan:
Địa chỉ nhà riêng:
|
|
|
|
|
|
II. Nội dung nghiên cứu lâm
sàng trang thiết bị y tế
(Diễn giải các mục theo nội
dung yêu cầu của Hướng dẫn NCLSTTBYT hướng dẫn nội dung đề cương ở các giai đoạn)
|
10
|
Mục tiêu:
|
|
|
|
11
|
Tình
hình nghiên cứu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
trong và ngoài nước
|
|
□
Tình trạng đề
tài
□ Mới
□ Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước
|
|
□
Mô tả chi tiết Trang thiết bị y tế (công nghệ chế tạo,
tính năng kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, quy trình sử dụng, vận hành, phương
pháp đánh giá, dự kiến rủi ro, nguy hiểm có khả năng xảy ra và các biện pháp
đảm bảo an toàn cho người tham gia đánh giá trên lâm sàng và người đánh giá
trên lâm sàng)
|
|
□
Tổng quan tình hình nghiên cứu nghiên cứu lâm sàng trang
thiết bị y tế:
Ngoài nước:
Trong nước:
|
|
□
Liệt kê danh mục các công trình nghiên cứu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có liên quan đã được công bố trong vòng
10 năm gần đây.
|
|
12
|
Cách tiếp cận, phương
pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp cận - thiết
kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu,
phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng - so sánh với các phương thức giải
quyết tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, thiết bị
để xác định các chỉ tiêu nghiên cứu, nêu được tính mới, tính độc đáo, tính
sáng tạo của thiết kế nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu này)
|
|
12.1 Địa điểm nghiên cứu:
12.2 Thời gian nghiên cứu:
12.3 Phương pháp nghiên cứu:
Mô tả loại của đánh giá (ngẫu nhiên, mù, mở), thiết kế của đánh giá (các nhóm
song song, kỹ thuật ghép cặp), kỹ thuật làm mù (mù đôi, mù đơn), và phương
pháp và quy trình lựa chọn ngẫu nhiên.
12.4 Đối tượng nghiên cứu:
Mô tả đối đối tượng nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ của đối tượng
tiềm tàng), quy trình thực hành chuẩn (SOPs) đối với việc tuyển chọn đối tượng
tham gia nghiên cứu: phương pháp, tiêu chuẩn và thời điểm chỉ định đối tượng
vào các nhóm nghiên cứu.
12.5 Cỡ mẫu: Số lượng
đối tượng cần để đạt được mục tiêu đánh giá, dựa vào các tính toán thống kê.
12.6 Trang
thiết bị y tế đánh giá: Mô tả ngắn gọn Trang
thiết bị y tế được đánh giá bao gồm tên Trang thiết bị
y tế, chủng loại, công nghệ sử dụng, thông số kỹ thuật chính, chỉ định và
ứng dụng lâm sàng. Thông tin cụ thể về các lô Trang thiết
bị y tế sử dụng trong nghiên cứu: tên gọi, nhà sản xuất, số lô, ngày sản
xuất, hạn sử dụng, bằng chứng về kiểm định chất lượng. Đóng gói, dán nhãn,
lưu trữ, bảo quản, vận chuyển, hướng dẫn sử dụng và các lưu ý trong quá trình
sử dụng của Trang thiết bị y tế. Các phân tích, đánh
giá về mức độ rủi ro/lợi ích sử dụng của Trang thiết bị y
tế, các tác động tiềm ẩn bất lợi của Trang thiết bị y
tế và các biện pháp an toàn thích hợp cho bệnh nhân, nhân viên y tế.
12.7 Phác đồ dùng Trang thiết bị y tế nghiên cứu:
12.8 Điều trị đồng thời:
Bất kỳ điều trị nào khác có thể đã được xác định hoặc cho phép dùng đồng thời.
12.9 Dữ liệu nghiên
cứu và cách thức thu thập dữ liệu nghiên cứu.
12.10 Ghi chép và báo cáo
sự cố bất lợi: Phương pháp ghi chép và báo cáo các trường hợp phản ứng hoặc
sự cố, và các điều khoản liên quan đến việc tuân thủ.
12.11 Phương pháp xử lý
các sự cố bất lợi
12.12 Tiêu chuẩn loại trừ
đối tượng trong quá trình nghiên cứu: Tiêu chuẩn loại trừ cho đối tượng
nghiên cứu và chỉ dẫn về kết thúc toàn bộ nghiên cứu hoặc một phần của nghiên
cứu.
12.13 Kỹ thuật làm mù và bảo
vệ danh tính của đối tượng nghiên cứu: Các thủ tục để duy trì các danh
sách xác định đối tượng, hồ sơ điều trị, danh sách lựa chọn ngẫu nhiên đối tượng
và/hoặc mẫu báo cáo trường hợp (CRFs). Các hồ sơ phải cho phép xác định riêng
rẽ các bệnh nhân hoặc người tham gia cũng như kiểm tra và dựng lại dữ liệu.
