Trong khi hoàn thành việc xác định sản phẩm chăm sóc sức khỏe, những điều nào cần phải lập thành văn bản?

Cho tôi hỏi trong khi hoàn thành việc xác định sản phẩm chăm sóc sức khỏe, những điều nào cần phải lập thành văn bản? Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe có cần phải kiểm soát tại chỗ không? Câu hỏi của anh TVB từ Hà Nội.

Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe có cần phải kiểm soát tại chỗ không?

Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe được quy định tại Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-2:2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1 như sau:

Mô tả quá trình và thiết bị
Trong phương tiện chăm sóc sức khỏe, mô tả quá trình và thiết bị nói chung là trách nhiệm của nhà sản xuất máy tiệt khuẩn. Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe cần phải kiểm soát tại chỗ để đảm bảo rằng việc mua sắm các thiết bị phù hợp với quy định hiện hành của quốc gia, vùng và địa phương, và phù hợp với các sản phẩm dùng để tiệt khuẩn. Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe cần đảm bảo rằng phương tiện có các thiết bị cần thiết để vận hành thiết bị tiệt khuẩn và để đạt được sự tiệt khuẩn thiết bị y tế.
...

Như vậy, theo quy định, việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe cần phải kiểm soát tại chỗ để đảm bảo rằng việc mua sắm các thiết bị phù hợp với quy định hiện hành của quốc gia, vùng và địa phương, và phù hợp với các sản phẩm dùng để tiệt khuẩn.

Trong khi hoàn thành việc xác định sản phẩm chăm sóc sức khỏe, những điều nào cần phải lập thành văn bản?

Việc quản lý phương tiện chăm sóc sức khỏe có cần phải kiểm soát tại chỗ không? (Hình từ Internet)

Thử nghiệm nào có thể chứng minh quá trình tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe không ảnh hưởng đến việc thực hiện chức năng của sản phẩm?

Quá trình tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định tại tiểu mục 7.2 Mục 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-2:2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1 như sau:

Xác định sản phẩm
...
7.2. An toàn và tính năng của sản phẩm
7.2.1. Chứng minh rằng quá trình tiệt khuẩn đã được quy định không ảnh hưởng đến việc thực hiện chức năng đúng của sản phẩm có thể được thực hiện bằng các thử nghiệm chức năng, hoặc các thử nghiệm thích hợp khác trên thiết bị y tế và bao gói tiệt khuẩn tiếp theo. Những thử nghiệm này có thể thấy từ việc kiểm tra đơn giản bằng mắt thường đến một loạt những thử nghiệm chuyên môn.
Các yếu tố có thể ảnh hưởng đến an toàn, chất lượng hoặc tính năng bao gồm:
a) những thay đổi áp suất của chu trình có thể ảnh hưởng đến tính nguyên vẹn của niêm kín;
...

Như vậy, việc chứng minh quá trình tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe đã được quy định không ảnh hưởng đến việc thực hiện chức năng đúng của sản phẩm có thể được thực hiện bằng các thử nghiệm chức năng, hoặc các thử nghiệm thích hợp khác trên thiết bị y tế và bao gói tiệt khuẩn tiếp theo.

Những thử nghiệm này có thể thấy từ việc kiểm tra đơn giản bằng mắt thường đến một loạt những thử nghiệm chuyên môn.

Trong khi hoàn thành việc xác định sản phẩm chăm sóc sức khỏe, những điều nào cần phải lập thành văn bản?

Sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định tại tiểu mục 7.4 Mục 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-2:2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1 như sau:

