Xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu là gì?
Căn cứ theo khoản 8 Điều 2 Nghị định 141/2024/NĐ-CP có quy định nhưu sau:
Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
...
7. Liệu pháp tâm lý cho người sử dụng ma túy là biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV bằng các kỹ thuật can thiệp cá nhân, can thiệp nhóm để trợ giúp cá nhân thay đổi nhận thức, hành vi về việc sử dụng ma túy, tiến tới giảm và ngừng sử dụng ma túy.
8. Xét nghiệm khẳng định HIV gồm xét nghiệm khẳng định HIV dương tính và xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu. Xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu là một loại xét nghiệm khẳng định HIV dương tính được thực hiện ở trình độ kỹ thuật cao hơn để phân định các trường hợp khó mà cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính không kết luận được kết quả.
9. Cơ sở y tế là cơ quan, tổ chức, đơn vị do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép hoạt động và chịu sự quản lý theo quy định của pháp luật để thực hiện nhiệm vụ cung cấp dịch vụ công hoặc phục vụ quản lý nhà nước trong các lĩnh vực chuyên môn y tế gồm: Y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh; điều dưỡng và phục hồi chức năng; giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; kiểm nghiệm dược, mỹ phẩm, thiết bị y tế; an toàn vệ sinh thực phẩm; dân số - kế hoạch hóa gia đình; sức khỏe sinh sản; truyền thông giáo dục sức khỏe.
Như vậy, căn cứ theo quy định trên ta có thể hiểu xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu là một loại xét nghiệm khẳng định HIV dương tính được thực hiện ở trình độ kỹ thuật cao hơn để phân định các trường hợp khó mà cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính không kết luận được kết quả.
Xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu là gì? (Hình từ internet)
Cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu phải đáp ứng điều kiện gì?
Cắn cứ tại Điều 41 Nghị định 141/2024/NĐ-CP thì cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 40 Nghị định 141/2024/NĐ-CP, còn phải đáp ứng các điều kiện sau:
(1) Về nhân sự:
- Người phụ trách chuyên môn có trình độ sau đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 05 năm trở lên;
- Các nhân viên được giao nhiệm vụ về quản lý chất lượng xét nghiệm, xây dựng bộ mẫu chuẩn, bảo đảm an toàn sinh học phải có trình độ đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV từ 03 năm trở lên.
(2) Về cơ sở vật chất: đáp ứng các điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II theo quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP.
(3) Về thiết bị
- Đáp ứng các điều kiện về thiết bị theo quy định của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP
- Có thiết bị y tế thực hiện xét nghiệm HIV bằng các kỹ thuật đơn giản, miễn dịch đánh dấu, sinh học phân tử.
(4) Về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
- Đặt Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189 hoặc tương đương quy định cho phòng xét nghiệm. Trong trường hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra phải đạt thêm Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 17043
- Có khả năng quản lý điều phối và cung cấp chương trình ngoại kiểm, nội kiểm cho các phòng xét nghiệm HIV khác
- Có khả năng hỗ trợ xây dựng các quy trình chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm HIV cho các cơ sở xét nghiệm tham khảo và thực hiện
- Có khả năng xây dựng phương cách xét nghiệm HIV và đào tạo về xét nghiệm HIV
- Có ngân hàng mẫu phục vụ cho việc bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV
- Có khả năng phối hợp hoặc tổ chức triển khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến sinh bệnh học, miễn dịch HIV; nghiên cứu đánh giá các phương cách xét nghiệm HIV, chất lượng sinh phẩm xét nghiệm HIV trên thực địa và các nghiên cứu khác có liên quan
- Thực hiện được tất cả các phương pháp xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật khác nhau đồng thời phải có khả năng làm xét nghiệm xác nhận tình trạng nhiễm HIV của các trường hợp có kết quả xét nghiệm khó xác định hoặc không đồng nhất kết quả giữa các cơ sở xét nghiệm khác nhau
- Được Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế uy tín về xét nghiệm đánh giá và công nhận đủ điều kiện là cơ sở xét nghiệm tham chiếu về HIV (nếu có)
- Tham gia và đạt kết quả chương trình ngoại kiểm hằng năm về xét nghiệm HIV của các cơ quan và tổ chức quốc tế có uy tín.
Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu gồm những giấy tờ nào?
Theo khoản 1 Điều 43 Nghị định 141/2024/NĐ-CP có quy định về hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu gồm những giấy tờ sau:
(1) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính theo Mẫu số 18 (tải về tại đây) quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 141/2024/NĐ-CP
(2) Bản kê khai nhân sự xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 21 (tải về tại đây) quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 141/2024/NĐ-CP
(3) Bản kê khai thiết bị xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm theo Mẫu số 22 (tải về tại đây) quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 141/2024/NĐ-CP
(4) Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm
(5) Hồ sơ chứng minh năng lực xét nghiệm HIV gồm:
- Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 40 Nghị định này đối với cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính;
- Hồ sơ chứng minh về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm HIV theo quy định tại khoản 4 Điều 41 Nghị định này đối với cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính tham chiếu.
Bài viết này có hữu ích không?
- - Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected];
- - Nội dung bài viết chỉ mang tính chất tham khảo;
- - Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc;
- - Mọi ý kiến thắc mắc về bản quyền của bài viết vui lòng liên hệ qua địa chỉ mail [email protected];