12.14 Quy định về việc mở
mã: Thông tin về việc thiết lập mã số thử nghiệm, nơi bảo quản danh sách
và ai, khi nào, như thế nào được mở mã trong trường hợp khẩn cấp.
12.15 Phương pháp xử lý số
liệu và đánh giá kết quả: Mô tả phương pháp được sử dụng để đánh giá kết
quả, (bao gồm các phương pháp thống kê) và báo cáo về bệnh nhân hoặc đối tượng
tham gia bỏ cuộc khỏi đánh giá.
12.16 Cách thức cung cấp
thông tin cho đối tượng: Thông tin được trình bày cho các đối tượng đánh
giá, bao gồm họ sẽ được thông tin như thế nào về đánh giá, và bản đồng ý của
họ được thu thập khi nào và như thế nào.
12.17 Tập huấn cho Nhóm
nghiên cứu: Tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu viên tham gia vào nghiên cứu
đánh giá trên lâm sàng (bao gồm: Chủ nhiệm đề tài, Chủ nhiệm đề tài nhánh, điều
phối viên, các nghiên cứu viên, Dược sỹ, Điều dưỡng, Kỹ thuật viên) bao gồm:
Nội dung cơ bản về nghiên cứu, thông tin về cách tiến hành đánh giá, các quy
trình thực hành chuẩn (SOPs) về quản lý và sử dụng Trang
thiết bị y tế nghiên cứu.
12.18 Các vấn đề về đạo đức:
Các cân nhắc và các biện pháp về đạo đức liên quan đến đánh giá. (Bao gồm:
Cách thức, quy trình tuyển chọn đối tượng nghiên cứu, Bản cung cấp thông tin
nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, Bản cam kết thực hiện
các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu).
12.19 Chăm sóc y tế sau
đánh giá: Chăm sóc y tế được cung cấp sau đánh giá, phương thức điều trị
sau đánh giá.
12.20 Kế hoạch thực hiện
12.21 Kế hoạch theo dõi,
giám sát, kiểm tra:
- Giám sát của Nghiên cứu
viên chính và nhóm nghiên cứu
- Giám sát của nhà tài trợ
- Giám sát, kiểm tra của Cơ
quan quản lý, Hội đồng Đạo đức.
12.22. Các quy trình thực
hành chuẩn (SOPs) của nghiên cứu
|
|
13
|
Nội dung nghiên cứu
(liệt kê và mô tả những nội dung cần nghiên cứu, nêu bật được những nội dung mới
và phù hợp để giải quyết vấn đề đặt ra, giải quyết các mục tiêu nghiên cứu đã
đề ra, kể cả những dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển giao kết quả nghiên cứu
đến người sử dụng)
|
|
13.1. Nội dung 1:
- Công việc 1:
- Công việc 2:
- ........
13.2. Nội dung 2:
- Công việc 1:
- Công việc 2:
- ........
..........
|
|
14
|
Hợp tác quốc tế
|
|
Tên đối tác
|
Nội dung hợp tác
|
|
|
|
|
|
15
|
Tiến độ thực hiện
|
|
TT
|
Các nội dung, công việc thực hiện chủ yếu
(Các mốc đánh giá chủ yếu)
|
Sản phẩm phải đạt
|
Thời gian
(BĐ-KT)
|
Người, cơ quan thực hiện
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Kết quả của đề tài
|
16
|
Dạng kết quả dự kiến của
đề tài
|
|
□ Sơ đồ
|
|
□ Bảng số liệu
|
|
□ Báo cáo phân tích, các kết
luận về hiệu lực, sự phù hợp và tính an toàn của Trang
thiết bị y tế
|
|
□ Dự báo cho giai đoạn nghiên
cứu đánh giá trên lâm sàng tiếp theo
|
|
□ Hướng dẫn sử dụng Trang thiết bị y tế
|
|
□ Quy trình sử dụng
|
|
□ Các sản phẩm khác
|
|
17
|
Yêu cầu sản phẩm
|
|
TT
|
Tên sản phẩm
|
Yêu cầu khoa học
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
18
|
Phương thức chuyển giao
kết quả nghiên cứu
|
|
|
|
19
|
Các tác động của kết quả
nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 trên đây)
|
|
□ Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ
KH&CN
□ Đối với lĩnh vực khoa học
có liên quan:
□ Đối với kinh tế - xã hội:
|
|
|
|
|
|
|
IV. Các tổ chức/cá nhân tham
gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
|
20
|
Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài
|
|
(Ghi
tất cả các tổ chức phối hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham
gia trong đề tài)
|
|
TT
|
Tên tổ chức
|
Địa chỉ
|
Hoạt động/đóng góp cho đề tài
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
....
|
|
|
|
|
21
|
Liên kết với sản xuất và đời sống
|
|
(Ghi
rõ đơn vị sản xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào quá
trình thực hiện và nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài)
|
|
22
|
Đội ngũ cán bộ thực hiện đề tài
|
|
(Ghi
những người có đóng góp chính thuộc tất cả các tổ chức chủ trì và tham gia đề
tài, không quá 10 người)
|
|
TT
|
Họ và tên
|
Cơ quan công tác
|
Tỷ lệ % thời gian làm việc cho đề tài
|
|
A
|
Nghiên cứu viên chính
|
|
|
|
B
1
2
....
|
Cán bộ tham gia nghiên cứu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
V. Kinh phí thực hiện đề tài
và nguồn kinh phí
(giải trình chi tiết xin xem phụ
lục kèm theo)
Đơn
vị tính: Triệu đồng (VNĐ)
|
23
|
Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi
|
|
TT
|
Nguồn kinh phí
|
Tổng số
|
Trong đó
|
|
Thuê khoán chuyên môn
|
Nguyên, vật liệu, năng lượng
|
Thiết bị, máy móc
|
Xây dựng, sửa chữa nhỏ
|
Chi khác
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
1
2
|
Tổng
kinh phí
Trong đó:
Ngân
sách SNKH
Các
nguồn vốn khác (ghi rõ)
-
Tự có
-
Khác (vốn huy động, ...)
|
|
|
|
|
|
|
...............,
ngày ......... tháng ...... năm 20....
|
Thủ trưởng tổ
chức
đánh giá trên lâm sàng
(Họ, tên, chữ ký và đóng dấu)
|
Nghiên cứu viên
chính
(Họ, tên và chữ ký)
|
....................,
ngày ..... tháng ....... năm 20....
Cục trưởng
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
DỰ
TOÁN KINH PHÍ NGHIÊN CỨU
Đơn
vị : triệu đồng
|
TT
|
Nội dung các khoản chi
|
Tổng số
|
Nguồn vốn
|
|
Kinh phí
|
Tỷ lệ (%)
|
NSSNKH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
1.
|
Thuê
khoán chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
2.
|
Nguyên,
vật liệu, năng lượng
|
|
|
|
|
|
|
3.
|
Thiết
bị, máy móc chuyên dùng
|
|
|
|
|
|
|
4.
|
Xây
dựng, sửa chữa nhỏ
|
|
|
|
|
|
|
5.
|
Chi
khác
|
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng
|
|
|
|
|
|
Giải
trình các khoản chi
(Triệu đồng)
Khoản 1. Thuê khoán
chuyên môn
|
TT
|
Nội dung thuê khoán
|
Tổng kinh phí
|
Nguồn vốn
|
|
NSSNKH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 2. Nguyên vật liệu,
năng lượng
|
TT
|
Nội dung
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Đơn giá
|
Thành tiền
|
Nguồn vốn
|
|
NSSN KH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
2.1
|
Nguyên, vật liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.2
|
Dụng cụ, phụ tùng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.3
|
Năng lượng, nhiên liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Than
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Điện
|
kW/h
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Xăng, dầu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Nhiên liệu khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.4
|
Nước
|
m3
|
|
|
|
|
|
|
|
2.5
|
Mua sách, tài liệu, số liệu
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 3. Thiết bị, máy
móc chuyên dùng
|
TT
|
Nội dung
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Đơn giá
|
Thành tiền
|
Nguồn vốn
|
|
NSSN KH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
3.1
|
Mua thiết bị công nghệ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2
|
Mua thiết bị đánh giá, đo
lường
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3
|
Khấu hao thiết bị
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4
|
Thuê thiết bị
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5
|
Vận chuyển lắp đặt
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 4. Xây dựng, sửa chữa
nhỏ
|
TT
|
Nội dung
|
Kinh phí
|
Nguồn vốn
|
|
NSSNKH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
4.1
|
Chi phí xây dựng ..... m2
nhà xưởng, PTN
|
|
|
|
|
|
4.2
|
Chi phí sửa chữa ..... m2
nhà xưởng, PTN
|
|
|
|
|
|
4.3
|
Chi phí lắp đặt hệ thống điện,
hệ thống nước
|
|
|
|
|
|
4.4
|
Chi phí khác
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Khoản 5. Chi khác
|
TT
|
Nội dung
|
Kinh phí
|
Nguồn vốn
|
|
NSSNKH
|
Tài trợ
|
Khác
|
|
5.1
|
Công tác phí
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.2
|
Quản lý cơ sở
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.3
|
Chi phí đánh giá, kiểm
tra, nghiệm thu
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí thẩm định
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí xét duyệt hồ sơ
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí giám sát
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí kiểm tra, nghiệm
thu trung gian
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm thu nội bộ
|
|
|
|
|
|
|
- Chi phí nghiệm thu chính thức
|
|
|
|
|
|
5.4
|
Chi khác
|
|
|
|
|
|
|
- Đào tạo
|
|
|
|
|
|
|
- Hội nghị
|
|
|
|
|
|
|
- Ấn loát tài liệu, văn phòng
phẩm
|
|
|
|
|
|
|
- Dịch tài liệu
|
|
|
|
|
|
|
........
|
|
|
|
|
|
5.5
|
Phụ cấp nghiên cứu viên
|
|
|
|
|
|
|
Cộng
|
|
|
|
|
Bản
cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người
tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế (ICF)
Tên nghiên cứu:
Phiên bản:
ICF
Ngày …../…../……...
Tên tổ chức, cá nhân có Trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng:
Mã đối tượng: ………………………………………
Tài liệu này được thông báo đầy
đủ đến các đối tượng tham gia nghiên cứu, không có trang hay phần nào trong tài
liệu này được bỏ qua. Những nội dung trong tài liệu này cần phải được giải
thích rõ bằng lời nói với các đối tượng tham gia nghiên cứu.
1. Trình bày các vấn đề liên
quan đến nghiên cứu, mục đích của nghiên cứu, thời gian dự kiến, phương pháp tiến
hành (nêu cụ thể những gì được đánh giá)
2. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng
3. Tiêu chuẩn loại trừ khỏi
nghiên cứu
4. Ai sẽ là người đánh giá các
thông tin cá nhân và y khoa để lựa chọn anh/chị/... tham gia vào nghiên cứu
này?
5. Số người sẽ tham gia vào
nghiên cứu
6. Mô tả những rủi ro hoặc bất
lợi
7. Mô tả lợi ích cho đối tượng
hoặc cho những người khác
8. Những khoản anh/chị/... được
chi trả trong nghiên cứu
9. Phương pháp hoặc cách điều
trị thay thế
10. Cách lưu giữ bảo đảm bí mật
hồ sơ cá nhân
11. Chỉ rõ các đối tượng được
tiếp cận để thanh tra, kiểm tra, giám sát hồ sơ của anh/chị/...
12. Bồi thường hoặc chăm sóc,
điều trị nếu có biến cố về sức khỏe xảy ra
13. Người để liên hệ khi anh/chị/...
có câu hỏi liên quan đến nghiên cứu
Nêu rõ rằng sự tham gia là tình
nguyện, anh/chị/... có quyền chối tham gia hoặc dừng tham gia vào bất kỳ thời
điểm nào trong thời gian nghiên cứu mà vẫn được bảo đảm việc chăm sóc y tế
|
|
Chữ ký của đối
tượng tham gia nghiên cứu
Ngày ký phiếu tình nguyện
|
PHIẾU
TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
(Dành
cho người tham gia nghiên cứu)
Tôi, ..........................................................................................................................
Xác nhận rằng
• Tôi đã đọc các thông tin được
cung cấp về nghiên cứu ......................................……… tại bản cung cấp
thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, phiên bản, ngày
…./…/…., …. trang).
• Tôi đã được các cán bộ nghiên
cứu giải thích rõ về nghiên cứu và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào
nghiên cứu.
• Tôi đã có cơ hội được hỏi các
câu hỏi về nghiên cứu và tôi hài lòng với các câu trả lời đưa ra.
• Tôi đã có thời gian và cơ hội
để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này.
• Tôi đã hiểu được rằng tôi có
quyền được tiếp cận với các thông tin được mô tả trong Phiếu cung cấp thông tin
nghiên cứu.
• Tôi hiểu rằng tôi có quyền
rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì.
• Tôi đồng ý rằng các bác sỹ
đang điều trị cho tôi (nếu có) sẽ được thông báo về việc tham gia nghiên cứu
này của tôi.
Tôi đồng ý tham gia trong
nghiên cứu này, đánh dấu vào ô thích hợp:
|
Chữ ký của người tham gia
………………………………………….....................
|
Ngày/tháng/năm
…………................…
|
|
Nếu cần,
|
|
|
*Chữ ký của người làm chứng
………………………………………….....................
|
Ngày/tháng/năm
…………................…
|
|
* Họ tên của người làm chứng
………………………………………….....................
|
|
|
Chữ ký của người cung cấp
thông tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu
………………………………………….....................
|
Ngày/tháng/năm
…………................…
|
|
Tên của người cung cấp thông
tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu
………………………………………….....................
|
|
PHIẾU
TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
(Dành
cho người giám hộ hợp pháp của người tham gia nghiên cứu)
Tôi (viết chữ IN HOA đầy đủ họ
tên):..........................................................................................
là (ghi mối quan hệ với người
tham gia nghiên cứu) ........................... và là người giám hộ hợp pháp của
(viết chữ IN HOA họ tên người tham gia nghiên cứu)
..........................................
Xác nhận rằng
• Tôi đã đọc các thông tin được
cung cấp về nghiên cứu ......................................……… tại bản cung cấp
thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu, phiên bản, ngày
…./…/…., …. trang).
• Tôi đã được các cán bộ nghiên
cứu giải thích rõ về nghiên cứu và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào
nghiên cứu.
• Tôi đã có cơ hội được hỏi các
câu hỏi về nghiên cứu và tôi hài lòng với các câu trả lời đưa ra.
• Tôi đã có thời gian và cơ hội
để cân nhắc việc đồng ý cho ............. của tôi là
.................................................................... tham gia
vào nghiên cứu này.
• Tôi đã hiểu được rằng tôi có
quyền được tiếp cận với các thông tin được mô tả trong Phiếu cung cấp thông tin
nghiên cứu.
• Tôi hiểu rằng
...................... của tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm
nào vì bất cứ lý do gì.
• Tôi đồng ý rằng các bác sỹ
đang điều trị cho ............. của tôi (nếu có) sẽ được thông báo về việc
............... của tôi tham gia vào nghiên cứu này.
Tôi đồng ý để .............. của
tôi tham gia trong nghiên cứu này, đánh dấu vào ô thích hợp:
|
Chữ ký của người giám hộ hợp
pháp
………………………………………….....................
|
Ngày/tháng/năm
…………................…
|
|
Nếu cần,
|
|
|
*Chữ ký của người làm chứng
………………………………………….....................
|
Ngày/tháng/năm
…………................…
|
|
* Họ tên của người làm chứng
………………………………………….....................
|
|
|
Chữ ký của người cung cấp
thông tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu
………………………………………….....................
|
Ngày/tháng/năm
…………................…
|
|
Họ tên của người cung cấp thông
tin nghiên cứu và lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu
………………………………………….....................
|
|
Mẫu số 03
|
BỘ Y TẾ
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC QUỐC GIA
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/CN-HĐĐĐ
|
Hà Nội, ngày
tháng năm 20........
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
Chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học quốc gia
Căn cứ Quyết định số ............/QĐ-BYT
ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ......;
Căn cứ Quyết định số số
............/QĐ -BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học quốc gia nhiệm kỳ ...........;
Căn cứ Biên bản số
......./BB-HĐĐĐQG ngày ngày .. tháng ... năm ...... của Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học quốc gia;
Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận về khía cạnh đạo đức và khoa học
trong nghiên cứu đối với đề cương nghiên cứu:
1. Tên nghiên cứu: ………………….
2. Nghiên cứu viên chính:
…………………………...
3. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế: …………………..
4. Địa điểm triển khai:
……………………….
5. Đối tượng nghiên cứu:
………………………………..
6. Số lượng đối tượng dự kiến:
………………………….
7. Thời gian thực hiện:
…………………………..
Ngày chấp thuận: Ngày
tháng năm 20……
Những thay đổi trong triển khai
nghiên cứu sẽ phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia
xem xét và chấp thuận, trừ trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại trừ
nguy cơ trực tiếp cho đối tượng.
Nghiên cứu viên chính và cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải báo cáo các
trường hợp biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng cho Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học quốc gia theo đúng các quy định hiện hành.
|
Nơi nhận:
…………………….
|
CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG
|
Mẫu số 04
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày
tháng năm 20...
|
QUYẾT ĐỊNH
Về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng
BỘ
TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
…………/NĐ-CP ngày …… tháng …… năm …….của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số
.............../TT-BYT ngày tháng năm 2021 của Bộ Y tế quy định về
.....................;
Căn cứ Thông tư số
04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế Quy định việc thành lập, chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục
Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt đề
cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
1. Tên nghiên cứu:
……………………………………………….
2. Giai đoạn nghiên cứu:
…………………………………….
3. Nghiên cứu viên chính:
…………………………………………….
4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế: …………………………..
5. Nhà tài trợ:
……………………………………………..
6. Tên cơ sở sản xuất:
………………………..
7. Địa điểm triển khai:
………………………………………...
8. Đối tượng nghiên cứu:
………………………………………..
9. Số lượng đối tượng dự kiến:
…………………………...
10. Thời gian thực hiện:
………………………………..
11. Kinh phí dự toán:
………………………………………….
12. Nguồn kinh phí:
………………………………………………...