Xác định sản phẩm
...
7.4. Tài liệu
Trong khi hoàn thành việc xác định sản phẩm, những điều sau đây cần phải lập thành văn bản:
a) Quy định kỹ thuật tiệt khuẩn đối với sản phẩm. Quy định kỹ thuật này cần mô tả đầy đủ hình dạng sản phẩm và nó được thể hiện như thế nào đối với quá trình EO (bao gói và hình dạng khối tải). Quy định kỹ thuật cũng phải bao gồm hoặc viện dẫn SAL đã được yêu cầu, cũng như bằng chứng hay sự đánh giá về tính tương thích của sản phẩm với quá trình.
b) Kết quả của việc so sánh giữa sản phẩm mới hoặc có thay đổi với (các) sản phẩm đã được đánh giá xác nhận đang tồn tại. Kết quả này cần chứng minh rõ ràng rằng sự phức tạp của sản phẩm, vật liệu, bao gói và hình dạng khối tải đã được đánh giá.
c) Bằng chứng hoặc sự đánh giá về vi sinh vật tạp nhiễm của sản phẩm và sức kháng của chúng liên quan đến chất chỉ thị sinh học (BI).
d) Kết luận đã lập thành văn bản rằng sản phẩm mới hoặc có thay đổi thì phù hợp để chấp nhận vào họ/nhóm xử lý sản phẩm EO cụ thể, được viện dẫn trong nghiên cứu đánh giá hiện hành để đạt được SAL đã được quy định. Kết luận này nên bao gồm hoặc viện dẫn bất cứ kết quả từ thử nghiệm bổ sung được thực hiện để bổ sung cho nghiên cứu đánh giá xác nhận hiện có và bất cử việc thử nghiệm thêm được thực hiện để xác nhận/xác nhận chất lượng đối với tháo dỡ sản phẩm thường quy khỏi chu trình đã được đánh giá xác nhận hiện có (tức là thử nghiệm dư lượng, thử nghiệm chức năng).
...

Như vậy, theo quy định, trong khi hoàn thành việc xác định sản phẩm chăm sóc sức khỏe, những điều sau đây cần phải lập thành văn bản:

(1) Quy định kỹ thuật tiệt khuẩn đối với sản phẩm.

(2) Kết quả của việc so sánh giữa sản phẩm mới hoặc có thay đổi với (các) sản phẩm đã được đánh giá xác nhận đang tồn tại.

(3) Bằng chứng hoặc sự đánh giá về vi sinh vật tạp nhiễm của sản phẩm và sức kháng của chúng liên quan đến chất chỉ thị sinh học (BI).

(4) Kết luận đã lập thành văn bản rằng sản phẩm mới hoặc có thay đổi thì phù hợp để chấp nhận vào họ/nhóm xử lý sản phẩm EO cụ thể, được viện dẫn trong nghiên cứu đánh giá hiện hành để đạt được SAL đã được quy định.

Sản phẩm chăm sóc sức khỏe
Tiêu chuẩn Việt Nam
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Thư viện nhà đất
Bãi bỏ TCVN/QS được quy định như thế nào?
Pháp luật
TCVN 13567-4:2024 về thi công và nghiệm thu bê tông nhựa chặt tái chế nóng tại trạm trộn sử dụng vật liệu cũ không quá 25% thế nào?
Pháp luật
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12652:2020 về yêu cầu chức năng và phương pháp thử của bồn tiểu nữ thế nào?
Pháp luật
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12325:2018 EN 143:2000 về độ bền cơ học đối với các phin lọc bụi như thế nào?
Pháp luật
Loài và nhóm loài thương phẩm là gì? Danh mục loài cá nổi lớn thương phẩm theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13981:2024?
Pháp luật
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13913:2023 xác định khả năng phân hủy sinh học trong môi trường biển thế nào?
Pháp luật
TCVN 13915-1:2023 về Chất lượng nước - Các phép đo sinh lý và sinh hóa trên cá - Lấy mẫu cá, xử lý và bảo quản mẫu thế nào?
Pháp luật
Băng vệ sinh phụ nữ hằng ngày là gì? Có dạng như thế nào? Công thức xác định độ thấm hút của băng vệ sinh phụ nữ?
Pháp luật
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13908-2:2024 cốt liệu xỉ thép oxy hoá lò hồ quang điện dùng chế tạo bê tông xi măng thông thường thế nào?
Pháp luật
Sửa chữa định kỳ (Periodic repair) là gì? Phân loại cống công trình thủy lợi theo TCVN13999:2024?
Pháp luật
TCVN 13724-5:2023 về Cụm đóng cắt và điều khiển hạ áp - Cụm lắp ráp dùng cho mạng phân phối trong lưới điện công cộng?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Sản phẩm chăm sóc sức khỏe
644 lượt xem

TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Sản phẩm chăm sóc sức khỏe Tiêu chuẩn Việt Nam

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Sản phẩm chăm sóc sức khỏe Xem toàn bộ văn bản về Tiêu chuẩn Việt Nam

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào