trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành."
Như vậy căn bản việc phân loại các trang thiết bị y tế sẽ dựa vào mức độ rủi ro của các trang thiết bị đó, các trường hợp