Điều 2. Thủ trưởng Cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm
bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế trong suốt quá trình thực hiện nghiên
cứu. Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở có trách nhiệm
theo dõi, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, đánh
giá việc ghi nhận, xử lý, báo cáo, theo dõi biến cố bất lợi xảy ra trong quá
trình nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu có trách nhiệm thực
hiện nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định
hiện hành. Nhà tài trợ có trách nhiệm quản lý, hỗ trợ, giám sát việc thực hiện
nghiên cứu bảo đảm chất lượng nghiên cứu và tính xác thực của dữ liệu nghiên cứu.
Điều 3. Thủ trưởng Cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, Chủ tịch Hội đồng
đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở, Nghiên cứu viên chính và Nhà tài trợ
chịu trách nhiệm thực hiện đúng mọi quy định của Nhà nước về hoạt động khoa học
công nghệ, hợp đồng dịch vụ nghiên cứu, chi tiêu tài chính; tuân thủ theo đúng
các hướng dẫn về thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang
thiết bị y tế và các quy định hiện hành liên quan, đảm bảo an toàn tuyệt đối
cho các đối tượng tham gia nghiên cứu.
Điều 4. Quyết định này
có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Các Ông, Bà Cục
trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này.
|
Nơi nhận:
.........
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI
KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 05
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)
Tên cơ sở nghiên cứu lâm sàng:
Địa chỉ cơ sở:
Điện thoại:
Fax:
Email:
Họ và tên nghiên cứu viên
chính:
Điện thoại:
Email:
Đã được Bộ Y tế cho phép triển
khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế [tên
nghiên cứu] tại Quyết định số
/QĐ-BYT ngày tháng năm
Cơ sở đề nghị phê duyệt nội
dung thay đổi như sau:
|
STT
|
Nội dung thay đổi
|
Giải trình các nội dung thay đổi
|
Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi
|
|
1.
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
Hồ sơ kèm theo gồm:
....
Sau khi nghiên cứu Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế,
trong đó có quy định về nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị
y tế và các quy định liên quan, chúng tôi cam đoan thực hiện đầy đủ các văn
bản pháp luật, các quy chế chuyên môn có liên quan, tuân thủ đạo đức trong
nghiên cứu . Đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) xem xét, phê
duyệt đối với các thay đổi nêu trên của cơ sở.
|
Nghiên cứu viên
chính
(ký tên)
|
Thủ trưởng cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
(ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu số 06
|
BỘ Y TẾ
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC QUỐC GIA
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/CN-HĐĐĐ
|
Hà Nội,
ngày tháng năm 20........
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
Chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học quốc gia đối với các thay đổi trong nghiên cứu
Căn cứ Quyết định số
............/QĐ -BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ
......;
Căn cứ Quyết định số số
............/QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học quốc gia nhiệm kỳ ...........;
Căn cứ Quyết định số
......./QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đề
cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng “Tên nghiên cứu.”;
Trên cơ sở đề nghị của “Tên cơ
sở nghiên cứu” tại công văn số ............ ngày .... ngày ... tháng ... năm
...... về việc xin sửa đổi, bổ sung nghiên cứu,
Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận cho phép sử dụng tài liệu dưới đây
thay thế cho phiên bản trước:
|
TT
|
Tên tài liệu
|
Phiên bản/ngày
|
|
1
|
Thuyết
minh đề cương
|
-
Tiếng Việt, phiên bản ….. ngày… tháng … năm …..
|
|
2
|
Đề
cương nghiên cứu lâm sàng
|
-
Phiên bản sửa đổi, Tiếng Việt, phiên ….. ngày… tháng … năm …...
-
Tiếng Anh, phiên bản ….. ngày… tháng … năm …... (nếu có)
|
|
3
|
………………..
|
|
Ngày chấp thuận:
Ngày tháng năm …………….
Những thay đổi trong triển khai
nghiên cứu sẽ phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia
xem xét và chấp thuận, trừ trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại trừ
nguy cơ trực tiếp cho đối tượng.
Nghiên cứu viên chính phải báo
cáo các trường hợp biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng cho Hội đồng đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia theo đúng các quy định hiện hành.
|
Nơi nhận:
…………………………….
|
CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG
|
Mẫu số 07
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày
tháng năm 20...
|
QUYẾT ĐỊNH
Về việc phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
BỘ
TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số ……./NĐ-CP
ngày …… tháng ….. năm …….của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số .............../TT-BYT
ngày tháng năm 2021 của Bộ Y tế quy định về .....................;
Căn cứ Thông tư số
04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế Quy định việc thành lập, chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức tron g nghiên cứu y sinh học;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt sửa đổi,
bổ sung đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có tên:
Tên nghiên cứu:
……………………………………….
Nghiên cứu viên
chính:...........................
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế: ........................
Địa điểm triển khai nghiên cứu:
............................................
Các nội dung sửa đổi, bổ
sung trong Thuyết minh đề cương phiên bản …………, ngày ….. tháng …… năm …….. bao
gồm:
1.
......................................
2.
......................................
3.
......................................
Điều 2. Thủ trưởng Cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm
bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế trong suốt quá trình thực hiện nghiên
cứu. Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở có trách nhiệm
theo dõi, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, đánh
giá việc ghi nhận, xử lý, báo cáo, theo dõi biến cố bất lợi xảy ra trong quá
trình nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu có trách nhiệm thực
hiện nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định
hiện hành. Nhà tài trợ có trách nhiệm quản lý, hỗ trợ, giám sát việc thực hiện
nghiên cứu bảo đảm chất lượng nghiên cứu và tính xác thực của dữ liệu nghiên cứu.
Điều 3. Thủ trưởng Cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, Chủ tịch Hội đồng
đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở, Nghiên cứu viên chính và Nhà tài trợ
chịu trách nhiệm thực hiện đúng mọi quy định của Nhà nước về hoạt động khoa học
công nghệ, hợp đồng dịch vụ nghiên cứu, chi tiêu tài chính; tuân thủ theo đúng
các hướng dẫn về thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang
thiết bị y tế và các quy định hiện hành liên quan, đảm bảo an toàn tuyệt đối
cho các đối tượng tham gia nghiên cứu.
Điều 4. Quyết định này
có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Các Ông, Bà: Cục
trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này.
|
Nơi nhận:
.........
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI
KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
Mẫu số 08
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo)
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
Cơ sở phối hợp nghiên cứu :
Nghiên cứu viên chính:
Đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học
công nghệ và Đào tạo) xem xét, phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
- Tên nghiên cứu:
- Mã số nghiên cứu:
- Thời gian nghiên cứu:
- Giai đoạn nghiên cứu lâm
sàng:
- Tên thiết bị y tế:
- Chủng loại:
- Loại trang
thiết bị y tế:
- Tên cơ sở sản xuất:
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
- Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Hồ sơ kèm theo gồm:
......
|
Nghiên cứu viên
chính
ký tên
|
Thủ trưởng
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
ký tên, đóng dấu
|
Mẫu số 09
Trang bìa 1
BỘ
Y TẾ
Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Tên nghiên cứu:
Nghiên cứu viên chính:
Tổ chức nhận nghiên cứu lâm
sàng trang thiết bị y tế:
Mã số nghiên cứu (nếu có):
Năm
20
Trang bìa 2
BỘ
Y TẾ
Báo
cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Tên nghiên cứu:
Nghiên cứu viên chính:
Tổ chức nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
Cấp quản lý: Bộ Y tế
Mã số nghiên cứu (nếu có):
Thời gian thực hiện: từ tháng … năm … đến tháng … năm …
Tổng kinh phí thực hiện đề tài ………. triệu đồng
Trong đó: kinh phí SNKH ………. triệu đồng
Nguồn khác (nếu có) ………. triệu đồng
Năm
20
Trang 3
Báo
cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
1. Tên nghiên cứu:
2. Nghiên cứu viên chính:
3. Tổ chức nhận nghiên cứu lâm
sàng trang thiết bị y tế:
4. Cơ quan quản lý đề tài: Bộ Y
tế
5. Thư ký đề tài:
6. Danh sách những người thực
hiện chính:
-
-
-
7. Các điểm nghiên cứu
(a) Điểm nghiên cứu 1
- Địa điểm:
- Nghiên cứu viên chính:
(b) Điểm nghiên cứu 2
- Địa điểm:
- Nghiên cứu viên chính:
8. Thời gian thực hiện đề tài từ
tháng … năm … đến tháng … năm …
Trang 4
Những
chữ viết tắt
Mục
lục
Phần A. Tóm tắt các kết quả
nghiên cứu
Phần B. Nội dung báo cáo chi tiết
kết quả nghiên cứu
1. Đặt vấn đề:
1.1. Tóm lược những nghiên cứu
trong và ngoài nước liên quan
1.2. Tính cấp thiết cần nghiên
cứu của nghiên cứu
1.3. Giả thiết nghiên cứu
1.4. Mục tiêu nghiên cứu
2. Tổng quan nghiên cứu:
2.1. Tình hình nghiên cứu ngoài
nước có liên quan
2.2. Tình hình nghiên cứu trong
nước có liên quan
3. Đối tượng và phương pháp
nghiên cứu:
3.1. Thiết kế nghiên cứu.
3.2. Chọn mẫu, cỡ mẫu và đối tượng
nghiên cứu.
3.3. Phương pháp nghiên cứu.
3.3.1. Chỉ tiêu nghiên cứu.
3.3.2. Phương pháp xác định các
chỉ tiêu nghiên cứu.
3.3.3. Các công cụ nghiên cứu cụ
thể.
3.4. Phương pháp xử lý số liệu.
4. Kết quả nghiên cứu:
4.1 Mô tả ngắn gọn Trang thiết bị y tế nghiên cứu bao gồm chức năng dự định,
loại thiết bị, công nghệ, đặc điểm, phương pháp sử dụng.
4.2 Phân tích tài liệu và dữ liệu
đã lựa chọn, thuận lợi và không thuận lợi.
4.3 Đánh giá về các rủi ro,
nguy hiểm liên đới và các biện pháp an toàn thích hợp cho bệnh nhân, nhân viên
y tế.
4.4 Các đánh giá về yếu tố văn
hóa, địa lý, nhân khẩu học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính...).
4.5 Các phương thức sử dụng
tương đương của thiết bị trên cùng tiêu chuẩn an toàn và các cân nhắc về yếu tố
đạo đức
4.6 Tóm lược về tình trạng sức
khoẻ của người đánh giá trên lâm sàng có bị ảnh hưởng như thế nào.
5. Bàn luận:
6. Kết luận và kiến nghị:
7. Tài liệu tham khảo:
8. Phụ lục (nếu có):....
Mẫu số 10
|
BỘ Y TẾ
HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC QUỐC GIA
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/CN-HĐĐĐ
|
Hà Nội,
ngày tháng năm 20........
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
Kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Căn cứ Quyết định số
............/QĐ -BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ
......;
Căn cứ Quyết định số số
............/QĐ-BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh
học quốc gia nhiệm kỳ ...........;
Căn cứ nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Quyết định số
............../QĐ -BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế phê
duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng “Tên nghiên cứu.”;
Trên cơ sở đề nghị của “Tên cơ
sở nghiên cứu” tại công văn số ............ ngày ngày ... tháng ... năm ......
về việc xin sửa đổi, bổ sung nghiên cứu,
Căn cứ biên bản số …/BB-BNCĐĐ
ngày …/…/… của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh
giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y
tế;
Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học quốc gia Chấp thuận kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
1. Tên nghiên cứu:
2. Giai đoạn nghiên cứu:
3. Nghiên cứu viên chính:
4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
5. Tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng:
6. Địa điểm triển khai:
7. Đối tượng nghiên cứu:
8. Số lượng đối tượng:
9. Thời gian nghiên cứu:
10. Tên sản phẩm:
11. Nhà sản xuất:
12. Hướng dẫn sử dụng, phác đồ
sử dụng sản phẩm trong nghiên cứu: theo đề cương nghiên cứu được phê duyệt tại
Quyết định số …/QĐ-BYT ngày …/…/… của Bộ Y tế.
13. Ngày họp Hội đồng nghiệm
thu:
Ngày chấp nhận nghiên cứu: ngày
… tháng … năm …
|
Nơi nhận:
...................................
|
CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG
|
Mẫu số 11
|
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày
tháng năm 20...
|
QUYẾT ĐỊNH
Về việc phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng
trang thiết bị y tế
BỘ
TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số
.............../TT-BYT ngày tháng năm 2021 của Bộ Y tế quy định về
.....................;
Căn cứ giấy chứng nhận kết
quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế số
.......ngày......tháng........năm ..... của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y
sinh học quốc gia;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt kết quả
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
1. Tên nghiên cứu:
………………………………………………....................
2. Giai đoạn nghiên cứu:
……………………………………..........................
3. Nghiên cứu viên chính:
……………………………………………............
4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế: …………………………….
4. Tên thiết bị y tế:…………………………………………………….............
5. Chủng loại:
....................................................................................................
6. Loại trang
thiết bị y tế: ..................................................................................
7. Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
................................................................
8. Địa chỉ chủ sở hữu:
.......................................................................................
9. Nhà tài trợ:
……………………………………………................................
10. Tên cơ sở sản xuất:
……………………….................................................
11. Địa chỉ cơ sở sản xuất:
................................................................................
12. Địa điểm triển khai:
……………………………………….........................
13. Đối tượng nghiên cứu:
……………………………………….....................
14. Số lượng đối tượng dự kiến:
…………………………................................
15. Thời gian thực hiện:
……………………………….. ...................................
16. Quy trình, hướng dẫn sử dụng
thiết bị: ........................................................
17. Kết luận nghiệm thu kết quả
nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia:
.............................................................................................
Điều 2. Quyết định này
có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông, Bà Cục
trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu
trách nhiệm thi hành quyết định này.
|
Nơi nhận:
.........
|
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI
KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|